Datenanforderungen für die Aufnahme in die Liste nach Artikel 95

Datenanforderungen für
die Aufnahme in die
Liste nach Artikel 95
In situ Systeme unter der
Biozidverordnung
29 April 2015
Dortmund
Jochen Matthes
Biocides Assessment Unit, ECHA
Übersicht
Article 95
• Welches Ziel? Welche Stoffe? Welche Firmen?
In situ Systeme
• Welche sind gelistet?
• Wie kommen andere hinauf?
Wie ist der Antrag zu stellen
• Artikel 10 (RPR) Beteiligung und Ersetzen von
Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen
• Artikel 95 Anträge
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Ziele von Artikel 95
Erwägungsgrund 8 der Biozidverordnung
Damit die Personen gleich behandelt werden
Ziel: Sicherstellen, dass Kosten der
Wirkstoffgenehmigung auf alle beteiligten Personen
verteilt ist.
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Artikel 95 die Lieferantenliste
Lieferanten
Betreffender Stoff
Wie Verpflichtungen erfüllen?
Verpflichtung
Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt,
das aus einem in der Liste aufgeführten
betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff
enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn der
Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste
gemäß Absatz 1 für die Produktart oder die
Produktarten, zu denen das Produkt gehört,
aufgeführt ist.
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Betreffender Stoff Produktart(en)
Vollständiger Antrag wurde eingereicht und
von der bewertenden zuständigen Behörde
validiert.
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Wie sind die Anforderungen nach Arikel
95 zu erfüllen?
In der Praxis, sollte für jedes Biozidprodukt auf
dem Markt, das einen ”betreffenden”
Stoff/Produktart enthält, der Inverkehrbringer
darlegen können, dass der Stoff
Von einem für die betreffende Wirkstoff/Produktart
gelisteten Produkt- oder Stofflieferanten stammt
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In situ Wirkstoffe
Welche in situ generierte Wirkstoffe
werden gelistet?
Alle ”betreffende” in situ Wirkstoffe
 alle redefinierten in situ Wirkstoffe
Zum Beispiel
Active chlorine generated from sodium chloride by
electrolysis
Active bromine generated from bromine chloride
Monochloramine generated from
Ammoniumsulphate and a chlorine source
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Wie kommen andere in situ generierte
Wirkstoffe auf die Liste?
Indem sie zum ”betreffenden” Wirkstoff
werden
sobald der eingereichte Antrag, von einer
Behörde validiert wurde
- nach einer erfolgreichen Notifizierung
(Artikel 13 RPR)
- Durch einen under Artikel 93 BPR
eingereichten Antrag.
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Redefinition der in situ generierten
Aktivstoffe
http://echa.europa.eu/de/view-article/-/journal_content/title/in-situgenerated-biocidal-active-substances-redefined
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Antrag einreichen
Ist Ihr in situ System bereits gelistet
Zugangsbescheinigung für einen
vollständigen Antrag
- Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern
in gegenseitigem Einvernehmen (Artikel 10
RPR), kostenfrei
- Artikel 95 Antrag, 2000 Euro
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Bei keiner Zugangsbescheinigung auf
ein vollständigen Antrag
Versuchen Sie auf Teile des Antrags
Zugangsbescheinigungen zu erhalten, und
reichen Sie einen gemischten Antrag ein,
20 000 Euro.
Oder
Reichen sie eine vollständigen Antrag ein,
40 000 Euro.
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Vollständiger Antrag
Nach Anhang II
Inhalt des Antrags
Alle Kerndatensätze
Eine Zusammenfassung, Evaluierung und eine vorläufige
Risikobewertung sind beizufuegen (Sektion 13)
Produktart-spezifische Zusatzdaten sind zu erbringen
(Part A, Volume IV Biozidleitlinien Umweltbeurteilung)
 Die detaillierten und vollständigen
Studienbeschreibungen sind beizufügen
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Informationsanforderungen
Information: Welche Endpunkte zu betrachten sind, welche Tests zu
erbringen sind, Qualitätsanforderungen, Waivers, etc.
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
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Wie ist ein Antrag einzureichen?
Beteiligung und Ersetzen von
Teilnehmern in gegenseitigem
Einvernehmen (Artikel 10 RPR )
http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-activesubstances/existing-active-substance
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Einreichung von
Artikel 95 Anträgen
• Einreichung durch das Register for Biocidal Products
(R4BP 3)
• Ein unterstützendes Dokument (supporting document)
muss ausgefüllt werden – um die Antragsrolle
darzulegen (http://echa.europa.eu/support/dossier-submissiontools/r4bp/supporting-documents)
• Angabe der Produktarten
• Submission manual: http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals
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Evaluierung – Einbezug des
Antragstellers
• Name und Kontaktdaten eines ECHA Experten
• Kommentierung der vorläufigen Entscheidung 1
(+2) Monate
• Einmalige Möglichkeit, den Antrag zu verbessern
• Keine gesetzliche Frist
• Die Evaluierungzeit hängt von der Gesamtzahl der
Antrag, der Komplexität des Antrags, und ECHAs
Arbeitspensum ab.
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Leitfaden zu Wirkstofflieferanten
(Artikel 95 list)
• Erhältlich
https://echa.europa.eu
/documents/10162/15
623299/biocides_guida
nce_active_substance_
suppliers_en.pdf
• Veröffentlicht im
Dezember 2014
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Weiterführend Information
• “in situ” Webseiten
http://echa.europa.eu/de/view-article/-/journal_content/title/in-situgenerated-biocidal-active-substances-redefined
• Active substances and suppliers
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-productsregulation/approved-suppliers
• Pending Article 95 applications
http://echa.europa.eu/de/view-article/-/journal_content/title/echapublishes-list-of-pending-article-95-applications
• List of active substances and suppliers
http://www.echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substancesuppliers
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Artikel 95
• Identifizieren Sie Ihr in situ System und schauen
sie, ob es gelistet ist;
• Kommunizieren Sie in Ihrer Lieferkette, wer
gelistet werden soll;
• Teilen Sie Daten mit anderen Lieferketten und
Firmen, die bereits gelistet sind;
• Für in situ Systeme müssen Daten auch für die
Vorläufer bereitgestellt werden.
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Empfehlung eines Stofflieferant
• ”in situ” e news letter April
http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/2/2015
• Kommunikation in der Lieferkette ist wesentlich;
• Überprüfen Sie, ob sie einen Antrag stellen
müssen – fangen sie sofort an!
• Verhandeln Sie für eine Zugangsberechtigung.
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Herzlichen Dank

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