Häufig gestellte Fragen zu CLP (Version 2.5 – 19.08.2015) (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) Zusammengestellt von: REACH-CLP-Biozid Helpdesk Nationale Auskunftsstelle der Bundesbehörden Drei Verordnungen – eine Auskunftsstelle eingerichtet bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Vorwort Liebe Leserinnen, liebe Leser, seit April 2011 stellt die nationale Auskunftsstelle nach der REACH1- und CLP2- und Biozid3Verordnung, der REACH-CLP-Biozid Helpdesk, ein Dokument als Download (Häufig gestellte Fragen zu CLP (letzte Version 2.5 – 24. Februar 2014)) zur Verfügung, welches Informationen über die Verpflichtungen enthält, die im Rahmen dieser Verordnungen zu erfüllen sind. Die Frage-Antwort-Dialoge, die auch auf der Webseite des Helpdesks in der Rubrik „Häufig gestellte Fragen unter CLP“ zu finden sind, wurden seitdem regelmäßig überarbeitet. Zurzeit befinden sich insgesamt über 400 REACH- und CLP- und Biozid-FrageAntwortdialoge auf der Webseite. Die Zusammenstellung in diesem CLP-Dokument enthält 162 veröffentlichte Fragen und Antworten mit Stand August 2015, die ausschließlich die CLP-Verordnung betreffen. Die FAQ (Frequently Asked Questions, häufig gestellte Fragen) können in drei Kategorien eingeteilt werden: Fragen und Antworten, die vom deutschen REACH-CLP-Biozid Helpdesk eigenverantwortlich veröffentlicht werden: Diese Fragen sind aus unterschiedlichen Gründen nicht explizit im europäischen Netzwerk der Auskunftsstellen (HelpNet) diskutiert worden (z.B. sehr spezifische Themen oder Fragen, deren Beantwortung auf Grundlage der Leitfäden sehr eindeutig ist). Trotzdem können diese Fragen in anderen Zusammenhängen auf EU-Ebene behandelt worden sein. 1 REACH, das steht für Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Diese EG-Verordnung Nr. 1907/2006 zentralisiert und vereinfacht das Chemikalienrecht europaweit und ist am 01. Juni 2007 in Kraft getreten. Es ist erklärtes Ziel, den Wissensstand über die Gefahren und Risiken zu erhöhen, die von Chemikalien ausgehen können. Den Unternehmen wird dabei mehr Verantwortung für den sicheren Umgang mit ihren Produkten übertragen. 2 Die CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) - Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, auch GHS-Verordnung (abgeleitet durch die Implementierung des GHS - Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals der Vereinten Nationen in die EU), ist am 20. Januar 2009 in Kraft getreten. 3 Die Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012, über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ist am 1. September 2013 in Kraft getreten. Sie Fragen und Antworten, die auf EU-Ebene abgestimmt wurden: sind das Ergebnis eines Abstimmungsprozesses zwischen den nationalen Auskunftsstellen (Helpdesks) der Mitgliedstaaten, Vertretern der Europäischen Kommission und der ECHA, die im Rahmen des HelpNets veröffentlicht wurden. Die nationale Auskunftsstelle übersetzt diese Antworten und präzisiert sie gegebenenfalls, wenn aus Sicht des Helpdesk genauere Empfehlungen gegeben werden können. Diese Ergänzungen der Auskunftsstelle sind als solche gekennzeichnet (z.B. zum Thema Stahlbrammen und der Erzeugnisdefinition). Den englischen Originaltext zu FAQ, die auf EU-Ebene abgestimmt und im vorliegenden Dokument ins Deutsche übersetzt wurden, finden Sie auf der Seite der Europäischen Chemikalienagentur (http://echa.europa.eu/support/qas-support/qas). Einige dieser FAQs wurden gegebenenfalls auf der Internetseite der ECHA wieder entfernt oder geändert. Fragen und Antworten, die zur Abstimmung auf europäischer Ebene weitergeleitet wurden, bei denen der Diskussion aber noch nicht abgeschlossen ist. Der Abstimmungsprozess dieser Fragen ist in der Regel schon weit fortgeschritten, es fehlt aber gegebenenfalls eine abschließende Meinung z.B. der Kommission. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Informationen mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt wurden und auf fundierten Kenntnissen des Chemikalienrechts basieren, jedoch ausschließlich der Wortlaut der CLP-Verordnung ist rechtlich verbindlich. Hinweise und Informationen in diesem Dokument stellen somit keine Rechtsberatung dar, sondern sind vielmehr als Argumentationshilfe bei der Entscheidungsfindung zu verstehen. Die Vervielfältigung, Veröffentlichung und Verbreitung des Textes, auch in elektronischer Form, bedürfen der ausdrücklichen Zustimmung des deutschen Helpdesks. August 2015 Inhaltsverzeichnis 1 Akteure im Rahmen von CLP .....................................................................................14 1.1 einen Kann ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender bei der Agentur Vorschlag einreichen, um zusätzliche harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungselemente für einen vorhandenen Eintrag in Teil 3 von Anhang VI einzuführen? .....................................................................................................................14 1.2 Haben gewerbliche und industrielle Endanwender Pflichten unter CLP? ................14 1.3 Zur Meldepflicht gemäß CLP Artikel 39(b): Was sollte ein Importeur machen, wenn er nur Informationen über die Einstufungen gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG für die in den Gemischen enthaltenen Stoffe hat, die er importiert? .............................................15 1.4 Welche Aufgaben und Pflichten haben Umfüller unter CLP? ..................................15 1.5 Ist ein Unternehmen, das einen Stoff zurückgewinnt (Recycler), verpflichtet, diesen einzustufen und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden?...........16 2 1.6 Welche Aufgaben und Pflichten haben Reimporteure unter CLP?..........................17 1.7 Müssen Händler unter CLP Einstufungen vornehmen? ..........................................17 CLP-Verordnung: Allgemeine Regelungen ...............................................................18 2.1 Wo finde ich die aktualisierten Versionen der Tabellen 3.1 und 3.2 des Anhangs VI der CLP-Verordnung? .......................................................................................................18 2.2 Wo finde ich die konsolidierte Version der CLP-Verordnung? ................................19 2.3 Ein Stoff wird mit Wasser verdünnt: Wird das Ergebnis dieser Verdünnung dann als ein Gemisch angesehen? Und erfüllt dieses Gemisch als solches die Bedingungen von Artikel 24 (1) der CLP-Verordnung, der die Einreichung eines Antrags auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gestattet?.....................................................19 2.4 Welche Gebühren werden für Anträge auf Verwendung einer alternativen Bezeichnung erhoben? .....................................................................................................20 2.5 Welche Übergangsfrist für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gilt nach Artikel 61 der CLP-Verordnung für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI besitzen? ....................................................................................................20 2.6 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? ...........................21 1 2.7 Zur Bestimmung der Aspirationsgefahr von Anstrichmitteln und Lacken: Wie wird die Viskosität, die aus Auslaufzeitmessungen mit einem Auslaufbecher bei 23°C ± 5°C nach ISO 2431 (ISO 2431: Norm zur Bestimmung der Auslaufzeit mit Auslaufbechern) abgeleitet wird, in die kinematische Viskosität des Anstrichmittels oder Lacks bei 40°C umgerechnet? ...................................................................................................................22 2.8 Wenn ein Stoff die Kriterien zur Einstufung gemäß Stoffrichtlinie nicht erfüllt, wird er dann auch nicht gemäß der CLP-Verordnung eingestuft?.................................................22 2.9 Muss ich die Einstufungen nach Stoffrichtlinie 67/548/EWG oder nach CLP für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? ....................................................23 2.10 Sind nur die Stoffe meldepflichtig, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden? ...................................................................................23 2.11 Müsste ein Unternehmen mit Tochtergesellschaften in zwei Mitgliedsstaaten einen Stoff zweimal melden, wenn es diesen in beiden Mitgliedsstaaten herstellt? ....................23 2.12 Die deutschen Begriffe „Anmeldung“, „Mitteilung“, „Meldung“ (im Englischen jeweils “notification“) werden in der EU-Chemikalien-Gesetzgebung in verschiedenen Zusammenhängen gebraucht. Was ist der Unterschied zwischen einer „Anmeldung“ unter Richtlinie 67/548/EWG, einer „Anmeldung/Meldung“ unter REACH und einer „Meldung“ unter CLP? .......................................................................................................................24 2.13 Was bedeutet GHS? ..............................................................................................25 2.14 Wie unterscheiden sich GHS und CLP? .................................................................25 2.15 Wie funktioniert das Verfahren für die Beantragung der Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für einen in einem Gemisch enthaltenen Stoff? ....26 2.16 Gibt es Änderungen in der bestehenden EU-Transportgesetzgebung, die sich aus der neuen CLP-Verordnung ergeben? ..............................................................................28 2.17 Wie sehen die Übergangsregelungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) aus? 28 2 2.18 Wann ist die CLP-Verordnung (GHS-Verordnung) in Kraft getreten? .....................30 2.19 Was ist mit Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) geschehen? ........31 2.20 Bezieht sich die Formulierung „Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" in Artikel 23 Absatz 1a) und 1b) der REACH-Verordnung nur auf Stoffe, die mit einer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung (ehemals Anhang I dieser Richtlinie) aufgeführt sind? ......................................................31 2.21 Wie sind Standgefäße in Laboratorien gemäß der neuen CLP-Verordnung (EG) Nr.1272/2008 zu kennzeichnen? ......................................................................................32 3 Ausnahmen-Anwendungsbereich ..............................................................................33 3.1 Ist Gülle ein Gefahrstoff? ........................................................................................33 3.2 Sind in der CLP-Verordnung Ausnahmen für Chemikalien vorgesehen, die in Verpackungen mit sehr kleinen Mengen geliefert werden, wenn ihnen ein äußerst geringes Risiko zugeschrieben wird? ..............................................................................................34 3.3 Erfüllen für den Transport von Massenchemikalien verwendete Behälter (zum Beispiel portable Tanks und Anhänger) die Definition einer Verpackung und fallen in den Geltungsbereich von Artikel 33(3) CLP? Sollten sie demzufolge entsprechend gekennzeichnet werden? ..................................................................................................34 3.4 Gelten Arzneitabletten, die in einem Behälter in die EU zum Verpacken geschickt werden, als „im gebrauchsfertigen Zustand und für den Endverbraucher bestimmt“ und sind daher von Artikel 1 Abs. 5a der CLP-Verordnung ausgenommen? ............................35 3.5 Sind Naturstoffe von der CLP-Verordnung ausgenommen? ...................................36 3.6 Müssen Stoffe und Gemische, die der Zollamtlichen Überwachung unterliegen, unter CLP eingestuft und gemeldet werden? ....................................................................36 3.7 Müssen Monomere und alle anderen Stoffe, die zur Herstellung eines Polymers verwendet werden, vom Importeur des Polymers für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?................................................................37 3.8 Müssen Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten enthalten sind, nach der CLP-Verordnung eingestuft werden? .........................................................37 3.9 Müssen Unternehmen Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden, wenn diese in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (F&E) verwendet werden und für die, insbesondere in den frühen Forschungsstadien, unzureichende Daten für eine Einstufung gemäß den Kriterien in Titel II und Anhang I der CLP-Verordnung zur Verfügung stehen? ..........................................................................38 3 3.10 Müssen kosmetische Mittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?................................................................39 3.11 Müssen Lebens- und Futtermittel entsprechend der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und ihre Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?................................................................39 3.12 Müssen Stoffe und Gemische, die in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden, gemäß der CLP-Verordnung eingestuft und gemeldet werden? ............................................................................................................................40 3.13 Müssen Legierungen unter CLP eingestuft, gekennzeichnet und gemeldet werden? 41 3.14 Müssen Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten enthalten sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ................42 3.15 Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ....................................42 3.16 Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?................................................................43 3.17 Müssen Abfälle eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ............................................................................................................43 3.18 Muss ein nicht-isoliertes Zwischenprodukt unter CLP eingestuft und gemeldet werden? ............................................................................................................................43 3.19 Müssen radioaktive Stoffe und Gemische unter CLP eingestuft oder gemeldet werden? ............................................................................................................................43 4 Einstufung und Kennzeichnung .................................................................................44 4.1 Wenn an der inneren Verpackung eines chemischen Produktes ein tastbarer Gefahrenhinweis angebracht werden muss, ist dann an der äußeren Verpackung und an der Zwischenverpackung ebenfalls ein tastbarer Gefahrenhinweis erforderlich? ..............44 4.2 Gilt Artikel 37(6) der CLP-Verordnung für Unternehmen, denen Informationen vorliegen die sie dazu verpflichten, von der in Anhang VI genannten Mindesteinstufung abzuweichen? ...................................................................................................................45 4.3 Darf ein Lieferant den Namen, die Adresse und die Telefonnummer eines anderen Lieferanten auf dem Etikett angeben? ..............................................................................45 4 4.4 Ist es möglich, auf eine Einstufung zu „verzichten“ mit der Begründung, dass keine Exposition auf Grundlage der identifizierten Verwendungen (und solchen, von denen abgeraten wird), aus dem Sicherheitsdatenblatt gemäß REACH hervorgeht? ..................46 4.5 Wenn an der inneren Verpackung eines chemischen Produktes ein tastbarer Gefahrenhinweis angebracht werden muss, ist dann an der äußeren Verpackung und an der Zwischenverpackung ebenfalls ein tastbarer Gefahrenhinweis erforderlich? ..............47 4.6 Können Transportkennzeichnungen in den Abschnitt 2.2 eines SDB aufgenommen werden? ............................................................................................................................47 4.7 Wann muss ein Stoff oder ein Gemisch mit dem ergänzenden Gefahrenhinweis EUH029 – „Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase“ – gekennzeichnet werden? 48 4.8 Wann sollte ein Importeur seine Stoffe/Gemische in Übereinstimmung mit der CLP- Verordnung kennzeichnen? ..............................................................................................48 4.9 Muss man bei der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, die in Anhang VI der CLP-Verordnung gelistet sind, Verunreinigungen berücksichtigen, die für die Einstufung nach Artikel 11 Abs. 1 der CLP-Verordnung relevant sein könnten? .................................49 4.10 Kann auf der Außenverpackung sowohl die Kennzeichnung nach CLP als auch nach der Zubereitungsrichtlinie angebracht werden, wenn die inneren Teile aus einem CLP-konformen Stoff und einem Zubereitungsrichtlinien-konformen Gemisch bestehen? 49 4.11 Wenn eine Verpackung eine Transportkennzeichnung oder ein Symbol trägt, das der gleichen Gefahr wie ein CLP-Gefahrenpiktogramm entspricht, kann dann das CLPPiktogramm weggelassen werden? ..................................................................................50 4.12 Wie sind die sogenannten P-Sätze im Sicherheitsdatenblatt einzuarbeiten? ..........51 4.13 Wie ist der rote Farbton der GHS-Piktogramme definiert? ......................................52 4.14 Wie erfolgt die Einstufung und Kennzeichnung von Stoff-/Gemischproben aus Forschung & Entwicklung, wenn jegliche Datengrundlage fehlt? ......................................52 4.15 Inwieweit müssen die bisherigen Etiketten von 11 kg Gasflaschen, die mit Propangas befüllt werden, nach der CLP-Verordnung verändert werden? ........................53 4.16 Welche Anforderungen gibt es bei der Gestaltung eines Etiketts bezüglich der Abmessungen und Aufmachung der auf dem Etikett zu verwendenden Gefahrenpiktogramme? ....................................................................................................54 5 4.17 Dürfen Nicht-EU-Gefahreninformationen zusammen mit CLP- Kennzeichnungselementen auf dem Etikett für Stoffe erscheinen, die auf den EU-Markt gebracht werden? .............................................................................................................55 4.18 Muss der Lieferant immer seine Kontaktdaten auf dem Etikett angeben? ..............56 4.19 Müssen Wirkstoffe, Pflanzenschutzmittel und Biozid-Produkte nach CLP gekennzeichnet werden? ..................................................................................................56 4.20 Kann die Nummer der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis verwendet werden, um einen Stoff bei der Recherche im öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu identifizieren? ..................................................................57 4.21 Wie ist eine spezifische Form eines Stoffes an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden, wenn es bereits eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für denselben Stoff in einer anderen Form im Anhang VI der CLPVerordnung gibt? ..............................................................................................................57 4.22 Wirkt sich das Vergrößern des Kennzeichnungsetiketts unmittelbar auf die Größe der Piktogramme aus? ......................................................................................................58 4.23 Wo ist eine Übersetzung der H- und P-Sätze in andere europäische Sprachen zu finden? ..............................................................................................................................59 4.24 Durch die Berichtigung der CLP-Verordnung vom 20.1.2011 werden die Kodierungen (Codes) für Gefahrenklassen und –Kategorien in englischer Sprache angegeben. Was bedeutet das für das Sicherheitsdatenblatt?..........................................60 4.25 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? ...........................60 4.26 Welche Übergangsfrist für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gilt nach Artikel 61 der CLP-Verordnung für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI besitzen? ....................................................................................................61 4.27 Müssen Stoffe oder Gemische, die schon vor dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden und nach dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 noch auf Lager liegen, entsprechend CLP umgekennzeichnet werden? ...........................61 4.28 Bei der Erstellung der Gefahrenetiketten kann das Vorbedrucken mit Rauten zu Etiketten führen, bei welchen nicht alle Rauten mit Gefahrensymbolen ausgefüllt sind. Wären solche leeren Rauten auf Etiketten für gefährliche Stoffe und Gemische zulässig? 63 6 4.29 Muss ein Lieferant eine Einstufung für alle Partikelgrößen vornehmen, wenn die Einstufung der physikalischen Gefahren von der Partikelgröße eines Stoffes abhängt? ...64 4.30 Kann ein Lieferant für die Einstufung physikalischer Gefahren gemäß der CLP- Verordnung Daten verwenden, die in der offen zugänglichen Literatur verfügbar sind, z. B. aus dem Internet, Online-Datenbanken?...........................................................................64 4.31 Wenn ein Stoff der harmonisierten Einstufung unterliegt, muss ich diesen zusätzlich nach den Gefahren einstufen, die nicht durch den Eintrag in Teil 3 des Anhang VI erfasst werden? ............................................................................................................................65 4.32 Was haben Sie zu tun, wenn Sie eine harmonisierte Einstufung verwenden müssen, die in Tabelle 3.1 im Anhang VI zu CLP als Mindesteinstufung angegeben ist?................66 4.33 Ist es zwingend notwendig, die Kodierungen der Gefahren- und Sicherheitshinweise in das Kennzeichnungsetikett aufzunehmen? ...................................................................67 4.34 Innerhalb welcher Fristen müssen für Stoffe und Gemische neue Kennzeichnungsetiketten nach der CLP-Verordnung verwendet werden? ........................67 4.35 Sind Standgefäße in Laboratorien gemäß der neuen CLP-Verordnung (EG) Nr.1272/2008 zu kennzeichnen? ......................................................................................68 4.36 Sind tastbare Gefahrenhinweise auf Verpackungen von Stoffen oder Gemischen nur bei Abgabe an die breite Öffentlichkeit vorgeschrieben?.............................................69 4.37 Wie sehen die Übergangsregelungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) aus? 70 4.38 Müssen unter REACH registrierungspflichtige Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, auch wenn sie nicht als gefährlich eingestuft sind?.................................................................................................................70 4.39 Wird ein Kennzeichnungsetikett in der EU akzeptiert, das den Rechtvorschriften von Nicht-EU-Ländern entspricht, die das GHS implementiert haben? ....................................70 4.40 Ist die Anzahl der Sicherheitshinweise (Precautionary Statements, P-Sätze) auf dem Kennzeichnungsetikett begrenzt? .............................................................................71 4.41 Ist die Anzahl der Gefahrenhinweise (Hazard Statements, H-Sätze) auf dem Etikett begrenzt?..........................................................................................................................71 7 4.42 Ist es erlaubt, Kennzeichnungselemente nach Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) oder 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) zusammen mit Elementen nach der CLP-Verordnung auf demselben Etikett zu verwenden? .............................................71 4.43 Müssen Polymere nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ............................................................................................................................72 4.44 Wann müssen nach Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP- Verordnung) Stoffe in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ............................................................................................................................73 4.45 In welcher Sprache muss das Etikett abgefasst werden? Muss die EINECS/ELINCS-Nummer auf dem Etikett aufgedruckt werden? .....................................74 4.46 Müssen Lieferanten die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Anhang VI der CLP-Verordnung vor dem in einer entsprechenden Anpassung an den technischen Fortschritt angegebenen Gültigkeitsdatum einhalten? ............................75 4.47 Welche Stoffe sind auf dem Etikett anzugeben, wenn ein Gemisch mehr als vier Stoffe enthält, die zur Einstufung des Gemisches beitragen? ...........................................76 4.48 Sind CLP-Piktogramme erforderlich, wenn die äußere Verpackung mit den "Markierungen für begrenzte/ausgenommene Mengen" gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter versehen ist? ...................................................................77 4.49 Welche Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen gelten für Biozidprodukte? ................................................................................................................77 4.50 Kann man von einer harmonisierten Einstufung eines Stoffes im Anhang VI der CLP-Verordnung, die mit der Anmerkung T versehen ist, abweichen? .............................78 5 Gefahrenkommunikation auf einem anderem Weg als über Kennzeichnung .........79 5.1 Wie sind die sogenannten P-Sätze im Sicherheitsdatenblatt einzuarbeiten? ..........79 5.2 Wann muss ein Lieferant die CLP-Einstufungen für Stoffe und Gemische in das Sicherheitsdatenblatt (SDB) aufnehmen? .........................................................................80 5.3 Welche Informationen muss eine Werbung für gefährliche Stoffe nach Artikel 48 der CLP-Verordnung enthalten? .............................................................................................81 5.4 Welche Informationen muss eine Werbung für Gemische nach Artikel 48 der CLP- Verordnung enthalten? .....................................................................................................82 8 6 Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ..............................82 6.1 Können die unter der REACH-Verordnung eingesetzten Alleinvertreter in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? ....................................................82 6.2 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? ...........................83 6.3 Was bedeutet „Inverkehrbringen“ im Kontext der CLP-Verordnung? ......................84 6.4 Wie unterscheiden sich die für eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlichen Kennzeichnungsinformationen nach der CLPVerordnung von denjenigen für eine Registrierung unter REACH? ...................................84 6.5 Muss der Anmelder die Begründung für eine Nichteinstufung nach Art. 40 (1) (d) der CLP-Verordnung angeben, wenn eine Einstufung für einen Endpunkt per definitionem ausgeschlossen ist? .........................................................................................................85 6.6 Welche Informationen über die Identität des Stoffes sind zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverhältnis erforderlich? ................................................87 6.7 Ist es bei Stoffen mit REACH-Registrierungsfristen 2013 bzw. 2018 erforderlich, einen Stoff vor der Registrierungsfrist für das Verzeichnis zu melden? .............................87 6.8 Wie sollte eine Gruppe von Herstellern/Importeuren zum Zweck der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingerichtet werden? ..........................88 6.9 Muss ein ungefährlicher Stoff, der auch unter REACH registriert wird, an das Verzeichnis gemeldet werden? .........................................................................................89 6.10 Wenn einmal ein Stoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet worden ist, müssen dann Hersteller oder Importeure denselben Stoff nochmals melden, obwohl er bereits im Verzeichnis enthalten ist? ...................................................89 6.11 Muss ein Hersteller oder Importeur Stoffe melden, die in Anhang VI der CLP- Verordnung aufgeführt sind?.............................................................................................90 6.12 Sind für die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis analytische Informationen erforderlich, wie zum Beispiel HPLC-Daten, Gaschromatogramme oder eine Beschreibung der Analysemethode? ..............................91 6.13 9 Muss für die Kennzeichnung der Vertraulichkeit eine Gebühr gezahlt werden?......91 6.14 Wie wird bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens für einen in Frage kommenden Stoff gekennzeichnet? 