Untitled - Swissmedic

Kundenanschreiben, Pa=0 Persistenz
Letzte DCO-Nr.: SM09655
Kontrollnummer 308-1300.24/001
Technical Service Bulletin Ausgabe: 308-1300.24
Ausgabedatum: 21.06.2015 Datum des Inkrafttretens des Dokuments: 21.06.2015
Betreff: Kundenanschreiben, FFR-Modus Pa=0 Persistenz
Volcano Corporation hat Kenntnis über einen Softwarefehler erlangt, bei dem der
Aortendruck Nullabgleich bei Verwendung der Modalitäten FFR und iFR verloren
geht oder auf 0 mmHg zurückgesetzt wird. Dieser Fehler kann durch bestimmte
Eingaben des Anwenders hervorgerufen werden. Durch den Verlust eines zuvor
gespeicherten Aortendruck Nullabgleich-Werts kann es sein, dass der Pa-Wert im
Volcano System nicht mehr korrekt ist und nicht mehr mit dem Aortendruck-Wert
übereinstimmt, der im Hämodynamiksystem angezeigt wird. Wenn anschließend eine
FFR- oder iFR-Messung vorgenommen wird, ist der dann berechnete Wert inkorrekt.
Die Auswirkungen, die dieser inkorrekt berechnete Wert hat, verhalten sich proportional
zur Größe der ursprünglich durchgeführten Korrektur einer Differenz im Aortendruck.
Der Verlust der Korrektur einer großen Differenz im Aortendruck führt zu einem
schwerwiegenderen Fehler beim FFR- bzw. iFR-Wert. Genauso führt der Verlust der
Korrektur einer ursprünglich kleineren Differenz im Aortendruck zu einem weniger
schwerwiegenden Fehler beim FFR- bzw. iFR-Wert.
Der Aortendruck Nullabgleich wird gespeichert, wenn ein Benutzer „Pa nullen“
auswählt. Dieser Aortendruck Nullabgleich kann unter drei bestimmten Bedingungen
während einer FFR- oder iFR-Messung verloren gehen:
Arbeitsablauf 1: Der Benutzer geht von FFR/iFR zu IVUS und zurück zu FFR/iFR.
Lösung: Wechseln Sie während eines Falles nicht von FFR/iFR zu IVUS und zurück zu
FFR/iFR. Sollten Sie dies doch tun, vergleichen Sie unbedingt den Aortendruck-Wert,
der im Volcano System angezeigt wird, mit dem Wert, der im Hämodynamiksystem
angezeigt wird. Wiederholen Sie den Aortendruck Nullabgleich, falls erforderlich.
Arbeitsablauf 2: Der Benutzer wählt eine zuvor aufgezeichnete iFR-Messung aus
der Registerkarte iFR aus.
Im Folgenden wird beschrieben, wie es dazu kommen kann:
1. Der Benutzer öffnet in der Registerkarte iFR die Funktion „Optionen“ und wählt
„Pa nullen“ aus, um eine Differenz im Aortendruck, die nicht Null ist,
anzupassen.
2. Der Benutzer nimmt eine iFR-Messung vor (Punktmessung oder Rückzug).
Verantwortliche Abteilung: Außendienst
808383-003/004, Vorlage, Technical Service Bulletins, 26.06.2014
Seite 1 von 5
Ohne Stempel und Datum auf der Kopiedient dieses Dokument nur zur Referenz. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die aktuelle
Revision zu erhalten. Kontaktieren Sie die Dokumentenkontrolle per E-Mail an DL- Doc Control, um eine geprüfte Kopie zu erhalten.
Kundenanschreiben, Pa=0 Persistenz
Letzte DCO-Nr.: SM09655
Kontrollnummer 308-1300.24/001
3. Der Benutzer wählt eine zuvor aufgezeichnete iFR-Messung (Punktmessung
oder Rückzug) über einen der folgenden Schritte aus.
a. Direkter Wechsel vom aktuell angezeigten (Echtzeit) Ergebnisbildschirm
zur Anzeige der zuvor aufgezeichneten iFR-Messung durch Auswahl der
Messung in der Liste der Ausführungen.
b. Durch Drücken auf Live (in der Registerkarte iFR) und Auswahl einer
zuvor aufgezeichneten iFR-Messung aus der Liste der Ausführungen.
4. Der Benutzer drückt Live und eine zuvor korrigierte Differenz im Aortendruck
wird auf 0 mmHg zurückgesetzt, was zu einer inkorrekten Anzeige des Pa-Werts
führt.
Lösung: Wählen Sie in der Registerkarte iFR keine zuvor aufgezeichnete iFR-Messung
aus. Sollten Sie dies doch tun, vergleichen Sie unbedingt den im Volcano System
angezeigten Aortendruck-Wert mit dem Wert, der im Hämodynamiksystem angezeigt
wird. Wiederholen Sie den Aortendruck Nullabgleich, falls erforderlich.
Arbeitsablauf 3: Der Benutzer wählt eine zuvor aufgezeichnete FFR-Messung aus der
Registerkarte FFR aus.
