CDI – eine unterschätzte Bedrohung: Fidaxomicin verhindert

PRESSEMITTEILUNG
Podiumsdiskussion im Rahmen des 9. Nationalen Qualitätskongresses Gesundheit
CDI – eine unterschätzte Bedrohung: Fidaxomicin
verhindert Rezidive und spart Kosten
München, 14. Dezember 2015
Besonders Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen, die in ein Krankenhaus
kommen, haben ein hohes Risiko für eine Clostridium difficile-Infektion (CDI),
sagte Prof. Dr. Hans Heppner, Lehrstuhl für Geriatrie, Universität Witten /
Herdecke, beim 9. Nationalen Qualitätskongress Gesundheit im Dezember in
Berlin. Eine enorme Belastung, nicht nur für die Patienten, sondern auch für das
Krankenhaus, erläuterte Dr. Norbert von Depka, Deutsche Gesellschaft für
Medizincontrolling, Heidelberg, denn die mit längeren Verweildauern und
Isolation assoziierten Infektionen werden nicht angemessen vergütet. Ein
Einsparpotenzial biete die Behandlung mit Fidaxomicin (DificlirTM), so Prof. Dr.
Christian Eckmann, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie am
Klinikum Peine. Aufgrund signifikant reduzierter Rezidivraten ergäben sich mit
dem Makrozyklin potenzielle Kosteneinsparungen von 5.600 Euro pro Patient. 1
Clostridium difficile-Infektionen nehmen seit Jahren kontinuierlich zu, sagte Prof. Dr.
Petra Gastmeier, Direktorin des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin an der
Berliner Charité. „Sie sind inzwischen ein viel größeres Problem als Infektionen mit
1
Heimann SM et al. Pharmacoeconomical Decision-Tree Analysis of Clostridium difficile-associated Diarrhea in
Patients with Cancer Treated with Fidaxomicin or Vancomycin. Präsentiert auf der ICAAC 2014
methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Stämmen.“2,3 Eine Hochrechnung
des Bundesamtes für Statistik kommt für Deutschland inzwischen auf rund 100.000
CDI-Fälle pro Jahr.4 „Das Risiko, sich zu infizieren, nimmt zu, sobald ein
Krankenhausaufenthalt ansteht“, so Andrea Sack, Hygiene-Schwester an der Waldklinik
Spandau in Berlin. „Normalerweise tragen 5 Prozent der gesunden Menschen
Clostridium difficile in sich, ohne dass es zu Diarrhöen kommt. Im Krankenhaus erhöht
sich diese Rate auf rund 30 Prozent. Kommen dann noch Antibiotikatherapien hinzu,
die zu einer Bakterienselektion im Darm führen, kann die Infektion ausbrechen.“
Abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten, endet eine CDI nicht selten tödlich:
Jeder sechste Patient verstirbt innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose CDI.5
Durchschnittlich 20.755 Euro Behandlungskosten beim Rezidiv
„Einsparungen beim Krankenhaus-Pflegepersonal verschärfen das Problem“, so
Eckmann. Denn notwendige Hygiene- und Isolationsmaßnahmen seien zeitaufwändig
und könnten teilweise aufgrund des Personalmangels nicht in ausreichender Qualität
gewährleistet werden. Darüber hinaus verursachen CDI-Erkrankte zusätzliche Kosten,
die durch die Fallpauschalen nicht gedeckt sind. Diese Kosten entstehen vor allem
durch eine verlängerte Liegezeit und auch dadurch, dass Mehrbettzimmer nicht
komplett belegt werden können, weil diese als Isolationszimmer genutzt werden.
Besonders wenn ein Patient ein Rezidiv erleidet, was in rund 25 Prozent der Fälle
vorkommt6, sind die Behandlungskosten enorm. Laut einer neuen Studie liegen sie bei
durchschnittlich 20.755 Euro.7
Eckmann plädierte beim Qualitätskongress daher für die Gabe von Medikamenten, die
Rezidive besser verhindern. So erzielte Fidaxomicin in den Zulassungsstudien im
Vergleich zu oral verabreichtem Vancomycin signifikant höhere Raten einer
anhaltenden Heilung (klinische Heilung ohne Rezidiv in den folgenden 30 Tagen nach
2
Geffers C, Gastmeier P. Dtsch Aerzteblatt 2011;108(6):87-93
Geffers C, Gastmeier P. Dtsch Aerzteblatt 2011;(2):26-28
4
www.gbe-bund.de
5
Wiegand PN et al. J Hosp Infect 2012;81:1-14
6
Bauer MP et al. Clin Microbiol Infect 2009;15:1067-79
7
Grube RF et al. Z Gastroenterol 2015;53(05):391-7
3
Therapieende).8,9 Der Viszeralchirurg präsentierte zudem Daten auf Basis einer
Entscheidungsbaum-Analyse, die zeigen, dass die Gesamtkosten mit Fidaxomicin um
durchschnittlich 5.600 Euro pro Patient geringer sind als mit Vancomycin.1
Das in der Studie verwendete pharmakoökonomische Modell kombinierte Daten aus
einer Studie zur Therapie von CDI bei Krebspatienten, die entweder mit Fidaxomicin
oder Vancomcyin behandelt wurden und einer Untersuchung der Krankheitskosten von
CDI.1,10 Dabei wurden die direkten Kostenparameter wie Medikamentenkosten,
Behandlungen auf der normalen oder Intensivstation sowie die mikrobiologische
Diagnostik für Clostridium difficile berücksichtigt. Die durchschnittlichen
Behandlungskosten für mit Fidaxomicin bzw. Vancomycin behandelte Patienten lagen
bei 22.200 Euro bzw. 27.800 Euro. Die niedrigeren Kosten für Fidaxomicin beruhen
hauptsächlich auf den erheblich geringeren Rezidivraten bei den mit Fidaxomicin
behandelten Patienten.
