laufende Studien an unserer Klinik

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Aktuelle Studienlandschaft
der Universitätsfrauenklinik
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Tina Ruider
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Dienstag, 03.11.2015
Studienübersicht, Stand Juli 2013
Mamma Studien
Gynäkologische Studien
neoadjuvant
adjuvant
metastasiert
adjuvant
???
Gain II
Piktam
???
Male Cancer
ADAPT
Registerstudien
Male Breast Cancer Register
Breast Cancer in Pregnancy
Brain Met. in Breast Cancer
BRAWO
Detect III
post-neoadjuvant
Katherine
Penelope
Olympia
2
metastasiert
Topaz
Mammakarzinom
ADAPT Studie:  neoadjuvant oder adjuvant (47 Pat.)
Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei
Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage
des Therapieansprechens optimiert werden.
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
3
Mammakarzinom
ADAPT HR+/HER2- : neoadjuvant oder adjuvant
Alle Patientinnen mit frühem Brustkrebs mit Hormonrezeptor positivem,
HER2-negativem Tumor Patientinnen mit niedrigem Risiko (RS≤11; N0-1) und
intermediärem Risiko (RS 12-25; N0-1)
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
4
Mammakarzinom
ADAPT Elderly:  neoadjuvant
Identifizierung guter und schlechter Responder auf die neoadjuvante Chemotherapie bei älteren Patientinnen
( ≥ 70 Jahre, alle HER2-/HR- (TN), alle N2, alle G3 mit Ki67 ≥ 40% in Tumoren > 1 cm, und HR + mit hohen RS)
Aktuell Rekrutierungsstopp!!!
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Mammakarzinom
Gain II:  adjuvant (3 Pat.)
Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie
mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei
Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.
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Mammakarzinom
MALE:  adjuvant (0 Pat.)
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der
Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus
Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie
männlicher Patienten mit Brustkrebs.
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Mammakarzinom
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Katherine Studie:  postneoadjuvant (4 Pat.; 4 Pat. im Screening)
Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei
Patientinnen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder
axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie
14 Zyklen (42 Wochen)
OP
Präoperative Therapie:
Standard of care
Residual invasiver Tumor
(Brust oder Lnn.)
Herceptin®
Follow-up :
up to 10 years
T-DM1
Mammakarzinom
PENELOPE-Studie:  postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening)
Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6
bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach
neoadjuvanter Chemotherapie
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Mammakarzinom
OlympiA-Studie:  postneoadjuvant (0 Pat. ; 2 Pat. im Screening)
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der
Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit
einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen
und primärem HER2- negativem Hochrisiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung
und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben
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Mammakarzinom
Piktam-Studie: metastasiert (0 Pat.)
Biomarker-stratifizierte Phase II Studie zur Therapie mit dem Phosphoinositid 3-kinase (PI3K)
Inhibitor BKM120 (Buparlisib) in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit
Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem, inoperablem (lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem) Mammakarzinom nach vorausgegangener antihormoneller Therapie)
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Mammakarzinom
Brawo-Studie:  nicht-interventionelle Studie (NIS) (3 Pat.)
Erfassung der Therapie des fortgeschrittenen, Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom mit
Afinitor® und Exemestan in der Praxisroutine
Rezidiv, Progress nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
Aufklärung über Therapieplan
und NIS
Rezept Afinitor® und Exemestan ®
Nachsorge nach 1 Monat, und dann im
3-monatigen Intervall bis zum Progress
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Mammakarzinom
DETECT III:  metastasiert (3 Pat. gescreent)
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer
antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus
Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs
und HER2-positiven zirkulierende Tumorzellen
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Ovarialkarzinom
Topaz-Studie:  Rezidivtherapie (5 Pat; 1 Pat. im Screening)
Eine Phase II Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei patientinnen mit platinresistentem oder intermediär-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom
Topotecan i.v.
Frühprogredientes
Ovarialkarzinom
über 30 Minuten
an den Tagen 1, 8 und 15, alle 28 Tage
6 Zyklen à 28 Tage
Pazopanib 400 mg oral
durchgehend einmal täglich
ggf. auch nach den 6 Therapiezyklen mit Topotecan
hinaus bis
Progression oder unverträgliche Toxizität
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