Handelsunterlagen - LCA Pharmaceutical

Natriumhyaluronat 2,5%
Natriumhyaluronat 2,5%
NaHA 75 mg/3 mL
PRODUKTINFORMATION
NaHA 75 mg/3 mL
ist ein steriles, implantierbares Medizinprodukt CE0120.
Es wurde von LCA Pharmaceutical nach den internationalen Normen ISO 9001 und
ISO 13485 sowie der europäischen Richtlinie 93/42 EG entwickelt und hergestellt.
BESCHREIBUNG : COXARTHRUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung
von Coxarthrose durch einmalige intraartikuläre Injektion.
COXARTHRUM ist ein implantierbares, viskoelastisches Medizinprodukt. Als
Wirkstoff enthält es gentechnisch erzeugtes Natriumhyaluronat, ein natürliches
Derivat der Hyaluronsäure. Dieses hat ein hohes Molekulargewicht von 2 400 000
Dalton und liegt in einer hohen Konzentration von 25 mg/ml vor. Das hohe
Molekulargewicht in Kombination mit der hohen Konzentration der Hyaluronsäure ist
ein ausschlaggebender Faktor für die Wirksamkeit der symptomatischen Behandlung
der Hüftarthrose.
COXARTHRUM enthält keine tierischen Proteine und wird nicht mit Chemikalien vernetzt.
Dadurch ist jedes Risiko für Allergien und eine potenzielle Zytotoxität ausgeschlossen
und die perfekte Verträglichkeit und Anwendungssicherheit gewährleistet.
Der Wirkstoff von COXARTHRUM entspricht dem Europäischen Arzneibuch. Das
garantiert die hundertprozentige Kompatibilität sowie die ausgezeichnete Reinheit
und Stabilität des Produkts.
DARREICHUNGS-UND HANDELSFORM :
COXARTHRUM ist ein steriles, transparentes, homogenes,
unvernetztes, viskoelastisches Produkt. Es besteht aus hoch
gereinigtem Natriumhyaluronat aus der Bakterienfermentation
und enthält 75 mg Natriumhyaluronat pro 3 ml-Spritze.
COXARTHRUM wird in einer vorgefüllten 3 ml-Einwegspritze
mit Luer-Lock-Anschluss dargeboten.
Die Spritze trägt ein Etikett mit der Bezeichnung des Produkts.
Sie wird in einer individuellen Sterilitätsschutzverpackung
dargeboten.
Die individuelle Sterilitätsschutzverpackung trägt ein
Kennzeichnungsetikett.
Die Spritze, eine Gebrauchsinformation und die
Rückverfolgungsetiketten befinden sich in einer Schachtel,
auf der die Kennzeichnungen für
das implantierbare, viskoelastische
Medizinprodukt COXARTHRUM
aufgedruckt sind. Packung mit 1 Spritze.
ZUSAMMENSETZUNG : 1 ml enthält :
Natriumhyaluronat (FB)
75 mg
Natriumchlorid
27 mg
Wasser für Injektionszwecke ad
3 ml
Sterilisationsweise : Im Autoklaven mit
Wasserdampf
ANWENDUNGSGEBIETE :
Die viskoelastischen Medizinprodukte
COXARTHRUM sind angezeigt zur
Erhaltung des Gelenkraums der Hüfte, zur Reduzierung der Schmerzen und zur
Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks. Dies vollbringen sie, indem sie die
Viskoelastizität der erkrankten Gelenkflüssigkeit bei arthrotischen Gelenken ersetzen
und ergänzen.
Unter die Anwendungsgebiete fallen alle Arten von schmerzhafter :
- Primäre Coxarthrosen (alle Röntgenstadien)
- Coxarthrosen und die damit einhergehenden allgemeinen Faktoren :
• Unwirksamkeit der üblichen Behandlungen.
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation von NSAR und Analgetika.
• Polymedikation (Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht, Herz-Kreislauf-und
Magen-Darm-Beschwerden).
• Kontraindikation eines Protheseneinsatzes : Junger Patient, oder aus verschiedenen
Gründen kontraindizierte Operation infolge des Gesundheitszustands des Patienten.
- Beginnende Coxarthrose bei jungen Patienten (Röntgenstadium I und II)
- Sekundäre Coxarthrosen nach Traumen :
• Folgen von Gelenkbrüchen.
• Arthroskopie und Injektion von COXARTHRUM nach Gelenkspülung.
Einmalige intraartikuläre Injektion
GEBRAUCHSANWEISUNG UND DOSIERUNG :
• Die Unversehrtheit des individuellen Sterilitätsschutzes und das Verfalldatum überprüfen.
• Den individuellen Sterilitätsschutz unter aseptischen Bedingungen öffnen.
• Die Spritze unter aseptischen Bedingungen entnehmen.
• Nach Entfernen des Stöpsels die Nadel am Luer-Lock-Anschluss anschrauben, ohne
das Ende der Spritze mit den Fingern zu berühren.
• Die intraartikuläre Injektion unter Röntgen- oder Ultraschallführung ausführen.
• Spritze und Nadel müssen sofort nach der Benutzung verworfen werden.
Diese sind in eine spezielle Einweg-Abfallbox zu entsorgen.
Dosierung : Einmalige intraartikuläre Injektion. Diese kann im zweiten oder dritten
Monat einmal wiederholt werden, wenn die Schmerzen wieder zu ihrem
Anfangsstadium zurückgekehrt sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG : Folgende
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung werden empfohlen :
• Die Unversehrtheit des individuellen Sterilitätsschutzes und das Verfalldatum des
Produkts überprüfen.
