1 www.verathon.com 2016-01-21 Dringende Sicherheitsbenachrichtigung MEDIZINGERÄTE-RÜCKRUF Sehr geehrte GlideScope-Kunden, Verathon Incorporated, Hersteller des GlideScope® Videolaryngoskops, führt einen Produktrückruf durch, der einige Modelle und Seriennummern der GlideScope-Spatel GVL und AVL betrifft. Laut unseren Aufzeichnungen hat Ihre Einrichtung ein bzw. mehrere Produkte erhalten, die von dieser Benachrichtigung betroffen sind. Bitte überprüfen Sie die Seriennummern Ihrer GlideScope wiederverwendbaren Spatel, die sich seitlich auf dem Griff befinden, und befolgen Sie die Anweisungen zu Ihren speziellen Seriengeräten auf den folgenden Seiten. Dieser Produktrückruf wird mit dem Wissen der zuständigen Aufsichtsbehörde durchgeführt. Bitte machen Sie die Verathon-Kundendienstabteilung auf etwaige Fehlfunktionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Geräten GlideScope GVL oder AVL unter [email protected] aufmerksam. Vielen Dank für Ihre sofortige Beachtung dieser Angelegenheit. Verathon verpflichtet sich zur höchsten Produktqualität. Wir bedauern Unannehmlichkeiten, die durch diesen Rückruf verursacht werden. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie Hilfe oder weitere Informationen benötigen. Mit freundlichen Grüßen Regulatory Affairs & Quality Assurance Respiratory and Surgical Solutions 20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011 verathon.com Willem Fenengastraat 13 1096 BL Amsterdam Niederlande verathon.com GlideScope, GVL, Verathon und das Verathon Fackel-Symbol sind Marken von Verathon Inc. ©2015 Verathon Inc. CORPORATE HEADQUARTERS 20001 North Creek Parkway ♦ Bothell, WA 98011 ♦ USA 425.867.1348 ♦ 800.331.2313 (nur USA und Kanada) ♦ Fax 425.883.2896 0950-1098-DEDE-01-01 VERATHON MEDICAL (EUROPA) B.V. Willem Fenengastraat 13 ♦ 1096 BL Amsterdam ♦ Niederlande +31 (0) 20 210 30 91 ♦ Fax +31 (0) 20 210 30 92 2 www.verathon.com 2016-01-21 Dringende Sicherheitsbenachrichtigung MEDIZINGERÄTE-RÜCKRUF Betroffene Produkte: GlideScope wiederverwendbare GVL und AVL Spatel PRODUKTRÜCKRUF Hinweis: Gilt nicht für Ranger Spatel oder Einweg-Systeme, einschließlich Video Batons und STATS Produktname Artikelnummer Seriennummern GVL 3 0574-0007 MD151685 – MD151932 GVL 4 0574-0001 LG151858 – LG152232 GVL 5 0574-0030 XL151543 – XL151572 0574-0115 AD141603 – AD151535 AVL 4 0574-0116 AE141629 – AE151545 AVL 5 0574-0117 AF141570 – AF151525 AVL 3 Anweisungen/Maßnahm en Diese Seriennummern sind wegen sich möglicherweise ablösender Spatel vom Rückruf betroffen, da die Gefahr eines Bruchs oder einer verzögerten Intubierung besteht. Befolgen Sie die Anweisungen unten zu Rücksendung und Austausch dieser wiederverwendbaren Spatel. Verathon Incorporated hat festgestellt, dass es vorkommen kann, dass sich Spatel des GlideScope® Videolaryngoskops ablösen. Falls sich ein Spatel während eines Eingriffs löst, kann das zum Fehlschlagen des Intubierungsvorgangs und dadurch zum Tod oder zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen. Die abgelösten Spatelhälften könnten einreißen oder brechen und zu einer Lazeration durch das Einatmen des abgelösten Teils führen. Dadurch könnte ein zweiter Eingriff zum Entfernen des abgelösten Teils aus den Atemwegen des Patienten erforderlich werden. Die betroffenen Seriennummern werden wegen des potenziellen Risikos einer Ablösung in der Spatelspitze, die während einer routinemäßigen Überprüfung vor oder nach der Intubierung eventuell nicht gut erkennbar ist, zurückgerufen. GlideScope, GVL, Verathon und das Verathon Fackel-Symbol sind Marken von Verathon Inc. ©2015 Verathon Inc. CORPORATE HEADQUARTERS 20001 North Creek Parkway ♦ Bothell, WA 98011 ♦ USA 425.867.1348 ♦ 800.331.2313 (nur USA und Kanada) ♦ Fax 425.883.2896 0950-1098-DEDE-01-01 VERATHON MEDICAL (EUROPA) B.V. Willem Fenengastraat 13 ♦ 1096 BL Amsterdam ♦ Niederlande +31 (0) 20 210 30 91 ♦ Fax +31 (0) 20 210 30 92 3 Laut unseren Aufzeichnungen hat Ihre