Im Folgenden wird beschrieben, wie es dazu kommen kann:
1. Der Benutzer öffnet in der Registerkarte FFR die Funktion „Optionen“ und wählt
„Pa nullen“ aus, um eine Differenz im Aortendruck, die nicht Null ist,
anzupassen.
2. Der Benutzer nimmt eine FFR-Messung vor.
3. Der Benutzer wählt eine zuvor aufgezeichnete FFR-Messung über einen der
folgenden Schritte aus.
a. Direkter Wechsel vom aktuell angezeigten (Echtzeit) Ergebnisbildschirm
zur Anzeige der zuvor aufgezeichneten FFR-Messung durch Auswahl der
Messung in der Liste der Ausführungen.
b. Durch Drücken auf Live (in der Registerkarte FFR) und Auswahl einer
zuvor aufgezeichneten FFR-Messung aus der Liste der Ausführungen.
4. Der Benutzer drückt Live und eine zuvor korrigierte Differenz im Aortendruck
wird auf 0 mmHg zurückgesetzt, was zu einer inkorrekten Anzeige des Pa-Werts
führt.
Lösung: Wählen Sie in der Registerkarte FFR keine zuvor aufgezeichnete
FFR-Messung aus. Sollten Sie dies doch tun, vergleichen Sie unbedingt den im
Volcano System angezeigten Aortendruck-Wert mit dem Wert, der im
Hämodynamiksystem angezeigt wird. Wiederholen Sie den Aortendruck Nullabgleich,
falls erforderlich.
Verantwortliche Abteilung: Außendienst
808383-003/004, Vorlage, Technical Service Bulletins, 26.06.2014
Seite 2 von 5
Ohne Stempel und Datum auf der Kopiedient dieses Dokument nur zur Referenz. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die aktuelle
Revision zu erhalten. Kontaktieren Sie die Dokumentenkontrolle per E-Mail an DL- Doc Control, um eine geprüfte Kopie zu erhalten.
Kundenanschreiben, Pa=0 Persistenz
Letzte DCO-Nr.: SM09655
Kontrollnummer 308-1300.24/001
Auswirkung eines Verlusts des Aortendruck Nullabgleichs auf berechnete FFRWerte:
Bei einem FFR-Ergebnis am Schwellenwert (FFR = 0,80) könnte der Fehler im FFRWert folgendes Ausmaß betragen:
Aortendruck
mmHg
Aortendruck
mmHg
des
Patienten=100
Anfangsversatz des angezeigten Aortendrucks
(mmHg)
+10
+5
0
-5
-10
0,73
0,76
0,80
0,84
0,89
des
Patienten=150
0,75
0,77
0,80
0,83
0,86
Auswirkung eines nicht erfolgen Aortendruck Nullabgleichs auf berechnete FFRWerte:
Wenn ein Benutzer das Pa-Signal nicht nullbereinigt (drücken Sie „Pa nullen“ bei zur
Umgebungsluft geöffnetem Dreiwegehahn des arteriellen Druckwandlers) und
anschließend gegen den falschen Pa-Wert normalisiert, kann bei einem FFR-Ergebnis
am Schwellenwert (FFR=0,80) folgender Fehler auftreten.
Aortendruck
mmHg
Aortendruck
mmHg
des
Patienten=100
Anfangsversatz des angezeigten Aortendrucks
(mmHg)
+10
+5
0
-5
-10
0,82
0,81
0,80
0,79
0,78
des
Patienten=150
0,81
0,81
0,80
0,79
0,79
Auswirkung des Verlusts des Aortendruck Nullabgleichs auf berechnete iFRWerte:
Da ein Aortendruck Nullabgleich gleichmäßig über den gesamten Herzzyklus hinweg
angewendet wird, ist die Auswirkung auf die gemessenen iFR-Werte der Auswirkung
auf die gemessenen FFR-Werte sehr ähnlich. Der Schweregrad des Fehlers verhält
sich dabei direkt proportional zum Anfangsversatz des angezeigten Aortendrucks.
Verantwortliche Abteilung: Außendienst
808383-003/004, Vorlage, Technical Service Bulletins, 26.06.2014
Seite 3 von 5
Ohne Stempel und Datum auf der Kopiedient dieses Dokument nur zur Referenz. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die aktuelle
Revision zu erhalten. Kontaktieren Sie die Dokumentenkontrolle per E-Mail an DL- Doc Control, um eine geprüfte Kopie zu erhalten.
Kundenanschreiben, Pa=0 Persistenz
Letzte DCO-Nr.: SM09655
Kontrollnummer 308-1300.24/001
Auswirkung eines nicht erfolgen Aortendruck Nullabgleichs auf berechnete iFRWerte:
Da ein Aortendruck Nullabgleich gleichmäßig über den gesamten Herzzyklus hinweg
angewendet wird, ist die Auswirkung einer nicht erfolgten Nullbereinigung des PaKanals auf die gemessenen iFR-Werte der Auswirkung auf die gemessenen FFR-Werte
sehr ähnlich. Der Schweregrad des Fehlers verhält sich dabei direkt proportional zum
Anfangsversatz des ursprünglich angezeigten Aortendrucks.
