finden Sie eine Pressemitteilung von Astellas Pharma zur aV

PRESSEMITTEILUNG
Astellas Pharma setzt Betmiga™ (Mirabegron) in Deutschland außer Vertrieb Preisverhandlungen im AMNOG-‐Prozess ohne Konsens beendet München, 21. Mai 2015 – In den Verhandlungen zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-‐SV) und Astellas Pharma Deutschland konnte keine Einigung für den künftigen Erstattungsbetrag von Mirabegron (Betmiga™) erzielt werden. Aus diesem Grund wird der Vertrieb des Beta-‐3-‐Adrenozeptoragonisten Mirabegron in Deutschland zum 1. Juni 2015 eingestellt. Der GBA hatte vorausgehend die eingereichten Studiendaten auf Basis methodischer Anforderungen als nicht ausreichend für die Zuordnung eines Zusatznutzens gewertet. Astellas Pharma bedauert diese Entwicklung sehr und ist weiterhin vom Nutzen des Medikaments, das zur Therapie der überaktiven Blase (overactive bladder, OAB) zugelassen ist, überzeugt und sieht sich in dieser Auffassung auch durch die positiven Bewertungen durch NICE1 (England) und SMC2 (Schottland) bestätigt. Der therapeutische Wert des Wirkstoffs ist in klinischen Phase-‐III-‐Studien3,4 und im tatsächlichen Versorgungsalltag von Experten und Patienten bestätigt worden. Astellas Pharma wird auch zukünftig in die Forschung im Bereich Urologie investieren. Der GKV-‐Spitzenverband und Astellas Pharma haben die Verhandlungen um den künftigen Erstattungsbetrag von Mirabegron (Betmiga™) beendet. Es konnte kein Konsens für den künftigen Erstattungsbetrag zu Mirabegron erzielt werden. Im nächsten Schritt wird das Schiedsstellenverfahren gestartet. Nach Abschluss dieses Prozesses wird Astellas Pharma die Situation erneut prüfen. „Wir bedauern den Ausgang der Verhandlungen und die damit verbundenen Konsequenzen sehr“, so Wim Kockelkoren, Geschäftsführer Astellas Pharma, und ergänzt: „Wir sind davon überzeugt, dass ein innovativer Wirkstoff wie Mirabegron das therapeutische Spektrum bei der überaktiven Blase substantiell bereichert und einen echten Mehrwert für Patienten bietet. Behandler und Patienten bestätigen uns dies. Betmiga™ hat seit Einführung im Juni 2014 große Akzeptanz und eine hohe Wertigkeit in der Versorgung von Patienten mit einer OAB erlangt. Seit der Einführung wurde Betmiga™ bereits über 100.000 mal von Allgemeinmedizinern, Urologen und Gynäkologen für ca. 40.000 Patienten verordnet. Umso mehr bedauern wir, dass trotz der Bereitschaft von Astellas, erhebliche Reduzierungen zum aktuellen Preis von Betmiga einzugehen, keine Einigung mit dem GKV-‐SV erzielt werden konnte. Als Konsequenz daraus wird Astellas den Vertrieb von Betmiga zum 1. Juni 2015 einstellen.“ Patienten, die aktuell mit Mirabegron behandelt werden, müssen in Kürze mit ihrem behandelnden Arzt eine jeweils individuelle Therapieumstellung vornehmen. In anderen Ländern Europas und weltweit bleibt Betmiga™ unverändert erhältlich und kann in Deutschland über Apotheken als Einzelimport bezogen werden. Astellas Pharma fühlt sich der Urologie weiterhin verpflichtet und wird als forschendes Pharmaunternehmen auch künftig investieren. Astellas Pharma bleibt mit Solifenacin (Vesikur®), einem urologischen Spasmolytikum zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase im Markt vertreten.5 Über die überaktive Blase (overactive bladder, OAB) Die OAB ist eine chronische Harnblasenfunktionsstörung, von der rund 17 Prozent der erwachsenen Bevölkerung – in Deutschland etwa 8 Mio. Menschen – betroffen sind.6,7 Die Inzidenz steigt mit zunehmendem Alter bei Frauen und Männern an.6 Zu den typischen Symptomen einer OAB gehören Harndrang mit Harninkontinenz, häufiges (Pollakisurie) und gehäuftes nächtliches Wasserlassen (Nykturie). Drang und Dranginkontinenz führen u.a. zu vermehrten Stürzen bei Älteren und zu seelischen Beeinträchtigungen wie Depressionen.8,9 Über Betmiga™ Mirabegron ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse zur Therapie der OAB: Während Anticholinergika die verfrühten und häufigen Kontraktionen unterdrücken und so die Entleerung der Blase verzögern, fördert die Aktivierung des sympathischen Rezeptors durch den Beta-‐3-‐Adrenozeptoragonisten Mirabegron die Relaxation der glatten Blasenmuskulatur – die Speicherkapazität der Blase vergrößert sich und die Speicherphase wird verlängert.10 Mirabegron ist wirksam und gut verträglich, besonders die von Patienten oft beklagten Nebenwirkungen Mundtrockenheit und Obstipation sind gering ausgeprägt.3,4 Aktuelle Daten von der Jahrestagung der European Association of Urology (EAU) 2015 zeigen, dass die Therapietreue unter Mirabegron deutlich höher liegt als beispielsweise unter dem häufig eingesetzten Anticholinergikum Tolterodin.11 Quellen [1] https://www.nice.org.uk/guidance/ta290/resources/guidance-‐mirabegron-‐for-‐treating-‐
symptoms-‐of-‐overactive-‐bladder-‐pdf [2] http://www.scottishmedicines.org.uk/SMC_Advice/Advice/862_13_mirabegron_ Betmiga/mirabegron_Betmiga [3] Khullar V et al. Eur Urol 2013; 63: 283-‐295 [4] Chapple CR et al. Eur Urol 2013; 63: 296-‐305 [5] Fachinformation Vesikur® 5 mg/10 mg Filmtabletten, Stand: November 2013 [6] Irwin DE, et al. Eur Urol 2006; 50: 1306-‐1315 [7] Bevölkerung – Zahl der Einwohner in Deutschland nach Altersgruppen am 31. Dezember 2013 (in Millionen), abgerufen bei statista.com am 11.02.2015 [8] Füsgen I, Melchior H Inkontinenzmanual. Diagnostik, Therapie, Wirtschaftlichkeit. 2. Auflage 1997, Springer Verlag Berlin [9] Brown JS, et al. J Am Geriatr Soc 2000; 48(7): 721-‐725 [10] Chu FM, Dmochowski R Am J Med 2006; 119 (Suppl. 1): 3-‐8 [11] Wagg A et al., 15. Jahrestagung der European Association of Urology (EAU), Madrid, Spanien, März 2015, Poster 267 Abdruck honorarfrei. Belegexemplar erbeten PRESSEKONTAKT
Über Astellas Redaktion: Waggener Edstrom Worldwide Arne Neumeyer Sandstraße 33 80335 München Tel. 089/ 628 175 25 E-‐Mail: [email protected] Herausgeber: Astellas Pharma GmbH Wim Kockelkoren (Geschäftsführer) Norbert Fischer (Marketing Direktor) Georg-‐Brauchle-‐Ring 64-‐66 80992 München E-‐Mail: [email protected] www.astellas.de
Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet. Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. („Astellas Pharma EMEA“) in London, Großbritannien. Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika aktiv und verantwortlich für ein Forschungs-‐ und Entwicklungszentrum sowie drei Produktionsstätten mit insgesamt ca. 4.500 Mitarbeitern. Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und www.astellas.de.

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