91 6.15 Können bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bestimmte Informationen als vertraulich gekennzeichnet werden?....................................92 6.16 Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch? ...........................93 6.17 Wird die REACH-Registrierung für Stoffe vorbereitet, die zuvor nur für F&E-Zwecke in Mengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurden, müssen potenzielle Registranten verfügbare Daten erfassen. Die Registranten müssen bestimmen, ob die vorliegenden Informationen Anhang XI der REACH-Verordnung entsprechen und ein Prüfprogramm entwickeln. Während dieses Zeitraums ist mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass sich die Einstufung des Stoffes ändern wird. Muss jedes Mal die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aktualisiert werden, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Einstufung relevant sind? Oder können die Unternehmen damit solange warten, bis sie den Stoff registrieren? ..................................................................94 6.18 Müssen bei der Meldung eines Stoffes für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis dessen Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen auch separat gemeldet werden? .......................................................................................95 6.19 Muss ich die Einstufungen nach DSD (Stoffrichtlinie 67/548/EWG (DSD, Dangerous Substance Directive)) oder nach CLP für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? ...............................................................................95 6.20 Sind nur die Stoffe meldepflichtig, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden? ...................................................................................95 6.21 Muss der Meldende bei einer Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eine Gebühr bezahlen? ........................................................96 6.22 Ist es im Hinblick auf nichtharmonisierte Einstufungen möglich, eine Einstufung für das Verzeichnis zu melden, die sich von den bereits vorhandenen Einträgen im Verzeichnis für denselben Stoff unterscheidet? ................................................................96 6.23 Kann ein Unternehmen in mehr als einer Gruppe von Herstellern/Importeuren erscheinen? ......................................................................................................................96 10 6.24 Die Registrierungsfrist für einen Phase-in-Stoff, der in Mengen von 1 Tonne pro Jahr hergestellt/importiert wird, ist der 31. Mai 2018. Muss dieser Stoff bereits jetzt für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ....................................97 6.25 Wer muss keine Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen?......................................................................................................................97 6.26 Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang IV zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ............................................................................................................................98 6.27 Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang V zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ............................................................................................................................98 6.28 Muss ich Stoffe melden, die für eine physikalische Gefahr eingestuft werden und in einem gefährlichen Gemisch enthalten sind? ....................................................................99 6.29 Wer muss Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen? ......................................................................................................................99 6.30 Welche Stoffe müssen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..........................................................................................................100 6.31 Die deutschen Begriffe „Anmeldung“, „Mitteilung“, „Meldung“ (im Englischen jeweils “notification“) werden in der EU-Chemikalien-Gesetzgebung in verschiedenen Zusammenhängen gebraucht. Was ist der Unterschied zwischen einer „Anmeldung“ unter Richtlinie 67/548/EWG, einer „Anmeldung/Meldung“ unter REACH und einer „Meldung“ unter CLP? .....................................................................................................................101 6.32 Müssen Stoffe, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..................................101 6.33 Wie erstelle ich eine Meldung für den Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und reiche diese ein? .........................................................102 6.34 Zur Meldepflicht gemäß CLP Artikel 39(b): Was sollte ein Importeur machen, wenn er nur Informationen über die Einstufungen gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG für die in den Gemischen enthaltenen Stoffe hat, die er importiert? ...........................................103 6.35 Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..................................103 11 6.36 Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?..............................................................104 6.37 Müssen Abfälle eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..........................................................................................................105 6.38 Muss ich Erzeugnisse mit Explosivstoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? .............................................................................106 6.39 Ist ein Unternehmen, das einen Stoff zurückgewinnt (Recycler), verpflichtet, diesen einzustufen und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden?.........106 6.40 Wann müssen nach Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP- Verordnung) Stoffe in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..........................................................................................................................106 6.41 Müssen Polymere nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? ..........................................................................................................................106 6.42 Müssen unter REACH registrierungspflichtige Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, auch wenn sie nicht als gefährlich eingestuft sind?...............................................................................................................106 7 Informationen zu CLP-Meldungen ab dem 03. Januar 2011 ...................................107 7.1 Ich werde in Kürze einen Stoff in Verkehr bringen. Wann muss ich der ECHA die Einstufung und Kennzeichnung melden? ........................................................................107 7.2 Ich plane die Meldung eines Stoffes. Kann ich überprüfen, ob es bereits eine vorher gemeldete Einstufung und Kennzeichnung im Hinblick auf meinen Stoff gibt? ................107 7.3 Kann ich die Einstufung verwenden, die bereits in der Datenbank verfügbar ist? .107 7.4 Muss ich meine gemeldete Einstufung auf dem neuesten Stand halten? .............107 7.5 Wie kann ich meine Meldung aktualisieren? .........................................................108 7.6 Ich habe meine Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen in einem REACH- Registrierungsdossier eingereicht. Wie kann ich diese Meldung aktualisieren? ..............108 8 Informationen zum Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis 109 8.1 Was ist das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis? Und wofür kann es verwendet werden? ........................................................................................................109 12 8.2 Was ist im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten? 110 8.3 Was ist nicht im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten? .......................................................................................................................110 8.4 Wie kann ich Informationen im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis suchen? .............................................................................111 8.5 Werden Meldungen für identische Stoff zusammengefasst? Wenn ja, welche Zusammenfassungsregeln werden angewendet? ...........................................................112 8.6 Sind Angaben wie Summenformel, Strukturformel und Molekulargewicht für die Öffentlichkeit nicht sichtbar, wenn die Stoffe an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?..............................................................112 8.7 Kann ich für die Suche im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Listennummer des Stoffes verwenden? ........................113 8.8 Kann bei der Suche im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Meldenummer verwendet werden, um einen Stoff zu identifizieren? .........................114 8.9 Warum gibt es abweichende Einstufungen für identische Stoffe?.........................114 8.10 Kann ich mich auf die Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen verlassen, die im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis veröffentlicht werden? Wenn zum Beispiel die Einstufung und Kennzeichnung für einen Stoff von verschiedenen Lieferanten unterschiedlich wären, würde mich das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis über die ‚richtige‘ Einstufung für meinen Stoff informieren?.....................................................115 8.11 Wie können Firmen miteinander in Kontakt treten und wann werden sie dazu in der Lage sein? Würde man (einen) Anmelder mit anderen in Kontakt bringen, wenn es Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung gibt? ...................................................116 8.12 Es ist nicht möglich, eine Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ungültig zu machen/zu löschen. Bedeutet das, wenn eine Firma eine Meldung für einen Stoff abgibt und dann die Lieferung einstellt, wird ihre Meldung für diesen Stoff viele Jahre nach Einstellung der Lieferung immer noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis stehen und möglicherweise nicht mehr stimmen? ..............117 8.13 13 Warum werden die Sicherheitshinweise nicht veröffentlicht?................................117 1 Akteure im Rahmen von CLP 1.1 Kann ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender bei der Agentur einen Vorschlag einreichen, um zusätzliche harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungselemente für einen vorhandenen Eintrag in Teil 3 von Anhang VI einzuführen? Ja, ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender kann direkt bei der Agentur einen Vorschlag einreichen, um zusätzliche harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungselemente für einen Eintrag in Teil 3 von Anhang VI CLP einzuführen. Eine Bedingung für die Einreichung eines solchen Vorschlags ist, dass die zusätzlichen harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungselemente eine Gefahrenklasse oder Differenzierung betreffen, die noch nicht von der harmonisierten Einstufung des Stoffs in Teil 3 von Anhang VI abgedeckt ist. Das Verfahren wird in Artikel 37(2) CLP beschrieben. In Fällen, in denen eine Änderung an den vorhandenen harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen eines Stoffs in Teil 3 von Anhang VI CLP vorgeschlagen wird, gibt der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender den Vorschlag an die zuständige Behörde eines Mitgliedsstaates weiter, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird (Artikel 37(6)). Wenn ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender neue Informationen besitzt, die zu einer Änderung der vorhandenen harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungselemente von Stoffen führen können, die unter die Biozid-ProdukteRichtlinie 98/8/EG (BPR) oder Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmittel fallen, muss er gemäß Artikel 37(6) CLP vorgehen. Die harmonisierten Einstufungen in Anhang VI sind für die im Eintrag abgedeckten Endpunkte bindend (ausgenommen die Mindesteinstufungen (Abschnitt 1.2 in Anhang VI CLP), die mit einem „*“ in Tabelle 3.1 angezeigt werden). Deshalb ist es nicht möglich, eine Einstufung und Kennzeichnung zu verwenden, die von der harmonisierten Fassung abweicht, bis eine ATP zu deren Änderung veröffentlicht wurde. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 1.2 Haben gewerbliche und industrielle Endanwender Pflichten unter CLP? Nein. Als Endanwender gelten Firmen, wenn sie die an sie gelieferten Stoffe und Gemische nicht in Verkehr bringen. Zu den gewerblichen Endanwendern gehören zum Beispiel 14 Reinigungspersonal, Maler oder Handwerker, die im Rahmen ihrer gewerblichen Tätigkeiten beispielsweise Farben, Kalk oder Reinigungsmittel verwenden. Industrielle Endanwender verwenden die an sie gelieferten Stoffe oder Gemische zum Beispiel als Verarbeitungshilfsmittel, die nicht durch die industrielle Tätigkeit verbraucht werden, wie z.B. Oberflächenreiniger vor dem Galvanisieren oder von Schmiermitteln für Kettensägen. Formulierer von Gemischen werden nicht als Endanwender eingestuft, sondern als nachgeschaltete Anwender der Stoffe und Gemische. Gewerbliche und industrielle Endanwender müssen die Hinweise auf dem Etikett und dem mitgelieferten Sicherheitsdatenblatt beachten. Darüber hinaus müssen sie die in Titel V von REACH festgelegten Pflichten für nachgeschaltete Anwender über die sichere Handhabung und Verwendung von Stoffen und Gemischen einhalten. In der EU ansässige Endanwender, die mit Stoffen oder Gemischen von einem Akteur außerhalb der EU beliefert werden, gelten unter CLP als Importeure. Das heißt, sie müssen diese Stoffe und Gemische einstufen, kennzeichnen und verpacken und relevante Stoffinformationen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 1.3 Zur Meldepflicht gemäß CLP Artikel 39(b): Was sollte ein Importeur machen, wenn er nur Informationen über die Einstufungen gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG für die in den Gemischen enthaltenen Stoffe hat, die er importiert? Siehe Kapitel 6.34. 1.4 Welche Aufgaben und Pflichten haben Umfüller unter CLP? Umfüller sind nachgeschaltete Anwender von Stoffen oder Gemischen. Ihre Tätigkeit beschränkt sich auf das Umfüllen von angelieferten Stoffen oder Gemischen von einem Behälter (oder Verpackung) in einen anderen. Daher sind Umfüller nicht verpflichtet, eine Einstufung gemäß CLP Titel II vorzunehmen. Sie können aber auch die Einstufung übernehmen, die bereits von einem anderen Akteur in der Lieferkette in Übereinstimmung mit Titel II abgeleitet wurde, sofern der Umfüller die Zusammensetzung des umzufüllenden Stoffes oder Gemisches nicht verändert. In jedem Fall muss der Umfüller gewährleisten, dass Kennzeichnung und Verpackung CLP-konform sind. Das kann bedeuten, dass das 15 ursprüngliche Etikett durch ein anderes ersetzt werden muss. Wird beispielsweise der Inhalt eines 200-Liter-Fasses in 25-ml-Flaschen umgefüllt, so sollte das neue Etikett den Ausnahmevorschriften für kleine Verpackungen entsprechen, im Unterschied zu der ursprünglichen größeren Verpackung, die eine vollständige Kennzeichnung erforderlich macht. Werden in der EU ansässige Umfüller mit Stoffen oder Gemischen von einem Akteur außerhalb der EU beliefert, so gelten sie nach CLP als Importeure, wenn sie nicht die für Reimporteure vorgesehenen Bestimmungen in Anspruch nehmen können, (siehe FAQ zu "Welche Aufgaben und Pflichten haben Reimporteure unter CLP?"). Das heißt, sie sind verpflichtet, diese Stoffe und Gemische einzustufen und relevante Stoffinformationen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 1.5 Ist ein Unternehmen, das einen Stoff zurückgewinnt (Recycler), verpflichtet, diesen einzustufen und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden? Unter CLP müssen zurückgewonnene Stoffe und Gemische normalerweise genauso behandelt werden wie andere Stoffe und Gemische unter CLP. Das heißt, dass diese gemäß Titel II CLP einzustufen sind. Auch muss das Unternehmen, das die Rückgewinnung durchführt (= Hersteller des zurückgewonnenen Stoffes), die Stoffe zur Aufnahme in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden, wenn es nicht bereits unter REACH eine Registrierung mit den für die Meldung erforderlichen Daten eingereicht hat. Kann sich dagegen das Unternehmen, das die Rückgewinnung durchführt, auf die Ausnahmeregelung von der REACH-Registrierung für zurückgewonnene Stoffe gemäß REACH Artikel 2(7)(d) stützen, müsste es doch einen zurückgewonnenen (Anmerkung des Helpdesk: als gefährlich eingestuften) Stoff gemäß CLP Artikel 39(b) und 40 für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. (Anmerkung des Helpdesk: Zurückgewonnene Stoffe, die nicht als gefährlich eingestuft sind und nicht unter die Registrierungspflicht nach REACH fallen, müssen nicht in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.) Bei der Einstufung unter der CLP-Verordnung kann das Unternehmen, das die Rückgewinnung durchführt, gegebenenfalls die Einstufung übernehmen, die bereits vom Registranten desselben Stoffes gemäß Titel II CLP abgeleitet wurde. In solchen Fällen wird bei Meldungen an die ECHA empfohlen, die Informationen zur Einstufung und 16 Kennzeichnung, die früher vom Registranten des Originalstoffes bereitgestellt wurden, aus dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der ECHA abzurufen und diese zu akzeptieren. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 1.6 Welche Aufgaben und Pflichten haben Reimporteure unter CLP? Gemäß CLP Artikel 2(19) gilt ein Reimporteur als nachgeschalteter Anwender. Reimporteure sind daher weder verpflichtet, Kennzeichnungsverzeichnis Informationen weiterzuleiten noch an das Einstufungen Einstufungs- gemäß Titel II und CLP vorzunehmen. Sie können aber auch die Einstufung übernehmen, die bereits von einem anderen Akteur in der Lieferkette in Übereinstimmung mit Titel II abgeleitet wurde. In jedem Fall muss der Reimporteur gewährleisten, dass Kennzeichnung und Verpackung CLPkonform sind. Bestimmte Bedingungen müssen erfüllt sein, damit ein Reimporteur als nachgeschalteter Anwender gilt. Erstens muss der reimportierte Stoff registriert worden sein, bevor er aus der EU exportiert wurde. Zweitens muss der Stoff innerhalb derselben Lieferkette reimportiert worden sein. Drittens muss ein Reimporteur nachweisen können, dass der reimportierte Stoff derselbe ist wie derjenige, der ursprünglich exportiert wurde. Außerdem muss der Reimporteur auch nachweisen können, dass er die entsprechenden Informationen in Übereinstimmung mit REACH Artikel 31 oder Artikel 32 erhalten hat. Wird eine der vorstehenden Bedingungen nicht erfüllt, gilt der Reimporteur als Importeur. Das heißt, er ist verpflichtet, diese Stoffe oder Gemische einzustufen und relevante Stoffinformationen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 1.7 Müssen Händler unter CLP Einstufungen vornehmen? Ein Händler ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, einschließlich Einzelhändler, der für Dritte lediglich einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lagert und in Verkehr bringt. Im Gegensatz zu anderen Lieferanten muss ein 17 Händler (bzw. ein Einzelhändler) Stoffe und Gemische nicht selbst einstufen. Er kann aber die Einstufung übernehmen, die bereits von einem anderen Akteur in der Lieferkette in Übereinstimmung mit CLP Titel II abgeleitet wurde. Die entsprechende Einstufung wird in einem Sicherheitsdatenblatt verfügbar gemacht. Dieselbe Ausnahmeregelung gilt auch für einen nachgeschalteten Anwender, solange er die Zusammensetzung des ihm zugelieferten Stoffes oder Gemisches nicht verändert. Werden in der EU ansässige Händler mit Stoffen oder Gemischen von einem Akteur außerhalb der EU beliefert, so gelten sie nach CLP als Importeure. Das heißt, sie sind verpflichtet, diese Stoffe und Gemische einzustufen und relevante Stoffinformationen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2 CLP-Verordnung: Allgemeine Regelungen 2.1 Wo finde ich die aktualisierten Versionen der Tabellen 3.1 und 3.2 des Anhangs VI der CLP-Verordnung? Die von der Europäischen Kommission herausgegebenen Anpassungen an den technischen Fortschritt (ATPs) in Bezug auf die CLP-Verordnung beinhalten sämtliche Aktualisierungen der vereinheitlichten Einstufung und Kennzeichnung in den Tabellen 3.1 und 3.2 von Anhang VI CLP. Die aktualisierte Version von Tabelle 3.1 ist im von der ECHA verwalteten Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten. Allerdings ist eine zeitliche Verzögerung von bis zu mehreren Monaten zwischen der Veröffentlichung von Änderungen an bzw. Zusätzen zu Tabelle 3.1 im Amtsblatt der Europäischen Union und der Änderung im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis möglich. Die von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission (unter ESIS) unterhaltene CLP-/GHS-Datenbank enthält die Informationen der Tabellen 3.1 und 3.2 von Anhang VI CLP. Diese Datenbank ist nicht notwendigerweise auf dem neusten Stand, aber jeder Eintrag zeigt an, ob er von einer ATP aktualisiert wurde. Die Gemeinsame Forschungsstelle hat zugesagt, die Datenbank bis Juli 2013 zu unterhalten.* *Hinweis des REACH-CLP-Biozid Helpdesks: Das ehemalige Europäische Chemikalienbüro in Ispra hat die Pflege der Datenbank ESIS eingestellt. Die Datenbank mit der 18 harmonisierten Einstufung (Tabelle 3.1 und 3.2 des Anhang VI der CLP-Verordnung) wurde von der ECHA übernommen und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingepflegt. Der Link zu diesem CLP-Verzeichnis lautet: http://www.echa.europa.eu/de/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database. Wenn Sie unter den Suchkriterien ein Häkchen bei "Search only harmonised substances" machen, erhalten Sie alle harmonisiert eingestuften Stoffe und können diese auch nach ATPs filtern. Ein Export in das Excel-Format ist am Ende der erscheinenden Stoffliste möglich. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung der FAQ's CLP, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.2 Wo finde ich die konsolidierte Version der CLP-Verordnung? Die neuste konsolidierte Version der CLP-Verordnung finden Sie über die ECHA-Webseite "Rechtsvorschriften". Beachten Sie bitte, dass der Text juristisch nicht maßgeblich ist. Für juristische Zwecke konsultieren Sie bitte die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Texte. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.3 Ein Stoff wird mit Wasser verdünnt: Wird das Ergebnis dieser Verdünnung dann als ein Gemisch angesehen? Und erfüllt dieses Gemisch als solches die Bedingungen von Artikel 24 (1) der CLPVerordnung, der die Einreichung eines Antrags auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung gestattet? Gemäß Artikel 24(1) der CLP-Verordnung bezieht sich ein Antrag, um eine alternative chemische Bezeichnung auf dem Kennzeichnungsetikett und im Datenblatt zu verwenden, auf einen Stoff in einem Gemisch, wenn der Stoff die Kriterien nach Anhang 1, Teil 1 der CLP-Verordnung erfüllt. Wenn ein Stoff mit Wasser verdünnt wird, kann das Wasser von dem Stoff getrennt werden, ohne dessen Stabilität zu beeinträchtigen oder seine Zusammensetzung zu verändern, siehe Artikel 2(7) der CLP-Verordnung. Folglich muss das Wasser zur Verdünnung als ein Stoff als solcher angesehen werden. Wenn ein Stoff zur Verdünnung mit einem anderen Stoff gemischt wird, entsteht ein Gemisch gemäß der in Artikel 2(8) festgelegten Definition. 19 Somit kommt ein Stoff, der mit Wasser verdünnt ist und die Kriterien nach Teil 1 von Anhang I der CLP-Verordnung erfüllt, für einen Antrag auf eine alternative chemische Bezeichnung gemäß Artikel 24 der Verordnung in Frage. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.4 Welche Gebühren werden für Anträge auf Verwendung einer alternativen Bezeichnung erhoben? Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes in einem Gemisch kann einen Antrag an die Europäische Chemikalienagentur, nachstehend ‚die Agentur‘ genannt, richten, um eine alternative chemische Bezeichnung auf dem Kennzeichnungsetikett und im Sicherheitsdatenblatt verwenden zu können. Für solche Anträge nach Artikel 24(1) wird eine Gebühr erhoben. Die Höhe der von der Agentur einzuziehenden Gebühren sowie die Zahlungsvorschriften werden durch die Verordnung (EU) Nr. 440/2010 vom 21. Mai 2010 über an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtende Gebühren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 bestimmt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.5 Welche Übergangsfrist für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gilt nach Artikel 61 der CLP-Verordnung für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI besitzen? Für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLPVerordnung besitzen (wie z.B. Ammoniaklösung, Salzsäure etc.) und bei denen es sich im Sinne der Stoffdefinition um Gemische handelt, gilt nach Auffassung des deutschen Helpdesks die Übergangsfrist der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach Art. 61 der CLP-Verordnung für Gemische (01.06.2015). Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Übergangsfrist wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung. Dabei werden diese Einträge als Stoffe betrachtet, weshalb die Frist 31.12.2010 zur Umstellung der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gilt. 20 Da es keine auf EU-Ebene abgestimmte Meinung zu diesem Thema gibt, empfiehlt der deutsche Helpdesk jedoch, bei Ware, die nicht innerhalb Deutschlands vertrieben werden soll, bereits zum jetzigen Zeitpunkt eine Umstellung der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung vorzunehmen. Zur Abgrenzung Stoff/Gemisch im Hinblick auf wässrige Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung wurden weitere Informationen als FAQ (Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische?) veröffentlicht. 2.6 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? Wässrige Lösungen gelten nach den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der CLPVerordnung und Artikel 3 der REACH-Verordnung als Gemische, wenn das Wasser (Lösungsmittel) abgetrennt werden kann, ohne den zugrundeliegenden Stoff in seiner Stabilität zu beeinträchtigen oder in seiner Zusammensetzung zu ändern. Bei wässrigen Lösungen handelt es sich um Gemische, wenn das Wasser ohne Beeinträchtigung der Stabilität des Stoffes und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann. Wenn das nicht der Fall ist, ist nach der Stoffdefinition die wässrige Lösung als Stoff anzusehen. 1. Nach Auffassung des deutschen Helpdesks muss also bei der Frage nach Gemisch oder Stoff unterschieden werden, ob bei einem „…%“-Eintrag im Anhang VI Wasser abgetrennt werden kann. Wenn dies der Fall ist, wie z.B. im Falle einer Ammoniaklösung, oder wässrigen Salzsäurelösung, handelt es sich im Hinblick auf die Stoffdefinition um Gemische. 2. Wenn der zugrundeliegende Stoff nicht ohne Zersetzung abgetrennt werden kann, wie z.B. im Falle einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung handelt es sich hierbei um den Stoff im Sinne der oben genannten Definition. Bei der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist also für die unter 1. genannten Einträge zu beachten, dass der zugrundeliegende Stoff gemeldet werden soll. Bei den unter 2. genannten Einträgen wird die wässrige Lösung als Stoff gemeldet. Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Definition wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung. 21 Zu wässrigen Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLPVerordnung und deren Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wurden weitere Informationen als FAQ (Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch?) veröffentlicht. 2.7 Zur Bestimmung der Aspirationsgefahr von Anstrichmitteln und Lacken: Wie wird die Viskosität, die aus Auslaufzeitmessungen mit einem Auslaufbecher bei 23°C ± 5°C nach ISO 2431 (ISO 2431: Norm zur Bestimmung der Auslaufzeit mit Auslaufbechern) abgeleitet wird, in die kinematische Viskosität des Anstrichmittels oder Lacks bei 40°C umgerechnet? Unter CLP erfordern die Einstufungskriterien für die Aspirationsgefahr die Bestimmung der kinematischen Viskosität, während die Viskosität basierend auf der Auslaufzeit kein Bestandteil der Einstufungskriterien ist. ISO 2431 enthält Korrelationen zwischen Auslaufzeit und kinematischer Viskosität. Es gibt jedoch keine generelle Korrelation, die die Temperaturabhängigkeit der Viskosität beschreibt. Hier ist eine Expertenbeurteilung erforderlich. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.8 Wenn ein Stoff die Kriterien zur Einstufung gemäß Stoffrichtlinie nicht erfüllt, wird er dann auch nicht gemäß der CLP-Verordnung eingestuft? Nein, nicht unbedingt. Für eine Reihe von Gefahren sind in der CLP-Verordnung die Einstufungskriterien geändert worden. Zum Beispiel für viele physikalische Gefahren, bei denen die Prüfmethoden, aus denen sich die Einstufungskriterien ergeben, häufig von denen der Stoffrichtlinie (DSD) abweichen. Für andere Gefahren sind beispielsweise die anzuwendenden Konzentrationsgrenzwerte geändert worden, um die Einstufung der in einem Stoff enthaltenen Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen mit zu berücksichtigen, z. B. im Hinblick auf Reiz- und Ätzgefahren. Das heißt, dass in Fällen, in denen keine zuverlässigen Informationen aus Prüfungen für den gesamten Stoff vorliegen 22 und Übertragungsgrundsätze nicht angewendet werden können, die Anwendung der Berechnungsregeln unter Verwendung von Konzentrationsgrenzwerten zu einer Einstufung gemäß der CLP-Verordnung führen kann, selbst wenn derselbe Stoff nach DSD nicht eingestuft wurde. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.9 Muss ich die Einstufungen nach Stoffrichtlinie 67/548/EWG oder nach CLP für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? Eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erfordert nur Einstufungen nach den CLP-Kriterien. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.10 Sind nur die Stoffe meldepflichtig, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden? Nein. Nach CLP Artikel 39(b) gilt die Meldepflicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis für alle gefährlichen Stoffe im Anwendungsbereich der CLPVerordnung. Dies gilt für Stoffe als solche oder Stoffe in einem gefährlichen Gemisch oberhalb der festgelegten Konzentrationsgrenzwerte, die importiert oder innerhalb der EU hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Mit anderen Worten, die Meldepflicht gilt unabhängig von der pro Jahr hergestellten oder importierten Tonnage. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.11 Müsste ein Unternehmen mit Tochtergesellschaften in zwei Mitgliedsstaaten einen Stoff zweimal melden, wenn es diesen in beiden Mitgliedsstaaten herstellt? Da beide Tochtergesellschaften getrennte Rechtspersönlichkeiten sind, müsste jede den Stoff separat melden, sofern dieser in beiden Fällen die Kriterien für eine Meldung nach 23 Artikel 39(a) oder (b) und 40(1) CLP erfüllt. Alternativ können beide Tochtergesellschaften (als Rechtspersönlichkeiten) die Meldung als Gruppe von Herstellern vornehmen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.12 Die deutschen Begriffe „Anmeldung“, „Mitteilung“, „Meldung“ (im Englischen jeweils “notification“) werden in der EU-ChemikalienGesetzgebung in verschiedenen Zusammenhängen gebraucht. Was ist der Unterschied zwischen einer „Anmeldung“ unter Richtlinie 67/548/EWG, einer „Anmeldung/Meldung“ unter REACH und einer „Meldung“ unter CLP? Unter Richtlinie 67/548/EWG bezieht sich der Begriff „Anmeldung“ (notification) auf neue Stoffe. Unter Anmeldeverfahren wird die Einreichung eines Dossiers mit relevanten Informationen über einen neuen Stoff bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats verstanden. Das heißt, es handelt sich um einen Stoff, der nach dem 18. September 1981 in der EU in Verkehr gebracht wurde. Der Umfang der benötigten Informationen hing von der Menge ab, in welcher der Stoff in Verkehr gebracht wurde. Die Anmeldungspflicht für neue Stoffe unter Richtlinie 67/548/EWG wurde durch die Registrierungspflicht unter der REACHVerordnung nach deren Inkrafttreten ersetzt. Der Gebrauch des Begriffs „Anmeldung/Meldung“ (notification) unter REACH bezieht sich auf zwei unterschiedliche Pflichten: 1. auf die Pflicht, der Agentur grundlegende Informationen über Stoffe in Erzeugnissen im Sinne von REACH Artikel 7 Absatz 2 mitzuteilen, 2. auf die Pflicht, der Agentur grundlegende Informationen über solche Stoffe mitzuteilen, die von der Registrierung fünf Jahre lang ausgenommen sind, weil sie für Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung im Sinne von REACH Artikel 9 Absatz 2 hergestellt oder importiert werden. Der Begriff „Meldung“ (notification) unter CLP bezieht sich auf das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das von der Agentur eingerichtet wurde. Nach CLP Artikel 40 müssen Hersteller und Importeure Informationen über die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, die in Verkehr gebracht werden, für das Verzeichnis melden, und zwar unabhängig von deren Mengen. Bei dem Verzeichnis handelt es sich um eine Datenbank, 24 die ursprünglich durch die REACH-Verordnung eingeführt wurde. Sie existierte unter der vorherigen Gesetzgebung nicht. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde . 2.13 Was bedeutet GHS? GHS steht für das Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien. Durch die Harmonisierung der Einstufungskriterien, Kennzeichnungsvorschriften und Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern wird auf globaler Ebene eine Grundlage geschaffen für einheitliche physikalische, Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsinformationen über gefährliche Chemikalien. Das GHS wird auf der Ebene der Vereinten Nationen entwickelt. Es wird mit dem Ziel unterhalten, weltweit unterschiedliche Anforderungen der Gefahreneigenschaften für dieselben Chemikalien im Hinblick auf physikalische, Gesundheits- und Umweltgefahren zu vermeiden. Gleichzeitig soll der Handel erleichtert werden: Durch eine länderübergreifende Anwendung des GHS wird es nicht mehr notwendig sein, eine exportierte Chemikalie neu einzustufen und neu Einstufungskriterien, zu kennzeichnen, damit Kennzeichnungsvorschriften diese den und unterschiedlichen Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter des jeweiligen importierenden Landes entspricht. Weitere Informationen über die Entwicklung des UN-GHS Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.14 Wie unterscheiden sich GHS und CLP? Das GHS wurde durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in Form der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) rechtsverbindlich und umgesetzt. unmittelbar Diese sind in den anzuwenden. Das GHS EU-Mitgliedstaaten hingegen ist nicht rechtsverbindlich. GHS und CLP sind nicht identisch, weil die Grundlage der CLP-Verordnung auch alte EURechtsvorschriften über Einstufung und Kennzeichnung mitberücksichtigt: die Stoffrichtlinie 25 67/548/EWG (DSD, Dangerous Substance Directive) und die Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG (DPD, Dangerous Product Directive). Auf Grundlage des so genannten „building block“-Ansatzes des UN-GHS enthält die CLPVerordnung zudem nicht alle Gefahrenkategorien, die für eine Gefahrenklasse enthalten sind, weil diese kein Bestandteil der Stoffrichtlinie waren, z. B. Kategorie 4 der Gefahrenklasse „Entzündbare Flüssigkeiten“ oder Kategorie 3 (leicht reizend) der Gefahrenklasse „Ätz-/Reizwirkung auf die Haut“. Die CLP-Verordnung enthält spezielle Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften, die nicht Bestandteil des UN-GHS sind, die aber aus DSD und DPD übernommen wurden, z. B. Vorschriften über kleine Verpackungen (CLP Artikel 29), ergänzende Informationen für bestimmte Gemische (Teil 2 von Anhang II zu CLP) und Bestimmungen für kindersichere Verschlüsse oder tastbare Gefahrenhinweise. Außerdem enthält sie Vorschriften, wenn ein Stoff sowohl unter CLP als auch unter der Transportgesetzgebung erfasst ist (CLP Artikel 33). Im Gegensatz zum UN-GHS enthält die CLP-Verordnung keine spezifischen Vorschriften über Sicherheitsdatenblätter, da diese bereits durch REACH, Artikel 31 und Anhang II, geregelt sind. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.15 Wie funktioniert das Verfahren für die Beantragung der Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für einen in einem Gemisch enthaltenen Stoff? Vor dem 1. Juni 2015, wenn ein Gemisch noch nicht nach der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt wurde gilt folgendes: Jeder Antrag auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung (Ersatzbezeichnung), welche sich auf einen in einem Gemisch enthaltenen Stoff bezieht, sollte der Zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 15 in Verbindung mit Anhang VI der Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungs-Richtlinie) vorgelegt werden. Wenn der Antrag vor dem 1. Juni 2015 genehmigt wird, kann die genehmigte alternative chemische Bezeichnung (Ersatzbezeichnung) auch nach dem 1. Juni 2015 weiter verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass ein genehmigter Antrag an die Zuständige Behörde eines 26 Mitgliedstaats gemäß Artikel 15 in Verbindung mit Anhang VI der (Zubereitungs-Richtlinie) in erster Linie nur in dem Mitgliedstaat gültig ist, der die Entscheidung getroffen hat. Wenn ein Unternehmen das Gemisch auch in anderen Mitgliedstaaten in Verkehr bringen will, muss es den entsprechenden Mitgliedstaaten ein Exemplar dieser Entscheidung übermitteln, welche in der Regel die genehmigte vertrauliche Bezeichnung vertraulich behandeln müssen. Wenn ein Gemisch vor dem 1. Juni 2015 gemäß der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt wird, sollte der entsprechende Antrag gemäß den Bestimmungen unter Artikel 24 der CLP-Verordnung und nicht entsprechend den Bestimmungen der Zubereitungsrichtlinie erfolgen. Das bedeutet, dass die Vorlage des Antrags bei der Agentur und nicht bei der Zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erfolgt. Jeder von der Agentur genehmigte Antrag ist für alle EU-Mitgliedstaaten gültig. Gibt es ein Antragsformular für einen Antrag auf die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für einen in einem Gemisch enthaltenen Stoff? Anträge auf die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 der CLP-Verordnung können für Stoffe in Gemischen, die nach der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden, an die Agentur gerichtet werden. Der Antrag wird nach dem, auf der ECHA–Internetseite beschriebenen Verfahren vorbereitet und eingereicht. Link zur ECHA Webseite: Beantragen einer alternativen chemischen Bezeichnung bei Gemischen Welche Gebühren bestehen für die Einreichung eines Antrages auf eine alternative chemische Bezeichnung? Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes in einem Gemisch kann bei der ECHA einen Antrag auf die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung auf dem Etikett oder im Sicherheitsdatenblatt (SDB) einreichen. Die Anträge nach Artikel 24 Absatz 1 beinhalten die Zahlung einer Gebühr. Die Höhe der Gebühr und die Regeln für die Zahlung werden durch die Verordnung (EU) Nr. 440/2010 vom 21. Mai 2010 (PDF-Datei, 726 KB) festgelegt und entsprechen den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 27 2.16 Gibt es Änderungen in der bestehenden EU-Transportgesetzgebung, die sich aus der neuen CLP-Verordnung ergeben? Die Richtlinie 2008/68/EG über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland, die bis zum 30. Juni 2009 von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umzusetzen war, enthält weder Verweise auf CLP noch auf die vorherige Gesetzgebung über Einstufung und Kennzeichnung. CLP Artikel 1(6) sagt: „Mit Ausnahme von Artikel 33 gilt diese Verordnung nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Luft-, See-, Straßen-, Eisenbahn- oder Binnenschiffsverkehr.“ Dementsprechend ändert CLP nicht die Transportgesetzgebung. Jedoch legt CLP in Artikel 33 spezifische Regeln für die Kennzeichnung der zu transportierenden Außenverpackung und Einzelverpackung fest. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.17 Wie sehen die Übergangsregelungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) aus? Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen* ist das UN-GHS in die Europäische Union implementiert worden. Die Stoffrichtlinie 67/548/EWG und Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG werden ab dem 1. Juni 2015 vollständig durch die CLP-Verordnung abgelöst. Die CLPVerordnung wurde am 31.12.2008 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist am 20.01.2009 in Kraft getreten. Gemäß den Vorgaben der Verordnung gelten die Titel II, III und IV zwingend ab dem 1. Dezember 2010 für Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 für Gemische. Nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 der CLP-Verordnung gilt dann: 1. Bis zum 1. Dezember 2010 dürfen Stoffe gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Bis zum 1. Juni 2015 dürfen Gemische 28 gemäß der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. In diesen Fällen gelten die Kennzeichnungsvorschriften nach der CLP-Verordnung nicht. 2. In Abweichung von Artikel 62 über das Inkrafttreten und von Artikel 61 Absatz 1 können die Stoffe und Gemische, die in Übereinstimmung mit dem o. g. Absatz 1 eingestuft wurden, bereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. In diesem Fall gelten die Kennzeichnungsvorschriften der Stoffrichtlinie 67/548/EWG und Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG nicht. 3. Spätestens ab dem 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werden Stoffe im Sicherheitsdatenblatt sowohl gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG als auch gemäß der CLP-Verordnung eingestuft. Sie müssen ab dem 1.12.2010 gemäß der CLPVerordnung gekennzeichnet und verpackt werden. Eine Kennzeichnung darf nach dem 1. Dezember 2010 nur nach der CLP-Verordnung erfolgen. 4. Spätestens ab dem 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der CLP-Verordnung im Sicherheitsdatenblatt eingestuft. Werden Gemische bereits vor dem 1. Juni 2015 nach der CLP-Verordnung im Sicherheitsdatenblatt eingestuft, ist auch die Einstufung nach Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG erforderlich. Die Kennzeichnung von Gemischen darf nur nach der CLP-Verordnung oder nach Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG erfolgen. 5. Stoffe und Gemische, die vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 nach der Stoffrichtlinie 67/548/EWG bzw. der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt in Verkehr gebracht wurden, müssen bis zum 1. Dezember 2012 bzw. 1. Juni 2017 nicht gemäß der CLP-Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden (siehe auch FAQ „Innerhalb welcher Fristen müssen für Stoffe und Gemische neue Kennzeichnungsetiketten nach der CLPVerordnung verwendet werden) 6. Wurde ein Stoff bereits vor dem 1. Dezember 2010 gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG bzw. ein Gemisch vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG eingestuft, können gemäß Art. 61 Absatz 5 (Neueinstufung) die Lieferanten die Einstufung eines derartigen Stoffes bzw. Gemischs ab dem jeweilig genannten Zeitpunkt gemäß Titel II (Gefahreneinstufung) der CLP-Verordnung unter Verwendung der Umwandlungstabelle des Anhangs VII der CLP-Verordnung anpassen.. * Im Rahmen der CLP-Verordnung ersetzt der neue Terminus Gemische den Begriff der Zubereitung. Dies gilt auch für die REACH-Verordnung. 29 Die CLP-Verordnung kann hier eingesehen oder heruntergeladen werden: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 (gesamte CLP-Verordnung) (PDF-Datei, 7 MB) 2.18 Wann ist die CLP-Verordnung (GHS-Verordnung) in Kraft getreten? Die neue Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde am 31.12.2008 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist am 20.01.2009 in Kraft getreten. Danach müssen Stoffe spätestens ab dem 01.12.2010 nach der neuen Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. Gemische (ersetzt den Terminus Zubereitungen) müssen spätestens ab dem 01.06.2015 nach der neuen Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. Bei den neuen zu verwendenden Kennzeichnungssymbolen handelt es sich um Gefahrenpiktogramme mit schwarzen Symbolen auf weißem Hintergrund in rot-geränderten Rhomben (Anhang V, CLP-Verordnung). Wie die neun neuen Kennzeichnungssymbole aussehen, kann auf der UNECE-Homepage eingesehen werden. Gemäß Artikel 33 der CLP-Verordnung können unter bestimmten Umständen auch die Symbole aus dem Transportrecht (Gefahrenzettel) (UNECE-Homepage) anstelle der CLPGefahrenpiktogramme verwendet werden. Die neuen Symbole können ebenfalls in verschiedenen Formaten von der UNECEHomepage herunter geladen und verwendet werden. 30 2.19 Was ist mit Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) geschehen? Anhang I der Stoffrichtlinie, (Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe) der die Liste der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von etwa 8.000 Stoffen enthält, wurde bereits bei Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) am 20. Januar 2009 außer Kraft gesetzt. Die in diesem Anhang enthaltenen harmonisierten Einstufungen wurden jedoch in Tabelle 3.2 des Anhangs VI zur CLP übertragen und sind rechtsverbindlich. Dies bedeutet, dass ein Lieferant sie nach dem 20. Januar 2009 bis zum Ende des Übergangszeitraums am 1. Juni 2015 weiterhin verwenden muss. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.20 Bezieht sich die Formulierung „Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" in Artikel 23 Absatz 1a) und 1b) der REACH-Verordnung nur auf Stoffe, die mit einer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung (ehemals Anhang I dieser Richtlinie) aufgeführt sind? Die Formulierung von Artikel 23 Absatz 1a) und 1b) der REACH-Verordnung „Phase-inStoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" bezieht sich sowohl auf Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLPVerordnung, ehemals Anhang I der Stoffrichtlinie 67/548/EWG) mit ihrer harmonisierten Einstufung aufgeführt sind, als auch auf nicht-harmonisierte (selbst eingestufte) Stoffe. Aus Artikel 4 und 6 der Stoffrichtlinie 67/548/EWG folgt, dass Stoffe entsprechend den Kriterien in Anhang VI dieser Richtlinie (durch Hersteller/Importeure) einzustufen sind. Außerdem enthält der ehemalige Anhang I der Stoffrichtlinie (nun Anhang VI der CLPVerordnung) die Liste der Stoffe, die nach Abstimmung in Expertengruppen von der Kommission eingestuft wurden. Die Stoffrichtlinie erfasst beide Situationen der Einstufung. Deshalb sollten Stoffe nicht nur dann als eingestuft gemäß Stoffrichtlinie 67/548/EWG gelten, wenn sie mit ihrer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind, sondern auch sobald sie den Kriterien für die Einstufung entsprechen, die in Anhang VI dieser Richtlinie festgelegt sind. Das trifft zu, wenn ein Stoff vom Registranten selbst 31 eingestuft wurde, der Stoff aber (noch) nicht in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt ist. Sowohl harmonisierte Einstufung als auch Selbsteinstufung sollten als Einstufung „gemäß Stoffrichtlinie 67/548/EWG" gelten. Diese Interpretation ergibt sich aus der eigentlichen Idee von REACH, und insbesondere dem Zweck und Ziel der Fristen, die in Artikel 23 festgelegt sind. Das Ziel der früheren Frist für die Registrierung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften besteht darin, die notwendigen Informationen über die Stoffe und über ihre Verwendungen früher zu erfassen. Für die Industrie Risikomanagementmaßnahmen zu besteht entwickeln die und zu Verpflichtung, empfehlen. geeignete Angesichts der spezifischen Gesundheits- und/oder Umweltbelange solcher Stoffe sollte die Anwendung der REACH-Bestimmungen nicht für weitere Jahre verschoben werden. Deshalb bestand das Ziel der Gesetzgebung bei der Festlegung der früheren Registrierungsfristen eindeutig darin, beide Arten der Einstufung zu erfassen, da es keinen Unterschied hinsichtlich des zu schützenden öffentlichen Interesses gibt. Stoffe mit nicht-harmonisierter Einstufung sind gleichermaßen ein Grund für dieselbe Besorgnis wie Stoffe mit harmonisierter Einstufung. Die Konsequenz dieser Interpretation ist folgende: Ab dem 1. Dezember 2010 ist ein Hersteller oder Importeur verpflichtet einen Stoff unverzüglich zu registrieren, sobald ihm nach diesem Zeitpunkt Daten vorliegen, die belegen, dass sein Stoff die in Artikel 23 Absatz 1a) oder 1b) festgelegten Einstufungskriterien erfüllt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 2.21 Wie sind Standgefäße in Laboratorien gemäß der neuen CLPVerordnung (EG) Nr.1272/2008 zu kennzeichnen? Im Hinblick auf die Kennzeichnung von Standgefäßen in Laboratorien bleiben die Arbeitsschutzvorgaben einschließlich der innerbetrieblichen Kennzeichnung, die sich auf die bisherigen Einstufungsvorschriften beziehen, bis zum Ablauf der Übergangsfristen am 1.6.2015 erhalten. Hier gelten die Regelungen der Technischen Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 201 „Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen“ in ihrer aktuellen Version. Die Verwendung der bisherigen Kennzeichnung in den Betrieben und Laboratorien ist somit grundsätzlich noch zulässig. Ab dem 1. Juni 2015 wird die Gefahrstoffverordnung jedoch vorschreiben, dass für die Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen bei Tätigkeiten vorzugsweise eine Kennzeichnung zu verwenden ist, die der CLP-Verordnung entspricht. Eine Anwendung der 32 Stoffrichtlinie 67/548/EWG bzw. Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG ist dann nicht mehr vorgesehen. Die TRGS 201 Nr. 4.4 Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Stoffen oder Gemischen in ortsbeweglichen Behältern führt in Nr. 4.4.1 „Stoffe und Gemische in Standgefäßen“ aus, dass Standgefäße in Laboratorien, wissenschaftlichen Instituten und Apotheken, in denen die für den Handgebrauch erforderlichen Mengen gelagert und zur Verwendung bereitgehalten werden, eine vereinfachte Kennzeichnung nach Abschnitt 4.3 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 5 ausreichen kann. Die Abweichung von der vollständigen Kennzeichnung setzt jedoch eine entsprechende Betriebsanweisung mit der zugehörigen Unterweisung der Beschäftigten über die an den Arbeitsplätzen auftretenden Gefahren und die Beachtung der notwendigen Schutzmaßnahmen voraus. Ist bei vereinfachter Kennzeichnung die Aussagekraft der Gefahrenpiktogramme zu unspezifisch, um die Gefahr zu beschreiben, kann es erforderlich sein, den Gefahrenhinweis, ggf. in geeigneter Weise verkürzt, oder andere Kurzinformationen (z. B. Bezeichnung der Gefahrenklasse) zu ergänzen. Bei der Ausführung der Kennzeichnung insbesondere von Standflaschen in Laboratorien sollte die Empfehlung der Berufsgenossenschaft BGRCI zur Kennzeichnung von ortsbeweglichen Gefäßen in Laboratorien berücksichtigt werden. Grundsätzlich ist zu beachten, dass bei Tätigkeiten mit Laborchemikalien zusätzlich auch die TRGS 526 „Laboratorien“ zu berücksichtigen ist. Welche Angaben bei einer vereinfachten Kennzeichnung mindestens erforderlich sind wird in der Tabelle in Abschnitt 4.3 der TRGS 201 dargestellt. 3 Ausnahmen-Anwendungsbereich 3.1 Ist Gülle ein Gefahrstoff? Die Problemstellung, welche sich im Zusammenhang mit der Einordnung von Gülle im Rahmen von REACH ergibt, wurde bereits bei der Revision der Anhänge IV und V der Verordnung thematisiert und diskutiert. Auf EU-Ebene wurde die Frage inzwischen diskutiert, aber noch nicht endgültig abgeschlossen. Die Tendenz geht allerdings in die Richtung, Gülle nicht als Stoff oder Gemisch unter der REACH-Verordnung zu betrachten. Sollte Gülle nicht als Stoff oder Gemisch im Sinne von REACH gelten, würde (chemisch nicht behandelte) Gülle auch nicht gemäß CLP als gefährlicher Stoff respektive gefährliches 33 Gemisch eingestuft werden, da diese Verordnung lediglich „die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen“ umfasst. Entsprechend der Regelung in Artikel 2 Absatz 4 der REACH-Verordnung gilt aber die Gefahrstoffverordnung unbeschadet – als Umsetzung einer gemeinschaftlichen Arbeitsschutzvorschrift auf der Grundlage der Richtlinie 89/391/EWG über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit. Demnach wäre Gülle hier, auch falls sie weder als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis gelten sollte, dennoch als Gefahrstoff zu betrachten. Aufgrund der produkthaftungsrechtlichen Verantwortung sollten Hersteller und Importeure von Gülle ihre Abnehmer über die gefährlichen Eigenschaften von Gülle informieren. Dazu bietet sich auch eine entsprechende Anwendung der Bestimmungen der CLP-Verordnung, insbesondere die Kennzeichnung nach der CLP-Verordnung, an. 3.2 Sind in der CLP-Verordnung Ausnahmen für Chemikalien vorgesehen, die in Verpackungen mit sehr kleinen Mengen geliefert werden, wenn ihnen ein äußerst geringes Risiko zugeschrieben wird? Nein. Stoffe oder Gemische, die unter die CLP-Verordnung fallen, dürfen hinsichtlich der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung nicht von den Anforderungen der CLPVerordnung ausgenommen werden, unabhängig davon, wie niedrig das Risiko eingeschätzt wird und welche Größe die Verpackung hat. Allerdings gelten gemäß Artikel 29 CLP für kleine Verpackungen spezifische Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.3 Erfüllen für den Transport von Massenchemikalien verwendete Behälter (zum Beispiel portable Tanks und Anhänger) die Definition einer Verpackung und fallen in den Geltungsbereich von Artikel 33(3) CLP? Sollten sie demzufolge entsprechend gekennzeichnet werden? Außer im Hinblick auf die Kennzeichnungspflichten gemäß Artikel 33 gilt die CLPVerordnung nicht für die Beförderung von gefährlichen Gütern auf dem Luft- oder Seeweg, auf der Straße oder Binnenwasserstraßen. Nach Artikel 33(3) müssen Einzelverpackungen, die 34 die in den Regeln für die Beförderung gefährlicher Güter festgelegten Kennzeichnungsbestimmungen erfüllen, sowohl gemäß der CLP-Verordnung als auch gemäß den Vorschriften zur Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet werden. Da die CLP-Verordnung den Begriff "Einzelverpackung" nicht definiert, wird für die vorliegenden Zwecke die Definition von "Einzelverpackung" aus den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter übernommen. Die Regeln für die Beförderung auf Straße, Schiene und Binnenwasserstraßen sind für Europa in der Richtlinie 2008/68/EG enthalten. Aus Anhang I, Anhang II und Anhang III der Richtlinie 2008/68/EG und den Definitionen des ADR lässt sich ableiten, dass Verpackungen (z. B. Kisten, Fässer und Kanister), große Verpackungen und IBC (= intermediate bulk container) als Verpackungen für Beförderungszwecke im Sinne von Artikel 33(3) CLP angesehen werden. Daher ist für diese Verpackungen sowohl eine CLP als auch eine Transportkennzeichnung erforderlich. Im Gegensatz dazu werden Tanks, Bulk-Container und Fracht-Container nicht als Verpackung oder Einzelverpackung gemäß Richtlinie 2008/68/EG angesehen, und die in Artikel 1(6) formulierte Ausnahme ist während der Beförderungstätigkeiten voll anwendbar. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.4 Gelten Arzneitabletten, die in einem Behälter in die EU zum Verpacken geschickt werden, als „im gebrauchsfertigen Zustand und für den Endverbraucher bestimmt“ und sind daher von Artikel 1 Abs. 5a der CLP-Verordnung ausgenommen? Ja. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sind Arzneitabletten Arzneimittel und sind von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen, wenn sie im gebrauchsfertigen Zustand sind. Der gebrauchsfertige Zustand des Arzneimittels bezieht sich auf den Stoff oder das Gemisch und nicht auf seine Verpackung, da das Umpacken von Tabletten nicht den Stoff/das Gemisch verändert. Unverpackte Tabletten, die nach der Herstellung nicht mehr verändert werden, gelten daher als Fertigarzneimittel bestimmt für den Endverbraucher. Daher ist es nicht notwendig, diese unverpackten Tabletten nach CLP einzustufen, zu kennzeichnen oder zu verpacken. Sie müssen auch nicht dem C&L-Verzeichnis gemeldet werden. Es wird jedoch notwendig sein, Maßnahmen für die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigen zu beachten, damit während der Transfer- und Verpackungsschritte der sichere Umgang mit 35 diesen unverpackten Tabletten solange sichergestellt ist, bis die Arzneimittel den Endverbraucher in der geeigneten Verpackung mit der geeigneten sicheren Gebrauchsanweisung erreichen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.5 Sind Naturstoffe von der CLP-Verordnung ausgenommen? Gemäß Artikel 1 der CLP-Verordnung sind eine Reihe von Stoffen und Gemischen von den CLP-Bestimmungen ausgenommen. Naturstoffe, wie in Artikel 3(39) der REACH-Verordnung definiert, sind nicht explizit in diese Ausnahmeregelungen einbezogen. Wenn Naturstoffe in einer Form in Verkehr gebracht werden, die nicht in Artikel 1 Absatz 5 der CLP-Verordnung aufgeführt ist (Stoffe/Gemische in Form von Fertigerzeugnissen die für den Endverbraucher bestimmt sind), sollten sie entsprechend CLP eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.6 Müssen Stoffe und Gemische, die der Zollamtlichen Überwachung unterliegen, unter CLP eingestuft und gemeldet werden? Nein. Diese Stoffe und Gemische unterliegen nicht den Bestimmungen der CLP-Verordnung, sofern sie sich entweder in vorübergehender Verwahrung oder in einer Freizone oder einem Freilager zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden, und unter zollamtlicher Überwachung verbleiben. Importeure von Stoffen oder Gemischen, die sich auf die Ausnahme von CLP stützen wollen, müssen sicherstellen, dass diese Stoffe und Gemische alle folgenden Bedingungen erfüllen: sie befinden sich gemäß der Zollgesetzgebung in einer Freizone oder einem Freilager oder sie befinden sich in einem anderen relevanten Zollverfahren (Transitverfahren, vorübergehende Verwahrung) sie verbleiben unter der Aufsicht der Zollbehörden und sie werden keiner Form einer Behandlung oder Verarbeitung unterzogen. Zu diesem Zweck gilt eine Freizone oder ein Freilager auf EU-Hoheitsgebiet als Teil der EU. 36 Im Zweifelsfall wird empfohlen, die Zollbehörden zu kontaktieren, die die anwendbaren Zollbestimmungen klären können, die gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 über den Zollkodex der Gemeinschaften festgelegt sind. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.7 Müssen Monomere und alle anderen Stoffe, die zur Herstellung eines Polymers verwendet werden, vom Importeur des Polymers für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Nein. Ein Polymer ist nach Artikel 3(5) der REACH-Verordnung ein Stoff. Die Einfuhr eines Polymers entspricht nicht dem Inverkehrbringen von Monomeren und allen sonstigen Stoffen, aus welchen der Polymerstoff entsteht. Die Meldebestimmungen des Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnisses hinsichtlich der Einfuhr eines Polymers können daher nur für den Polymerstoff selbst gelten. Es sollte noch erwähnt werden, dass alle restlichen/unreagierten Monomere, die in der Zusammensetzung des Polymers enthalten sind, als Bestandteile des Polymers gelten. Somit sollten diese wie jeder andere Bestandteil bei der Einstufung des Polymers berücksichtigt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.8 Müssen Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten enthalten sind, nach der CLP-Verordnung eingestuft werden? Ja. Ab dem 1. Dezember 2010 müssen Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln oder BiozidProdukten enthalten sind, nach CLP-Kriterien eingestuft werden. Im Gegensatz zu anderen Stoffen, die in der industriellen Lieferkette geliefert und verwendet werden, werden für diese Stoffe normalerweise die Gefahreneinstufungen auf EU-Ebene harmonisiert. Sowohl Tabelle 3.1 als auch Tabelle 3.2 in Anhang VI der CLP-Verordnung zeigen die harmonisierten Einstufungen. Wenn jedoch neue Informationen verfügbar werden, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung führen können, gilt das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 36 (2) und 37 (1), (4), (5) und (6). Es wird auch darauf hingewiesen, dass die Anforderung der Selbsteinstufung im Hinblick auf 37 Gefahrenklassen und Differenzierungen, die nach Artikel 4 (3) nicht unter die harmonisierte Einstufung fallen, gleichermaßen für Pflanzenschutzmittel oder Biozid-Produkte gilt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.9 Müssen Unternehmen Stoffe Kennzeichnungsverzeichnis für melden, das Einstufungs- wenn diese in und der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (F&E) verwendet werden und für die, insbesondere in den frühen Forschungsstadien, unzureichende Daten für eine Einstufung gemäß den Kriterien in Titel II und Anhang I der CLP-Verordnung zur Verfügung stehen? Die Mengen der in F&E verwendeten Stoffe sind per Definition geringer als 1 Tonne pro Jahr und müssen nach der REACH-Verordnung daher nicht registriert werden. Ist der in der F&E verwendete Stoff jedoch gefährlich und wird in der EU in Verkehr gebracht, so muss er ungeachtet seiner Menge für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen gemäß Artikel 5(1) der CLPVerordnung die relevanten Informationen ermitteln, um zu bestimmen, ob mit dem Stoff eine physikalische Gefahr, eine Gesundheits- oder eine Umweltgefahr verbunden ist. Gibt es weder Prüfdaten noch andere geeignete Informationen, die darauf hinweisen, dass ein Stoff eingestuft werden muss, so ist eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nicht erforderlich. Liegen jedoch ausreichende Informationen für eine Einstufung vor, ist eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlich, sobald der Stoff in Verkehr gebracht wird. Dabei kann gemäß der Praxisanleitung Nr. 7: „Meldung von Stoffen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis“ (PDF-Datei, 362 KB) die IUPAC-Bezeichnung von Stoffen, die in Forschung und Entwicklung verwendet werden, vertraulich behandelt werden. Wenn weitere Informationen verfügbar werden, die zu einer Änderung der Einstufung führen, muss die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aktualisiert werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 38 3.10 Müssen kosmetische Mittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Ähnlich wie andere nach CLP Artikel 1 Absatz 5 ausgenommene Stoffe und Gemische, die als Fertigerzeugnis vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, sind Stoffe und Gemische in Form kosmetischer Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG insgesamt von den CLP-Bestimmungen ausgenommen. Jedoch kann sich aus REACH noch die Pflicht zur Einstufung (aber nicht zur Kennzeichnung, Verpackung und Meldung) für Stoffe ergeben, die in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr entweder als solche oder in einem Gemisch hergestellt oder importiert werden: Diese Stoffe sind registrierungspflichtig. Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender (Formulierer), der einen Stoff oder ein Gemisch liefert, der/das noch nicht als Fertigerzeugnis vorliegt, ist verpflichtet, diesen/dieses nach CLP einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen. Zudem muss ein Hersteller oder Importeur gemäß den Meldebestimmungen die relevanten Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.11 Müssen Lebens- und Futtermittel entsprechend der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und ihre Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Nach Artikel 1 Abs. 5 e) CLP gilt die CLP-Verordnung nicht für Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Verordnung zur Lebensmittelsicherheit), die als Fertigerzeugnisse vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind. In der CLPVerordnung wird der Begriff „Endverbraucher“ (final user) nicht definiert, jedoch definiert die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 den „Endverbraucher“ (final consumer) als „den letzten Verbraucher eines Lebensmittels, der das Lebensmittel nicht im Rahmen der Tätigkeit eines Lebensmittelunternehmens verwendet“. Das gleiche Konzept kann im Zusammenhang mit der CLP-Verordnung angewendet werden. Dies gilt auch für die Verwendung eines Stoffes oder eines Gemischs als Zusatzstoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG, als Aromastoff in Futtermitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und Entscheidung 1999/217/EG, 39 als Zusatzstoff in Futtermitteln im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 oder in der Tierernährung im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG. Da sich Artikel 1 Abs. 5 e) CLP nur auf Lebensmittel oder Futtermittel bezieht, die als Fertigerzeugnisse vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, sind Stoffe oder Gemische, die in jeglichem Fertigungsschritt von Lebens- und Futtermitteln verwendet werden, von den CLP-Bestimmungen nicht ausgenommen. Sie müssen daher eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und gemeldet werden. Zum Beispiel gilt die CLP-Verordnung für einen Hersteller/Lieferanten eines Lebensmittelzusatzstoffes (z. B. Konservierungsmittel), der den Stoff einem anderen Unternehmen liefert, das diesen wiederum in der Lebensmittelproduktion verwendet. In solch einem Fall sollte der chemische Stoff in der Form, in der er geliefert wird, nicht als Fertigerzeugnis angesehen werden, das für den Endverbraucher bestimmt ist. Die Ausnahme gemäß Art. 1 Abs. 5 e) der CLP-Verordnung findet hier keine Anwendung (siehe auch Gelten Arzneitabletten, die in einem Behälter in die EU zum Verpacken geschickt werden, als „im gebrauchsfertigen Zustand und für den Endverbraucher bestimmt“ und sind daher von Artikel 1 Abs. 5a der CLP-Verordnung ausgenommen?). Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.12 Müssen Stoffe und Gemische, die in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden, gemäß der CLPVerordnung eingestuft und gemeldet werden? Sowohl Stoffe als auch Gemische, die für wissenschaftliche Versuche, Analysen oder in der chemischen Forschung verwendet werden, fallen nicht unter die Vorschriften der CLPVerordnung, solange sie nicht in Verkehr gebracht werden und unter kontrollierten Bedingungen im Einklang mit den Arbeits- und Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft verwendet werden. Sobald jedoch die in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendeten Stoffe und Gemische einer anderen juristischen Person verfügbar gemacht oder an diese geliefert werden, gilt dieses als „Inverkehrbringen“ (siehe CLP Artikel 2 Nummer 18) – zum Beispiel: Versand von Proben von einer Universität an eine andere Forschungseinrichtung oder durch die Einfuhr solcher Proben. In diesem Fall verlangt die CLP-Verordnung vom Lieferanten oder Importeur: 40 die Einstufung entsprechend den verfügbaren Informationen vorzunehmen die Probe eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches nach CLP zu kennzeichnen und zu verpacken und den/die darin enthaltenen Stoff/Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden, wenn aufgrund der verfügbaren Informationen die Kriterien zur Einstufung als gefährlich erfüllt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.13 Müssen Legierungen unter CLP eingestuft, gekennzeichnet und gemeldet werden? Unter der REACH- und der CLP-Verordnung gelten Legierungen als spezielle Gemische. Legierungen sowie ihre Bestandteile müssen entsprechend der CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. In Übereinstimmung mit der CLP-Verordnung Artikel 39(b) müssen die Bestandteile einer Legierung gemeldet werden, wenn sie gefährlich sind und in einer Legierung oberhalb der festgelegten Konzentrationsgrenzwerte enthalten sind. Bezüglich der Einstufung in die Gefahrenklasse „Gewässergefährdend“, wird in Anhang IV Abschnitt 5.3 der Guidance on the application of the CLP criteria (PDF-Datei, 3.39 MB) angemerkt, dass Metalllegierungen oder Legierungserzeugnisse nicht einfache Gemische aus Metallen oder Metallbestandteilen sind: Die Legierung weist eindeutig abweichende Eigenschaften im Vergleich zu einem klassischen Gemisch ihrer Metallbestandteilen auf. Hinsichtlich der Kennzeichnung sieht der Abschnitt 1.3.4 des Anhang I der CLP-Verordnung vor, dass Metalle in kompakter Form sowie Legierungen kein Kennzeichnungsetikett benötigen, wenn sie in der Form, in der sie in Verkehr gebracht werden, keine Gefahr für die menschliche Gesundheit bei Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt und keine Gewässergefährdung darstellen, obwohl sie nach den Kriterien der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft werden. Allerdings muss der Lieferant die nachgeschalteten Anwender bzw. Händler über die Informationen die sich aus der Einstufung ergeben im Sicherheitsdatenblatt in Kenntnis setzen. Nach Abschnitt 2.7 des Kennzeichnungsvorschriften Anhangs für II der cadmiumhaltige CLP-Verordnung Legierungen, gelten die für besondere Löt- oder Schweißarbeiten bestimmt sind. Diese müssen den folgenden Hinweis tragen: „Achtung! 41 Enthält Cadmium. Bei der Verwendung entstehen gefährliche Dämpfe. Hinweise des Herstellers beachten. Sicherheitsanweisungen einhalten.” (EUH207). Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.14 Müssen Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten enthalten sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Ja. Ein Wirkstoff, der in einem Pflanzenschutzmittel oder einem Biozid-Produkt enthalten ist, gilt als registriert unter REACH zu den in Artikel 15 genannten Bedingungen. Enthalten die entsprechenden Dossiers jedoch nicht die Informationen, die für die Meldung gemäß CLP Artikel 40 erforderlich sind, muss eine separate Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erfolgen. Die Aktualisierungspflicht für Registrierungsdossiers unter REACH Artikel 22 gilt nicht für Dossiers von Wirkstoffen, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten verwendet werden. Gibt es jedoch für denselben Stoff eine nicht-biozide oder nicht-pestizide Verwendung, so muss ein Registrierungsdossier gemäß den Bestimmungen von REACH eingereicht werden, wenn das Herstellungs- oder Importvolumen 1 Tonne und mehr pro Jahr pro Hersteller/Importeur für die Gesamtheit dieser Verwendungen beträgt. Sind die Angaben, die zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlich sind, bereits im Registrierungsdossier enthalten, ist eine separate Meldung nicht erforderlich. Enthält das Registrierungsdossier jedoch nicht diese Angaben, so muss unverzüglich eine Aktualisierung mit den CLP-Informationen erfolgen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.15 Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Siehe Kapitel 6.35. 42 3.16 Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Siehe Kapitel 6.36. 3.17 Müssen Abfälle eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Siehe Kapitel 6.37. 3.18 Muss ein nicht-isoliertes Zwischenprodukt unter CLP eingestuft und gemeldet werden? Nein. Solange ein Zwischenprodukt unter die Definition für nicht-isolierte Zwischenprodukte der REACH-Verordnung Artikel 3(15)(a) fällt, ist es von jeglichen Verpflichtungen unter CLP ausgenommen. Es muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass Mengen desselben Stoffes in anderen Verfahren oder unter anderen Bedingungen verwendet werden können, die nicht unter diese Definition fallen. Das würde bedeuten, dass diese Mengen nicht als „nicht-isoliertes Zwischenprodukt“ betrachtet werden können, sondern vielmehr als ein Stoff, der in Verkehr gebracht werden kann. Nur die Mengen des Stoffes, die unter Bedingungen verwendet werden die für ein "nicht-isoliertes Zwischenprodukt" typisch sind, sind von CLP ausgenommen. Für die verbleibenden Mengen müssen die relevanten Anforderungen unter CLP erfüllt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 3.19 Müssen radioaktive Stoffe und Gemische unter CLP eingestuft oder gemeldet werden? Nein. Radioaktive Stoffe und Gemische innerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie 96/29/Euratom sind vom Anwendungsbereich der CLP-Verordnung ausgenommen. Die Ausnahme begründet sich darauf, dass diese Richtlinie bereits Bestimmungen zum Schutz der Beschäftigten und der breiten Öffentlichkeit vor ionisierender Strahlung festlegt, so dass CLP nicht zusätzlich Anwendung finden muss. 43 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. Der deutsche Helpdesk präzisiert an dieser Stelle die FAQ der ECHA: Radioaktive Stoffe wie z.B. Uran und uranhaltige Verbindungen sind, wenn sie nicht unter die Regelungen der o.g. Euratom-Richtlinie fallen, im Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung harmonisiert eingestuft, gekennzeichnet und im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet. 4 Einstufung und Kennzeichnung 4.1 Wenn an der inneren Verpackung eines chemischen Produktes ein tastbarer Gefahrenhinweis angebracht werden muss, ist dann an der äußeren Verpackung und an der Zwischenverpackung ebenfalls ein tastbarer Gefahrenhinweis erforderlich? Die technischen Spezifikationen für tastbare Gefahrenhinweise sind in der Norm EN ISO 11683 (Kapitel 3.2.2.2 von Anhang II der CLP-Verordnung) angegeben. Gemäß der ISONorm ist der tastbare Gefahrenhinweis auf der Verpackung anzubringen und nicht an einer Umverpackung wie z. B. einer Pappschachtel zum Schutz einer Glasflasche, so dass er vor dem vollständigen Öffnen der Verpackung ertastet werden kann. Der Gefahrenhinweis muss bei normaler Handhabung über den gesamten erwarteten Verwendungszeitraum der Verpackung tastbar bleiben. Demnach zielen die Vorschriften der ISO-Norm darauf ab, sicherzustellen, dass sehbehinderte Personen sich bei der Handhabung eines chemischen Produktes der Gefahr bewusst sind. Die ISO-Norm bezeichnet mit Verpackung jede Form eines Behälters, in dem Stoffe oder Gemische direkt verpackt sind, also eine Primärverpackung („primary packaging“), was im Terminologiegebrauch der CLP-Verordnung als innere Verpackung verstanden werden kann. Außen- und Zwischenverpackung können mit dem tastbaren Gefahrenhinweis versehen werden, dies ist aber nicht zwingend vorgeschrieben. 44 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.2 Gilt Artikel 37(6) der CLP-Verordnung für Unternehmen, denen Informationen vorliegen die sie dazu verpflichten, von der in Anhang VI genannten Mindesteinstufung abzuweichen? Nein. Wenn in Tabelle 3.1 des Anhangs VI der CLP-Verordnung eine Mindesteinstufung angegeben ist, muss der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten kein Vorschlag zur Änderung der harmonisierten Einstufung entsprechend Artikel 37(6) der CLP-Verordnung vorgelegt werden, um eine höhere Einstufung anzuwenden. Für bestimmte Gefahrenklassen, darunter akute Toxizität und spezifische Zielorgan-Toxizität (bei wiederholter Exposition), ist in Tabelle 3.1 des Anhangs VI der CLP-Verordnung eine Mindesteinstufung mit einem Sternchen gekennzeichnet. Bei solchen Mindesteinstufungen muss eine strengere Einstufung erfolgen, wenn die Bedingungen im Abschnitt 1.2.1 des Anhangs VI der CLP-Verordnung erfüllt sind (siehe Leitlinien zur Einhaltung der Bestimmungen der CLP-Verordnung, Kapitel 1.1.10). Entsprechend Kapitel 1.7.2.1 der Leitlinien sollte die Mindesteinstufung nur verwendet werden, wenn keine weiteren Informationen zu Gefahreneigenschaften vorliegen. Daher muss ein Unternehmen alle Informationen beurteilen und eine strengere Einstufung vornehmen, wenn dies angemessen ist. Die Entscheidungsgrundlage ist zu dokumentieren. Bei Anwendung einer strengeren Einstufung handelt ein Unternehmen demnach im Einklang mit der harmonisierten Einstufung in Teil 3 des Anhangs VI der CLP-Verordnung. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.3 Darf ein Lieferant den Namen, die Adresse und die Telefonnummer eines anderen Lieferanten auf dem Etikett angeben? Ja, dies ist zulässig. In der Industrie werden häufig Handelsmarken genutzt, bei denen Produkte durch einen Vertragshersteller unter Lizenz gefertigt und verschiedene Markenetiketten für verschiedene Lieferanten verwendet werden. Obwohl sich die CLP45 Verordnung nicht ausdrücklich auf Handelsmarken bezieht, gelten die entsprechenden Vorschriften auch in diesem Fall. Gemäß Artikel 17 Absatz (1)(a) der CLP-Verordnung trägt ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das als gefährlich eingestuft und verpackt ist, ein Kennzeichnungsetikett. Dieses enthält unter anderem Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. der Lieferanten. Auf Grundlage dieser Vorschrift ist es möglich, den Namen, die Adresse und die Telefonnummer von mehr als einem Lieferanten auf das Etikett zu schreiben. Es dürfen die Kontaktinformationen von einem der Lieferanten der Lieferkette auf dem Etikett angegeben werden. Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien zur Kennzeichnung unter Kapitel 4.1 und in den häufig gestellten Fragen zum Thema CLP. Der verantwortliche Lieferant sollte in der Lage sein, weitere Informationen in der Sprache des Landes, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird, zu geben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.4 Ist es möglich, auf eine Einstufung zu „verzichten“ mit der Begründung, dass keine Exposition auf Grundlage der identifizierten Verwendungen (und solchen, von denen abgeraten wird), aus dem Sicherheitsdatenblatt gemäß REACH hervorgeht? Die Gefahren eines Stoffs oder Gemischs werden in der Lieferkette über die Kennzeichnungselemente und die Einstufung/Kennzeichnung im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilt. Die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen weiter abwärts in der Lieferkette beruhen auf diesen Informationen. Der „Verzicht“ auf eine Einstufung würde diesen Informationsfluss in der Lieferkette unterbrechen. Daher ist es nicht möglich, ausgehend von einem angenommenen Expositionsmangel auf die Einstufung zu verzichten. Hinweis: Die Form und der physikalische Zustand eines Stoffs oder Gemisches sind bei der Einstufung im Einklang mit Artikel 5 und 6 der CLP-Verordnung zu berücksichtigen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 46 4.5 Wenn an der inneren Verpackung eines chemischen Produktes ein tastbarer Gefahrenhinweis angebracht werden muss, ist dann an der äußeren Verpackung und an der Zwischenverpackung ebenfalls ein tastbarer Gefahrenhinweis erforderlich? Die technischen Spezifikationen für tastbare Gefahrenhinweise sind in der Norm EN ISO 11683 (Kapitel 3.2.2.2 von Anhang II der CLP-Verordnung) angegeben. Gemäß der ISONorm ist der tastbare Gefahrenhinweis auf der Verpackung anzubringen und nicht an einer Umverpackung wie z. B. einer Pappschachtel zum Schutz einer Glasflasche, so dass er vor dem vollständigen Öffnen der Verpackung ertastet werden kann. Der Gefahrenhinweis muss bei normaler Handhabung über den gesamten erwarteten Verwendungszeitraum der Verpackung tastbar bleiben. Demnach zielen die Vorschriften der ISO-Norm darauf ab, sicherzustellen, dass sehbehinderte Personen sich bei der Handhabung eines chemischen Produktes der Gefahr bewusst sind. Die ISO-Norm bezeichnet mit Verpackung jede Form eines Behälters, in dem Stoffe oder Gemische direkt verpackt sind, also eine Primärverpackung („primary packaging“), was im Terminologiegebrauch der CLP-Verordnung als innere Verpackung verstanden werden kann. Außen- und Zwischenverpackung können mit dem tastbaren Gefahrenhinweis versehen werden, dies ist aber nicht zwingend vorgeschrieben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.6 Können Transportkennzeichnungen in den Abschnitt 2.2 eines SDB aufgenommen werden? Nein, Abschnitt 2.2 eines SDB ist nur für vollständige Gefahrenpiktogramme (auch in schwarz/weiß), die im Anhang V der CLP-Verordnung beschrieben sind, oder lediglich grafische 47 Wiedergaben der Symbole der Gefahrenpiktogramme gedacht. Die Transportkennzeichnungen können im Abschnitt 14 des SDB (siehe auch Anhang II REACH) aufgenommen werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.7 Wann muss ein Stoff oder ein Gemisch mit dem ergänzenden Gefahrenhinweis EUH029 – „Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase“ – gekennzeichnet werden? Gemäß der in Abschnitt 1.2.1 des Anhangs II der CLP-Verordnung angegebenen Kriterien gilt der Gefahrenhinweis für "Stoffe und Gemische, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft als akut toxisch der Kategorie 1, 2 oder 3 eingestufte Gase in möglicherweise gefährlicher Menge freisetzen, beispielsweise Aluminiumphosphid, Phosphor(V)-sulfid." Die CLP-Verordnung enthält keine weiteren Kriterien oder Vorgaben für die Vergabe dieses Gefahrenhinweises. Zudem liegen auch keine entsprechenden Testmethoden für die Vergabe vor. Es wird daher empfohlen, dass jegliche freigesetzte Menge an akut toxischem Gas der Kategorie 1, 2 oder 3 die Anwendung von EUH029 auf dem Etikett bedingt. Darüber hinaus wird empfohlen, dass dieser Satz für jeden Stoff oder jedes Gemisch vorgesehen sein sollte, der/das in Berührung mit Wasser ein toxisches Gas freisetzt." Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.8 Wann sollte ein Importeur seine Stoffe/Gemische in Übereinstimmung mit der CLP-Verordnung kennzeichnen? Stoffe und Gemische müssen ordnungsgemäß nach der CLP-Verordnung gekennzeichnet werden, bevor sie in Verkehr gebracht, das heißt Dritten verfügbar gemacht werden. Nach den Verordnungen REACH und CLP stellt der Import ein Inverkehrbringen dar. Der Importeur ist verpflichtet, Kennzeichnungen gemäß CLP für in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische bereitzustellen. Das „wann“ und „wie“ ist allerdings dem Importeur überlassen, solange die Kennzeichnungen auf den Verpackungen angebracht sind, wenn die Stoffe oder Gemische in Verkehr gebracht werden. Er kann entscheiden, ob dies von einem Nicht-EULieferanten, während der zollamtlichen Überwachung oder unverzüglich nach dem Erreichen des Zielorts durchgeführt wird. 48 In den Fällen, in denen der Importeur einen Händler einsetzt, darf er die Kennzeichnungspflicht nicht auf diesen übertragen. Die zu liefernden Stoffe oder Gemische sollten vor der Ankunft beim Händler ordnungsgemäß vom Importeur gekennzeichnet werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.9 Muss man bei der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, die in Anhang VI der CLP-Verordnung gelistet sind, Verunreinigungen berücksichtigen, die für die Einstufung nach Artikel 11 Abs. 1 der CLPVerordnung relevant sein könnten? Ja. Wie in Anhang VI Abschnitt 1.1.1.4 der CLP-Verordnung angegeben, werden Verunreinigungen in Einträgen des Anhangs VI der CLP-Verordnung üblicherweise nicht genannt, außer sie tragen signifikant zur Einstufung des Stoffes bei. Das heißt, dass der Eintrag in Anhang VI der CLP-VO sich normalerweise auf die Toxizität des „reinen" Stoffes bezieht und Verunreinigungen nicht berücksichtigt wurden. Wenn der in Verkehr gebrachte Stoff eine Verunreinigung enthält, die nicht in dem entsprechenden Eintrag in Anhang VI der CLP-VO spezifiziert ist, muss das Vorhandensein von eingestuften Verunreinigungen für die Zwecke der Einstufung gemäß Artikel 11 Abs. 1 CLP berücksichtigt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.10 Kann auf der Außenverpackung sowohl die Kennzeichnung nach CLP als auch nach der Zubereitungsrichtlinie angebracht werden, wenn die inneren Teile aus einem CLP-konformen Stoff und einem Zubereitungsrichtlinien-konformen Gemisch bestehen? Ja. Obgleich es nicht vorgesehen war, gleichzeitig auf der Außenverpackung sowohl die Kennzeichnung nach CLP als auch nach der Zubereitungsrichtlinie "(DPD)", gilt für Fälle, in denen sowohl die inneren und äußeren Kennzeichnungsetiketten ihren diesbezüglichen Gesetzesvorgaben entsprechen, (d. h. CLP und Zubereitungsrichtlinie): Während des Übergangszeitraums bis zum 1. Juni 2015 ist es akzeptabel beide Etikettenarten auf der 49 Außenverpackung anzubringen, wenn die Kennzeichnung der unterschiedlichen Komponenten auf der äußeren Verpackung eindeutig unterschieden werden kann. Wird jedoch das Gemisch vor diesem Datum freiwillig nach den CLP-Bestimmungen eingestuft, müssen für das Gemisch sowohl das innere als auch das äußere Kennzeichnungsetikett aktualisiert werden um den CLP-Anforderungen zu genügen. Da diese Art der kombinierten CLP- und DPD-Kennzeichnung während des Übergangszeitraums jedoch einige Verwirrung bei Endverbrauchern verursachen kann, wird den für die Kennzeichnung dieser Produkte Verantwortlichen empfohlen, eine gemischte CLP- und DPD-Kennzeichnung zu vermeiden, sofern es praktisch möglich ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.11 Wenn eine Verpackung eine Transportkennzeichnung oder ein Symbol trägt, das der gleichen Gefahr wie ein CLP-Gefahrenpiktogramm entspricht, kann dann das CLP-Piktogramm weggelassen werden? Ja. In Artikel 33 Abs. 1 und 3 der CLP-Verordnung ist festgelegt, dass CLP-Piktogramm(e) auf einer Transportverpackung dann weggelassen werden kann/können, wenn (ein) nach der CLP-Verordnung erforderliche(s) Gefahrenpiktogramm(e) durch (ein) äquivalente(s) Transportpiktogramm(e) abgedeckt ist/sind. Beziehen sich CLP- und Transport-Piktogramme auf dieselbe Gefahr, so können auf einer Transportverpackung diese CLP-Piktogramme entfallen. In Abschnitt 5.4 „Zusammenhang zwischen CLP und den Kennzeichnungsvorschriften für die Beförderung“ der Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (PDF-Datei, 1.97 MB) gemäß der CLP-Verordnung wird konkretisiert, dass nach den Regeln des Artikel 33 der CLP-Verordnung zur Transportkennzeichnung alle Symbole gehören, die von den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter vorgeschrieben sind: zum Beispiel das Symbol für umweltgefährliche Stoffe, Symbole für den Transport von Stoffen im erwärmten Zustand oder Symbole über begrenzte/ausgenommene Mengen. Daher brauchen CLPPiktogramme, die die gleiche Gefahr wie Transportsymbole betreffen, nicht doppelt zu erscheinen. 50 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.12 Wie sind die sogenannten P-Sätze im Sicherheitsdatenblatt einzuarbeiten? Die Vergabe der P-Sätze (Precautionary statement; Sicherheitshinweis) erfolgt mit der Kennzeichnung der Stoffe oder Gemische. Entsprechend Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) sind die Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches, also sowohl Hersteller oder Importeure als auch nachgeschaltete Anwender oder Händler, für die korrekte Kennzeichnung zuständig. Jeder Lieferant ist damit für die Vergabe der PSätze für die von ihm vertriebenen Produkte selbst verantwortlich. Die P-Sätze sind gemäß den Vorgaben des Artikels 22 der CLP-Verordnung auszuwählen und anzugeben. Hierbei sind die Rangfolgeregelungen des Artikels 28 zu berücksichtigen. Die CLP-Verordnung schreibt vor, dass in der Regel nicht mehr als 6 Sätze vergeben werden. Kombinierte P-Sätze, wie zum Beispiel P301 + P330 + P331 (vergleiche Anhang IV Teil 1 Tab 6.3 bzw. Anhang IV Teil 2 Tab 1.3), sind hierbei als ein P-Satz zu werten. Der Verantwortliche hat bei der Vergabe zu beachten, dass die Vergabe dieser Sätze für das Produkt sinnvoll ist und an wen sich die Ratschläge richten. Im ECHA Leitfaden zu CLP findet man im Kapitel 7, S.55 ff zu diesem Thema detaillierte Hilfestellungen. Der Leitfaden (Update 11.04.2011) ist unter nachfolgendem Link einzusehen: Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (PDF-Datei, 1.91 MB) Die Anzahl der P-Sätze, die auf dem Sicherheitsdatenblatt anzugeben sind, ist zwar nicht durch die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt, dennoch gilt der Grundsatz, dass das Sicherheitsdatenblatt und das Kennzeichnungsetikett aufeinander abgestimmt sein sollten. Im Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren) Unterabschnitt 2.2 sind daher genau die auf dem Kennzeichnungsetikett angegebenen P-Sätze aufzuführen, d.h. an dieser Stelle sind nur die ausgewählten 6 P-Sätze zu nennen (siehe Anhang II der REACH-Verordnung). In weiteren Abschnitten des Sicherheitsdatenblattes sind ausführlichere Handlungshilfen und Sicherheitsmaßnahmen detailliert aufzuführen, siehe Abschnitt 4 (Erste Hilfe Maßnahmen), Abschnitt 6 (Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung) sowie Abschnitt 7 (Handhabung und Lagerung). Grundlage für die Angaben in diesen Abschnitten sind u. a. alle P-Sätze, die für das Produkt zutreffend sind. Diese zusätzlichen P-Sätze sollten also in diesen Abschnitten aufgearbeitet werden und als Basisinformation für den sicheren Umgang dienen. Weitere sinnvolle Anweisungen sind ggf. 51 zu ergänzen. Bei der Erstellung von Betriebsanweisungen ist auf diese Kapitel des Sicherheitsdatenblattes zurückzugreifen. 4.13 Wie ist der rote Farbton der GHS-Piktogramme definiert? Die Farben der Gefahrensymbole bzw. der Gefahrenpiktogramme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) sind nicht nach bestimmten Normen (z. B. RAL) definiert. Der Farbton wird in der CLP-Verordnung lediglich als "rot" beschrieben. Im folgenden Link zu den Vereinten Nationen werden die Piktogramme, wie sie in der CLPVerordnung verwendet werden, aufgeführt. Ggf. können die dort aufgeführten farbigen Abbildungen der GHS-Symbole Ihnen weiterhelfen. Darüber hinaus wäre eine Anlehnung an bestehende Kennzeichnungssysteme, die die Farbe Rot verwenden, denkbar. Beispielsweise wäre eine Übernahme des roten Farbtons aus der Rohrleitungskennzeichnung nach DIN 2403 oder die Übernahme des Farbtons aus der roten Umrandung von Straßenverkehrszeichen nach RAL 3020 denkbar. 4.14 Wie erfolgt die Einstufung und Kennzeichnung von Stoff- /Gemischproben aus Forschung & Entwicklung, wenn jegliche Datengrundlage fehlt? Sowohl Stoffe als auch Gemische, die für wissenschaftliche Versuche, Analysen oder in der chemischen Forschung verwendet werden, fallen nur dann unter die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung), wenn sie in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall verlangt die CLP-Verordnung vom Lieferanten oder Importeur: die Einstufung entsprechend den verfügbaren Informationen vorzunehmen, die Probe eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches nach CLP zu kennzeichnen und zu verpacken, und den/die in einem Gemisch enthaltenen Stoff/Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden. Über einen Stoff oder ein Gemisch, der/das in den Verkehr gebracht werden soll, müssen alle verfügbaren Informationen ermittelt werden. Eine Einstufung hat zu erfolgen, wenn aufgrund der verfügbaren Informationen die Kriterien zur Einstufung als gefährlich erfüllt werden. Verfügbar sind insbesondere Informationen, die aufgrund von Prüfpflichten unter andern Regelungen, insbesondere der REACH-Verordnung generiert wurden. Lediglich für physikalisch–chemische Gefahren ergibt sich nach Artikel 8 Absatz 2 eine Prüfverpflichtung aus der CLP-Verordnung. 52 Für Stoffe, die aufgrund fehlender oder nicht ausreichend verfügbarer Informationen nicht oder nicht ausreichend eingestuft und gekennzeichnet werden können, sieht die CLPVerordnung keinen entsprechenden Hinweis , wie z. B. „Achtung - noch nicht vollständig geprüfter Stoff“ (bekannt aus dem gestrichenen Artikel 8 Absatz 5 der Richtlinie 67/548/EWG), auf dem Etikett vor. Für Gemische ist allerdings nach Anhang I Teil 3 Nr. 3.1.3.6.2.2 CLP-Verordnung die Angabe erforderlich „x% des Gemisches bestehen aus einem oder mehreren Bestandteilen unbekannter Toxizität". Werden Stoffe oder Gemische an externe Laboratorien abgegeben (in den Verkehr gebracht), gelten für sie die Regelungen der CLP-Verordnung. Sollten sie nicht als gefährlich eingestuft sein, könnten sie neben den allgemeinen Angaben zu Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten und zu den Produktidentifikatoren (Artikel 17 Absatz 1 (a) und (c) der CLP-Verordnung) und nach Artikel 17 Absatz 1 (h) in Verbindung mit Artikel 25 Absatz 3 einen Hinweis auf der Verpackung tragen, der der unbekannten akuten Toxizität Rechnung trägt. Geeignet könnte z. B. der Satz sein „Enthält x% Bestandteile mit unbekannter akuter Toxizität“, der Hinweis „Achtung - noch nicht vollständig geprüfter Stoff“ oder der Hinweis „Achtung – dieses Gemisch enthält einen noch nicht vollständig geprüften Stoff“. 4.15 Inwieweit müssen die bisherigen Etiketten von 11 kg Gasflaschen, die mit Propangas befüllt werden, nach der CLP-Verordnung verändert werden? Für Propangasflaschen sind in Anhang I, Kapitel 1.3.2 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Sonderfallregelungen für die Kennzeichnung festgelegt. Die Regelungen besagen im Wortlaut: 1.3.2. Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG) "Werden Propan, Butan und Flüssiggas oder ein diese Stoffe enthaltendes Gemisch, das nach den Kriterien dieses Anhangs eingestuft ist, in geschlossenen nachfüllbaren Flaschen oder in nicht nachfüllbaren Kartuschen gemäß EN 417 als Brenngase, die nur zur Verbrennung freigesetzt werden, in den Verkehr gebracht (aktuelle Ausgabe von EN 417 über „Metallische Einwegkartuschen für Flüssiggas, mit oder ohne Entnahmeventil, zum Betrieb von tragbaren Geräten — Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung“), dürfen diese 53 Flaschen oder Kartuschen nur mit dem entsprechenden Piktogramm und den Gefahren- und Sicherheitshinweisen für Entzündbarkeit gekennzeichnet werden. Auf dem Kennzeichnungsetikett sind keine Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich. Vielmehr muss der Lieferant den nachgeschalteten Anwendern oder Händlern die Informationen über die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt im Sicherheitsdatenblatt bekanntgeben.“ Ergänzend führt Artikel 33 (3) der CLP-Verordnung aus: „Im Falle einer Einzelverpackung, die den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entspricht, wird diese sowohl gemäß dieser Verordnung als auch gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet. Betreffen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) und die Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter die gleiche Gefahr, braucht/brauchen das/die gemäß dieser Verordnung erforderliche(n) Gefahrenpiktogramm(e) nicht angebracht zu werden.“ Demnach müssen zwar die Etiketten für Propangasflaschen an die CLP-Verordnung angepasst werden, die Umstellung beschränkt sich aber im Wesentlichen auf die H- und PSätze zur Entzündbarkeit sowie das Signalwort „Gefahr“. Das entsprechende Piktogramm (GHS02) nach CLP-Verordnung kann entfallen, wenn es durch die entsprechende Transportkennzeichnung abgedeckt ist. Ein weiteres Piktogramm (GHS04, Gasflasche) ist nach Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe e) CLP-Verordnung nicht erforderlich. 4.16 Welche Anforderungen gibt es bei der Gestaltung eines Etiketts bezüglich der Abmessungen und Aufmachung der auf dem Etikett zu verwendenden Gefahrenpiktogramme? Die allgemeinen Vorschriften für das Anbringen von Kennzeichnungsetiketten sind in CLP Artikel 31 dargelegt. Für Gefahrenpiktogramme gelten, wie in CLP Artikel 31 (4) beschrieben, die Bestimmungen von CLP Anhang I Abschnitt 1.2.1 sowie CLP Anhang V. Gemäß CLP Anhang V müssen Gefahrenpiktogramme ein schwarzes Symbol auf weißem Hintergrund in einem roten Rahmen tragen, der so breit ist, dass er deutlich sichtbar ist. Gefahrenpiktogramme müssen die Gestalt eines auf der Spitze stehenden Quadrats aufweisen. Jedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche 54 des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, die für die nach CLP Artikel 17 verlangten Informationen bestimmt ist (wie festgelegt in Tabelle 1.3 in Abschnitt 1.2.1.4 des Anhangs I, 2. ATP zu CLP (PDF-Datei, 3 MB)). Wenn ein Lieferant entscheidet, ein Kennzeichnungsetikett zu verwenden, das größer als die Mindestabmessungen für ein bestimmtes Fassungsvermögen der Verpackung ist, muss das Piktogramm nicht auch vergrößert werden, sofern es ein Fünfzehntel der relevanten Mindestabmessungen einnimmt und in einem vernünftigen Verhältnis zur Größe der Verpackung bleibt. Die Mindestfläche eines jeden Gefahrenpiktogramms darf nicht weniger als 1 cm² betragen. Die Größe des Piktogramms bezieht sich auf die Abmessungen des Piktogramms selbst und nicht auf die Größe eines gedachten Quadrates, in das das Piktogramm passen würde. Weitere Hinweise zur Größe des Etiketts finden sich in Abschnitt 5.2 der Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (PDF-Datei, 1.97 MB) gemäß der CLP-Verordnung. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.17 Dürfen Nicht-EU-Gefahreninformationen zusammen mit CLP- Kennzeichnungselementen auf dem Etikett für Stoffe erscheinen, die auf den EU-Markt gebracht werden? Artikel 25 der CLP-Verordnung führt das Konzept der „ergänzenden Informationen“ ein, das dazu bestimmt ist, weitere Kennzeichnungsinformationen ‚zusätzlich‘ zu den in CLP Artikel 17 (1) (a) bis (g) aufgeführten aufzunehmen. Jede Nicht-EU-Gefahreninformation, die zusammen mit CLP-Kennzeichnungselementen enthalten ist, kann als ergänzende Information gelten und zusammen mit CLP-Kennzeichnungselementen erscheinen, wenn: sie nicht im Widerspruch steht zu den gemäß CLP Artikel 17 (1) (a) bis (g) verlangten Informationen oder nicht deren Gültigkeit in Zweifel zieht und die Identifizierung solcher Informationen nicht erschwert. Dies kann je nach den vom Importeur vorgeschlagenen Informationen nur im Einzelfall festgelegt werden. Weitere ergänzende Kennzeichnungsinformationen finden sich in Abschnitt 4.8 der Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (PDF-Datei, 1.97 MB). Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 55 4.18 Muss der Lieferant immer seine Kontaktdaten auf dem Etikett angeben? Ja. CLP Artikel 17 (1) (a) legt fest, dass Name, Adresse und Telefonnummer des(der) Lieferanten auf dem Etikett enthalten sein müssen. Außerdem muss ein Lieferant laut Artikel 4 (4) sicherstellen, dass ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch vor dem Inverkehrbringen entsprechend Titel III und IV der CLP-Verordnung gekennzeichnet und verpackt ist. In der Lieferkette kann es im Prinzip gleichzeitig mehr als einen Lieferanten desselben gefährlichen Stoffes oder Gemisches geben, z. B. wenn ein gefährlicher Stoff oder ein Gemisch, das gefährliche Stoffe enthält, an einen Händler geliefert worden ist, der den Stoff/das Gemisch dann an Dritte liefert. Wenn der Händler dann die Verpackung so weit verändert, dass die in CLP Artikel 17 festgelegten Kennzeichnungselemente anders angegeben werden müssen als auf der gelieferten Originalkennzeichnung/Verpackung, dann sollten die Kontaktdaten des Händlers hinzugefügt werden oder sie sollten die Kontaktdaten des vorherigen Lieferanten ersetzen. In diesem Szenario hat der Händler die Verantwortung für die Neuverpackung und die Neukennzeichnung des Stoffes oder Gemisches übernommen. Wenn Händler die Kennzeichnung und Verpackung nicht verändern, müssen sie ihre Kontaktdaten nicht auf dem Etikett hinzufügen. Auch die Kontaktdaten ihres Lieferanten brauchen nicht ersetzt werden. Gleichwohl können die Händler dies tun, wenn sie es wünschen. Wenn ein Lieferant die Sprache(n) auf einem Etikett verändert, wird er verantwortlich für die korrekte Übersetzung des Etiketteninhalts. Somit sollte er seine Kontaktdaten zu den Kontaktdaten des Lieferanten hinzufügen, der das Originaletikett erstellt hat. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.19 Müssen Wirkstoffe, Pflanzenschutzmittel und Biozid-Produkte nach CLP gekennzeichnet werden? Ja. Ein Wirkstoff oder Gemisch im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG (aufgehoben und ersetzt durch Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, mit Wirkung vom 14. Juni 2011) oder 98/8/EG (aufgehoben und ersetzt durch Verordnung (EG) Nr. 528/2012, mit Wirkung vom 1. September 56 2013) muss die CLP-Kennzeichnungselemente tragen, die die Gefahreneinstufung widerspiegeln, d. h. die relevanten Gefahrenhinweise, Sicherheitshinweise, Signalwörter und Piktogramme. Das Etikett eines gefährlichen Wirkstoffes oder eines gefährlichen Pflanzenschutzmittels muss außerdem den Hinweis EUH401 („Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten.“) enthalten. Für alle anderen Kennzeichnungsaspekte gelten jedoch die Bestimmungen der entsprechenden Verordnung, siehe bspw. CLP Artikel 15(5) und 30(3) für die Aktualisierung eines Kennzeichnungsetiketts für ein Pflanzenschutzmittel oder ein BiozidProdukt. Weitere Informationen finden sich in den Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (PDF-Datei, 1.97 MB) gemäß der CLP-Verordnung Es kann auch ein Wirkstoff für nicht-pestizide oder nicht-biozide Verwendungen in Verkehr gebracht werden. In diesen Fällen gelten in vollem Umfang die Kennzeichnungsbestimmungen nach Titel III CLP. Das bedeutet zum Beispiel, dass die Aktualisierung des relevanten Kennzeichnungsetiketts die Bestimmungen von CLP Artikel 30(1) und (2) einhalten muss. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.20 Kann die Nummer der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis verwendet werden, um einen Stoff bei der Recherche im öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu identifizieren? Nein. Ein Stoff kann nur durch eine Suche entweder mit der CAS-Nummer, EG-Nummer oder der Stoffidentität identifiziert werden, wohingegen die Nummer der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nur vom Anmelder über REACH-IT genutzt werden kann. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.21 Wie ist eine spezifische Form eines Stoffes an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis 57 zu melden, wenn es bereits eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für denselben Stoff in einer anderen Form im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt? Wenn ein Anmelder das REACH-IT-Online-Tool verwendet, um einen bereits in Anhang VI zur CLP-Verordnung gelisteten Stoff zu melden, wird die Online-Einstufungs- und Kennzeichnungsfunktion automatisch die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung ohne Berücksichtigung der potenziellen Form des gemeldeten Stoffes anzeigen. Die harmonisierte Einstufung muss respektiert werden, und ein Anmelder sollte keine dieser harmonisierten Gefahrenklassen/Differenzierungen verändern. Gleichwohl wurde in einigen Fällen die Einstufung eines Stoffes nur für eine spezifische Form harmonisiert (z. B. beziehen sich die Einträge für Zink auf die Pulver- oder Staubform und nicht auf die kompakte Form). In dieser Situation kann für einige oder alle Gefahrenklassen oder Differenzierungen eine Selbsteinstufung für den Stoff in seiner spezifischen Form durchgeführt werden, die von der Form in CLP Anhang VI Teil 3 abweicht. Die Selbsteinstufung soll auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese spezifische Form erfolgen. Dazu wählen Sie im REACH-IT-Online-Tool aus: <I want to notify further classification and labelling information> (vgl. Abbildung 45 im Industrienutzerhandbuch 16, (PDF-Datei, 2.41 MB), dann klicken Sie auf die Schaltfläche „Next“, um fortzufahren. Die C&L-Seite wechselt in einen „Write“-Modus, in dem man weitere Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes melden kann (z. B. Angabe des Grundes für keine Einstufung für alle nichteingestuften Gefahrenklassen). Wir empfehlen, dass Anmelder in der OnlineMeldung die exakte Form des gemeldeten Stoffes eindeutig beschreiben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.22 Wirkt sich das Vergrößern des Kennzeichnungsetiketts unmittelbar auf die Größe der Piktogramme aus? Der ursprüngliche Text der CLP-Verordnung suggeriert, dass die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen unabhängig davon, wie groß ein Etikett gewählt wird, proportional „mitwachsen“ sollen. Insbesondere die Anpassung der Piktogrammgröße auf 1/15 der Etikettfläche würde dann den möglichen Platzgewinn für Text durch Vergrößerung des Etiketts häufig konterkarieren. Auf EU-Ebene wurde daher der Verordnungstext durch die sogenannte 2. ATP (was so viel heißt wie zweite Anpassung an den technischen 58 Fortschritt) aktualisiert, mit der es eine Klarstellung zu diesem Thema gibt. Der Text des Anhang I, Abschnitt 1.2.1.3 lautet nun: „jedes Gefahrenpiktogramm muss mindestens ein Fünfzehntel der Mindestfläche des Kennzeichnungsetiketts einnehmen, auf dem die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Informationen stehen. Die Mindestfläche darf bei keinem Gefahrenpiktogramm weniger als 1 cm2 betragen.“ Dadurch wird klargestellt, dass die Mindestabmessungen für Etikett und Piktogramm jeweils unabhängig voneinander gelten. Vergrößert man die Fläche des Etikettes, richtet sich die Piktogrammgröße dennoch nur nach der Mindestfläche, die in der Tabelle 1.3 im Anhang I Abschnitt 1.2 der CLP-Verordnung vorgegeben ist. Eine Vergrößerung der Etikettfläche über das Mindestmaß hinaus bleibt für die Piktogrammgröße ohne Bedeutung. Außerdem darf die zusätzliche Fläche, die bei Vergrößerung des Etiketts gewonnen wird, für Informationen genutzt werden, die nicht durch Artikel 17 vorgeschrieben sind. Als Grundvoraussetzung gilt aber immer, dass alle obligatorischen Kennzeichnungselemente des Etiketts gut lesbar bleiben müssen. 4.23 Wo ist eine Übersetzung der H- und P-Sätze in andere europäische Sprachen zu finden? Im Anhang III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (PDF-Datei, 7 MB) über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) sind alle H-und P-Sätze übersetzt in den Landessprachen der Europäischen Union zu finden. Tabelle 1.1 des Anhang III listet die Gefahrenhinweise (H-Sätze), Tabelle 2.1 und 2.2 in Teil 2 des Anhangs III listet die ergänzenden Gefahrenmerkmale (EUH-Sätze), Teil 3 des Anhangs III listet die ergänzenden Kennzeichnungselemente für bestimmte Gemische (EUHSätze) und Tabelle 1.1 des Anhang IV Teil 2 die Sicherheitshinweise (P-Sätze) in allen EULandessprachen auf. Kroatien trat der EU am 1. September 2013 bei. Die Gefahrenhinweise, ergänzenden Gefahrenmerkmale und Kennzeichnungselemente für bestimmte Gemische sowie die Sicherheitshinweise in kroatischer Sprache finden sich im Anhang Nr. 1 Buchstabe B der Verordnung (EU) Nr. 517/2013 (PDF-Datei, 17 MB). 59 4.24 Durch die Berichtigung der CLP-Verordnung vom 20.1.2011 werden die Kodierungen englischer (Codes) Sprache für Gefahrenklassen angegeben. Was und bedeutet –Kategorien das für in das Sicherheitsdatenblatt? Mit der Berichtigung der CLP-Verordnung vom 20.1.2011 (ABl. L 16/1) wurde im Anhang VI die Tabelle 1.1 und im Anhang VII die Tabelle 1.1 geändert. Die deutschen Kodierungen (Codes) für die Gefahrenklassen und –Kategorien wurden durch englische Kodierungen ersetzt. Das hat Auswirkungen auf die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (SDB). Der Helpdesk empfiehlt, diese Änderung zu übernehmen, wenn neue SDB erstellt werden oder bestehende SDB aktualisiert werden müssen. Eine Aktualisierung bestehender SDB allein auf Grund der Sprachänderung, d. h. um die deutschen Kodierungen (Codes) durch englische zu ersetzen, ist nicht notwendig. 4.25 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? Wässrige Lösungen gelten nach den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der CLPVerordnung und Artikel 3 der REACH-Verordnung als Gemische, wenn das Wasser (Lösungsmittel) abgetrennt werden kann, ohne den zugrundeliegenden Stoff in seiner Stabilität zu beeinträchtigen oder in seiner Zusammensetzung zu ändern. Bei wässrigen Lösungen handelt es sich um Gemische, wenn das Wasser ohne Beeinträchtigung der Stabilität des Stoffes und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann. Wenn das nicht der Fall ist, ist nach der Stoffdefinition die wässrige Lösung als Stoff anzusehen. 1. Nach Auffassung des deutschen Helpdesks muss also bei der Frage nach Gemisch oder Stoff unterschieden werden, ob bei einem „…%“-Eintrag im Anhang VI Wasser abgetrennt werden kann. Wenn dies der Fall ist, wie z.B. im Falle einer 60 Ammoniaklösung, oder wässrigen Salzsäurelösung, handelt es sich im Hinblick auf die Stoffdefinition um Gemische. 2. Wenn der zugrundeliegende Stoff nicht ohne Zersetzung abgetrennt werden kann, wie z.B. im Falle einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung handelt es sich hierbei um den Stoff im Sinne der oben genannten Definition. Bei der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist also für die unter 1. genannten Einträge zu beachten, dass der zugrundeliegende Stoff gemeldet werden soll. Bei den unter 2. genannten Einträgen wird die wässrige Lösung als Stoff gemeldet. Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Definition wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung. Zu wässrigen Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLPVerordnung und deren Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wurden weitere Informationen als FAQ (Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch?) veröffentlicht. 4.26 Welche Übergangsfrist für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gilt nach Artikel 61 der CLP-Verordnung für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI besitzen? Siehe Kapitel 2.5. 4.27 Müssen Stoffe oder Gemische, die schon vor dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden und nach dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 noch auf Lager liegen, entsprechend CLP umgekennzeichnet werden? Nach Artikel 61 Absatz 4 der CLP-Verordnung gilt für Stoffe oder Gemische, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) oder bei Gemischen nach der Richtlinie 1999/45/EG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt wurden und schon vor dem 1. 61 Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden: Der Stoff oder das Gemisch, das sich noch im Lager befindet, muss nicht vom Lieferanten vor dem 1. Dezember 2012 bzw. 1. Juni 2017 nach CLP umgekennzeichnet und umverpackt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass unter bestimmten Bedingungen Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 hergestellt wurden und sich nach dem 1. Dezember 2010 im Lagergebäude des Herstellers befinden, bzw. Gemische, die vor dem 1. Juni 2015 formuliert wurden und sich nach dem 1. Juni 2015 im Lagergebäude des Formulierers befinden, von den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 Absatz 4 profitieren können. Das trifft gewöhnlich zu, wenn der Eigentumsübergang* des Stoffs bzw. Gemisches vor dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 stattgefunden hat, obwohl sich der Stoff bzw. das Gemisch noch im Lagergebäude des Herstellers bzw. Formulierers befindet, also ohne dass eine physikalische Übergabe des Stoffs bzw. Gemisches stattgefunden hat. Zum Begriff „Inverkehrbringen“ im Rahmen von CLP siehe auch FAQ "Was bedeutet „Inverkehrbringen“ im Kontext der CLPVerordnung?". Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. * Nach Ansicht des Helpdesks und der Vollzugsbehörden in den Bundesländern ist der Eigentumsübergang nicht das einzige Kriterium um festzustellen, ob ein Stoff im Lagergebäude des Herstellers bzw. Formulierers als in Verkehr gebracht gilt. Maßgeblich ist, dass die tatsächliche Verfügungsgewalt über den Stoff bzw. das Gemisch von einer natürlichen oder juristischen Person zur anderen wechselt oder wechseln soll. Inverkehrbringen ist definiert als „entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen.“ Der Begriff „Bereitstellung für Dritte“ bedeutet, dass Stoffe dann als in Verkehr gebracht gelten, wenn diese im verkaufsfertigen Zustand bereitgehalten werden, also Stoffe, die fertig verpackt und gekennzeichnet sind. Eine Bereitstellung für Dritte liegt auch vor, wenn ein Kunde durch einfaches Ausfüllen eines Formulars oder durch ein Telefonat die Möglichkeit hat, direkt eine Ware zu erwerben. Wurden die Stoffe vor dem 1.12.2010 vom Hersteller mit einer vollständigen Kennzeichnung nach der Stoffrichtlinie versehen und entsprechend verpackt auf Lager gelegt, weil für die Stoffe der Wechsel der Verfügungsgewalt unmittelbar bevorgestanden hat, wäre nach dem 62 01.12.2010 längstens bis zum 1. 12. 2012 kein nachträglich erneutes Verpacken und Kennzeichnen dieses Lagerbestandes nötig. Es sei darauf hingewiesen, dass Stoffe seit dem 1. Dezember 2012 nur noch nach der CLPVerordnung gekennzeichnet und verpackt in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die oben genannten Hinweise zu den Übergangsregelungen bei der Kennzeichnung gelten weiterhin für Gemische. Lagerbestände von Gemischen müssen spätestens ab dem 1. Juni 2017 nach der CLP-Verordnung gekennzeichnet werden. 4.28 Bei der Erstellung der Gefahrenetiketten kann das Vorbedrucken mit Rauten zu Etiketten führen, bei welchen nicht alle Rauten mit Gefahrensymbolen ausgefüllt sind. Wären solche leeren Rauten auf Etiketten für gefährliche Stoffe und Gemische zulässig? Es ist bekannt, dass es in der Industrie gängige Praxis ist, Kennzeichnungsetiketten in großer Stückzahl vorzubedrucken. Das heißt, dass der Hintergrund des Etiketts zuerst bedruckt wird, bevor er in einem zweiten Schritt mit spezifischen Etikettinformationen überdruckt wird. Wenn dieses Zwei-Schritt-Verfahren dazu führt, dass nur wenige Piktogramme für das Etikett benötigt werden, bleiben eine oder mehrere vorgedruckte Rauten leer oder werden alternativ in einem zweiten Schritt geschwärzt. Obwohl die CLP-Verordnung die Verwendung leerer oder geschwärzter Rauten nicht ausdrücklich verbietet, wird von den Lieferanten in Artikel 19(1) der Verordnung verlangt, die relevanten Gefahrenpiktogramme auf das Kennzeichnungsetikett zu bringen, um spezifische Informationen über die betreffenden Gefahren zu übermitteln. Außerdem verlangt Artikel 25(3) der CLP-Verordnung, dass alle Informationen, die über die Pflichtelemente des Etiketts hinausgehen, letzteren nicht widersprechen oder diese fraglich erscheinen lassen dürfen. Aufgrund des gegenwärtigen Fehlens von geeigneten Druckverfahren bei KMU kann es daher nicht immer möglich sein, Gefahrenpiktogramme aufzubringen, die diese Bedingungen erfüllen. Das heißt, dass leere oder geschwärzte Rauten im Licht dieser Bestimmung gesehen werden sollten. Wenn leere Rauten unvermeidlich sind, wird empfohlen, sie mit einem Überdruck abzudecken der sie komplett schwärzt und damit den Eindruck vermeidet, dass möglicherweise relevante Gefahrensymbole durch einen Druckfehler auf dem Etikett ausgelassen wurden. 63 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.29 Muss ein Lieferant eine Einstufung für alle Partikelgrößen vornehmen, wenn die Einstufung der physikalischen Gefahren von der Partikelgröße eines Stoffes abhängt? Nein, das ist nicht notwendig. Ein Lieferant muss den Stoff nur in der Form einstufen, in der dieser in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird. Da die Partikelgröße einen signifikanten Einfluss auf das Prüfergebnis haben kann, sollen im Prüfbericht im Hinblick auf die relevante Gefahr ausdrücklich angegeben werden, um welche Partikelgröße es sich handelt. Das heißt nicht, dass mehrere Einstufungen vorgenommen werden müssen, um verschiedene Partikelgrößen desselben Stoffes zu erfassen. Das heißt, dass die Einstufung auf Grundlage der Partikelgröße vorzunehmen ist, die in Verkehr gebracht wird. In Fällen, in denen mehrere Partikelgrößen in Verkehr gebracht werden oder wenn die Partikelgröße während des Transports oder der Lagerung verändert werden kann, soll ein Worst-Case-Ansatz angewendet werden. Dies bedeutet normalerweise, dass die Einstufung verwendet wird, die sich aus der Prüfung der kleinsten Partikelgröße ergibt, die vorkommen könnte. Wenn die Partikelgröße für die Einstufung sowie sichere Handhabung und Verwendung relevant ist, soll dies im Sicherheitsdatenblatt vermerkt werden. Informationen über abweichende Einstufungen aufgrund unterschiedlicher Partikelgrößen sollen ebenfalls im Sicherheitsdatenblatt vermerkt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.30 Kann ein Lieferant für die Einstufung physikalischer Gefahren gemäß der CLP-Verordnung Daten verwenden, die in der offen zugänglichen Literatur verfügbar sind, z. B. aus dem Internet, Online-Datenbanken? Ja, sofern die Daten zuverlässig und zur Einstufung der Gefahren geeignet sind. Des Weiteren sollten verfügbare Studien ausreichend dokumentiert sein, um ihre Qualität und Eignung beurteilen zu können. 64 Die physikalischen Gefahren von Stoffen und Gemischen sollten durch Prüfungen ermittelt werden, die auf den in Teil 2 im Anhang I zu CLP genannten Methoden oder Standards beruhen. Diese Methoden finden sich zum Beispiel im UN-Handbuch über Prüfungen und Kriterien auf der Website der United Nations Economic Commission for Europe (UNECE). Dieses Handbuch wird normalerweise verwendet, um Stoffe und Gemische für den Transport einzustufen. Prüfungen sind jedoch nicht zwingend notwendig, wenn bereits geeignete und zuverlässige Informationen aus Referenzliteratur oder Datenbanken verfügbar sind und wenn der einzustufende Stoff und der in der Referenz beschriebene Stoff bezüglich Homogenität, Verunreinigungen, Partikelgröße usw. vergleichbar sind. Offen zugängliche Literatur oder Datenbanken nutzen häufig Sekundärdatenquellen. Werden solche Daten verwendet, so sollte die Originalquelle zitiert und von einem Experten überprüft werden. Auch sollte geprüft werden, dass eine ausreichende Dokumentation vorliegt, um beurteilen zu können, ob die angewendete Prüfung geeignet ist und die Prüfung mit einer akzeptablen Qualitätssicherungsstufe durchgeführt wurde. Hilfreiche Datensammlungen, die physikochemische Daten enthalten, finden sich in Abschnitt R.7.1.1.2 der Leitlinien über Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung auf der Website der ECHA. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.31 Wenn ein Stoff der harmonisierten Einstufung unterliegt, muss ich diesen zusätzlich nach den Gefahren einstufen, die nicht durch den Eintrag in Teil 3 des Anhang VI erfasst werden? Ja. Ein in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführter Stoff muss gemäß dem Eintrag in Teil 3 des Anhang VI eingestuft werden. Außerdem muss der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender einen solchen Stoff selber in die Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II einstufen, wenn für diese Gefahren im Eintrag in Teil 3 des Anhang VI keine harmonisierte Einstufung enthalten ist. Beispielsweise kann es für einen Stoff eine harmonisierte Einstufung nach akuter oraler Toxizität, nicht aber nach akuter dermaler Toxizität im Anhang VI geben. Das heißt, ein Lieferant soll unter Nutzung verfügbarer Informationen herausfinden, ob die Einstufungskriterien für die akute dermale Toxizität erfüllt sind und den Stoff entsprechend einstufen. Für harmonisierte Einstufungen bezüglich der Gefahrenklassen „Akut gewässergefährdend, Kategorie 1“ oder „Chronisch 65 gewässergefährdend, Kategorie 1“, für die in Anhang VI kein M-Faktor angegeben ist, muss die einstufende Person einen M-Faktor festlegen. Die Selbsteinstufung kann neue Prüfungen nach sich ziehen, wenn es für physikalische Gefahren keine harmonisierte Einstufung gibt und wenn für diese gemäß CLP-Verordnung Artikel 8 Absatz 2 keine geeigneten und zuverlässigen Informationen vorliegen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.32 Was haben Sie zu tun, wenn Sie eine harmonisierte Einstufung verwenden müssen, die in Tabelle 3.1 im Anhang VI zu CLP als Mindesteinstufung angegeben ist? Um die Arbeiten und gesammelten Erfahrungen im Rahmen der Stoffrichtlinie 67/548/EWG in vollem Umfang zu berücksichtigen, wurden alle harmonisierten Stoffeinstufungen der Stoffrichtlinie in harmonisierte CLP-Einstufungen umgewandelt. Sie sind in Tabelle 3.1 im Anhang VI zu CLP zu finden. Für Stoffe mit harmonisierten Einstufungen für die Gefahrenklassen „Akute Toxizität“ und „Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition)“-STOT RE- sind Mindesteinstufungen festgelegt worden. Diese Mindesteinstufungen berücksichtigen die Tatsache, dass es wegen fehlender verfügbarer Daten nicht möglich war, eine exakte Umwandlung der Kriterien nach Stoffrichtlinie in CLPKriterien vorzunehmen. Hersteller oder Importeure haben diese Mindesteinstufung anzuwenden („mit Sternchen versehene Einstufung“). Sie müssen aber eine Einstufung in eine strengere Gefahrenkategorie vornehmen, wenn beispielsweise weitere Informationen in Form eines LD50-Werts zeigen, dass diese angemessener als die Mindesteinstufung ist. In anderen Fällen sollte die Mindesteinstufung auf Grundlage der Umwandlungstabelle in Anhang VII zu CLP weiter verfeinert werden: Kennt der Hersteller oder Importeur den Aggregatzustand des bei der Prüfung auf akute Inhalationstoxizität verwendeten Stoffes, sollte, sofern ein Unterschied besteht, die Mindesteinstufung in Tabelle 3.1 im Anhang VI durch die aus Anhang VII CLP erhaltene Einstufung ersetzt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 66 4.33 Ist es zwingend notwendig, die Kodierungen der Gefahren- und Sicherheitshinweise in das Kennzeichnungsetikett aufzunehmen? Nein. Artikel 21 und 22 der CLP-Verordnung verlangen, dass die Hinweise auf dem Etikett entsprechend dem in Anhang III und Anhang IV, Teil 2 vorgegebenen Wortlaut zu verwenden sind. Die Kodierungen, die diesen Hinweisen entsprechen, sind für das Etikett nicht erforderlich, werden aber nicht explizit ausgeschlossen. Es bleibt dem Lieferanten überlassen, ob er zusätzlich die Kodierungen der Hinweise auf dem Etikett angibt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.34 Innerhalb welcher Fristen müssen für Stoffe und Gemische neue Kennzeichnungsetiketten nach der CLP-Verordnung verwendet werden? Für eingestufte Stoffe und Gemische müssen ab dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 Etiketten, die den Regeln der CLP-Verordnung entsprechen, verwendet werden. Wenn ein Stoff oder Gemisch schon vor Ablauf der jeweiligen Frist nach der CLP-Verordnung eingestuft, gekennzeichnet oder verpackt wurde, ist zu beachten, dass nur das Etikett nach CLP verwendet werden darf und nicht das Etikett nach der Stoff- bzw. Zubereitungsrichtlinie. Verlängerte Fristen gelten für die Umetikettierung und das erneute Verpacken, falls Stoffe oder Gemische schon vor der jeweiligen Frist in Verkehr gebracht wurden: Das Umetikettieren und erneute Verpacken von Stoffen oder Gemischen, die sich schon zum Zeitpunkt der Frist in der Lieferkette befinden (schon „in den Regalen“ liegen) kann bis zum 1. Dezember 2012 bzw. 1. Juni 2017 verschoben werden. Die Verlängerung der Frist um zwei Jahre wurde gewährt, um die Umstellung vom bestehenden auf das neue Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungssystem besonders für Produkte mit längerer Lagerungsdauer zu erleichtern. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 67 Der deutsche Helpdesk präzisiert an dieser Stelle die FAQ der ECHA: Stoffe müssen seit dem 1. Dezember 2012 ausschließlich nach den Regen der CLPVerordnung gekennzeichnet und verpackt werden. Eine Kennzeichnung nach den Regeln der Stoffrichtlinie 67/548/EWG ist beim Inverkehrbringen von Stoffen nicht mehr zulässig! 4.35 Sind Standgefäße in Laboratorien gemäß der neuen CLP-Verordnung (EG) Nr.1272/2008 zu kennzeichnen? Die Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen (innerbetriebliche Kennzeichnung) regelt, im Gegensatz zur Kennzeichnung beim Inverkehrbringen, die Gefahrstoffverordnung. Im Hinblick auf die Kennzeichnung von Standgefäßen in Laboratorien bleiben die Arbeitsschutzvorgaben einschließlich der innerbetrieblichen Kennzeichnung, die sich auf die bisherigen Einstufungsvorschriften beziehen, bis zum Ablauf der Übergangsfristen am 1.6.2015 erhalten. Hier gelten die Regelungen der Gefahrstoffverordnung in Verbindung mit der Technischen Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 201 „Einstufung und Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen“ in ihrer aktuellen Version. Die Verwendung der bisherigen Kennzeichnung in den Betrieben und Laboratorien ist somit grundsätzlich noch zulässig. Ab dem 1. Juni 2015 wird die Gefahrstoffverordnung jedoch vorschreiben, dass für die Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen bei Tätigkeiten vorzugsweise eine Kennzeichnung zu verwenden ist, die der CLP-Verordnung entspricht. Eine Anwendung der Richtlinien 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG ist dann nicht mehr vorgesehen. Die TRGS 201 Nr. 4.4 Kennzeichnung bei Tätigkeiten mit Stoffen oder Gemischen in ortsbeweglichen Behältern führt in Nr. 4.4.1 „Stoffe und Gemische in Standgefäßen“ aus, dass Standgefäße in Laboratorien, wissenschaftlichen Instituten und Apotheken, in denen die für den Handgebrauch erforderlichen Mengen gelagert und zur Verwendung bereitgehalten werden, eine vereinfachte Kennzeichnung nach Abschnitt 4.3 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 5 ausreichen kann. Die Abweichung von der vollständigen Kennzeichnung setzt jedoch eine entsprechende Betriebsanweisung mit der zugehörigen Unterweisung der Beschäftigten über die an den 68 Arbeitsplätzen auftretenden Gefahren und die Beachtung der notwendigen Schutzmaßnahmen voraus. Ist bei vereinfachter Kennzeichnung die Aussagekraft der Gefahrenpiktogramme zu unspezifisch, um die Gefahr zu beschreiben, kann es erforderlich sein, den Gefahrenhinweis, ggf. in geeigneter Weise verkürzt, oder andere Kurzinformationen (z. B. Bezeichnung der Gefahrenklasse) zu ergänzen. Bei der Ausführung der Kennzeichnung insbesondere von Standflaschen in Laboratorien sollte die Empfehlung der Berufsgenossenschaft BGRCI zur Kennzeichnung von ortsbeweglichen Gefäßen in Laboratorien berücksichtigt werden. Grundsätzlich ist zu beachten, dass bei Tätigkeiten mit Laborchemikalien zusätzlich auch die TRGS 526 „Laboratorien“ zu berücksichtigen ist. Welche Angaben bei einer vereinfachten Kennzeichnung mindestens erforderlich sind wird in der Tabelle in Abschnitt 4.3 der TRGS 201 dargestellt. 4.36 Sind tastbare Gefahrenhinweise auf Verpackungen von Stoffen oder Gemischen nur bei Abgabe an die breite Öffentlichkeit vorgeschrieben? Gemäß Artikel 35 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLPVerordnung) gilt: „Verpackungen, die einen Stoff oder ein Gemisch gemäß den Kriterien des Anhang II Abschnitt 3.2.1 enthalten, werden mit einem tastbaren Gefahrenhinweis .... versehen“. Der zitierte Abschnitt legt dazu fest „Wenn Stoffe/Gemische an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden und als akut toxisch, als hautätzend, eingestuft sind, sind die Verpackungen unabhängig von ihrem Fassungsvermögen mit einem tastbaren Gefahrenhinweis auszustatten“. Demnach sind tastbare Warnhinweise nur auf Gefäßen und Verpackungen von gefährlichen Stoffen oder Gemischen anzubringen, die an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden und in bestimmte Gefahrenklassen und –kategorien eingestuft sind. 69 4.37 Wie sehen die Übergangsregelungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) aus? Siehe Kapitel 2.17. 4.38 Müssen unter REACH registrierungspflichtige Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, auch wenn sie nicht als gefährlich eingestuft sind? In das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis müssen Stoffe gemeldet werden, die in Verkehr gebracht werden und die mindestens eine der Bedingungen des Artikels 39 der CLP-Verordnung erfüllen. Das heißt, dass registrierungspflichtige Stoffe (die Bedingung in Artikel 39 (a) ist erfüllt), die in Verkehr gebracht werden auch dann nach Artikel 40 vom Hersteller oder Importeur gemeldet werden müssen, wenn diese die Bedingungen in Artikel 39 (b) (u.a. die Einstufung als gefährlich) nicht erfüllen. 