FCA 2015-052

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WICHTIGE
MITTEILUNG
Volketswil, 22. Januar 2016
Sehr geehrte Damen und Herren,
FCA-2015-052: Wichtige Mitteilung zu HomeChoice PRO Automated PD System devices
Betroffenes
Produkt
Massnahmen
von Baxter
Seite
Art.-Nr.
Beschreibung
Ch.-B.
R5C8320
HomeChoice PRO Automated PD Cycler, 230V
alle
Baxter Healthcare Corporation überarbeitet derzeit den Anhang der
Bedienungsanleitung für die Heimdialyse, um Erläuterungen zu den zu
erwartenden Betriebsgeräusche, die beim Betreiben von HomeChoice
Pro Geräten auftreten, aufzunehmen. Die neuen Angaben werden
folgendes beinhalten:
In den genannten HomeChoice Cyclern wird eine pneumatische Pumpe
verwendet. Als normale Betriebsgeräusche der HomeChoice Cycler, sind
auch Geräusche zu erwarten, die im Zusammenhang mit dem Betrieb
dieser Pumpe auftreten. Reguläre Betriebsgeräusche sind Brummen,
peroidisches Schleifen, Klicken und Geräusche, die durch den
Druckausgleich
entstehen.
In
bestimmten
Abschnitten
des
Therapieprogrammes, ist zu erwarten, dass der Geräuschpegel ansteigt,
was ebenfalls zu den regulären Betriebsgeräuschen zählt. Sollten Ihnen
jedoch signifikante Geräuschänderungen oder neue, vorher nicht
aufgetretene Geräusche auffallen, kontaktieren Sie bitte den
Technischen Service von Baxter.
FCA-2015-052
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
www.baxter.ch
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Vom Anwender
durchzuführende
Massnahmen
Baxter bittet Sie, folgende Massnahmen zu ergreifen:
1. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben in der Bedienungsanleitung für die
Heimdialyse auf.
2. Füllen Sie bitte das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden
Sie es an uns zurück, entweder per Fax an folgende Nummer:
044 908 5329, oder eingescannt per E-Mail an:
[email protected], und zwar auch dann, wenn sich in
Ihrem Bestand keine Produkte mehr befinden. Bitte bestätigen Sie uns den
Erhalt dieser Mitteilung, indem Sie das Kundenantwortformular möglichst
umgehend zurückschicken.
3. Bitte leiten sie eine Kopie dieses Briefes an andere betroffene Abteilungen
innerhalb ihres Betriebes weiter um sicherzustellen, dass auch diese über
die wichtige Mitteilung informiert sind.
Weitere
Informationen
und Support
Bei Fragen zu diesem Schreiben wenden Sie sich bitte an Ihre Baxter
Kontaktperson oder an die Qualitätsabteilung von Baxter AG unter
folgender E-Mail Adresse [email protected]
Swissmedic wurde über dieses Schreiben informiert.
Für die gegebenenfalls entstehenden Unannehmlichkeiten möchten wir Sie und Ihre
Mitarbeiter um Entschuldigung bitten.
Freundliche Grüsse
Baxter AG
Silvia Anthoine Dietrich
Fachtechnisch verantwortliche Person
Anlage 1: Kundenantwortformular
FCA-2015-052
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
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Antwortformular
Homechoice Pro addendum –
FCA 2015-052
(Wichtige Mitteilung vom 22.01.2016 )
Artikelnummer: R5C8320 / Chargennummer: alle
Bitte faxen Sie dieses Formular ausgefüllt an die folgende Faxnummer
(ein Deckblatt ist nicht erforderlich):
044 908 5329
oder senden Sie es an:
[email protected]
Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil
Name und Anschrift der Einrichtung:
Wir bestätigen den Empfang der Sicherheitshinweise, habe die Anweisungen im Brief zur
Kenntnis genommen, sowie alle entsprechenden Abteilungen und Institutionen darüber
informiert.
Titel u. Name des verantwortlichen Leiters: _______________________________________
Unterschrift / Datum:
FCA-2015-052
_______________________________________________________
Baxter ist eine eingetragene Marke von Baxter International, Inc.
Baxter AG
Müllerenstrasse 3 / Postfach / 8604 Volketswil / Schweiz
T +41 44 908 50 50 F +41 44 908 50 40
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