Ermittlung der Gleichwertigkeit verschiedener QK-Methoden Information Ärztliche Stelle Nuklearmedizin Die in der Richtlinie Strahlenschutz geforderte Gegenvalidierung ist sehr anspruchsvoll. Man sollte hier lieber von einem Beleg für die Gleichwertigkeit zwei verschiedenen Methoden sprechen. Eine entsprechende Durchführung könnte folgendermaßen aufgebaut sein: 1. Die ursprüngliche Methode des Herstellers ist beim Betreiber etabliert und es liegen dazu bereits Daten vor (ca. 20 Ergebnisse über einen größeren Zeitraum). 2. Zum Beleg der Äquivalenz der Methoden werden dann bei 10 Ansätzen jeweils beide Qualitätskontrolle-Methoden verwendet. Wenn dabei ähnliche Ergebnisse erzielt werden, kann man die Gleichwertigkeit der Methoden ermitteln. 3. Dazu berechnet man den Mittelwert der erzielten Messergebnisse (X̅ ) und die Standardabweichung (SD). Überlappen sich diese beiden Bereiche der Standardabweichungen für jede Methode, so sollten alle erzielten Ergebnisse unabhängig von der Methode sein. 4. Um die Genauigkeit der neuen Methode zu überprüfen, kann man noch 5 weitere Tests ein paar Stunden nach Ansetzen des Kits machen. Auch da sollten beide Methoden dasselbe Ergebnis liefern! Zur Dokumentation sollten die Ergebnisse in Tabellenform gegenübergestellt werden, um den direkten Methodenvergleich nachvollziehen zu können. Und die Überprüfung sollte mit einer abschließenden Bewertung abgeschlossen werden. ÄkNo S. 1 v. 1
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