4.39 Wird ein Kennzeichnungsetikett in der EU akzeptiert, das den Rechtvorschriften von Nicht-EU-Ländern entspricht, die das GHS implementiert haben? In der EU werden nur solche Kennzeichnungsetiketten akzeptiert, die den CLP-Regeln entsprechen. Das bedeutet, dass die Bestimmungen, die in Titel III der CLP-Verordnung in Verbindung mit ihren Anhängen II-V festgelegt und vorgeschrieben sind, eingehalten werden müssen. Jedoch liegen viele Aspekte bezüglich der Anordnung der Kennzeichnungselemente und der ergänzenden Kennzeichnungsinformationen im Ermessen des Lieferanten gefährlicher Stoffe oder Gemische. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 70 4.40 Ist die Anzahl der Sicherheitshinweise (Precautionary Statements, PSätze) auf dem Kennzeichnungsetikett begrenzt? Im Gegensatz zur Anzahl der Gefahrenhinweise (H-Sätze) ist die Anzahl der Sicherheitshinweise (P-Sätze) auf dem Kennzeichnungsetikett begrenzt. Die allgemeine Regel in Artikel 28 Absatz 3 CLP ist, dass nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise (PSätze) auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen, es sei denn, die Art und Schwere der Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich. Eine Anleitung für die Auswahl aus mehr als 100 verschiedenen Sicherheitshinweisen (P-Sätzen) wird von der ECHA in den „Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008” bereitgestellt Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.41 Ist die Anzahl der Gefahrenhinweise (Hazard Statements, H-Sätze) auf dem Etikett begrenzt? Im Gegensatz zur Anzahl der Gefahrenhinweise (H-Sätze) ist die Anzahl der Sicherheitshinweise (P-Sätze) auf dem Kennzeichnungsetikett begrenzt. Die allgemeine Regel in Artikel 28 Absatz 3 CLP ist, dass nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise (PSätze) auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen, es sei denn, die Art und Schwere der Gefahren machen eine größere Anzahl erforderlich. Eine Anleitung für die Auswahl aus mehr als 100 verschiedenen Sicherheitshinweisen (P-Sätzen) wird von der ECHA in den „Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008” bereitgestellt Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.42 Ist es erlaubt, Kennzeichnungselemente nach Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) oder 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) zusammen mit Elementen nach der CLP-Verordnung auf demselben Etikett zu verwenden? Nein, das ist nicht erlaubt, da dies zu Verwirrung auf dem Markt führen würde und den Übergang zum CLP-Einstufungs- und Kennzeichnungssystem behindern würde. Mit anderen Worten, auf jedem Kennzeichnungsetikett ist nur ein Kennzeichnungssystem zu verwenden. 71 Welches System ausgewählt wird, hängt vom Zeitpunkt des Ablaufs der Übergangsfristen 1. Dezember 2010 (für Stoffe) und 1. Juni 2015 (für Gemische) ab. Wenn Sie entscheiden, einen Stoff vor dem 1. Dezember 2010 oder ein Gemisch vor dem 1. Juni 2015 bereits nach den CLP-Regeln einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken, dürfen Sie keine Kennzeichnungselemente nach Stoffrichtlinie bzw. Zubereitungsrichtlinie verwenden.. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. Der deutsche Helpdesk präzisiert an dieser Stelle die FAQ der ECHA: Stoffe müssen seit dem 1. Dezember 2012 ausschließlich nach den Regeln der CLPVerordnung gekennzeichnet und verpackt werden Siehe die Besonderheit für Außenverpackungen. „Kann auf der Außenverpackung sowohl die Kennzeichnung nach CLP als auch nach der Zubereitungsrichtlinie angebracht werden, wenn die inneren Teile aus einem CLP-konformen Stoff und einem Zubereitungsrichtlinienkonformen Gemisch bestehen?“ (siehe FAQ 4.5) 4.43 Müssen Polymere nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Gemäß Artikel 40 der CLP-Verordnung müssen nach Artikel 39 sowohl a) "Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtig sind" als auch b) "Stoffe im Anwendungsbereich des Artikels 1 der vorliegenden Verordnung, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen und die entweder als solche oder in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr gebracht werden, die über den in dieser Verordnung oder gegebenenfalls den in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Konzentrationsgrenzwerten liegt, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt" bei der Agentur gemeldet werden. Für Polymere heißt das, dass diese unabhängig von der Menge nur gemeldet werden müssen, wenn sie als solche die Bedingung b), also die Einstufung als gefährlich, erfüllen. Polymere, die diese Bedingung nicht erfüllen, müssen nicht gemeldet werden, da sie gemäß Artikel 2 Absatz 9 der REACH-Verordnung als solche nicht registrierungspflichtig sind. 72 4.44 Wann müssen nach Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) Stoffe in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Bei einer Meldung von Stoffen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis* sind folgende Fälle denkbar: a) Ein Stoff wird nur bis zum 30. November 2010 in Verkehr gebracht, b) ein Stoff wird fortlaufend ab einem Zeitpunkt vor dem 1. Dezember 2010 und über den 1. Dezember 2010 hinaus in Verkehr gebracht, c) ein Stoff wird nach dem 1. Dezember 2010 erstmalig, oder nach vorheriger Einstellung von Herstellung oder Import, wieder in Verkehr gebracht. Im Fall a) ist keine Meldung notwendig. In allen anderen Fällen muss die Meldung innerhalb eines Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Stoffes, das auf den 1. Dezember 2010 folgt, durch den Hersteller oder Importeur durchgeführt werden. Das bedeutet: Wenn ein Stoff durch den Hersteller oder Importeur fortlaufend in einem Zeitraum vor dem 1. Dezember 2010 und über den 1. Dezember 2010 hinaus vermarktet wird (Fall b), wird der Stoff auch am 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht. Nach der Interpretation der Europäische Kommission wird durch die Formulierung des Artikels 40 Absatz 3 der CLP-Verordnung („Stoffe, die ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden…") auch dieser Fall erfasst. Aus diesem Grund ist in Fall b) die Meldung bis zum 1. Januar 2011** durchzuführen. In Fall c) ist die Frist für eine Meldung ein Monat nach dem Inverkehrbringen. Zum Beispiel muss ein Stoff, der am 10. Dezember 2010 – also erstmalig nach dem 1. Dezember 2010 – in Verkehr gebracht wird, bis zum 10. Januar 2011 gemeldet werden. Dasselbe gilt für einen Stoff, der beispielsweise bis Mitte November 2010 in Verkehr gebracht wird und nach einer kurzzeitigen Einstellung von Herstellung oder Import am 10. Dezember 2010 wieder in Verkehr gebracht wird. Auch in diesem Fall muss die Meldung bis zum 10. Januar 2011 erfolgen. Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht werden, können auch vor diesem Zeitpunkt gemeldet werden. *Mit Inkrafttreten der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wurde der Titel XI „Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnis" in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gestrichen. Die Regelungen wurden in Titel V der CLP-Verordnung übernommen. **Aus praktischen Überlegungen wurde die Meldefrist durch die ECHA auf den 3. Januar 2011 als ersten Werktag nach Ablauf der in Artikel 40 Absatz 3 genannten Zeitspanne 73 gelegt. Die ECHA empfiehlt allerdings eine Meldung vor dem 24. Dezember 2010, um technischen Problemen bei der Meldung noch rechtzeitig begegnen zu können. 4.45 In welcher Sprache muss das Etikett abgefasst werden? Muss die EINECS/ELINCS-Nummer auf dem Etikett aufgedruckt werden? Werden gefährliche Gemische nicht nach der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gekennzeichnet, müssen die Kennzeichnungselemente nach Artikel 10 der Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) angewendet werden. Darüber hinaus ist für Gemische der Anhang V Teil B auch für nicht eingestufte Gemische zu berücksichtigen. Gemäß dem Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 1999/45/EG können die Mitgliedsstaaten das Inverkehrbringen von Gemischen, die in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen, in ihrem Hoheitsgebiet davon abhängig machen, dass die Kennzeichnung in ihrer Amtssprache oder in ihren Amtssprachen abgefasst ist. Die Kennzeichnung ist in den Mitgliedstaaten also individuell geregelt. In Deutschland sind die Angaben gemäß § 5 Absatz 4 der Gefahrstoffverordnung in deutscher Sprache vorzunehmen. Erfolgt die Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Gemischen nach der CLPVerordnung sind die Kennzeichnungselemente nach Artikel 17 Absatz 1 dieser Verordnung aufzubringen. Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der CLP-Verordnung wird das Kennzeichnungsetikett in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten beschriftet, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten bestimmen etwas anderes. Der Artikel 17 der CLP-Verordnung regelt den Inhalt des Kennzeichnungsetiketts. Nach Absatz 1 Buchstabe c) hat das Etikett Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18 der Verordnung zu tragen. Gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c) in Verbindung mit Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben a) und b) kann die EG-Nummer (das ist die EINECS-, ELINCS- oder No Longer PolymerNummer) als eine mögliche Identifikationsnummer Kennzeichnungsetikett verwendet werden. 74 eines Stoffe auf dem 4.46 Müssen Lieferanten die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Anhang VI der CLP-Verordnung vor dem in einer entsprechenden Anpassung an den technischen Fortschritt angegebenen Gültigkeitsdatum einhalten? Eine neue oder geänderte harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Anhang VI der CLP-Verordnung muss ab dem in der Anpassung an den technischen Fortschritt angegebenen Datum angewendet werden, wobei Lieferanten eine solche Einstufung auch vor diesem Datum verwenden können. Wenn sich ein Lieferant gegen die Anwendung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes vor diesem Datum entscheidet, stellt sich die Frage, ob die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC, Risk Assessment Committee) der ECHA zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung für diesen Stoff nicht dennoch in der eigenen Einstufung eines Stoffes oder Gemisches berücksichtigt werden sollte. Wenn Lieferanten Stoffe oder Gemische vor dem Inverkehrbringen selbst einstufen (Artikel 4 Absatz 1 der CLP-Verordnung), müssen sie alle verfügbaren Informationen ermitteln und prüfen (Artikel 5 der CLP-Verordnung). Die Einstufung muss die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegeln (Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d und Artikel 15 der CLP-Verordnung). Während des Übergangszeitraums für die Anwendung einer neuen harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes sollte die Stellungnahme des RAC in Bezug auf diesen Stoff als die neuesten zuverlässigen wissenschaftlichen Erkenntnisse angesehen werden und in die eigene Einstufung des Stoffes oder Gemisches einfließen. Es kann anders eingestuft werden, wenn der Lieferant über andere wissenschaftliche Erkenntnisse verfügt, die von der Stellungnahme des RAC abweichen und zu anderen Schlussfolgerungen führen. Wenn die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes bereits in derselben Gefahrenklasse harmonisiert ist, ist die Anwendung der bestehenden harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben, bis sie im Rahmen einer Anpassung der CLPVerordnung an den technischen Fortschritt förmlich geändert wird. Die neue harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung kann auf freiwilliger Basis angewendet werden, sobald die betreffende Anpassung an den technischen Fortschritt in Kraft getreten ist. Ab dem in der entsprechenden Anpassung an den technischen Fortschritt vorgesehenen Anwendungsdatum müssen Lieferanten die neue Einstufung und Kennzeichnung einhalten. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 75 4.47 Welche Stoffe sind auf dem Etikett anzugeben, wenn ein Gemisch mehr als vier Stoffe enthält, die zur Einstufung des Gemisches beitragen? Gemäß Artikel 18 Absatz 3 der CLP-Verordnung muss die Identität aller in einem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur Einstufung des Gemisches in bestimmte Gefahrenklassen beitragen, angegeben werden. Maximal vier chemische Bezeichnungen sind anzugeben, sofern die Art und die Schwere der Gefahren nicht mehr Bezeichnungen erfordert. Es gibt keine exakten Vorschriften, nach denen entschieden wird, welche Stoffe vorrangig auf dem Etikett anzugeben sind, jedoch erleichtern folgende Hinweise vielleicht die Auswahl: Im Hinblick auf die nicht additiven Gesundheitsgefahren (z. B. Keimzellmutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege und spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorien 1 und 2) sollten alle in dem Gemisch vorhandenen Bestandteile, die über den allgemeinen oder spezifischen Konzentrationsgrenzwerten liegen, als die Stoffe betrachtet werden, "von denen die hauptsächlichen Gesundheitsgefahren überwiegend ausgehen" (im Sinne von Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b der CLP-Verordnung). Diese sollten auf dem Etikett angegeben werden. Bei den additiven Gesundheitsgefahren, die in Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b der CLPVerordnung genannt werden (z. B. akute Toxizität, Ätzwirkung auf die Haut, schwere Augenschädigung, spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 3 und Aspirationsgefahr) sollten alle in dem Gemisch vorhandenen Bestandteile, die über den allgemeinen oder spezifischen Konzentrationsgrenzwerten liegen, auf dem Etikett angegeben werden. Wenn jedoch mehrere Bestandteile zur Einstufung bei einem Gefahrenendpunkt beitragen, müssen nur die hauptsächlich zur Einstufung beitragenden Bestandteile, die beispielsweise dicht an einem allgemeinen oder spezifischen Konzentrationsgrenzwert liegen, auf dem Etikett angegeben werden, während die Bezeichnungen der anderen Bestandteile mit begrenztem Beitrag zur Einstufung nicht erforderlich sind. Darüber hinaus gelten besondere Kennzeichnungsvorschriften für Gemische, die Haut- und Inhalationsallergene enthalten. Siehe Anhang I Tabelle 3.4.3 und Anhang II Punkt 2.8. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 76 4.48 Sind CLP-Piktogramme erforderlich, wenn die äußere Verpackung mit den "Markierungen für begrenzte/ausgenommene Mengen" gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter versehen ist? Nein, sind sie nicht. In Artikel 33 Absatz 1 der CLP-Verordnung wird festgelegt: Wenn ein Versandstück aus einer Zwischenverpackung äußeren besteht und einer und inneren die Verpackung äußere sowie Verpackung einer den Kennzeichnungsbestimmungen gemäß den Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter entspricht, müssen die gemäß der CLP-Verordnung erforderlichen Gefahrenpiktogramme nicht auf der äußeren Verpackung angebracht werden. Im Sinne der CLP-Verordnung wird davon ausgegangen, dass die Transportkennzeichnung die Markierungen für begrenzte/ausgenommene Mengen einschließt (Kapitel 3.4 und 3.5 der UN-Modellvorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter). Dies wird in den Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (Kapitel 5.4) erläutert, wonach die Kennzeichnung gemäß der CLP-Verordnung nur erforderlich ist, wenn auf der äußeren Verpackung weder "normale" Kennzeichnungselemente für die Beförderung noch sonstige Kennzeichnungselemente für die Beförderung wie beispielsweise "Markierungen für begrenzte/ausgenommene Mengen" erforderlich sind. Dies bedeutet, dass Markierungen für begrenzte/ausgenommene Mengen als Kennzeichnung für die Beförderung gelten und somit keine CLP-Piktogramme notwendig sind, wenn solche Markierungen auf der äußeren Packung vorhanden sind. Jedoch kann die Kennzeichnung gemäß der CLP-Verordnung entsprechend Artikel 33 Absatz 1 der besagten Verordnung auf Wunsch verwendet werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.49 Welche Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen gelten für Biozidprodukte? Bei Biozidprodukten müssen die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen gemäß der CLP-Verordnung und bis 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 1999/45/EG eingehalten werden. Diese Verpflichtung wird durch Artikel 2 Absatz 3 77 Buchstabe e und m sowie Artikel 69 Absatz 1 der Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) bestätigt. Die Biozid-Verordnung (Artikel 20 Absatz 1) sieht vor, dass der Antragsteller, der eine Zulassung für ein Biozidprodukt beantragt, den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Wirkstoffe sowie der betreffenden Beistoffe vorlegen muss. Die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes muss zwingend die Gefahren- und Sicherheitshinweise (Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i der Biozid-Verordnung) enthalten. Nach Erteilung der Zulassung muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass das zugelassene Produkt im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes sowie der CLPVerordnung und bis 1. Juni 2015 im Einklang mit der Richtlinie 1999/45/EG eingestuft, verpackt und gekennzeichnet wird (Artikel 69 Absatz 1 der Biozid-Verordnung). Zusätzlich unterliegt das zugelassene Produkt spezifischen Kennzeichnungsanforderungen, um die effektive Übermittlung von Informationen hinsichtlich der Risiken bei Gebrauch und der Risikomanagementmaßnahmen sicherzustellen (Artikel 69 Absatz 2 der Biozid-Verordnung). Wenn ein Zulassungsinhaber die auf die Einstufung bezogenen Kennzeichnungselemente, die Teil der Zulassung eines Produktes sind, d. h. die Gefahren- und Sicherheitshinweise, ändern möchte oder durch die CLP-Verordnung hierzu gezwungen wird, muss die Änderung allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, und gegebenenfalls der ECHA gemeldet werden (siehe Artikel 50 Absatz 2 der Biozid-Verordnung und Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission über Änderungen von Biozidprodukten). Wenn die Änderung zu neuen Gefahren- oder Sicherheitshinweisen führt, muss die Zulassung dementsprechend aktualisiert werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 4.50 Kann man von einer harmonisierten Einstufung eines Stoffes im Anhang VI der CLP-Verordnung, die mit der Anmerkung T versehen ist, abweichen? Nach Anhang VI Teil 1 Abschnitt 1.1.3.1. der CLP-Verordnung gibt die Anmerkung T den Lieferanten die Möglichkeit, von der harmonisierten Einstufung unter bestimmten Bedingungen abzuweichen: 78 Ein „Stoff kann in einer Form in Verkehr gebracht werden, die nicht die physikalischen Eigenschaften aufweist, wie im Einstufungseintrag in Teil 3 angegeben. Wenn die Ergebnisse der einschlägigen Methode/-n gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zeigen, dass die betreffende Form des in Verkehr gebrachten Stoffes diese physikalische/-n Eigenschaft/-en nicht aufweist, ist der Stoff gemäß den Ergebnissen dieser Prüfung/-en einzustufen. In das Sicherheitsdatenblatt sind die betreffenden Informationen aufzunehmen, einschließlich der Nennung der einschlägigen Prüfmethode/-n.“ Die Anmerkung T bezieht sich nur auf Einstufungen zu den physikalischen Gefahren eines Stoffes, von den Gesundheits- und Umweltgefahren einer harmonisierten Einstufung kann auf Grund dieser Anmerkung nicht abgewichen werden. Wenn entsprechende valide Testdaten nach Anmerkung T zu den physikalischen Gefahren vorliegen, können die Lieferanten von der harmonisierten Einstufung abweichen, beziehungsweise auf diese verzichten. Die Testdaten werden mit dem Stoff ermittelt, wie er in Verkehr gebracht wird. Bei Anwendung der Anmerkung T kommunizieren die Lieferanten alle relevanten Informationen mit dem Sicherheitsdatenblatt an ihre Abnehmer und - falls von diesen gefordert - an die Überwachungsbehörden. 5 Gefahrenkommunikation auf einem anderem Weg als über Kennzeichnung 5.1 Wie sind die sogenannten P-Sätze im Sicherheitsdatenblatt einzuarbeiten? Die Vergabe der P-Sätze (Precautionary statement; Sicherheitshinweis) erfolgt mit der Kennzeichnung der Stoffe oder Gemische. Entsprechend Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) sind die Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches, also sowohl Hersteller oder Importeure als auch nachgeschaltete Anwender oder Händler, für die korrekte Kennzeichnung zuständig. Jeder Lieferant ist damit für die Vergabe der PSätze für die von ihm vertriebenen Produkte selbst verantwortlich. Die P-Sätze sind gemäß den Vorgaben des Artikels 22 der CLP-Verordnung auszuwählen und anzugeben. Hierbei sind die Rangfolgeregelungen des Artikels 28 zu berücksichtigen. Die CLP-Verordnung schreibt vor, dass in der Regel nicht mehr als 6 Sätze vergeben werden. Kombinierte P-Sätze, wie zum Beispiel P301 + P330 + P331 (vergleiche Anhang IV 79 Teil 1 Tab 6.3 bzw. Anhang IV Teil 2 Tab 1.3), sind hierbei als ein P-Satz zu werten. Der Verantwortliche hat bei der Vergabe zu beachten, dass die Vergabe dieser Sätze für das Produkt sinnvoll ist und an wen sich die Ratschläge richten. Im ECHA Leitfaden zu CLP findet man im Kapitel 7, S.55 ff zu diesem Thema detaillierte Hilfestellungen. Der Leitfaden (Update 11.04.2011) ist unter nachfolgendem Link einzusehen: Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (PDF-Datei, 1.91 MB) Die Anzahl der P-Sätze, die auf dem Sicherheitsdatenblatt anzugeben sind, ist zwar nicht durch die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt, dennoch gilt der Grundsatz, dass das Sicherheitsdatenblatt und das Kennzeichnungsetikett aufeinander abgestimmt sein sollten. Im Abschnitt 2 (Mögliche Gefahren) Unterabschnitt 2.2 sind daher genau die auf dem Kennzeichnungsetikett angegebenen P-Sätze aufzuführen, d.h. an dieser Stelle sind nur die ausgewählten 6 P-Sätze zu nennen (siehe Anhang II der REACH-Verordnung). In weiteren Abschnitten des Sicherheitsdatenblattes sind ausführlichere Handlungshilfen und Sicherheitsmaßnahmen detailliert aufzuführen, siehe Abschnitt 4 (Erste Hilfe Maßnahmen), Abschnitt 6 (Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung) sowie Abschnitt 7 (Handhabung und Lagerung). Grundlage für die Angaben in diesen Abschnitten sind u. a. alle P-Sätze, die für das Produkt zutreffend sind. Diese zusätzlichen P-Sätze sollten also in diesen Abschnitten aufgearbeitet werden und als Basisinformation für den sicheren Umgang dienen. Weitere sinnvolle Anweisungen sind ggf. zu ergänzen. Bei der Erstellung von Betriebsanweisungen ist auf diese Kapitel des Sicherheitsdatenblattes zurückzugreifen. 5.2 Wann muss ein Lieferant die CLP-Einstufungen für Stoffe und Gemische in das Sicherheitsdatenblatt (SDB) aufnehmen? Ein Lieferant muss die CLP-Informationen über CLP-Einstufungen für Stoffe seit dem 1. Dezember 2010 und über CLP-Einstufungen für Gemische ab 1. Juni 2015 in Abschnitt 2.1 des Sicherheitsdatenblattes (SDB) gemäß der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Anhang II, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 453/2010, aufnehmen. 80 Anhang II der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 durch Anhang I der Verordnung 453/2010 ersetzt und mit Wirkung vom 1. Juni 2015 durch Anhang II der Verordnung 453/2010 (beide Anhänge gelten für Stoffe und Gemische). Die Verordnung (EU) Nr. 453/2010 lässt es zu, dass bereits vor dem 1. Juni 2015 für Stoffe oder Gemische der Anhang II dieser Verordnung anstelle des Anhang I dieser Verordnung angewendet wird. In diesem Fall ist bei Gemischen die Einstufung der enthaltenen Stoffe im Abschnitt 3.2 zusätzlich mit der Einstufung nach den Regeln der Stoffrichtlinie 67/548/EWG anzugeben. Die Einstufung des Gemischs selbst ist in Abschnitt 2.1 zusätzlich nach den Regeln der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG anzugeben. Gemische die vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht und gemäß der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt wurden, brauchen nicht vor dem 1. Juni 2017 nach den Regeln der CLP-Verordnung neu gekennzeichnet und neu verpackt werden. Für diese Gemische muss das SDB im Abschnitt 2.1 nicht vor dem 1. Juni 2017 an die CLP-Einstufungen angepasst werden. Unter Berücksichtigung von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 453/2010 vom 1. Dezember 2010 muss die Einstufung eines Stoffes als solchem oder in einem Gemisch sowohl nach Stoffrichtlinie 67/548/EWG als auch nach der CLP-Verordnung erfolgen. . Eine vorzeitige Umsetzung der CLP-Anforderungen ist sowohl für Stoffe als auch Gemische zulässig, solange das Sicherheitsdatenblatt und die Kennzeichnungsetiketten angepasst sind und die benötigten Informationen enthalten, damit andere ihre Gemische weiterhin nach den aktuellen Bestimmungen der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG einstufen können. 5.3 Welche Informationen muss eine Werbung für gefährliche Stoffe nach Artikel 48 der CLP-Verordnung enthalten? Artikel 48(1) der CLP-Verordnung umreißt die Informationen, die in einer Werbung für einen als gefährlich eingestuften Stoff angegeben werden müssen. Die Werbung muss ggf. die Gefahrenklasse und/oder die anwendbaren Gefahrenkategorien enthalten, zum Beispiel akute orale Toxizität, Kategorie 3. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 81 5.4 Welche Informationen muss eine Werbung für Gemische nach Artikel 48 der CLP-Verordnung enthalten? Artikel 48(2) der CLP-Verordnung umreißt die Informationen, die in einer Werbung für als gefährlich eingestufte Gemische und für als ungefährlich eingestufte Gemische, die einen gefährlichen Stoff enthalten, angegeben werden müssen. Die Werbung muss das zutreffende Gefahrenpiktogramm, Signalwort und Gefahrenhinweis/e enthalten, die andernfalls auf dem Kennzeichnungsetikett für das Gemisch verlangt werden. Dazu gehören auch die ergänzenden Gefahrenhinweise gemäß Artikel 25(6) der CLP-Verordnung. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6 Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis 6.1 Können die unter der REACH-Verordnung eingesetzten Alleinvertreter in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? Die CLP-Verordnung sieht für einen Alleinvertreter keine formale Rolle vor. Jedoch können die unter REACH bestellten Alleinvertreter die für die Meldung an das Verzeichnis notwendigen Informationen als Teil eines REACH-Registrierungsdossiers einreichen. Sie können auch beim Verzeichnis separate Meldungen einreichen, wenn sie im Auftrag einer Gruppe von Importeuren melden. Solch eine Gruppenmeldung sollte mit REACH-IT vorgenommen werden. Im Gegensatz zu der Rolle eines Alleinvertreters unter REACH, wo solch eine Lösung angestrebt wird, bleiben die Importeure weiterhin verantwortlich für die an das Verzeichnis gemeldeten Informationen. Die einreichende Rechtspersönlichkeit muss dokumentieren können, dass sie beauftragt wurde, im Auftrag und im Namen der Gruppe der Hersteller/Importeure zu handeln, die Teil der Gruppe sind, und dass der/die Hersteller/Importeure bestätigen, dass sie für die Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Meldung allein und voll verantwortlich bleiben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 82 6.2 Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische? Wässrige Lösungen gelten nach den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der CLPVerordnung und Artikel 3 der REACH-Verordnung als Gemische, wenn das Wasser (Lösungsmittel) abgetrennt werden kann, ohne den zugrundeliegenden Stoff in seiner Stabilität zu beeinträchtigen oder in seiner Zusammensetzung zu ändern. Bei wässrigen Lösungen handelt es sich um Gemische, wenn das Wasser ohne Beeinträchtigung der Stabilität des Stoffes und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann. Wenn das nicht der Fall ist, ist nach der Stoffdefinition die wässrige Lösung als Stoff anzusehen. 1. Nach Auffassung des deutschen Helpdesks muss also bei der Frage nach Gemisch oder Stoff unterschieden werden, ob bei einem „…%“-Eintrag im Anhang VI Wasser abgetrennt werden kann. Wenn dies der Fall ist, wie z.B. im Falle einer Ammoniaklösung, oder wässrigen Salzsäurelösung, handelt es sich im Hinblick auf die Stoffdefinition um Gemische. 2. Wenn der zugrundeliegende Stoff nicht ohne Zersetzung abgetrennt werden kann, wie z.B. im Falle einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung handelt es sich hierbei um den Stoff im Sinne der oben genannten Definition. Bei der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist also für die unter 1. genannten Einträge zu beachten, dass der zugrundeliegende Stoff gemeldet werden soll. Bei den unter 2. genannten Einträgen wird die wässrige Lösung als Stoff gemeldet. Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Definition wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung eine andere Meinung. Zu wässrigen Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLPVerordnung und deren Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wurden weitere Informationen als FAQ (Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch?) veröffentlicht. 83 6.3 Was bedeutet „Inverkehrbringen“ im Kontext der CLP-Verordnung? Unter der CLP-Verordnung bedeutet das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen, diese entgeltlich oder unentgeltlich einem Dritten zu liefern oder zugänglich zu machen, und zwar innerhalb des Hoheitsgebiets der EU-Mitgliedstaaten und derjenigen EWR-EFTALänder, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben. Die Einfuhr, die als das physische Verbringen eines Stoffes oder Gemisches in das Zollgebiet der EU und derjenigen EWREFTA-Länder definiert wird, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben, gilt außerdem als Inverkehrbringen. In Bezug auf die Meldung ist das Inverkehrbringen eine Vorbedingung: Stoffe, die in Artikel 39 der CLP-Verordnung genannt werden, müssen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Es ist jedoch keine Meldung erforderlich, wenn die unter Artikel 40 der CLP-Verordnung genannten Informationen bereits als Teil einer vorherigen Registrierung oder Meldung vom selben Anmelder vorgelegt wurden. Die Meldefrist hängt von dem Datum ab, an welchem der Stoff in Verkehr gebracht wird. Wenn ein Stoff am 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wird, muss er innerhalb 1 Monats an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, d. h. der Meldeschlusstermin ist der 3. Januar 2011. Wenn ein Stoff vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wird, z. B. am 10. Oktober 2010, und das Inverkehrbringen erfolgt wieder am 17. Januar 2011, dann ist die Meldung bis zum 17. Februar 2011 fällig. Ab dem 1. Dezember 2010 wird die einmonatige Frist in Bezug auf den Import ab dem Tag berechnet, ab dem der Stoff oder das Gemisch physisch in das Zollgebiet der EUMitgliedstaaten und derjenigen EWR-EFTA-Länder, die die CLP-Verordnung umgesetzt haben, eingeführt wird. Siehe auch FAQ "Müssen Stoffe oder Gemische, die schon vor dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden und nach dem 1. Dezember 2010 bzw. 1. Juni 2015 noch auf Lager liegen, entsprechend CLP umgekennzeichnet werden?". Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.4 Wie unterscheiden sich die für eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis 84 erforderlichen Kennzeichnungsinformationen nach der CLP-Verordnung von denjenigen für eine Registrierung unter REACH? Gemäß Artikel 40(1)(f) der CLP-Verordnung sollte eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die zutreffenden CLP-Gefahrenpiktogramme, Signalwörter und Gefahrenhinweise sowie alle ergänzenden Gefahrenhinweise beinhalten, die in den Abschnitten 1.1 und 1.2 gemäß Anhang II der CLP-Verordnung festgelegt oder in Teil 3 im Anhang VI der CLP-Verordnung vorgesehen sind. Für eine Registrierung ab dem 1. Dezember 2010 sollten dieselben CLP- Kennzeichnungselemente wie für eine Meldung zum Verzeichnis angegeben werden. Außerdem muss der Registrant die relevanten Sicherheitshinweise für einen gefährlichen Stoff angeben. Unter Berücksichtigung aller identifizierten Verwendungen, die im Registrierungsdossier erfasst sind, können mehr als sechs Sicherheitshinweise erforderlich sein, um die Art und Schwere der Gefahren anzugeben. Dies zeigen die Bestimmungen in Abschnitt 4 von Anhang VI der REACH-Verordnung, geändert durch Artikel 58(11) der CLPVerordnung. Artikel 28(3) der CLP-Verordnung legt fest, dass nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden sollen, wenn nicht die Art und Schwere der Gefahren eine höhere Anzahl erforderlich machen. Bei vielen gefährlichen Stoffen wird die Anzahl der Sicherheitshinweise, die aufgrund der Einstufung des Stoffes zugeordnet werden können, die festgelegte Anzahl von sechs Sicherheitshinweisen übersteigen. Deshalb wird der Hersteller oder Importeur eine Auswahl aus denjenigen Sicherheitshinweisen treffen müssen, die in den Tabellen in Anhang IV zur CLP-Verordnung in Übereinstimmung mit Artikel 22 und 28 der CLP-Verordnung angegeben sind. Eine Anleitung zur Auswahl der Sicherheitshinweise für das CLP-Gefahrenetikett finden Sie im Abschnitt 7 der Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (PDF-Datei, 1.91 MB) vor. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.5 Muss der Anmelder die Begründung für eine Nichteinstufung nach Art. 40 (1) (d) der CLP-Verordnung angeben, wenn eine Einstufung für einen Endpunkt per definitionem ausgeschlossen ist? Ja. Anmelder, d. h. Hersteller und Importeure, müssen immer eine Begründung für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) angeben, und zwar in Übereinstimmung mit den 85 Grundregeln im Datenübermittlungshandbuch 5: Anleitung zum Ausfüllen eines technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD Mitteilungen (PDF-Datei, 7.63 MB), verfügbar auf der ECHA-Website (Seite 29): Der Grund für das Fehlen einer Einstufung sollte nach folgenden Grundregeln ausgewählt werden: „data lacking“ sollte ausgewählt werden, wenn Sie über keine relevanten Daten oder andere ausreichende und aussagekräftige Informationen verfügen, die mit den Einstufungskriterien verglichen werden können. „inconclusive“ sollte ausgewählt werden, wenn Sie zwar Daten oder andere Informationen haben, diese aber nicht verlässlich sind (z. B. wegen mangelnder Qualität), oder wenn sich die Ergebnisse mehrerer Studien oder die Informationen widersprechen. Die verfügbaren Daten/Informationen können dann nicht als solide Basis für eine Einstufung herangezogen werden. „conclusive but not sufficient for classification“ sollte ausgewählt werden, wenn ein Stoff zwar in einer angemessenen Qualitätsstudie geprüft wurde oder andere Qualitätsinformationen vorliegen, das Ergebnis aber zur Schlussfolgerung geführt hat, dass die Einstufungskriterien nicht erfüllt sind. Dieser Grund kann auch ausgewählt werden, wenn eine Gefahrenkategorie für Ihren Stoff nicht gültig ist (z. B. „Flammable gases“ bei einem festen Stoff). Außerdem wird darauf hingewiesen, dass es in der CLP-Verordnung bestimmte Ausnahmen von der Einstufung gibt: wenn ein Stoff als hautätzend Kat. 1 eingestuft wird, braucht er nicht als schwer augenschädigend eingestuft werden (aber nicht umgekehrt), wenn ein Stoff nach bestimmten physikalischen Gefahren eingestuft wird, braucht er nicht nach bestimmten anderen physikalischen Gefahren eingestuft werden, wenn ein Stoff einen bestimmten Aggregatzustand aufweist, z. B. wenn es sich um ein Gas handelt, muss er nicht als oxidierender Feststoff oder als korrosiv gegenüber Metallen eingestuft werden. Bei solchen Einstufungsausnahmen sollten Sie „conclusive, but not sufficient for classification“ als Grund für das Fehlen einer Einstufung auswählen. Beachten Sie, dass ein Grund ausgewählt werden muss, wenn eine bestimmte Einstufung nicht erfolgt. Dem Unternehmen bleibt es jedoch überlassen, welchen Grund es auswählt. Geben Sie in IUCLID 5 keinen Grund für das Fehlen einer Einstufung („no classification“) ein, dann fällt das Dossier bei der TCC-Überprüfung (Überprüfung auf technische Vollständigkeit) durch. 86 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.6 Welche Informationen über die Identität des Stoffes sind zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverhältnis erforderlich? Die erforderlichen Informationen über die Identität des Stoffes hinsichtlich der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverhältnis sind in Artikel 40 (1) (b) der CLPVerordnung festgelegt; dazu gehören auch die in Punkt 2.1 bis 2.3.4 von Anhang VI zu REACH aufgeführten Punkte. Um die ordnungsgemäße Identifizierung eines Stoffes sicherzustellen, sollten die vorgelegten Informationen zur Stoffidentität konsistent und eindeutig sein. Zum Beispiel sollten sich bei einem Stoff mit mehreren Bestandteilen die Konzentrationen seiner Bestandteile idealerweise auf 100 % summieren. Die Bezeichnungen, die der Anmelder angibt (d. h. IUPAC-Bezeichnung, EC-Nummer, CAS-Bezeichnung und CASNummer), sollten ebenfalls konsistent sein und sich auf einen Stoff beziehen. Für die Meldung eines importierten Stoffes, entweder als solchem oder in einem Gemisch enthalten, sollte der Importeur seinen/seine Nicht-EU-Lieferanten kontaktieren, um so viel wie möglich über die Identität seines Stoffes in Erfahrung zu bringen. Weitere Hinweise zu den Informationen, die für die Stoffidentifizierung benötigt werden, finden sich im Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH, veröffentlicht auf der Website der Agentur (ECHA). Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.7 Ist es bei Stoffen mit REACH-Registrierungsfristen 2013 bzw. 2018 erforderlich, einen Stoff vor der Registrierungsfrist für das Verzeichnis zu melden? Ja. Die Meldung ist von den REACH-Registrierungsfristen unabhängig. Ein Stoff, entweder als solcher oder enthalten in einem Gemisch, muss für das Verzeichnis mit den verfügbaren Anmelde-Tools innerhalb eines Monats nach Inverkehrbringen gemeldet werden. Die erste Meldefrist war der 3. Januar 2011. 87 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.8 Wie sollte eine Gruppe von Herstellern/Importeuren zum Zweck der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingerichtet werden? Das REACH-IT-System der ECHA wird Herstellern oder Importeuren die Möglichkeit bieten, sich als Gruppe (nachstehend bezeichnet als „H/I-Gruppe“) gemäß Artikel 40(1) der CLPVerordnung anzumelden. Auf das Konzept der „H/I-Gruppe“ geht die CLP-Verordnung nicht weiter ein. Solch eine Gruppe kann zum Beispiel eine Konzerngesellschaft mit verschiedenen Rechtspersonen oder ein SIEF sein. Trotzdem ist es wichtig, dass alle Mitglieder einer H/I-Gruppe Hersteller oder Importeure sind. Weitere Hinweise hierzu finden sich im REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie, Teil 15: Verwaltung der Gruppe von Herstellern oder Importeuren (PDF-Datei, 1.33 MB). Wenn eine H/I-Gruppenmeldung in REACH-IT erfolgt, sollte bei der Meldung die Identität eines jeden Mitglieds angegeben werden. Wenn die Mitgliedschaft der H/I-Gruppe dadurch aktualisiert wird, dass ein neues Mitglied hinzugefügt wird, dann wird dieses Mitglied automatisch so angesehen, als habe es die Meldung/en eingereicht. Es wird darauf hingewiesen, dass eine von einer H/I-Gruppe vorgelegte Meldung nur von dem Gruppenleiter, der die H/I-Gruppenmeldung durchgeführt hat, aktualisiert werden kann. Der Gruppenleiter sollte darauf achten, dass er bei jeder Aktualisierung der Meldung angibt, dass er diese im Namen der H/I-Gruppe durchführt (andernfalls wird die aktualisierte Meldung so betrachtet, als sei diese nur im Namen des Gruppenleiters vorgenommen worden). Folgendes wird betont: Wenn der Gruppenleiter, der die H/I-Gruppenmeldung vorgenommen hat, ein Registrierungsdossier für denselben Stoff ohne die H/I-Gruppe einreicht, wird die Gruppe aus der Meldung entfernt und die anderen Gruppenmitglieder sind zu einer erneuten Meldung verpflichtet. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass mindestens ein Gruppenmitglied ein eigenes REACH-IT-Konto einrichtet, auch wenn dies für die Gruppenmeldung selbst nicht erforderlich ist. Wenn die Gruppenmitglieder auch ihr eigenes REACH-IT-Konto besitzen, kann der Gruppenleiter, bevor er seine Registrierung einreicht, die Rechtspersönlichkeit auf ein anderes Gruppenmitglied übertragen. Eine Übertragung der Rechtspersönlichkeit gewährleistet, dass die Gruppenmeldung in REACH-IT erhalten bleibt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 88 6.9 Muss ein ungefährlicher Stoff, der auch unter REACH registriert wird, an das Verzeichnis gemeldet werden? Ja. In Artikel 39(a) der CLP-Verordnung heißt es, dass „Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtig sind“, in den Geltungsbereich des Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnisses fallen, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Somit gilt die Meldepflicht für Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind und in Verkehr gebracht werden, unabhängig davon, ob sie gefährlich sind oder nicht. Wird ein Stoff nicht eingestuft, so sollte bei der Meldung für das Verzeichnis in der XML-Sammeldatei / im IUCLID-5-Dossier oder im Online-Assistenten für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis von REACH-IT die Option „not classified“ (nicht eingestuft) ausgewählt werden. Ist der Stoff jedoch nicht registrierungspflichtig und erfüllt nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich, so besteht keine Meldepflicht. Achtung: Ist ein Stoff noch nicht registriert worden, so sollte der Anmelder die Meldung gemäß der Bestimmung in Artikel 40(3) der CLP-Verordnung vornehmen, da die Meldung von den Registrierungsfristen unabhängig ist (siehe hierzu auch FAQ "Ist es bei Stoffen mit REACH-Registrierungsfristen 2013 bzw. 2018 erforderlich, einen Stoff vor der Registrierungsfrist für das Verzeichnis zu melden?"). Hat ein Unternehmen bereits ein Registrierungsdossier für den Stoff mit Einstufung und Kennzeichnung nach der CLP-Verordnung eingereicht, so braucht es keine separate Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.10 Wenn einmal ein Stoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet worden ist, müssen dann Hersteller oder Importeure denselben Stoff nochmals melden, obwohl er bereits im Verzeichnis enthalten ist? Ja. Jede Rechtsperson, die den Stoff in Verkehr bringt, muss eine Meldung einreichen. Gleichwohl können Hersteller oder Importeure es vorziehen, die Meldung als Gruppe durchzuführen. Dabei trägt nur ein Anmelder im Namen der anderen Anmelder die Meldung in REACH-IT ein, wobei die Identität der letzteren auch eingetragen wird. Wenn Sie außerdem das Online-REACH-IT-Tool zum Einreichen einer Meldung nutzen und 89 1. der Stoff bereits von einem anderen Hersteller oder Importeur gemeldet wurde und 2. Sie die angezeigte Einstufung und Kennzeichnung für diesen Stoff für geeignet halten, dann können Sie einfach das Kästchen „I agree“ (Ich bin einverstanden) anklicken, und die relevanten Felder für Ihr Meldungsdossier werden automatisch ausgefüllt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.11 Muss ein Hersteller oder Importeur Stoffe melden, die in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind? Ja. Stoffe, die unter Anhang VI aufgeführt sind, müssen entsprechend Artikel 40 der CLPVerordnung gemeldet werden, wenn sie in der EU in Verkehr gebracht werden. Wenn eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung durch Anhang VI harmonisiert ist, muss diese Einstufung bei der Meldung des Stoffes verwendet werden. Wenn es sich um Stoffe mit einer Mindesteinstufung in Anhang VI handelt, muss der Anmelder eine Einstufung in eine mehr schwerwiegende Gefahrenkategorie vornehmen in Fällen, in denen er über weitere Informationen verfügt, die zeigen, dass diese angemessener ist (siehe auch FAQ "Was haben Sie zu tun, wenn Sie eine harmonisierte Einstufung verwenden müssen, die in Tabelle 3.1 im Anhang VI zu CLP als Mindesteinstufung angegeben ist?"). Im Hinblick auf nicht harmonisierte Gefahrenklassen oder Differenzierungen von Stoffen, die in Anhang VI der CLP-Verordnung aufgeführt sind, sollte der Hersteller oder Importeur eine Selbsteinstufung des Stoffes vornehmen und die daraus resultierende Einstufung und Kennzeichnung in seine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Artikel 4(3) der CLP-Verordnung aufnehmen. Falls er zu dem Schluss kommt, dass der Stoff nicht nach diesen Gefahrenklassen oder Differenzierungen eingestuft werden sollte, sollte er gemäß Artikel 40 (1) (d) der CLP-Verordnung eine Begründung nennen. Wenn ein Anmelder vorschlägt, eine andere nicht harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für einen Stoff anzuwenden als diejenige, die bereits von einem anderen Akteur für das Verzeichnis eingereicht wurde, hat der Anmelder eine Begründung für seine Einstufung als Teil seiner Meldung für das Verzeichnis anzugeben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 90 6.12 Sind für die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis analytische Informationen erforderlich, wie zum Beispiel HPLC-Daten, Gaschromatogramme oder eine Beschreibung der Analysemethode? Die nachfolgend aufgeführten Informationen über die Identität des Stoffes sind zur Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nicht erforderlich: Spektren, HPLC-Daten (Hochdruckflüssigkeitschromatographie), Gaschromatogramme und auch keine Beschreibung der Analysemethoden, die zur Identifizierung des Stoffes und seiner möglichen Verunreinigungen und Zusätze angewendet wurden. Dies steht im Gegensatz zu den Registrierungsanforderungen unter REACH, wo diese Informationen verlangt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.13 Muss für die Kennzeichnung der Vertraulichkeit eine Gebühr gezahlt werden? Nein. Hersteller und Importeure, die die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens für einen unter REACH Artikel 119(2)(f) und (g) genannten Stoff kennzeichnen, müssen keine Gebühr zahlen, wenn sie diesen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.14 Wie wird bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens für einen in Frage kommenden Stoff gekennzeichnet? Um die Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu kennzeichnen, muss ein Hersteller oder Importeur ein IUCLID-Dossier zur Meldung des Stoffes für das Verzeichnis erstellen. In diesem IUCLIDDossier wird er aufgefordert, 91 ein Vertraulichkeits-Flag (confidentiality flag) für den IUPAC-Namens des Stoffes zu setzen, indem er einen Haken in das entsprechende Kästchen setzt; eine Begründung beizufügen, wozu auch die eindeutige Angabe gehört, ob der Stoff zu denjenigen Stoffen gehört, die in REACH Artikel 119(2)(f) und (g) genannt werden, (siehe FAQ "Können bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bestimmte Informationen als vertraulich gekennzeichnet werden?") und einen Ersatznamen einzusetzen, welcher anstelle der IUPAC-Bezeichnung im öffentlich zugänglichen Teil des Verzeichnisses veröffentlicht werden würde. Bei der Ableitung eines Ersatznamens sollten die Regeln aus Teil B von Anhang VI zu Richtlinie 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) (PDF-Datei, 879 KB) Anwendung finden. Die Anmelder sind aufgefordert, alle drei Elemente zur Kennzeichnung der Vertraulichkeit vorzulegen. Bitte beachten: Bei der Meldung von Stoffeinstufungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis müssen Anmelder das Vertraulichkeits-Flag durch ein IUCLIDDossier eingeben. Die anderen Anmeldungs-Tools, d. h. das Online- und das Bulk-Tool, enthalten nicht die Möglichkeit, die Vertraulichkeit des IUPAC-Namens zu kennzeichnen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.15 Können bei der Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bestimmte Informationen als vertraulich gekennzeichnet werden? Ja. Bei der Meldung von bestimmten Stoffen in das Verzeichnis können Hersteller und Importeure den IUPAC-Namen als vertraulich kennzeichnen. Die Stoffe, bei denen eine vertrauliche Behandlung des IUPAC-Namens möglich ist, sind in Artikel 119(2)(f) und (g) von REACH aufgeführt sind. Es sind Nicht-Phase-in-Stoffe, Stoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden: 92 o als Zwischenprodukt, o in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, o in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung. Wird bei der Meldung eines Stoffes für das Verzeichnis die Vertraulichkeit der IUPACBezeichnung gekennzeichnet, so wird die IUPAC-Bezeichnung im öffentlich zugänglichen Teil des Verzeichnisses auf der ECHA-Webseite nicht angezeigt. Wurde bei Registrierung dieses Stoffes bereits die Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung beantragt und die Begründung von der ECHA akzeptiert, dann gilt der Anspruch auf Vertraulichkeit auch automatisch für das Verzeichnis. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.16 Was soll ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, wenn es für die wässrige Lösung eines Stoffes einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung gibt: Der zugrunde liegende Stoff oder das Gemisch? In das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis werden nur Stoffe als solche oder die in Gemischen enthaltenen Stoffe gemeldet. Bei wässrigen Lösungen handelt es sich nach Ansicht des deutschen Helpdesks um Gemische. Gemische als solche werden nicht gemeldet. Für wässrige Lösungen, die einen eigenen Eintrag („…%“) sowie einen Eintrag des zugrundeliegenden Stoffes in Anhang VI der CLP-Verordnung besitzen (z. B. Ammoniaklösung, Salzsäure etc.), soll nach Auffassung des deutschen Helpdesks bei einer Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der Eintrag des zugrundeliegenden Stoffes angegeben werden. Diese Vorgehensweise ist analog zu Registrierungspflichten unter REACH, wonach der zugrunde liegende Stoff, "mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können", nicht aber das Gemisch registrierungspflichtig ist. Die Einstufung und Kennzeichnung beim Inverkehrbringen der wässrigen Lösung richtet sich allerdings weiterhin nach deren Eintrag als Gemisch im Anhang VI der CLP-Verordnung. Die ECHA und weitere EU-Mitgliedstaaten vertreten im Hinblick auf die Meldung wässriger Lösungen mit einem eigenen Eintrag in Anhang VI der CLP-Verordnung die Meinung, dass diese wässrigen Lösungen wie Stoffe zu behandeln sind. 93 Zur Abgrenzung Stoff/Gemisch im Hinblick auf wässrige Lösungen mit einen eigenen Eintrag („…%“) im Anhang VI der CLP-Verordnung wurden weitere Informationen als FAQ ((Handelt es sich bei wässrigen Lösungen, auch solchen mit einem eigenen Eintrag („…%“) in Anhang VI der CLP-Verordnung, um Stoffe oder Gemische?) veröffentlicht. 6.17 Wird die REACH-Registrierung für Stoffe vorbereitet, die zuvor nur für F&E-Zwecke in Mengen von weniger als 1 Tonne pro Jahr unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurden, müssen potenzielle Registranten verfügbare Daten erfassen. Die Registranten müssen bestimmen, ob die vorliegenden Informationen Anhang XI der REACHVerordnung entsprechen und ein Prüfprogramm entwickeln. Während dieses Zeitraums ist mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass sich die Einstufung des Stoffes ändern wird. Muss jedes Mal die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aktualisiert werden, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Einstufung relevant sind? Oder können die Unternehmen damit solange warten, bis sie den Stoff registrieren? Nach Artikel 15(1) der CLP-Verordnung sind Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender verpflichtet, neue Informationen „unverzüglich“ zu beurteilen. Weiterhin verlangt Artikel 40(2) der CLP-Verordnung, dass Anmelder ihre Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldung aktualisieren, „…wenn…, entschieden wurde, die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ändern“. Die ECHA empfiehlt, dass der potenzielle Registrant im Einzelfall sorgfältig prüft, wann die Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu aktualisieren ist. Die dabei zu berücksichtigenden Faktoren könnten zum Beispiel sein: zusätzlich benötigte Zeit, bis das Registrierungsdossier eingereicht wird, mögliche Auswirkungen auf die sicheren Verwendungen des Stoffes und praktische Konsequenzen für die Überarbeitung von Sicherheitsdatenblättern und Etiketten. Zudem sollten die Unternehmen die gesamten Unterlagen bereithalten und die relevanten Behörden ihres Mitgliedstaates konsultieren. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 94 6.18 Müssen bei der Meldung eines Stoffes für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis dessen Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen auch separat gemeldet werden? Nein. Bestandteile, Zusatzstoffe und Verunreinigungen eines Stoffes müssen nicht einzeln gemeldet werden, selbst wenn sie gefährlich sind und zur Einstufung des Stoffes beitragen. Gemäß CLP Artikel 2 Absatz 7 sind sie in der Begriffsbestimmung für einen Stoff enthalten: „Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.“ Werden diese Verunreinigungen, Zusatzstoffe oder Bestandteile jedoch auch als einzelne Stoffe verkauft, so müssen diese selbstverständlich gemeldet werden. IUCLID 5.2 gestattet die Angabe von vorhandenen Verunreinigungen und der notwendigen Zusatzstoffe eines Stoffes (zur Wahrung der Stabilität) sowie die Angabe des Beitrags dieser Bestandteile zu einer Einstufung des gemeldeten Stoffes in Abschnitt 1.2. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.19 Muss ich die Einstufungen nach DSD (Stoffrichtlinie 67/548/EWG (DSD, Dangerous Substance Directive)) oder nach CLP für das Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnis melden? Siehe Kapitel 2.9. 6.20 Sind nur die Stoffe meldepflichtig, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden? Siehe Kapitel 2.10. 95 6.21 Muss der Meldende bei einer Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eine Gebühr bezahlen? Nein. Das Einreichen einer Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ist kostenlos. Ebenso gibt es keine Gebühren für eine Aktualisierung der Meldung. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.22 Ist es im Hinblick auf nichtharmonisierte Einstufungen möglich, eine Einstufung für das Verzeichnis zu melden, die sich von den bereits vorhandenen Einträgen im Verzeichnis für denselben Stoff unterscheidet? Ja. Im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis können unterschiedliche Einstufungen für denselben Stoff verschiedene Gründe haben, z. B. verschiedene Verunreinigungsprofile. In anderen Fällen können Anmelder oder Registranten aufgrund von Auslegungsunterschieden im Bewertungsverfahren der vorhandenen Daten oder bei der Anwendung der CLP-Einstufungsvorschriften zu einer unterschiedlichen Einstufung für denselben Stoff gelangt sein. CLP Artikel 41 verlangt jedoch, dass Anmelder und Registranten sich nach Kräften bemühen, um zu einem einvernehmlichen Eintrag für denselben Stoff zu gelangen, sofern nicht eine Begründung (z. B. Verunreinigungsprofil) für abweichende Einstufungen gegeben werden kann. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.23 Kann ein Unternehmen in mehr als einer Gruppe von Herstellern/Importeuren erscheinen? Ja, das ist möglich. Ein Unternehmen kann in mehr als einer Gruppe von Anmeldern erscheinen, wenn die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldeten Stoffe unterschiedlich sind. 96 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.24 Die Registrierungsfrist für einen Phase-in-Stoff, der in Mengen von 1 Tonne pro Jahr hergestellt/importiert wird, ist der 31. Mai 2018. Muss dieser Stoff bereits jetzt für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Ja. Jeder registrierungspflichtige Stoff unabhängig davon, ob er als gefährlich einzustufen ist oder nicht, der ab dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurde, musste bis zum 3. Januar 2011 für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, sofern er nicht früher von demselben Hersteller oder Importeur registriert oder gemeldet worden ist. Die Meldepflicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gilt für Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind, unabhängig von ihrer Registrierungsfrist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.25 Wer muss keine Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen? Nachgeschaltete Anwender, einschließlich Formulierer von Gemischen, Produzenten von Erzeugnissen sowie Händler gefährlicher Stoffe und Gemische müssen keine Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen, denn die Meldung der entsprechenden Stoffe sollte bereits auf einer früheren Stufe in der Lieferkette erfolgt sein. Importeure von Erzeugnissen sind ebenfalls von der Meldepflicht von Stoffen in importierten Erzeugnissen in allen Fällen befreit, in denen die Registrierung dieser Stoffe (nach REACH Artikel 7) nicht erforderlich ist. Natürliche oder juristische Personen, die außerhalb der EU Stoffe herstellen, Gemische formulieren oder Erzeugnisse produzieren, können keine Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. 97 Die unter REACH bestellten Alleinvertreter (OR) haben nur eine formale Rolle, wenn sie die für die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erforderlichen Informationen als Teil des Registrierungsdossiers vorlegen. Die CLP-Verordnung sieht für einen Alleinvertreter keine formale Rolle vor. Es wird jedoch von der ECHA akzeptiert, dass Dritte die Einreichung einer Meldung im Namen von einer Gruppe von Herstellern oder Importeuren, die sie vertreten, vornehmen. Wenn solch eine Lösung angewendet wird, muss die einreichende Rechtspersönlichkeit dokumentieren können, dass sie beauftragt wurde, im Auftrag und im Namen der Hersteller/Importeure zu handeln, die Teil der Gruppe sind, und dass der/die Hersteller/Importeure bestätigen, dass sie für die Erfüllung ihrer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Meldung allein und voll verantwortlich bleiben. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.26 Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang IV zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Prinzipiell ja, wenn sie in Verkehr gebracht werden und die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich erfüllen. Andererseits erfasst Anhang IV nur solche Stoffe, die entsprechend allgemein verfügbarer Informationen nur marginal gefährliche Eigenschaften aufweisen. Solange ein Hersteller oder Importeur zu dem Ergebnis gelangt, dass es unangemessen ist, einen speziellen in Anhang IV aufgeführten Stoff als gefährlich einzustufen, muss er diesen nicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.27 Müssen Stoffe, die von der Registrierung durch Anhang V zu REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Ja, wenn sie in Verkehr gebracht werden und die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich erfüllen. Anhang V zu REACH führt Stoffkategorien und einzelne Stoffe auf, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind, da eine Registrierung als unangemessen oder unnötig erachtet wird. Hierzu gehören z. B. bestimmte natürlich vorkommende Stoffe, 98 Fettsäuren und Glas. Das Fehlen einer Einstufung ist eine Voraussetzung, dass bestimmte Kategorien von der Registrierung ausgenommen sind. Andere in Anhang V genannte Stoffe können gefährliche Eigenschaften aufweisen und sind daher gemäß CLP meldepflichtig, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Solange jedoch ein Hersteller oder Importeur zu dem Ergebnis gelangt, dass es unangemessen ist, einen bestimmten unter Anhang V erfassten Stoff einzustufen, muss er keine Informationen über diesen Stoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.28 Muss ich Stoffe melden, die für eine physikalische Gefahr eingestuft werden und in einem gefährlichen Gemisch enthalten sind? Ja. CLP Artikel 39(b) bezieht sich auf alle Gefahren. Dies schließt die Meldung eines Stoffes ein, der für eine bestimmte physikalische Gefahr eingestuft wird und in einem Gemisch enthalten ist, das: in Verkehr gebracht wird und wegen des Vorhandenseins dieses Stoffes für eine physikalische Gefahr eingestuft wird. Die physikalische Gefahrenklasse, zu welcher das Gemisch gehört, kann sich von der Gefahrenklasse des Stoffs / der Stoffe, die die Gefahr verursachen unterscheiden. Im Zweifelsfall sollte eine Expertenbeurteilung herangezogen werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.29 Wer muss Meldungen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vornehmen? Sowohl Hersteller, die einen gefährlichen Stoff in Verkehr bringen, als auch Importeure eines gefährlichen Stoffes müssen die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes an die ECHA melden. Dies gilt für Stoffe als solche oder in einem gefährlichen Gemisch oberhalb des relevanten Konzentrationsgrenzwerts was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt, und zwar unabhängig von der in Verkehr gebrachten Menge. Die Meldepflicht gilt auch für Hersteller und Importeure, die einen Stoff in Verkehr bringen, der unter REACH registrierungspflichtig ist, unabhängig von der Einstufung. Eine separate Meldung ist nicht 99 notwendig, wenn dieselben Informationen (d. h. die Einstufung gemäß CLP-Kriterien) bereits als Teil der Registrierung unter REACH durch denselben Hersteller oder Importeur eingereicht wurden. Enthält das Registrierungsdossier diese Informationen nicht, so muss es durch die CLP-Informationen unverzüglich aktualisiert werden. Die Meldung kann auch durch eine Gruppe von Herstellern oder Importeuren erfolgen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.30 Welche Stoffe müssen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Die folgenden Stoffe müssen mengenunabhängig für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden: Stoffe, die unter REACH registrierungspflichtig sind (≥ 1 Tonne/Jahr) und in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen und bestimmte Stoffe in Erzeugnissen, wenn REACH Artikel 7 ihre Registrierung vorsieht. Diese Stoffe müssen nicht gemeldet werden, wenn ein Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter (OR) den Stoff mit der Einstufung und Kennzeichnung nach CLP registriert hat, und die Registrierung bereits vor Fälligkeit der Meldung nach Artikel 40 Absatz 1 für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis erfolgt ist. Insbesondere ist die Meldung für die Importeure nicht erforderlich, die durch eine Registrierung erfasst sind, die bereits von einem OR in ihrem Namen vorgenommen wurde. Jedoch müssen Importeure einen Stoff innerhalb eines Monats nach dem Import melden, wenn der OR die Registrierung noch nicht eingereicht hat; Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft und unabhängig von deren Tonnage in Verkehr gebracht werden. Dazu gehören Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft werden, die aber von der Registrierung ausgenommen sind, z. B. Polymere nach REACH Artikel 6 Absatz 3; Stoffe, die unter CLP als gefährlich eingestuft werden und in einem in Verkehr gebrachten Gemisch in einer Konzentration enthalten sind, die, wenn relevant, über den in Anhang I zu CLP bzw. in Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerten liegen, was zur Einstufung des Gemisches als gefährlich führt. Meldepflichtig sind nach CLP Artikel 40 nur Hersteller von Stoffen und Importeure von Stoffen oder Gemischen. Daher muss nur der Importeur einen Stoff, der in einem Gemisch 100 enthalten ist, für das Verzeichnis melden, wenn der Stoff gefährlich oder registrierungspflichtig ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.31 Die deutschen Begriffe „Anmeldung“, „Mitteilung“, „Meldung“ (im Englischen jeweils “notification“) werden in der EU-ChemikalienGesetzgebung in verschiedenen Zusammenhängen gebraucht. Was ist der Unterschied zwischen einer „Anmeldung“ unter Richtlinie 67/548/EWG, einer „Anmeldung/Meldung“ unter REACH und einer „Meldung“ unter CLP? Siehe Kapitel 2.12. 