Pharma: wichtige klinische Studien und Meilensteine bei

Pharma: wichtige klinische Studien und Meilensteine bei Zulassung von Produkten 2015
Produkt
Indikation
Meilenstein
Cotellic + Zelboraf
BRAF-V600-Mutation-positives
metastasierendes Melanom
Avastin + Chemotherapie
Fortgeschrittener
Gebärmutterhalskrebs
Diabetische Retinopathie
PD-L1-Mutation-positiver nichtkleinzelliger Lungenkrebs
Beschleunigtes
Zulassungsverfahren durch
die FDA
EU-Zulassung
Lucentis
Atezolizumab
Gazyva/Gazyvaro
Venetoclax
Avastin
Atezolizumab +
Chemotherapie
Atezolizumab
Alecensa (Alectinib)
Emicizumab (ACE910)
Cotellic + Zelboraf
Actemra/RoActemra
Ocrelizumab
Atezolizumab
Therapieresistentes indolentes NonHodgkin-Lymphom
Wiederkehrende therapieresistente
chronische lymphatische Leukämie
(17p Deletion)
Mesotheliom
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
ALK-positiver nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs
Hämophilie A
BRAF-V600-Mutation-positives
metastasierendes Melanom
Systemische Sklerose
Wiederkehrende Formen der
multiplen Sklerose
Urothelialer Blasenkrebs
Q1
Q1
FDA-Zulassung
Status eines
Therapiedurchbruchs
durch FDA gewährt
Phase-III-Ergebnisse
(GADOLIN)
Status eines
Therapiedurchbruchs
durch FDA gewährt
Phase-III-Ergebnisse
(MAPS, unabhängige
Studie)
Phase-Ib-Ergebnisse
Q1
Q1
Phase-IIZwischenergebnisse
(POPLAR)
Zulassungsrelevante PhaseI/II-Ergebnisse
Phase-I-Ergebnisse
Phase-III-Ergebnisse
(coBRIM)
Status eines
Therapiedurchbruchs
durch FDA gewährt
Phase-III-Ergebnisse
(OPERA I und OPERA II)
Zulassungsrelevante PhaseII-Ergebnisse
Q2
Q1
Q2
Q2
Q2
Q2
Q2
Q2
Q2
Q2
Q3
1/1
Esbriet
Idiopathische Lungenfibrose
Ocrelizumab
Primäre, progrediente multiple
Sklerose
Cotellic + Zelboraf
BRAF-V600-Mutation-positives
fortgeschrittenes Melanom
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Atezolizumab
Venetoclax
Perjeta
Alecensa
Avastin
Xeloda
Cotellic + Zelboraf
Cotellic + Zelboraf
Gazyva/Gazyvaro
Venetoclax
Alecensa
Chronische lymphatische Leukämie
Früher HER2-positiver Brustkrebs
(neoadjuvante Behandlung)
Zweitlinienbehandlung bei ALKpositivem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs
Wiederkehrender, fortschreitender
Gebärmutterhalskrebs
Magenkrebs, Begleittherapie
BRAF-V600-Mutation-positives
fortgeschrittenes Melanom
BRAF-V600-Mutation-positives
fortgeschrittenes Melanom
Chronische lymphatische Leukämie
Wiederkehrende therapieresistente
chronische lymphatische Leukämie
(17p Deletion)
ALK-positiver nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs
Aggregierte Analyse dreier
Phase-III-Studien
(ASCEND, CAPACITY I
und II)
Zulassungsrelevante PhaseIII-Ergebnisse
(ORATORIO)
CHMP-Empfehlung für
EU-Zulassung
Zulassungsrelevante PhaseII-Ergebnisse (BIRCH)
Phase-II-Ergebnisse
EU-Zulassung
Q3
Q3
Q3
Q3
Q3
Q3
In USA und EU zur
Zulassung eingereicht
Q3
In Japan zur Zulassung
eingereicht
Zulassung in Japan
Phase-IIIGesamtüberlebensdaten
(coBRIM)
FDA- und EU-Zulassung
Q4
Q4
Q4
Q4
Neue Daten der CLL11Studie
Phase-II-Ergebnisse (M13982-Studie)
Q4
FDA-Zulassung
Q4
Q4
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