Einrichtung ein oder mehrere Produkt(e) erhalten, die von diesem Rückruf betroffen sind. Bitte überprüfen Sie die Seriennummern Ihrer GlideScope® wiederverwendbaren Spatel, die sich seitlich auf dem Griff befinden, und befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen. Verathon Incorporated ersetzt kostenfrei Ihre GlideScope GVL oder AVL Spatel, die in die oben genannten Seriennummernbereiche fallen. Um dieser Sicherheitsbenachrichtigung zu den betroffenen Modellen und Seriennummern der GlideScope GVL und AVL Spatel zu entsprechen, füllen Sie die Punkte 1 bis 5 des beigefügten Antwortformulars der Sicherheitsbenachrichtigung aus und senden Sie sie an Verathon zurück. Bitten senden Sie das Formular auch dann zurück, wenn Sie keine von diesem Rückruf betroffenen Spatel haben. Bei Fragen zu diesem Produktrückruf wenden Sie sich bitte an Ihre Verathon-Vertretung oder den VerathonKundendienst unter [email protected]. GlideScope, GVL, Verathon und das Verathon Fackel-Symbol sind Marken von Verathon Inc. ©2015 Verathon Inc. CORPORATE HEADQUARTERS 20001 North Creek Parkway ♦ Bothell, WA 98011 ♦ USA 425.867.1348 ♦ 800.331.2313 (nur USA und Kanada) ♦ Fax 425.883.2896 0950-1098-DEDE-01-01 VERATHON MEDICAL (EUROPA) B.V. Willem Fenengastraat 13 ♦ 1096 BL Amsterdam ♦ Niederlande +31 (0) 20 210 30 91 ♦ Fax +31 (0) 20 210 30 92 Antwortformular Sicherheitsbenachrichtigung: Antwort erforderlich 4 Bitte füllen Sie dieses Formular aus. Laut unseren Aufzeichnungen hat Ihre Einrichtung ein wiederverwendbares GlideScope® Videolaryngoskop aus dem in der Tabelle unten aufgeführten Seriennummernbereich erhalten. Bitte füllen Sie dieses Antwortformular zur Sicherheitsbenachrichtigung aus und senden Sie es zurück. ANTWORTFORMULAR SICHERHEITSBENACHRICHTIGUNG: ANTWORT ERFORDERLICH Modellnummer Betroffene Geräte: GlideScope® Videolaryngoskop Spatel mit den folgenden Seriennummern GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 3 AVL 4 Artikelnummer Seriennummernbereiche 0574-0007 MD151685 MD151932 0574-0001 LG151858 LG152232 0574-0030 XL151543 XL151572 0574-0115 AD141603 AD151535 0574-0116 AE141629 AE151545 AVL 5 0574-0117 AF141570 AF151525 1. Ich habe sichergestellt, dass die Sicherheitsbenachrichtigung an alle Benutzer in der Einrichtung weitergegeben wurde. JA NEIN Wenn NEIN, bitte erläutern: _______________________________________ 2. Ich habe die Benachrichtigung erhalten und werde mich wegen der Ersatz-Spatel an den Verathon-Kundendienst wenden. 3. Das/die folgende/n AVL/GVL-Gerät/e ist/sind gemäß der zur Verfügung gestellten Liste in unserer Einrichtung noch in Gebrauch - bitte die Seriennummer/n aufführen: GVL 3 Spatel Teilenr.: 0574-0007 Bsp.: MD105000 GVL 4 Spatel Teilenr.: 0574-0001 GVL 5 Spatel Teilenr.: 0574-0030 AVL 3 Spatel Teilenr.: 0574-0115 AVL 4 Spatel Teilenr.: 0574-0116 AVL 5 Spatel Teilenr.: 0574-0117 4. Das/die folgende/n AVL/GVL-Gerät/e ist/sind gemäß der zur Verfügung gestellten Liste in unserer Einrichtung nicht mehr in Gebrauch - bitte die Seriennummer/n aufführen: GVL 3 Spatel Teilenr.: 0574-0007 GVL 4 Spatel Teilenr.: 0574-0001 GVL 5 Spatel Teilenr.: 0574-0030 AVL 3 Spatel Teilenr.: 0574-0115 AVL 4 Spatel Teilenr.: 0574-0116 AVL 5 Spatel Teilenr.: 0574-0117 Bsp.: MD105000 Firmenname: Adresse, Stadt, Bundesland, PLZ: Unterschrift: Telefon: Name in Druckschrift: Datum: 5. Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per Fax oder E-Mail an Verathon. Fax: +31 (0) 20 210 30 92 E-Mail: [email protected] GlideScope, GVL, Verathon und das Verathon Fackel-Symbol sind Marken von Verathon Inc. ©2015 Verathon Inc. CORPORATE HEADQUARTERS 20001 North Creek Parkway ♦ Bothell, WA 98011 ♦ USA 425.867.1348 ♦ 800.331.2313 (nur USA und Kanada) ♦ Fax 425.883.2896 0950-1098-DEDE-01-01 VERATHON MEDICAL (EUROPA) B.V. Willem Fenengastraat 13 ♦ 1096 BL Amsterdam ♦ Niederlande +31 (0) 20 210 30 91 ♦ Fax +31 (0) 20 210 30 92
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