6.32 Müssen Stoffe, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Ja, die Bedingungen von CLP Artikel 39(b) und 40 Absatz 1 besagen: Ist ein Stoff von der Registrierung unter REACH ausgenommen, so verlangt CLP dessen Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, wenn er als gefährlich eingestuft und entweder als solcher oder in einem gefährlichen Gemisch oberhalb der festgelegten Konzentrationsgrenzwerte in Verkehr gebracht wird. Dazu gehören zum Beispiel gefährliche Stoffe, die in der EU zurückgewonnen werden und die von der Registrierung unter REACH Artikel 2 Absatz 7d) ausgenommen sind. Andererseits müssen in Verkehr gebrachte Stoffe, die von der Registrierung unter REACH ausgenommen sind und nicht als gefährlich eingestuft werden, nicht für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 101 6.33 Wie erstelle ich eine Meldung für den Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und reiche diese ein? Zur Erstellung Ihrer Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldung können Sie eines der folgenden Werkzeuge verwenden: 1. IUCLID 5. Sie können alle verlangten Informationen in IUCLID 5 angeben und ein Einstufungs- und Kennzeichnungs-Dossier in IUCLID erstellen. In IUCLID 5 können Sie für ein und denselben Stoff mehrere Zusammensetzungen eingeben (z. B. bedingt durch verschiedene Verunreinigungsprofile) und jede Zusammensetzung mit einer bestimmten Einstufung und Kennzeichnung verknüpfen. Beachten Sie, dass jeder Anmelder nur eine Meldung pro Stoff einreichen kann, wobei dieses Werkzeug das einzige ist, in dem Sie mehrere Zusammensetzungen für ein und denselben Stoff einreichen können. 2. Sammeldatei. Sie können eine XML-Sammeldatei erstellen, die mehrere Einstufungsund Kennzeichnungsmeldungen enthält. Die XML-Sammeldatei können Sie entweder mit dem von der ECHA zur Verfügung gestellten EXCEL-Werkzeug oder mit Hilfe des XML-Schemas erstellen (letztere Möglichkeit eignet sich vorzugsweise für Nutzer mit informationstechnischem Hintergrund). Die XML-Sammeldatei erlaubt die Einreichung von Meldungsdaten für mehrere oder eine große Zahl von durch ihre EG- oder CAS-Nummer definierten Stoffen in einer einzigen Datei. Hinweis: Sie können die XML-Sammeleinreichung nur benutzen, wenn die einzelnen Stoffe jeweils durch ihre CAS- oder EG-Nummer und durch lediglich eine Zusammensetzung identifiziert werden. 3. Online. Sie können die benötigten Daten manuell in REACH-IT eingeben Wenn Sie nur wenige Stoffe melden müssen und IUCLID 5 gegenwärtig nicht verwenden, ist die Online-Meldung über REACH-IT unter Umständen die für Sie günstigste Option. Aktuelle Informationen über die Funktionsweise der REACH-IT-Online-Meldung und das XML-Werkzeug finden Sie im CLP-Abschnitt der ECHA-Website Wie reiche ich eine Meldung ein? Einstufungs- und Kennzeichnungsmeldungen müssen elektronisch über das REACH-ITPortal auf der ECHA-Website eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass Sie ein Unternehmenskonto in REACH-IT einrichten müssen, bevor Sie mit der Meldung Ihrer Stoffe beginnen. Weitere Informationen zu REACH-IT und zum Erstellen und Einreichen einer Meldung finden Sie auf der ECHA-Website. 102 6.34 Zur Meldepflicht gemäß CLP Artikel 39(b): Was sollte ein Importeur machen, wenn er nur Informationen über die Einstufungen gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG für die in den Gemischen enthaltenen Stoffe hat, die er importiert? Wird ein importiertes Gemisch als gefährlich („dangerous“ gemäß der Zubereitungsrichtlinie DPD, Dangerous Product Directive, – bis 01/06/2015) oder als gefährlich („hazardous“ gemäß CLP) eingestuft, verlangt CLP Artikel 39(b), dass die Stoffe in dem Gemisch, die zu dieser Einstufung geführt haben, für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Gemäß CLP Artikel 40(1) müssen die gemeldeten Stoffeinstufungen CLPEinstufungen sein. Es kann der Fall eintreten, dass Importeure nur über die DSDEinstufungen der in den Gemischen enthaltenen Stoffe verfügen, beispielsweise über ein Sicherheitsdatenblatt. Unter Umständen stehen ihnen weitere Daten über die Stoffe nicht zur Verfügung. Gleichzeitig muss das Gemisch wegen des Vorhandenseins dieser Stoffe gemäß den DPD-Kriterien als gefährlich eingestuft werden. In dieser Situation sollten Importeure die Umwandlungstabelle in Anhang VII (PDF-Datei, 815 KB) zu CLP zu Hilfe nehmen und die relevanten CLP-Stoffeinstufungen in dem Gemisch melden. Weitere Erläuterungen zur Verwendung der Umwandlungstabellen in Anhang VII sind in Kapitel 1.7. der „Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien“ enthalten, die auf der Website der Agentur (ECHA) veröffentlicht sind. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.35 Müssen Medizinprodukte und medizinische Geräte eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Stoffe und Gemische, die als Fertigerzeugnis vorliegen und für den Endverbraucher bestimmt sind, welche: Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind und invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden, sowie Medizinprodukte und medizinische Geräte , die unter Richtlinie 98/79/EG fallen, sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen. Zu den unter Richtlinie 90/385/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontakt verwendet werden, gehören z. B. Cochlea- 103 Implantate, implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und implantierbare Nervenstimulatoren. Zu den unter Richtlinie 93/42/EWG erfassten Stoffen und Gemischen, welche invasiv oder im direkten Körperkontrakt verwendet werden, gehören z. B. Nähte, Katheter, Stents, Ballonkatheter und Wundverbände gehören. Zu den unter Richtlinie 98/79/EWG erfassten Stoffen und Gemischen gehören zum Beispiel Reagenzien zur Diagnose von Hepatitis C und HIV, Geräte zur Selbstdiagnose für die Blutzucker-Messung und IVD-Messgeräte. Da die vorstehend genannten Stoffe und Gemische von den CLP-Bestimmungen ausgenommen sind, müssen sie weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Aber bei Stoffen, die entweder als solche oder in einem Gemisch in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiert werden, kann sich aus REACH noch die Verpflichtung zur Einstufung (jedoch nicht zur Kennzeichnung, Verpackung und Meldung in das Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnis) ergeben, weil solche Stoffe registriert werden müssten. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.36 Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische, die in Form von 2001/83/EG über den Fertigerzeugnissen vorliegen und bei denen es sich um: Arzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel oder um Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG über den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel handelt, sind gänzlich von den Bestimmungen der CLP-Verordnung ausgenommen. Das heißt, sie müssen weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungsund Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Liefert ein Hersteller oder Importeur jedoch Stoffe und Gemische, beispielsweise pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) oder Arzneimittelträger, die noch nicht in Form von Fertigerzeugnissen vorliegen, müssen diese Stoffe und Gemische vom Hersteller oder Importeur in Übereinstimmung mit CLP eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden. 104 Zudem müssen diese Stoffe, wenn sie in Verkehr gebracht werden, auch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden. Die Ausnahmeregelung der CLP-Verordnung macht keinen Unterschied zwischen pharmazeutisch aktiven und nicht aktiven Bestandteilen: Sie gilt für jeden in einem Arzneimittel verwendeten Stoff oder Gemisch (z. B. Arzneimittelträger), der/das als Fertigerzeugnis vorliegt und zur pharmazeutischen Verwendung vorgesehen ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.37 Müssen Abfälle eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Nein, Abfälle im Sinne der Richtlinie 2008/98/EG (Abfall-Rahmenrichtlinie) fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) und müssen daher nicht in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.. Abfall bezeichnet jeden Stoff oder Gegenstand, dessen sich sein Besitzer entledigt, entledigen will oder entledigen muss. Das können Abfälle aus Haushalten sein (z. B. Zeitungen oder Kleidung, Nahrungsmittel, Dosen oder Flaschen) oder von professionellen Verwendern oder aus der Industrie (z. B. zu entsorgende Reifen, Schlacke, Fensterrahmen). Unter der CLP-Verordnung gelten Abfälle nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis und Betreiber von Abfallbehandlungsanlagen nicht als nachgeschaltete Anwender. Gleichzeitig erhalten Betreiber von Abfallbehandlungsanlagen keine Sicherheitsdatenblätter darüber, wie man mit einem Stoff oder Gemisch während der Entsorgungsphase umzugehen hat. Solange Rückstände aus Abfallentsorgungsanlagen Abfälle sind, d. h. sie werden entsorgt (z. B. deponiert), fallen sie nicht in den CLP-Anwendungsbereich. Stoffe oder Gemische, die aus Abfall zurückgewonnen werden, fallen in den Anwendungsbereich der CLP-Verordnung. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 105 6.38 Muss ich Erzeugnisse mit Explosivstoff für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden? Wenn Sie ein Hersteller oder Importeur eines explosiven Stoffes sind (explosiv nach CLPKriterien), der in einem späteren Schritt in ein Erzeugnis eingebracht wird, müssen Sie diesen Stoff melden. Aber Erzeugnisse mit Explosivstoff müssen Sie nicht melden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine Arbeitsübersetzung einer häufig gestellten Frage deren Antwort von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) als Ergebnis eines Abstimmungsprozesses auf EU-Ebene veröffentlicht wurde. 6.39 Ist ein Unternehmen, das einen Stoff zurückgewinnt (Recycler), verpflichtet, diesen einzustufen und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zu melden? Siehe Kapitel 1.5. 6.40 Wann müssen nach Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) Stoffe in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Siehe Kapitel 4.44. 6.41 Müssen Polymere nach den Artikeln 39 und 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Siehe Kapitel 4.43. 6.42 Müssen unter REACH registrierungspflichtige Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden, auch wenn sie nicht als gefährlich eingestuft sind? Siehe Kapitel 4.38. 106 7 Informationen zu CLP-Meldungen ab dem 03. Januar 2011 7.1 Ich werde in Kürze einen Stoff in Verkehr bringen. Wann muss ich der ECHA die Einstufung und Kennzeichnung melden? Die CLP-Verordnung verlangt, dass Sie innerhalb eines Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Stoffes die Meldung durchführen. Beispiel: Sie bringen einen Stoff am 5. Januar 2014 in Verkehr, dann müssen Sie die Einstufung und Kennzeichnung spätestens bis zum 5. Februar 2014 melden. Bei Importeuren beginnt die einmonatige Frist ab dem Tag, an dem ein Stoff, als solcher oder in einem Gemisch enthalten, in das Zollgebiet der EU physisch eingeführt wird. 7.2 Ich plane die Meldung eines Stoffes. Kann ich überprüfen, ob es bereits eine vorher gemeldete Einstufung und Kennzeichnung im Hinblick auf meinen Stoff gibt? Ja, das ist in REACH-IT mit dem Assistenten zur Online C&L-Meldung möglich. Während Sie Ihre eigene Meldung einreichen, erhalten Sie für den gemeldeten Stoff eine Liste der anderen gemeldeten Einstufungen. 7.3 Kann ich die Einstufung verwenden, die bereits in der Datenbank verfügbar ist? Ja. Wenn Sie das Online-Einreichungstool (PDF-Datei, 2.41 MB) verwenden, können Sie einer bereits gemeldeten Einstufung für denselben Stoff zustimmen. Sie bleiben jedoch voll verantwortlich für die korrekte Einstufung und Kennzeichnung Ihres Stoffes und müssen Ihre Einstufung aktualisieren, sobald Sie von weiteren gefährlichen Eigenschaften Kenntnis erlangen. 7.4 Muss ich meine gemeldete Einstufung auf dem neuesten Stand halten? Ja, Ihre Meldung sollte immer auf dem neuesten Stand sein. In den folgenden Fällen müssen Sie Ihre Meldung unverzüglich aktualisieren: 107 wenn Sie neue Informationen haben, die zu einer Änderung der Einstufung des Stoffes führen; wenn es Änderungen Ihrer Kontaktdaten gibt. (Anmerkung des Helpdesks: Die CLPVerordnung sieht keine Verpflichtung zur unverzüglichen Aktualisierung der Kontaktdaten vor, wird aber die Einstufung und Kennzeichnung aktualisiert, sollten auch die Kontaktdaten aktualisiert werden, soweit sie sich ebenfalls geändert haben.) Lesen Sie mehr dazu in der Praxisanleitung 7 (PDF-Datei, 362 KB). 7.5 Wie kann ich meine Meldung aktualisieren? Für diesen Zweck können Sie eines der drei IT-Tools verwenden: IUCLID 5, das OnlineEinreichungstool oder das XML-Sammeltool. Diese Tools sind miteinander kompatibel. Um die Aktualisierung erfolgreich abzuschließen, müssen Sie klar angeben, dass Sie eine Aktualisierung ausführen und die Referenznummer einer vorherigen Meldung angeben. Die Pflichtinformationen und weitere Anforderungen finden Sie in der Praxisanleitung 7 (PDFDatei, 362 KB), Abschnitt 3.5 – Wie kann ich eine C&L-Meldung aktualisieren. 7.6 Ich habe meine Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen in einem REACH-Registrierungsdossier eingereicht. Wie kann ich diese Meldung aktualisieren? Wenn Sie eine REACH-Registrierung eingereicht haben, können Sie Ihre Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen nur durch eine Aktualisierung Ihres Registrierungsdossiers ändern. Über REACH-IT können Sie eine Aktualisierung Ihres in IUCLID5 erstellten Registrierungsdossiers einreichen. Ausnahme: Wenn Sie ein NONS (Notification of New Substances)-Registrierungsdossier von unter 1 Tonne/Jahr eingereicht haben, muss eine C&L-Meldung anstelle der Aktualisierung des Registrierungsdossiers eingereicht werden. Wenn Ihr Registrierungsdossier nicht die CLP-Daten enthält, müssen Sie dieses unverzüglich aktualisieren. 108 8 Informationen zum Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis 8.1 Was ist das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis? Und wofür kann es verwendet werden? Bei dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis handelt es sich um eine Datenbank, die Informationen zu Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen enthält, die unter Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) gemeldet oder unter Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) registriert wurden. Das Verzeichnis enthält auch die Liste über die rechtsverbindlichen harmonisierten Einstufungen (Anhang VI zur CLPVerordnung) und wird von der ECHA eingerichtet und gepflegt. Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis dient mehreren Zwecken: Es ist ein Werkzeug für die Gefahrenkommunikation und eine Quelle mit Basisinformationen über die in Verkehr gebrachten Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen, oder registrierungspflichtig sind. Es ist bestimmt für Lieferanten von Stoffen, die allgemeine Öffentlichkeit und für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (MSCAs); Es zeigt die Unterschiede in der Einstufung und Kennzeichnung desselben Stoffes, die durch unterschiedliche Lieferanten angewendet werden, und verweist damit auf die Notwendigkeit weiterer Diskussionen unter den Firmen, um die Gründe für die Unterschiede zu erforschen und/oder sich über die korrekteste Einstufung, Bewertungsbedarf oder die Notwendigkeit einer rechtsverbindlichen Harmonisierung einer bestimmten Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes zu einigen; Es ist wichtig für die Gefahrenkommunikation und das Risikomanagement, wenn z. B. MSCAs die Notwendigkeit für potenzielle Zulassungen und Beschränkungen für gefährliche Stoffe unter REACH beurteilen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 109 8.2 Was ist im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten? Artikel 42 der CLP-Verordnung legt fest, dass bestimmte Informationen im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis öffentlich zugänglich sein müssen. Artikel 119(1) der REACHVerordnung beschreibt diese Informationen genauer. Aus jeder Meldung eines Stoffes, der nach Artikel 119(1)(a) der REACH-Verordnung in bestimmte Gefahrenklassen eingestuft ist, werden die IUPAC-Bezeichnung und die Einstufung und Kennzeichnung veröffentlicht. Außerdem werden die EINECS-Bezeichnung und die Einstufung und Kennzeichnung aller Meldungen für EINECS-Stoffe veröffentlicht. Aus technischen Gründen wird die erste Version des öffentlichen Verzeichnisses nur Meldungen für Stoffe enthalten, die in die Gefahrenklassen eingestuft sind, die in Artikel 119(1)(a) der REACH-Verordnung festgelegt sind. Dies erfasst dennoch etwa 80 % der gemeldeten Stoffe. Auch geben Markierungen im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis an, ob die angezeigte Einstufung und Kennzeichnung aus einer gemeinsamen Einreichung im REACH-Registrierungsverfahren stammt. Zukünftig wird es Markierungen geben, die anzeigen, ob es sich bei dem angezeigten Eintrag um einen Eintrag handelt, der zwischen den Anmeldern gemäß Artikel 41 der CLP-Verordnung abgestimmt ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.3 Was ist nicht im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten? Das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthält keine Kontaktdaten von Anmeldern oder Registranten, da dies in der CLP-Verordnung nicht vorgesehen ist. Um keine vertraulichen Geschäftsinformationen offenzulegen, sind auch keine detaillierten Informationen über Verunreinigungen oder Zusatzstoffe im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis enthalten. Außerdem haben Anmelder und Registranten die Möglichkeit, Anspruch auf Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung zu erheben (weitere Informationen, wie der Anspruch auf Vertraulichkeit der IUPAC-Bezeichnung markiert wird, 110 finden sich im Data Submission Manual Part 12 (PDF-Datei, 2.97 MB)). Wenn dies der Fall ist, wird sie nicht in das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen. Ferner werden IUPAC-Bezeichnungen von Stoffen aus Meldungen nicht aufgenommen, die nicht in eine oder mehrere der Gefahrenklassen, wie in Artikel 119(1)(a) der REACHVerordnung festgelegt, eingestuft sind. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.4 Wie kann ich Informationen im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis suchen? Das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bietet mehrere Suchoptionen, sowohl auf der Basis der Stoffidentität als auch auf der Basis der Einstufungen. Wenn man an einem bestimmten Stoff oder an einer Stoffgruppe interessiert ist, kann die Suche mit der kompletten oder partiellen EG-Bezeichnung, der in Annex VI der CLP-Verordnung enthaltenen Bezeichnung, der IUPAC-Bezeichnung oder der kompletten oder partiellen EG-, CAS- oder Anhang-VI-Index-Nummer erfolgen. Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit wurden die Einstufungen in physikalische, Gesundheits- und Umwelteinstufungen unterteilt. Außerdem kann der Benutzer entweder die abgekürzten Gefahrenklasse- und Gefahrenkategorie-Codes (z. B. Acute Tox. 4) oder den Gefahrenhinweis-Code (z. B. H302) auswählen. Die Kombination von Stoffidentität und Einstufungselementen wird die Suchergebnisse weiter verfeinern. Die Suchergebnisse werden auf der Basis von Stoffen bereitgestellt. Wenn der Benutzer einen Stoff aus den Ergebnissen auswählt, wird er zu einer Überblickseite geführt, die zuerst den harmonisierten Eintrag /die harmonisierten Einträge (sofern vorhanden) und dann die zusammengefassten Einstufungen aus den Meldungen auflistet. Bei einer weiteren Auswahl einer bestimmten Zusammenfassung wird die detaillierte Ansicht der zusammengefassten Meldung bereitgestellt. Gegenwärtig ist jedoch ein Download und Export der Suchergebnisse nicht möglich. Die ECHA hat festgestellt, dass in einzelnen Fällen Anmelder einen falschen Stoffnamen bei ihrer Meldung angegeben haben. Da die ECHA die Informationen so anzeigt, wie sie in den 111 Meldungen angegeben sind, ohne Überprüfung der Richtigkeit der Daten, kann dies bei der Suche mit dem Stoffnamen zu Scheinergebnissen führen, da ein Stoff in den Ergebnissen angezeigt wird, der scheinbar in keinem Zusammenhang mit dem gesuchten Stoff steht. In solchen Fällen wird empfohlen, die zweite Ansichtsvariante der Seite zu verwenden, wo alle gemeldeten IUPAC-Bezeichnungen aufgelistet sind, um festzustellen, ob die anfangs angezeigte Bezeichnung falsch war. Die Stoffgruppierung basiert auf numerischen Identifikatoren und ist durch Ungenauigkeiten im Stoffnamen nicht betroffen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.5 Werden Meldungen für identische Stoff zusammengefasst? Wenn ja, welche Zusammenfassungsregeln werden angewendet? Die Meldungen für jeden Stoff werden zusammengefasst auf der Basis numerischer Identifikatoren, wo sie vorhanden sind, wie zum Beispiel die EG- oder CAS-Nummern. Für Anzeigezwecke werden identische Einstufungen zusammengefasst und als ein Eintrag angezeigt. Die Anzahl der Meldungen, die jeder zusammengefassten Einstufung zugrunde liegt, wird ebenfalls angegeben. Die Zusammenfassung erfolgt automatisch und basiert sowohl auf Einstufungs- als auch Kennzeichnungselementen. Unterschiedlicher Zustand/physikalische Form und verschiedene Gründe für eine Nichteinstufung wurden bei der Zusammenfassung nicht berücksichtigt. Diese Unterschiede werden ggf. in der detaillierten Ansicht des Einstufungseintrags angezeigt. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.6 Sind Angaben wie Summenformel, Strukturformel und Molekulargewicht für die Öffentlichkeit nicht sichtbar, wenn die Stoffe 112 an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden? Die ECHA veröffentlicht keine mit der Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis eingereichten Informationen, die nicht in Artikel 119(1) der REACH-Verordnung genannt werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.7 Kann ich für die Suche Kennzeichnungsverzeichnis im die Öffentlichen Einstufungs- Listennummer des und Stoffes verwenden? Nein. Bei der Vorregistrierung hat die ECHA automatisch Listennummern für Stoffe vergeben, die nicht im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS), in der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (ELINCS) und in der No-Longer-Polymers (NLP)-Liste aufgeführt sind. Diese bei der (Vor)Registrierung automatisch vergebenen Listennummern haben keinen formellen Status und werden somit nicht im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis veröffentlicht. Die einzigen numerischen Stoff-Identifikatoren, die zur Durchführung einer Suche verwendet werden können, sind die offiziellen EG- und CAS-Nummern und (für Stoffe mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung) die Anhang-VI-Indexnummer. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 113 8.8 Kann bei der Suche im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die Meldenummer verwendet werden, um einen Stoff zu identifizieren? Nein. Ein Stoff kann nur identifiziert werden, wenn die Suche wie folgt durchgeführt wird: mit der CAS-Nummer, mit der offiziellen EG-Nummer, mit der Anhang-VI-Indexnummer für Stoffe mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung oder der Stoffidentität. Die Meldenummer kann nur vom Anmelder über REACH-IT verwendet werden. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.9 Warum gibt es abweichende Einstufungen für identische Stoffe? Eines der Hauptziele des Verzeichnisses besteht darin, eine einheitliche Einstufung von Stoffen zu fördern. Aber aufgrund der in der Vergangenheit gemachten Erfahrungen ist davon auszugehen, dass anfangs für viele Stoffe unterschiedliche Einstufungen gemeldet werden. Einige davon können mit technischen Fehlern erklärt werden, die beim Anmeldungsverfahren gemacht wurden (z. B. nicht alle Kennzeichnungselemente wurden richtig zugeordnet), oder mit geringfügigen Unterschieden in scheinbar identischen Meldungen (z. B. Unterschiede bei betroffenen Organen oder Expositionswegen). Verschiedene Anmelder können aber auch unterschiedliche Auffassungen zur Einstufung eines Stoffes haben, basierend auf unterschiedlichen Interpretationen wissenschaftlicher Studien oder eines unterschiedlichen Zugangs zu diesen Studien. In jedem Fall sind Anmelder gesetzlich dazu verpflichtet, sich nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis zu bemühen, und die ECHA davon in Kenntnis zu setzen (siehe Artikel 41 der CLP-Verordnung). Es kann auch verschiedene berechtigte Gründe dafür geben, dass Meldungen für denselben Stoff unterschiedliche Einstufungen haben. Unterschiedliche Zusammensetzungen oder Verunreinigungsprofile führen häufig zu unterschiedlichen Einstufungen, und der physikalische Zustand und die Form eines Stoffes sind oft sehr wichtig, wenn die Gefahren eines Stoffes beurteilt werden. Das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis zeigt den gemeldeten Zustand und die Form an, enthält aber keine Informationen über Zusammensetzung oder Verunreinigungen. Und schließlich können technische Fehler bei 114 der Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis auch zu scheinbar unterschiedlichen Einstufungen führen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.10 Kann ich mich auf die Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen verlassen, die im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis veröffentlicht werden? Wenn zum Beispiel die Einstufung und Kennzeichnung für unterschiedlich einen wären, Stoff würde von mich verschiedenen das Lieferanten Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis über die ‚richtige‘ Einstufung für meinen Stoff informieren? Das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis-Verzeichnis wird die gemeldeten Einstufungen so anzeigen, wie sie der ECHA gemeldet werden. Die Agentur nimmt keine Überprüfung des Inhalts vor. Die Meldungen sollten daher die Situation auf dem Markt wiedergeben. Obwohl Anmelder die Pflicht haben, sich nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis zu bemühen, kann es begründete Abweichungen geben, zum Beispiel aufgrund von Verunreinigungen oder Zusammensetzung. Das wird im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis möglicherweise nicht sofort ersichtlich werden. Wir fordern alle Benutzer auf, ihre Bedenken ggf. mit ihren Lieferanten zu diskutieren, aber eine einzig "richtige" Einstufung, die von der ECHA identifiziert und markiert ist, wird es nicht geben. Das Öffentliche Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis wird jedoch angeben, wo eine rechtsverbindliche harmonisierte Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung enthalten ist, und wo die Einstufung eines Stoffes das Ergebnis einer gemeinsamen Registrierung unter REACH ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die 115 Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.11 Wie können Firmen miteinander in Kontakt treten und wann werden sie dazu in der Lage sein? Würde man (einen) Anmelder mit anderen in Kontakt bringen, wenn es Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung gibt? Es ist nicht vorgesehen, dass die ECHA Firmen aktiv miteinander in Kontakt bringt, wenn unterschiedliche Einstufungen für denselben Stoff an das Verzeichnis gemeldet werden. Laut Artikel 41 der CLP-Verordnung liegt es in der Verantwortung des (der) Registranten und des Anmelders (der Anmelder) desselben Stoffes, sich nach Kräften um eine Einigung über den Eintrag in das Verzeichnis zu bemühen. Die ECHA arbeitet gegenwärtig an einer Lösung, damit anmeldende Firmen miteinander Kontakt aufnehmen können, sodass sie über unterschiedliche Einstufungs- und Kennzeichnungseinträge für denselben Stoff diskutieren können. Jedoch hat die ECHA für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mehr als 3 Millionen Meldungen erhalten, die mehr als 115.000 Stoffe erfassen. Vor der Implementierung einer Lösung für eine derart große Anzahl von Anmeldern und Stoffen muss die ECHA sicherstellen, dass die Lösung funktionsfähig ist. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 116 8.12 Es ist nicht möglich, eine Meldung ins Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis ungültig zu machen/zu löschen. Bedeutet das, wenn eine Firma eine Meldung für einen Stoff abgibt und dann die Lieferung einstellt, wird ihre Meldung für diesen Stoff viele Jahre nach Einstellung der Lieferung immer noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis stehen und möglicherweise nicht mehr stimmen? Die Einstellung der Herstellung oder Einfuhr bedeutet nicht automatisch, dass ein Stoff nicht mehr auf dem Markt vorhanden ist. Die ECHA untersucht jedoch gegenwärtig Möglichkeiten, um im Öffentlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis das Einreichungsdatum oder das Datum der letztmaligen Aktualisierung der Meldung anzugeben. Diese Informationen können Schlussfolgerungen über die Aktualität der Einstufungs- und Kennzeichnungsinformationen für den im Verzeichnis angezeigten Stoff ermöglichen. Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 8.13 Warum werden die Sicherheitshinweise nicht veröffentlicht? Nach Artikel 40(1)(f) der CLP-Verordnung muss eine Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die anwendbaren CLP-Gefahrenpiktogramme, Signalwörter und Gefahrenhinweise sowie alle zusätzlichen Gefahrenhinweise gemäß Abschnitt 1.1 und 1.2 des Anhangs II der CLP-Verordnung oder Teil 3 des Anhangs VI der CLP-Verordnung enthalten. Die ECHA betrachtet Sicherheitshinweise nicht als Bestandteil der Einstufung und Kennzeichnung im Sinne von Artikel 119(1) der REACH-Verordnung. Außerdem ist die Angabe von Sicherheitshinweisen Kennzeichnungsverzeichnis nicht bei Meldungen ins zwingend erforderlich. Des EinstufungsWeiteren sind und die Sicherheitshinweise in den Tabellen bei der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nicht aufgelistet. 117 Dieser Frage-Antwort Dialog ist eine deutsche Arbeitsübersetzung der Q&As on the Public C&L Inventory der ECHA durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung auf der Internetseite der ECHA. 118 Service-Telefon 0231 9071-2971 Fax 0231 9071-2070 E-Mail [email protected] Internet www.reach-clp-biozid-helpdesk.de
© Copyright 2024 ExpyDoc
