仕様書 - 国立研究開発法人日本医療研究開発機構

仕
様
書
1. 業務名
平成 28 年度
倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修業務
2. 目的
研究機関において、臨床研究を一層推進し、医療機関における適正な臨床研究の実
施に寄与することを目的として、質の高い臨床研究及び治験を倫理性・科学性の側面
から適正に審査することができる、治験・倫理審査委員会委員を養成するための研修
を実施する。
3. 請負期間
契約締結日～平成 29 年３月 31 日
4. 業務概要
以下に示す内容に従い、研修業務を実施するものとする。
なお、実施に当たっては、関係機関（７．その他を参照のこと）並びに関係者との協
議・調整を行うものとする。
（1）業務の概要及び研修必須項目
① 研修の種類
「講義研修及び演習（グループワーク）」（60 名程度×２か所）を設定する。
② 研修の対象者等
医療機関等に設置された倫理審査委員会及び治験審査委員会の委員・委員長、
若しくは委員会事務局担当者
③ 研修期間・内容
ｱ. １日（講義+演習）×２回
（東京及び関西地区で開催）
ｲ. 【講義】・・・４コマ（１コマ 45 分）：約 3 時間

治験・臨床研究における最近の動向

研究倫理の基本的な考え方

治験・倫理審査委員会と委員の役割

倫理審査委員会に期待すること

科学的審査の視点（プロトコールの見方等）

その他、倫理審査委員会委員に必要な講義
1
～患者・非専門委員の立場から～
【演習】
…５コマ（１コマ 45 分）：約 3.5 時間

倫理審査で悩む事例等

模擬倫理審査委員会(実技)
等
※ グループワークでは、1 グループ６～８名程度とする。
（2）募集要項及び応募申請書の作成・受付に関する業務
① 研修生募集要項及び応募申請書の作成（企画等）並びに受付
② 研修会の周知・広報（ホームページ掲載、関連学会等への周知等）
③ 応募者からの問い合わせへの対応
④ 応募申請書の内容チェック、取りまとめ、集計及び国立研究開発法人日本医
療研究開発機構（以下「機構」という）への報告
⑤ 採用候補研修生の人数調整等を機構と調整
⑥ 採用決定研修生の研修施設、時期に関する調整及び機構への報告
⑦ 採用決定の研修生、研修生派遣申請者（所属機関長等）等への実施通知
⑧ 採用研修生への提出書類の指示及び確認等
（3）講義研修の実施業務
① 講義内容及び講師選定について機構との調整協議
② 講師等関係者との連絡調整
③ 講師及び講師の所属長に対する講師派遣依頼手続
④ 講義日程及び内容（内容に応じた講師依頼）に沿った講義研修会の運営
（会場の選定、講師へのテキスト原稿の依頼、講義要旨の印刷製本、講義方法の
確認、講義会場設営、配布資料の印刷等）
⑤ 講師への旅費並びに会場貸与者への会場・設備借料の支払い
⑥ 研修生に係る受入条件の確認、申込書の受理と受付、受諾通知の作成・発出
⑦ 研修終了後、研修生へのアンケート調査の実施とまとめ
（設問作成、用紙印刷、回収、集計、関係先への報告）
（4）修了証書の発出業務
① 研修生からの研修修了報告書の回収及び取りまとめ
② 研修修了報告書の校正、印刷製本、配布
（研修生、研修生所属機関長、研修生受入機関、研修実施関連部署、講師、後援
団体）
③ 研修生で一定の要件を満たした者に対する修了証書の発給
（作成・印刷・名入れ・郵送前確認・郵送等）
※申請受付から当日の受講状況を含め、修了証書の発行対象者となるリス
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トの一元管理をすること。
④ 修了証書の作成時の注意事項
修了証書は、機構が指定した者の名で発行すること。
⑤ 修了証書の発送時の注意事項
ｱ. 修了証書の氏名（研修生名）は正確に楷書で記入すること。
ｲ. 発行者名の末文字に被さるように発行者の公印を入れること。
ｳ. 確実に修了証書が研修生の元に届くように、封書の宛名（又は所属機関
名）と修了証書の氏名（研修生名）の確認は複数人によるダブルチェック
を行うこと。
5. 受注者要件
（1）過去３年間に、公的研究費等による臨床研究・治験に関する人材育成のための
研修等を行った実績があること。また、当該研修等は期日内にプロジェクトを完
了させていること。
（2）本事業の実施に当たっては、受注後速やかに事務局を設置し、円滑な事業遂行
のための複数名の人員で対応すること。
（3）臨床研究等の規制等に関する知見を有し、臨床研究を取り巻く情勢を理解して
いるスタッフが１名以上含まれていること。
（4）研修生に関する個人情報を就業斡旋等、営利目的に使用してはならないこと。
また、当該事業を営利目的としてはならないこと。
（5）本事業を請け負った事業者は、自ら事業を実施し、個人情報を取り扱うことを
十分認識し、研修生及び協力先医療機関の情報を自ら管理すること。
6. 成果物の提出先及び期限
（1）納品物
①電子ファイル
ア.募集要項、イ.受講者リスト（応募者・受講者・修了証書発行対象者別）
②事業報告書（原則Ａ４で提出）
（2）納品期限
平成 29 年３月 31 日
（3）納品場所
〒100-0004
東京都千代田区大手町 1 丁目 7 番 1 号
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
規制科学・臨床研究支援室
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読売新聞ビル 21 階
臨床研究・治験基盤事業部
7. その他
（1）本事業を実施するために必要となる関係機関との連絡調整を行う。関係機関は、
機構、講義研修会場(講師が所属する医療機関等を含む)等とする。なお、講義研
修会場は、受講人数及び研修当日の演習を考慮し確保すること。
（2）研修開催は、原則として平日を避け、国内で開催されている類似の研修や学会
と重複しないように企画をすること。
（3）カリキュラム、講師、会場の選定に当たっては、機構と協議の上、決定するこ
と。なお、昨年度実施された研修プログラム及び講義内容等の資料に関しては、
機構から情報を提供する。
（4）研修対象者を特定の職種のみに限定することがないようにすること。
（5）講師及びオブザーバーへの謝金は、原則として当機構が定める額とすること。
（6）講義研修については、機構の職員が聴講し実施状況を確認する場合がある。
（7）下請け業者又は関連会社に本業務の一部を実施させる場合、事前に機構の承認
を得るものとする。なお、受注者は下請け業者又は関連会社に同等の守秘義務を
負わせるものとする。
（8）契約の履行に関して生じた成果物の知的財産権は受注者が従前から保有する
ものを除いて全てＡＭＥＤに帰属する。
（9）従事者が業務遂行にあたり、ＡＭＥＤ及び第三者に損害を与えた時は、受注者
が責任を持って、その処理・解決にあたること。その際に生じた一切の費用は受
注者の負担とする。
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