Eine Verbesserung der Situation soll auch der ab 2016 gültige ICD-10 GM Kode U69.40
bringen, mit dem rekurrente Infektionen mit Clostridium difficile verschlüsselt werden.
Dies ermöglicht die Erkennung der Fälle und mittelfristig eine bessere Abbildung der
Kosten im DRG-System. Die wichtigsten Maßnahmen seien aktuell aber, da waren sich
die Experten beim Qualitätskongress einig, ein angemessenes Antibiotika Management
(Antibiotic Stewardship), die konsequente Umsetzung von Hygienestandards
einschließlich Isolation und Desinfektion sowie die Auswahl der geeigneten Therapie.
Fidaxomicin kann CDI-bedingte Todesfälle verhindern
Fidaxomicin (DificlirTM) wurde speziell zur Behandlung der CDI entwickelt.11 Es wirkt
gezielt gegen C. difficile durch selektive Hemmung seiner RNA-Polymerase12, was bei
minimaler Auswirkung auf die Darmflora13,14,15 zu einer Verringerung der C. difficile8
Louie TJ et al. N Engl J Med 2011;364:422-31
Cornely OA et al. Lancet Infect Dis 2012;12: 281-9
10
Cornely OA et al. J Clin Oncol 2013;31:2493-9
11
Babakhani F et al. J Med Microbiol. 2011;60:1213-7
12
Poxton I. Future Microbiol. 2010;5:539-48
13
Finegold SM, et al. Antimicrobial agents and chemotherapy 2004;48:4898-902
9
Sporen- und Toxin-Produktion sowie zum Absterben der C. difficile-Bakterien führt.16,17
Die natürliche Darmflora wird weitgehend geschont, so dass sie sich bereits während
der Therapie regenerieren kann. Neuere Daten zeigen, dass die Anwendung von
Fidaxomicin als First-line-Therapie zudem CDI-bedingte Todesfälle verhindern kann. In
zwei britischen Zentren, die Fidaxomicin als First-Line-Therapie für alle mit CDI
diagnostizierten Patienten eingeführt hatten, wurde eine signifikante Verringerung der
28-tägigen Gesamtmortalität gegenüber dem Vorjahreszeitraum mit Standardtherapie
erreicht.18 Fidaxomicin wird zweimal täglich als 200-mg-Tablette über zehn Tage
eingenommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bescheinigte dem
Makrozyklin aufgrund seiner positiven Studiendaten einen Beleg für einen
beträchtlichen Zusatznutzen in der Behandlung von Patienten mit schweren und/oder
rekurrenten Krankheitsverläufen einer C. difficile-assoziierten Diarrhö.19
14
Tannock et al. Microbiology 2010;156:3354-9
Louie TJ et al. AAC 2009;53:261-3
16
Babakhani F et al. J Antimicrob Chemother 2013; 68(3):515-22
17
Babakhani F et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl):S162-9
18
Howard P, et al. The impact of the introduction of fidaxomicin on the management of Clostridium difficile infection in
7 NHS secondary care Trusts in England. Präsentiert beim ICDS 2015
19
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V, Anlage XII, 04.Juli 2013
15
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www.astellas.com/de
Über Fidaxomicin
Fidaxomicin ist ein orales, makrozyklisches Antibiotikum, das speziell zur Behandlung von Clostridium
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b
difficile-Infektionen (CDI) entwickelt wurde. Es inhibiert die bakterielle RNA-Polymerase , dies führt zu
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f
einer Inhibition der Sporen - und Toxinbildung sowie zum Zelltod von Clostridium difficile. Fidaxomicin
c,d
hat ein sehr spezifisches Wirkspektrum, so dass die Darmflora weitgehend erhalten bleibt. Die
Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin in der Behandlung von Patienten mit CDI wurde in zwei
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Phase-III-Zulassungsstudien bestätigt. Bezüglich der klinischen Heilungsrate, dem primären Endpunkt
der Studien, war Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht unterlegen. Die Rezidivraten konnten durch
i
Fidaxomicin signifikant um 46 Prozent im relativen Vergleich zu Vancomycin reduziert werden. Auch
bezüglich der Gesamtheilungsrate resultierte ein signifikanter Vorteil zugunsten von Fidaxomicin. Das
Sicherheitsprofil beider Substanzen war in den Studien vergleichbar gut. Fidaxomicin ist in der EU seit
Dezember 2011 zur Behandlung einer CDI bei Erwachsenen zugelassen. Es wird über 10 Tage zweimal
täglich in einer Dosis von je 200 mg verabreicht.
Über Astellas
Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen
Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet.
Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. („Astellas Pharma EMEA“) in London,
Großbritannien. Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit
innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der
Menschen weltweit beitragen will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter
Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den
pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa,
dem Mittleren Osten und Afrika aktiv und verantwortlich für ein Forschungs- und Entwicklungszentrum
sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt ca. 4.500 Mitarbeitern.
Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und
www.astellas.de. Informationen zu Astellas Antiinfektiva finden Sie unter www.astellas-antiinfektiva.de.
a
Sullivan KM et al. Ann Pharmacother 2010;44:352-9
Artsimovitch I et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):127-31
c
Louie TJ et al. Antimicrob Agents Chemother 2009;53:261-3;
d
Louie TJ et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):132-42
e
Babakhani F et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):162-95
f
Babakhani F et al. J Antimicrob Chemother 2013;68:515-22
g
Louie TJ et al. N Engl J Med 2011;364:422-31
h
Cornely OA et al. Lancet Infect Dis 2012;12:281-9
i
Crook DW et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):93-103
b

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