• Genau die Asepsisregeln befolgen.
• Keine anderen Produkte gleichzeitig mit COXARTHRUM
injizieren.
• Die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung ergeben
sich aus dem Protokoll, das für intraartikuläre Injektionen
in der Rheumatologie und der orthopädischen Chirurgie gilt.
Für seine eigenen Techniken und Anwendungsgebiete
trägt der Facharzt die Verantwortung selbst.
• Wie bei jeder intraartikulären Injektion empfiehlt es
sich, den Patienten darauf hinzuweisen, dass er 24 Std.
ruhen und sämtliche sportlichen und beruflichen
Aktivitäten meiden soll.
75 mg/3 mL
INKOMPATIBILITÄTEN :
Benutzen Sie bei der intraartikulären Injektion von
COXARTHRUM zum
Händedesinfizieren kein
quaternäres Ammonium
(Benzalkoniumchlorid).
KONTRAINDIKATIONEN :
• Sämtliche entzündlichen
Gelenkerkrankungen.
Diese
sollten behandelt werden, bevor
man eine Behandlung durch
intraartikuläre Injektion von
COXARTHRUM unternimmt.
• Nicht verabreichen, wenn der
Patient eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat aufweist.
• Nicht extraartikulär in Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren,
weil nach einer solchen Injektion örtliche oder regionale entzündliche
Nebenwirkungen auftreten können. • Nicht intravaskulär injizieren.
Zur symptomatischen Behandlung
v o n COXARTHROSE
NEBENWIRKUNGEN : Vom Menschen wird COXARTHRUM gut vertragen.
Bisweilen können während 48 Stunden Schmerzen auftreten. In diesem Fall empfiehlt
es sich, einige Stunden lang einen Eisbeutel aufzulegen.
LAGERUNG : Vor Licht und Frost schützen.
Nach dem Öffnen müssen die viskoelastischen Medizinprodukte COXARTHRUM
sofort verwendet werden. Anschließend sind sie zu verwerfen.
Nur zur professionellen Verwendung.
Verteilt von :
Entwickelt und hergestellt von :
P H A R M A C E U T I C A L
9, allée Prométhée - 28000 Chartres - France
Tel. : +33 (0)2 37 33 39 30 - Fax : +33 (0)2 37 33 39 39
E-mail : [email protected]
Web : www.lca-pharma.com
VB1 M0033 071013
L C A
L C A
P H A R M A C E U T I C A L
ANWENDUNGSGEBIETE
Die viskoelastischen Medizinprodukte COXARTHRUM sind
angezeigt zur Erhaltung des Gelenkraums der Hüfte, zur
Reduzierung der Schmerzen und zur Wiederherstellung der
Beweglichkeit des Gelenks. Dies vollbringen sie, indem sie
die Viskoelastizität der erkrankten Gelenkflüssigkeit bei
arthrotischen Gelenken ersetzen und ergänzen.
Natriumhyaluronat 2,5%
NaHA 75 mg/3 mL
Unter die Anwendungsgebiete fallen alle Arten von
schmerzhafter Coxarthrose :
- Primäre Coxarthrosen (alle Röntgenstadien)
- Coxarthrosen und die damit einhergehenden allgemeinen
Faktoren :
• Unwirksamkeit der üblichen Behandlungen.
• Unverträglichkeit oder Kontraindikation von NSAR
und Analgetika.
• Polymedikation (Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht,
Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Beschwerden).
• Kontraindikation eines Protheseneinsatzes : Junger
Patient, oder aus verschiedenen Gründen kontraindizierte
Operation infolge des Gesundheitszustands des Patienten.
- Beginnende Coxarthrose bei jungen Patienten
(Röntgenstadium I und II)
- Sekundäre Coxarthrosen nach Traumen :
• Folgen von Gelenkbrüchen.
• Arthroskopie und Injektion von COXARTHRUM nach
Gelenkspülung
75 mg/3 mL
COXARTHRUM ist angezeigt zur
symptomatischen Behandlung
von Coxarthrose durch einmalige
intraartikuläre Injektion.
HANDELSFORM
Medizinprodukt. Als Wirkstoff enthält es gentechnisch
erzeugtes Natriumhyaluronat, ein natürliches
Derivat der Hyaluronsäure. Dieses hat ein hohes
Molekulargewicht von 2 400 000 Dalton und liegt in
einer hohen Konzentration von 25 mg/ml vor. Das
hohe Molekulargewicht in Kombination mit der
hohen Konzentration der Hyaluronsäure ist ein
ausschlaggebender Faktor für die Wirksamkeit der
symptomatischen Behandlung der Hüftarthrose.
COXARTHRUM wird
in einer vorgefüllten
3 ml-Einwegspritze mit
Luer-Lock-Anschluss
dargeboten.
Strömung bei 25°C
1000
Dynamische Viskosität
(Pa.s)
COXARTHRUM ist ein implantierbares, viskoelastisches
COXARTHRUM ist ein steriles,
transparentes, homogenes,
unvernetztes, viskoelastisches
Produkt. Es besteht aus
hoch gereinigtem
Natriumhyaluronat aus der
Bakterienfermentation und
enthält 75 mg
Natriumhyaluronat pro
3 ml-Spritze.
RHEOLOGIE VON COXARTHRUM
ARTHRUM H - 2,0 %
100
COXARTHRUM - 2,5 %
10
1
0,1
0,01
0,1
1
10
100
Scherrate (s-1)
1000
10000

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