UROMATIC TUR.ADMIN.SET

WICHTIGE
MITTEILUNG
EINSCHREIBEN
FCA-2015-112: Produktrückruf Uromatic Tur Administration Set
Volketswil, Januar 2016
Sehr geehrte Damen und Herren,
Betroffenes
Produkt
Beschreibung
des Sachverhalts
Art.-Nr.
Beschreibung
Ch.-Nr.
EMC4015N
Uromatic Tur Admin. Set Siehe Anlage 2
Baxter führt einen Rückruf von Uromatic Tur.Admin.Sets aus den oben
genannten Chargen durch. Grund dafür sind Beanstandungen von
Kunden über sich vom Schlauchsystem des Sets lösende
Anstechdorne.
Das Problem betrifft nur die in Anlage 2 aufgelisteten Chargennummern.
Mögliche
Gefahren
Vom Anwender
durchzuführende
Massnahmen
FCA-2015-112
Die wahrscheinlichste Gefahr, die dieses Problem birgt, ist eine
Verzögerung bzw. Unterbrechung der Behandlung. Das Loslösen des
Anstechdorns birgt allerdings auch die Gefahr einer mikrobiologischen
Kontamination des Fliessweges und somit einer Kontamination des
Operationsfeldes. Bei Baxter sind in Zusammenhang mit diesem
Problem keine Meldungen von unerwünschten Ereignissen oder von
Patientenschädigungen eingegangen.
Baxter bittet Sie, folgende Massnahmen zu ergreifen:
1. Identifizieren Sie alle in Ihrer Einrichtung betroffenen Produkte und
stellen Sie bitte sicher, dass diese nicht mehr verwendet werden. Die
Artikelnummern und Chargenbezeichnungen finden sich auf den
Einzelverpackungen sowie auf dem Versandkarton.
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
www.baxter.ch
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2. Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular aus und senden Sie
es an uns zurück, entweder per Fax an die Nummer 044 908 5329,
oder eingescannt per E-Mail an: [email protected]
Bitte antworten Sie auch, wenn sich in Ihrem Bestand keine Einheiten
aus den betroffenen Chargen befinden. Bitte bestätigen Sie uns den
Erhalt dieser Mitteilung, indem Sie das Kundenantwortformular
möglichst umgehend zurückschicken. Falls es nicht bei Baxter
eingeht, wird Ihnen erneut eine Benachrichtigung zugestellt.
Sobald das Antwortformular eingegangen ist und Sie noch Bestände
haben, wird sich unser Customer Service mit Ihnen in Verbindung
setzen, um die Rückgabe und die Gutschrift der Produkte zu
organisieren.
3. Falls Sie Händler, Grosshändler oder Vertriebspartner sind und das
betroffene Produkt an Dritte vertrieben haben, führen Sie bitte gemäss
Ihrer üblichen Vorgehensweise einen Produktruckruf an Ihre
Endkunden durch.
Weitere
Informationen
und Support
Bei Fragen zu diesem Schreiben wenden Sie sich bitte an unseren Sales
Manager Herrn Erich Sütterlin:
-
Telefon 079 529 2957
-
Email an: [email protected]
Swissmedic wurde über dieses Schreiben informiert.
Wir bedauern die Unannehmlichkeiten die Ihnen durch diesen Rückruf entstehen und
bedanken uns gleichzeitig bei Ihnen für Ihre Zusammenarbeit zur Durchführung dieser
Sicherheitsmassnahme.
Freundliche Grüsse,
Baxter AG
Silvia Anthoine Dietrich
CQA & Fachtechnisch verantwortliche Person
Anlage 1: Kundenantwortformular
Anlage 2: Liste der betroffenen Produkte
FCA-2015-112
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
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Antwortformular
Rückruf: UROMATIC TUR.ADMIN.SET
FCA 2015-112
(Wichtige Mitteilung vom Januar 2016 )
Artikelnummer: EMC4015N / Chargennummer: siehe Anlage 2
Bitte faxen Sie dieses Formular ausgefüllt an die folgende Faxnummer
(ein Deckblatt ist nicht erforderlich):
044 908 5329
oder senden Sie es an:
[email protected]
Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil
Name und Anschrift der Einrichtung:
Wir haben das Schreiben zum Produktrückruf des oben genannten Produktes erhalten und ggf.
weitere Mitarbeiter / Kunden entsprechend informiert.
Wir haben kein betroffenes Produkt in unseren Beständen.
Wir haben noch folgenden Bestand und stellen sicher, dass dieser nicht mehr
verwendet wird:
Lot: _____________________________
Anzahl:__________________
Lot: _____________________________
Anzahl:__________________
Lot: _____________________________
Anzahl:__________________
Ausgefüllt von: ________________________
Position: __________________________
Telefonnummer: _______________________
Unterschrift: ___________________________
FCA-2015-112
Datum: ______/_____/_____
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
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ANLAGE 2
Liste der betroffenen Produkte
Artikelnummern
Bezeichnung des
Produkts
Ch.-B.
Verfalldatum
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14F03V837M
19. Mai
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14F04V838M
19. Mai
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14G01V291M
19. Juni
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14G09V297M
19. Juni
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14I01V842M
19. August
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14J30V283
19. September
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
14K03V521
19. Oktober
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
15D01V259
20. März
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
15F23V968
20. Mai
EMC4015N
Uromatic Tur.Admin.Set
15F17V943
20. Mai
FCA-2015-112
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
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