WICHTIGE MITTEILUNG EINSCHREIBEN Volketswil, 23. November 2015 Sehr geehrte Damen und Herren, FCA-2015-084: Wichtige Mitteilung zur Cytoluer – Anwendung Betroffenes Produkt Art.-Nr. Beschreibung Ch.-B. GMC7405 Cytoluer alle Beschreibung des Sachverhalts Die Baxter Schweiz AG möchte Sie mit diesem Schreiben über Korrekturmassnahmen aller Chargen des Cytoluer-Adapters mit der Artikelnummer GMC7405 informieren. Zu diesem Produkt sind Beschwerden eingegangen, dass im Viaflo-Beutel nach Anschluss des Cytoluer-Adapters sichtbare Partikel auftreten. Es wurde gemeldet, dass bei der Einführung des Cytoluer in den Viaflo-Infusionsbeutel ein Fragment am Septum des Viaflo-Beutels ausgestanzt wird. Wie Untersuchungen von Stichproben ergaben, variiert die Grösse der Partikel zwischen 1 mm und 1,5 mm. Mögliche Gefahren Es ist wahrscheinlich, dass das beschriebene Problem vor der Anwendung bemerkt wird. Falls es jedoch nicht bemerkt wird und der Partikel nicht durch den Einstechdorn, Schlauch oder Filter eines Infusionssets oder eines Katheters zurückgehalten wird, ist es möglich, dass der Partikel in dem Patienten infundiert wird. Dies kann klinische Folgen nach sich ziehen, u. a. in Form einer Lungenembolie oder einer Reaktion beim Patienten. Baxter sind bislang keine unerwünschten Ereignisse und keine Patientenschädigungen in Zusammenhang mit diesem Problem zur Kenntnis gebracht worden. FCA-2015-084 Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc. Seite 1 von 4 Korrekturmassnahme durch Baxter Baxter hat interne Untersuchungen eingeleitet und wird das Produktdesign des Cytoluer weiter optimieren, um das Risiko eines Ausstanzens von Partikeln zu verringern. Ausserdem werden die Gebrauchsanweisungen aktualisiert. Darin werden zukünftig Empfehlungen für die Verwendung von In-Line-Filtern bei intravenösen Infusionen sowie für die Befolgung von Standardverfahrensweisen in Hinblick auf Schutzkleidung und Handschuhe enthalten sein. Vom Anwender durchzuführende Massnahmen Baxter bittet Sie, folgende Massnahmen zu ergreifen: 1. Sichtprüfung der gebrauchsfertigen Lösung vor der Verabreichung 2. Verwendung eines Endfilters (0,22 µm) bei der Verabreichung zytotoxischer Lösungen. Im Allgemeinen wird ein 0,22 µm empfohlen. Sollte solch ein Filter allerdings für bestimmte rekonstituierte Produkte zu klein sein, so wenden sie bitte ein entsprechendes Verfahren für diese Lösung an. Sollte es vorkommen, dass Partikel nach Anschluss des CytoluerAdapters (Artikelnummer GMC7405) im Inneren des Viaflo-Beutels entdeckt werden, bitten wir Sie, den Beutel nicht zu benutzen und sich an folgende Kontaktdaten zu wenden, damit Rückholung und Ersatz erfolgen können. - Telefon an Abteilung Quality Assurance: 044 908 52 17 - Oder per Fax an: [email protected] 3. Befolgung von Standardverfahrensweisen in Hinblick auf Schutzkleidung und Handschuhe während der Rekonstitution 4. Füllen Sie bitte das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden Sie es an uns zurück, entweder per Fax an folgende Nummer: 044 908 5329, oder eingescannt per E-Mail an: [email protected], und zwar auch dann, wenn sich in Ihrem Bestand keine Produkte mehr befinden. Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Mitteilung, indem Sie das Kundenantwortformular möglichst umgehend zurückschicken. Falls es nicht bei Baxter AG eingeht, wird Ihnen erneut eine Benachrichtigung zugestellt. 5. Bitte leiten sie eine Kopie dieses Briefes an andere betroffene Abteilungen innerhalb ihres Betriebes weiter um sicherzustellen, dass auch diese über die wichtige Mitteilung informiert sind. FCA-2015-084 Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc. Seite 2 von 4 6. Weitere Informationen und Support Falls Sie Händler, Grosshändler oder Vertriebspartner sind und das betroffene Produkt an Dritte vertrieben haben, führen Sie bitte gemäss Ihrer üblichen Vorgehensweise eine Kundeninformation an Ihre Endkunden durch. Bei Fragen zu diesem Schreiben wenden Sie sich bitte an Baxter AG unter folgender E-Mail Adresse [email protected] Swissmedic wurde über dieses Schreiben informiert. Für die gegebenenfalls entstehenden Unannehmlichkeiten möchten wir Sie und Ihre Mitarbeiter um Entschuldigung bitten und freuen uns, Sie weiterhin mit Produkten für den TPE Bedarf versorgen zu dürfen. Freundliche Grüsse Baxter AG Silvia Anthoine Dietrich CQA & Fachtechnisch verantwortliche Person Anlage 1: Kundenantwortformular FCA-2015-084 Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc. Seite 3 von 4 Antwortformular Cytoluer Set - FCA 2015-084 (Wichtige Mitteilung vom 23.11.2015 ) Artikelnummer: GMC7405 / Chargennummer: alle Bitte faxen Sie dieses Formular ausgefüllt an die folgende Faxnummer (ein Deckblatt ist nicht erforderlich): 044 908 5329 oder senden Sie es an: [email protected] Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil Name und Anschrift der Einrichtung: Wir bestätigen den Empfang der Sicherheitshinweise, habe die Anweisungen im Brief zur Kenntnis genommen, sowie alle entsprechenden Abteilungen und Institutionen darüber informiert. Titel u. Name des verantwortlichen Leiters: _______________________________________ Unterschrift / Datum: FCA-2015-084 _______________________________________________________ Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc. Seite 4 von 4
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