＊2016 年 3 月（第 1 版）（新記載要領に基づく作成） PI-CRH-0026CA 届出番号：13B1X00261C00003 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 心臓内心電計ケーブル及びスイッチ 一般医療機器 ＪＭＤＮコード：35562020 ATAKR EGM ケーブル 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 2. 不具合・有害事象 1. 形状及び寸法 本品に使用において、以下のような不具合の可能性がある。 モデル番号：05328 コネクタピン 近位側コネクタ ケーブル 損傷/断線 接続不良 【保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】 ヨーク カラーケーブル 1. 保管方法 250cm 1) -40℃(-40°F)～70℃(158°F)の温度範囲、湿度 95%以下で 保管すること。 2) 水のかからない場所に保管すること。 3) 気圧、温度、湿度、日光等による悪影響のおそれのない場所 に保管すること。 【使 用 目 的 又 は効 果 】 本品は、心臓電気生理学的検査及び高周波電流による心筋焼灼術 において、体内に挿入されたカテーテル等に体外で接続され、患者 の心臓内電気信号を外部モニタ（心電計等）に伝達するケーブルで ある。 【保 守 ・点 検 に係 る事 項 】 【使 用 方 法 等 】 1. 清掃方法 1) 湿った布で拭いて清掃する。必要があれば、中性洗剤を使用 する。 2) 本品を液体に浸さないこと。 3) 強力な溶剤で清掃しないこと。本品が破損するおそれがある。 4) 十分に乾燥させる。 1. 一般的な使用方法 1) 近位側コネクタを高周波発生装置の EGM 出力コネクタに接続 する。 2) コネクタピンを外部モニタに接続する。 3) 本品を高周波発生装置から取り外す際は、近位側コネクタの 固定リングを引きながら取り外す。 2. 清掃に関する注意事項 2. 併用医療機器 本品のコネクタ部に液体や湿気が入らないようにすること[コネクタが 濡れていると、本品を接続した医療機器が正しく動作しなくなるおそ れがある。]。 本品は、下表に例示するメドトロニック社製の高周波発生装置、及び シュラウドピン接続部を持つ外部モニタ（心電計等）と接続して使用す ることが可能である。 販売名 承認番号 製造販売業者 アタッカー RF 出力発生器 20800BZY00240000 日本メドトロニック 株式会社 【使 用 上 の注 意 】 1. 重要な基本的注意 1) 2) 3) 4) 使用前に、本品に異常がないか確認すること。 本品を滅菌しないこと。 本品を再使用する前に、導電性を確認すること。 本品の清掃後及び再使用前に、絶縁体の損傷(もろさ、割れ、 むき出し箇所等)がないか十分に検査すること。損傷がある場 合は使用しないこと。 5) 電気手術器具を使用する時は、接地に関する標準的な注意事 項に従うこと。 6) 本品に自動洗浄や殺菌プロセスを行わないこと。 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 製造業者：CEA メディカル マニュファク チャリング社 CEA Medical Manufacturing, Inc. 製造所所在国：アメリカ合衆国 【連 絡 先 】 AF ソリューションズ TEL：0120-956702 1/1
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