Betroffene Produkte:
Volcano s5™ und CORE® Systeme mit System-Softwareversion 3.3 und 3.4 (mit und
ohne iFR Scout™).
Zweck der Kommunikation:
In Kenntnis setzen des Kunden über einen möglichen Fehler, der bei Verwendung der
FFR- oder iFR-Modalitäten auftreten kann.
Beschreibung der Aktionen:
Der Verlust des Aortendruck Nullabgleichs verursacht keine Probleme, wenn die
Funktion „Pa nullen“ bei Verwendung der FFR/iFR-Modalität nicht ausgewählt wurde.
Als Präventivmaßnahme sollte in allen FFR/iFR-Fällen der Aortendruck-Wert im
Volcano System mit dem im Hämodynamiksystem angezeigten Wert verglichen
werden, wenn die Funktion „Pa nullen“ ausgewählt ist und die FFR/iFR-Modalität
verwendet wird. Dies wäre wichtig, wenn eine zuvor aufgezeichnete Messung aus der
Liste der Ausführungen abgerufen wird. Der Benutzer sollte nach Messungen oder
am Ende einer Studie eine Driftkontrolle vornehmen. Der Benutzer sollte den Pa-Wert
im Volcano System mit dem AO-Wert im Hämodynamiksystem vergleichen, um
festzustellen, ob ein Verlust des Aortendruck Nullabgleichs aufgetreten ist, der als ein
Pd-Drift interpretiert wurde.
Empfohlene Aktionen:


Wenn ein Benutzer den Pa-Wert nullbereinigen muss, ist Folgendes zu tun:
– Wiederholen Sie den Aortendruck Nullabgleich, wenn Sie von IVUS
zurückwechseln.
– Vergleichen Sie den Pa auf dem Volcano System jedes Mal, wenn die
Anzeige auf Live umschaltet, mit dem AO des Hämodynamiksystems.
Nehmen Sie nach Messungen oder am Ende einer Studie eine Driftkontrolle vor:
Verantwortliche Abteilung: Außendienst
808383-003/004, Vorlage, Technical Service Bulletins, 26.06.2014
Seite 4 von 5
Ohne Stempel und Datum auf der Kopiedient dieses Dokument nur zur Referenz. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die aktuelle
Revision zu erhalten. Kontaktieren Sie die Dokumentenkontrolle per E-Mail an DL- Doc Control, um eine geprüfte Kopie zu erhalten.
Kundenanschreiben, Pa=0 Persistenz
Letzte DCO-Nr.: SM09655
Kontrollnummer 308-1300.24/001

– Wenn „Drift“ erkannt wurde, vergleichen Sie den Pa-Wert im
Volcano System mit dem AO im Hämodynamiksystem, um festzustellen,
ob beim Aortendruck Nullabgleich ein Verlust aufgetreten ist.
– Ist ein Verlust beim Aortendruck Nullabgleich aufgetreten, wiederholen
Sie den Aortendruck Nullabgleich.
Wenn festgestellt wurde, dass beim Aortendruck Nullabgleich ein Verlust
aufgetreten ist, wiederholen Sie das „Pa nullen“-Verfahren und wiederholen Sie
fragwürdige Messungen.
Kontaktdetails von Volcano:
Falls Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
United States of America
(800) 228-4728 Option (5)
916-358-8492 FAX
Verantwortliche Abteilung: Außendienst
808383-003/004, Vorlage, Technical Service Bulletins, 26.06.2014
Seite 5 von 5
Ohne Stempel und Datum auf der Kopiedient dieses Dokument nur zur Referenz. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die aktuelle
Revision zu erhalten. Kontaktieren Sie die Dokumentenkontrolle per E-Mail an DL- Doc Control, um eine geprüfte Kopie zu erhalten.
Volcano s5/CORE „Pa nullen“-Fehler
Name des Krankenhauses:
___________________________________________
Adresse des Krankenhauses:
___________________________________________
E-Mail des Ansprechpartners:
___________________________________________
Telefonnr. des Ansprechpartners:
___________________________________________
Anweisungen:
1. Füllen Sie die unten stehende Tabelle aus.
2. Faxen Sie das ausgefüllte Formular an +32 27 13 18 21
NEIN, ich besitze keine Volcano s5/s5i/CORE/CORE Mobile-Systeme mit
Softwareversionen 3.3 und 3.4 (mit und ohne iFR® Scout-Technologie).
JA, ich besitze Volcano s5/s5i/CORE/CORE Mobile-Systeme mit Softwareversionen 3.3 und
3.4 (mit und ohne iFR® Scout-Technologie). Bitte kontaktieren Sie mich, um ein
Software-Update durchzuführen.
Ausgefüllt von:
Name
Unterschrift
Datum
Senden Sie das ausgefüllte Formular bitte an den Volcano-Kundendienst zurück –
per Fax unter + 32 2 679 10 79 oder senden Sie eine E-Mail an [email protected].
Fragen? Hier können Sie anrufen +32 27 13 18 21

Download Report