21. Dezember 2016
Clostridium difficile: CHMP-Empfehlung für EU-Zulassung von Bezlotoxumab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen
Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat eine Empfehlung ("Positive Opinion") für die Zulassung des
monoklonalen Antikörpers Bezlotoxumab ausgesprochen.
Bezlotoxumab ist angezeigt zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) für Patienten
über 18 Jahre, die ein hohes Risiko für eine CDI-Rekurrenz aufweisen. Wenn die Europäische Kommission der
Empfehlung folgt, wird die Substanz in allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen
zugelassen.
Bezlotoxumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Phase III-Studien als einmalige Infusion zusätzlich
zu den bei CDI eingesetzten Standardantibiotika verabreicht wurde. Bezlotoxumab bindet mit hoher Affinität an
Clostridium difficile Toxin B und neutralisiert dessen Aktivität. Toxin B verursacht über die Schädigung der
Darmwand eine Entzündung und ruft dadurch die Symptome einer C. difficile-assoziierten Enteritis, wie
abdominelle Schmerzen und wässrige Durchfälle, hervor.
Basis für die CHMP-Empfehlung sind die Ergebnisse der Studien MODIFY (MOnoclonal Antibodies for C. DIFficile
TherapY) I und II, in denen die einmalige Infusion des Antitoxins Bezlotoxumab – zusammen mit der antibiotischen
Standardtherapie – im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie untersucht wurde.
MSD
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