仕様書 １ 事業名 平成 28 年度 臨床研究・治験従事者研修及び啓発事業 （１） 件名 平成 28 年度 臨床研究・治験従事者研修及び医師養成カリキュラム作成業務 ２ 目的 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「機構」とする。）では、臨床研究・治験 従事者研修及び啓発事業の一環として、臨床研究を実施する医師を対象に、質の高い研究 計画書を作成し、確実に実行できる研究者の育成のための技術研修を含めた研修を行う。 現在、医療法に基づく臨床研究中核病院（以下、「拠点」という。）では、医師を対象とした 臨床研究に関する研修プログラムをそれぞれ個別に作成し実行している。本業務では各拠 点と連携を図り、それらのプログラムを参考に医師養成カリキュラムを作成する等の事務局 業務を行うことを目的とする。 ３ 業務の実施期間 契約日から平成 29 年 3 月 31 日までとする。 ４ 業務内容 （１）研修に関する事務局業務 以下を原則とし、各拠点と調整を図り研修を実施すること。なお、各拠点等の研修開催時 期については、９～12 月に実施すること。その時期に合わせ、各業務の調整を図ること。 ①医師を対象とした研修を実施できる拠点を５拠点程度選定すること。その際、地域に偏り が出ないように調整すること（特に関東に４拠点あるため、調整すること）。 ②受注者は、拠点と検討し各研修の受講生募集要項及び応募申請書の雛形を作成すること。 ③医師を対象とした研修を実施するに当たり、拠点と協議し本事業の目的にあった共通の研 修プログラム（案）を作成し、機構と協議・決定したプログラムにて各研修を実施すること。 ④拠点ごとの研修受講者は、30 名程度とすること。 ⑤研修は、拠点以外の他機関より幅広く受講者を受け入れること。 ⑥研修実施日程は、原則土・日曜日の 1～2 日間とすること。 ⑦研修の内容は各拠点等の研修プログラム又は③の共通研修プログラムに基づき、座学 （講義）の他に、研究計画書作成を行う等の演習（グループワーク）等も行うこと。 ⑧拠点と協議し、研修会場、講師・オブザーバー等について選定すること。 ⑨演習等を実施する場合には、各拠点等の医師、生物統計家等もオブザーバーとして参加 すること。 ⑩各拠点等での研修開催時は、研修終了後に受講者に対して、研修の満足度や理解度等 を確認するアンケート調査を行うこと。なお、当該アンケートは受注者が拠点と調整を図り 1 統一した様式を用いること。 ⑪受講者アンケート調査の結果を踏まえて、受注者は拠点と機構とも協議の上、必要に応じ て共通研修プログラムを機構と協議した上で改訂等を適宜行うこと。 ⑫受注者は各拠点等で実施される研修時には、聴講し実施状況を確認すること。 ⑬受注者は、講師・オブザーバーは拠点に協力を仰ぎ、可能な限り拠点のない地域（北海道 及び北陸地方）での研修を別途実施すること。 ⑭今後、e-learning 等でも活用可能なように、各研修の講義内容を録画及び編集すること。 （２）連絡会議 以下を参考に各拠点と調整を図り、連絡会議を適宜行うこと。 ①機構と契約締結後、早急に臨床中核病院８拠点を招集し、当事業の進め方及び研修内容 について検討すること。 ②（１）①に関し、研修実施拠点等を決定すること。 ③（１）③に関し、各拠点等で実施している既存の研修プログラムを持ち寄り、当事業におい て実施すべく共通研修プログラムを検討し、機構の了解を得ること。 ④③の検討の際には、４（１）④、⑤、⑦の内容も含め、当事業として適当な内容とすること。 ⑤（１）⑧及び⑨の人選の際には拠点からの選出を尊重し、機構とも相談の上、決定すること。 ⑥（１）⑩にある、アンケート調査の内容を拠点と検討し、研修が始まるまでに完成させること。 ⑦研修実施時期の間、各拠点と連携を図り、必要時には適宜連絡会議を開催すること。 ⑧12 月以降、全ての研修実施後、受講生からのアンケート調査結果を解析し、また各拠点と 検討した上で、臨床研究を実施する医師を対象とした標準養成カリキュラム（案）を平成 29 年３月 31 日までに作成し、機構へ提出すること。 （３）修了証書の作成、発出業務 ①受講者で一定の要件を満たした者に対する修了証書の発送に関する事務作業を行うこと （作成、印刷、名入れ、郵送前確認、郵送等）。 ※ 申請受付から当日の受講状況を含め、修了証書の発行対象者となるリストの一元管理 をすること。 ②修了者への修了証書は、機構が指定した者の名で作成すること。 ③修了証書の発送時の注意事項 ア．修了者の所属及び氏名（研修生名）は正確に楷書で記入すること。 イ．確実に修了証書が研修生の元に届くように、封書の宛名（又は所属機関名）と修了証 書の氏名（研修生名）の確認は複数人によるダブルチェックを行うこと。 ウ．各拠点での研修終了後、遅滞なく修了者に修了証書を発送できるよう準備をすること。 ５ 成果物の提出及び期限 （１）納品物 ①以下のものについて、電子ファイルで提出すること。 2 ア．募集要項 イ．受講者リスト（応募者・受講者・修了証書発行対象者別） ②以下のものについて、電子及び書面で提出すること。 ウ．標準教育カリキュラム（案） エ．事業実績報告書（原則Ａ４で提出） オ．事業総括報告書 ③以下のものについて、DVD で提出すること。 カ．講義等研修内容全体がわかる録画物と、AMED、各拠点等のホームページなど公開 可能な内容に編集したものの 2 種 （２）納品期限 ①（１）ア．及びイ．については、適宜提出すること。 ②（１）ウ．エ．オ．カ．については、平成 29 年３月 31 日までに提出すること。 （３）納品先 〒100-0004 東京都千代田区大手町１丁目 7 番１号 読売新聞ビル 21 階 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室 ６ その他 （１）作業条件 ①受注者は、当該事業を行うにあたり、速やかに実施体制及び実施内容を含めた全体計画 を作成し、機構の承認を受けること。また、計画の変更が生じた場合は、速やかに機構に 報告し、承認を得た上で実施すること。 ②受注者は機構の求めに応じて、業務の実況等に関して随時書面または口頭による報告を 行う。機構が、進捗に問題があるまたは業務の趣旨もしくは目的が逸脱していると判断し た場合、受注者に是正を求める可能性がある。その際に受注者は適切な措置を講じるこ と。 ③個人情報を取り扱うことを十分認識し、受講生の個人情報及び講義資料等の情報を管理 する体制があること。 （２）受注者要件 ①本事業を円滑に進められるよう、治験・臨床研究等に関する法令や関連する指針等を熟 知していること。 ②治験・臨床研究と関係の深い学術団体や協議会と連携を図れること。 ③過去 3 年間に、治験・臨床研究に関する医師養成等の人材育成に携わる業務の経験を有 する者が含まれていること。 3 （３）再委託 ①事業の全部を一括して第三者に委託してはならない。 ②その他再委託については、機構と締結する契約書の内容に留意し行うこと。 （４）注意事項 ①本事業を実施するために必要となる関係機関との連絡調整を行うこと。 ②研修については、機構及び厚生労働省の職員が同行し実施状況を確認する場合があるこ と（同行する職員の経費は、契約金額の見積には含めないこと。）。 ③当該事業を営利目的としてはならないこと。 ④本事業によって得た個人情報を他の者に漏らしてはならないこと。 ⑤やむを得ない事情により、この仕様書に基づく業務内容の変更を必要とする場合には、あ らかじめ申し出の上、機構の承認を得ること。 ⑥この仕様書に記載されていない事項については機構と協議すること。 ⑦下請け業者又は関連会社に本業務の一部を実施させる場合、事前に機構の承認を得る ものとする。なお、受注者は下請け業者又は関連会社に同等の守秘義務を負わせるもの とする。 ⑧契約の履行に関して生じた成果物の知的財産権は受注者が従前から保有するものを除 いて全てＡＭＥＤに帰属する。 ⑨従事者が業務遂行にあたり、ＡＭＥＤ及び第三者に損害を与えた時は、受注者が責任を持 って、その処理・解決にあたること。その際に生じた一切の費用は受注者の負担とする。 4
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