仕様書１．業務名平成 28 年度データマネージャー養成研修業務２．目的臨床研究・治験実施医療機関において、臨床研究・治験を一層推進し、医療機関における臨床試験データの質の維持・向上に寄与することを目的として、データの管理業務等に従事している、またはこれから従事するデータマネージャー（以下「ＤＭ」という。）を育成するための研修を実施する。３．請負期間契約締結日～平成 29 年３月 31 日４．業務概要以下に示す内容に従い、研修業務を実施するものとする。なお、実施に当たっては、関係機関（７．その他を参照のこと）並びに関係者との協議・調整を行うものとする。（1）業務の概要及び研修必須項目 ① 研修の種類「講義研修及び演習（グループワーク）」（50 名程度×２か所）を設定する。 ② 研修の対象者等医療機関に所属し、以下のア～ウを満たすことｱ. 医療機関に所属し、ＤＭとしての実務経験 1 年未満、または今後ＤＭとして実務にあたることが予定されている者ｲ. 医療職免許を保有している、または臨床研究・治験支援業務に携わった経験がある者ｳ. 基本的な臨床研究及び治験に関する知識※をもつ者 ※「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に関する教育・研修を受講済みであり、かつ各団体が実施するＧＣＰ研修の内容を理解できる程度の知識 ③ 研修期間・内容ｱ. ２日（講義+演習）×２回（東京及び関西地区で開催）ｲ. 【講義】・・・10 コマ（１コマ 45 分）：約 7.5 時間臨床試験の実施計画書及び症例報告書（ＥＤＣ）等の作成支援から、正確な 1 統計解析実施に向けたデータの品質管理と、品質保証を行うまでの業務に際し、初任者として必要とされる知識【演習】・・・６コマ（１コマ 45 分）：約 4.5 時間データマネジメント・プロセス（レビュー及びクエリ－の発行の実際）、中央モニタリング手法等 ※ グループワークでは、1 グループ 6～8 名程度とする。また、研修生のＤＭ経験を考慮したグループ編成及び演習内容とすること。 ※ 講義全体の終了後、講義内容の復習を目的とした小テスト（30 分）及び解説を行う。（2）募集要項及び応募申請書の作成・受付に関する業務 ① 研修生募集要項及び応募申請書の作成（企画等）並びに受付 ② 研修会の周知・広報（ホームページ掲載、関連学会等への周知等） ③ 応募者からの問い合わせへの対応 ④ 応募申請書の内容チェック、取りまとめ、集計及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「機構」という）への報告 ⑤ 採用候補研修生の人数調整等を機構と調整 ⑥ 採用決定研修生の研修施設、時期に関する調整及び機構への報告 ⑦ 採用決定の研修生、研修生派遣申請者（所属機関長等）等への実施通知 ⑧ 採用研修生への提出書類の指示及び確認等（3）講義研修の実施業務 ① 講義内容及び講師選定について機構との調整協議 ② 講師等関係者との連絡調整 ③ 講師及び講師の所属長に対する講師派遣依頼手続 ④ 講義日程及び内容（内容に応じた講師依頼）に沿った講義研修会の運営（会場の選定、講師へのテキスト原稿の依頼、講義要旨の印刷製本、講義方法の確認、講義会場設営、配布資料の印刷等） ⑤ 講師への旅費並びに会場貸与者への会場・設備借料の支払い ⑥ 研修生に係る受入条件の確認、申込書の受理と受付、受諾通知の作成・発出 ⑦ 講義終了後の小テストの開催と解説の実施（設問作成、用紙印刷等） ⑧ 研修終了後、研修生へのアンケート調査の実施とまとめ（設問作成、用紙印刷、回収、集計、関係先への報告） ⑨ 研修生の事後レポート（修了報告書）の課題について機構との調整 2 （4）修了証書の発出業務 ① 研修生からの研修修了報告書の回収及び取りまとめ ② 研修修了報告書の校正、印刷製本、配布（研修生、研修生所属機関長、研修生受入機関、研修実施関連部署、講師、後援団体） ③ 研修生で一定の要件を満たした者に対する修了証書の発給（作成・印刷・名入れ・郵送前確認・郵送等） ※ 申請受付から当日の受講状況を含め、修了証書の発行対象者となるリストの一元管理をすること。 ④ 修了証書の作成時の注意事項修了者への修了証書は、機構が指定した者の名で発行すること。 ⑤ 修了証書の発送時の注意事項ｱ. 修了証書の氏名（研修生名）は正確に楷書で記入すること。ｲ. 発行者名の末文字に被さるように発行者の公印を入れること。ｳ. 確実に修了証書が研修生の元に届くように、封書の宛名（又は所属機関名）と修了証書の氏名（研修生名）の確認は複数人によるダブルチェックを行うこと。５．受注者要件（1）過去３年間に、公的研究費等による臨床研究・治験に関する人材育成とための研修等を行った実績があること。また、当該研修等は期日内にプロジェクトを完了させていること。（2）本事業の実施に当たっては、受注後速やかに事務局を設置し、円滑な事業遂行のための複数名の人員で対応すること。（3）臨床研究及び治験の規制等に関する知見を有し、臨床研究･治験を取り巻く情勢を理解しているスタッフが１名以上含まれていること。（4）研修生に関する個人情報を就業斡旋等、営利目的に使用してはならないこと。また、当該事業を営利目的としてはならないこと。（5）本事業を請け負った事業者は、自ら事業を実施し、個人情報を取り扱うことを十分認識し、研修生及び協力先医療機関の情報を自ら管理すること。６．成果物の提出先及び期限（1）納品物 ① 電子ファイルア.募集要項、イ.受講者リスト（応募者・受講者・修了証書発行対象者別）ウ.研修修了報告書 ② 研修修了報告書の製本５冊（ＡＭＥＤ/厚生労働省分） 3 ③ 事業報告書（原則Ａ４で提出）（2）納品期限平成 29 年３月 31 日（3）納品場所〒100-0004 東京都千代田区大手町１丁目 7 番１号国立研究開発法人日本医療研究開発機構読売新聞ビル 21 階臨床研究・治験基盤事業部規制科学・臨床研究支援室７．その他（1）本事業を実施するために必要となる関係機関との連絡調整を行う。関係機関は、機構、講義研修会場(講師が所属する医療機関等を含む)等とする。なお、講義研修会場は、受講人数及び研修当日の演習を考慮し確保すること。（2）研修開催は、原則として平日を避け、国内で開催されている類似の研修や学会と重複しないように企画をすること。（3）カリキュラム、講師、会場の選定に当たっては、機構と協議の上、決定すること。なお、昨年度実施された研修プログラム及び講義内容等の資料に関しては、機構から情報を提供する。（4）研修対象者を特定の職種のみに限定することがないようにすること。（5）講師及びオブザーバーへの謝金は、原則として当機構が定める額とすること。（6）講義研修については、機構の職員が聴講し実施状況を確認する場合がある。（7）下請け業者又は関連会社に本業務の一部を実施させる場合、事前に機構の承認を得るものとする。なお、受注者は下請け業者又は関連会社に同等の守秘義務を負わせるものとする。（8）契約の履行に関して生じた成果物の知的財産権は受注者が従前から保有するものを除いて全てＡＭＥＤに帰属する。（9）従事者が業務遂行にあたり、ＡＭＥＤ及び第三者に損害を与えた時は、受注者が責任を持って、その処理・解決にあたること。その際に生じた一切の費用は受注者の負担とする。 4