＊2016 年 3 月（第 1 版）（新記載要領に基づく作成） PI-CRH-0025CA 届出番号：13B1X00261C00002 機械器具 (29) 電気手術器 アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチ 一般医療機器 ＪＭＤＮコード：70658000 ATAKR RF カテーテルケーブル 3) 本品を RF カテーテルケーブル及び高周波発生装置から取り 外す際は、固定リングを引きながら取り外す。 【警告】 1. 本品に自動洗浄や殺菌プロセスを行わないこと。(05116 型及び 05106S 型のみ 20 回まで再滅菌が可能である。再滅菌の方法につ いては、【保守・点検に係る事項】を参照すること。)[指定回数以 上、指定方法以外の再滅菌では、本品の有効性及び安全性は検 証されていない。] 3. 併用医療機器 1) RF カテーテルケーブルの併用医療機器 RF カテーテルケーブルは、下表に例示するメドトロニック社製 の高周波発生装置及び RF カテーテルと接続して使用すること が可能である。 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 販売名 承認番号 製造販売業者 アタッカー RF 出力発生器 20800BZY00240000 日本メドトロニック 株式会社 RF マリナー カテーテル 20800BZY00239000 1. 形状及び寸法 1) RF カテーテルケーブル ケーブル 遠位側コネクタ 2) 延長ケーブルの併用医療機器 延長ケーブルは、本品に含まれる RF カテーテルケーブルのほ かに、下表に例示するメドトロニック社製の高周波発生装置と 接続して使用することが可能である。 近位側コネクタ 全長 品名 05116 型ケーブル 05106S 型ケーブル 販売名 承認番号 製造販売業者 アタッカー RF 出力発生器 20800BZY00240000 日本メドトロニック 株式会社 全長(cm) 366cm 183cm 【使 用 上 の注 意 】 2) 延長ケーブル 1. 重要な基本的注意 ケーブル 遠位側コネクタ 1) 使用前に、本品に異常がないか確認すること。 2) 本品を再使用する前に、導電性を確認すること。 3) 本品の清掃後及び再使用前に、絶縁体の損傷(もろさ、割れ、 むき出し箇所等)がないか十分に検査すること。損傷がある場 合は使用しないこと。 4) コネクタに液体が入らないようにすること。 5) 電気手術器具を使用する時は、接地に関する標準的な注意事 項に従うこと。 6) 本品及び心筋焼灼術用カテーテルは、ともに直流通電する様 に設計されていないため、それらを通して直流を通電しないこ と。 7) 使用中はケーブルをコイル状に巻いておかないこと[コイル状 のケーブルは RF ジェネレータの性能を低下させるおそれがあ る。]。 8) 最大出力電圧が 173Vrms を超える RF ジェネレータを本品と併 用しないこと。 近位側コネクタ 全長 品名 05106E25 型ケーブル 全長(cm) 762cm 【使 用 目 的 又 は効 果 】 本品は、高周波電流による心筋焼灼術用カテーテル(以下、「RF カテ ーテル」という。)を高周波発生装置に接続するとき使用され、両者の 接続を延長するためのケーブルである。高周波信号の伝達、並びに 心臓電気生理学的検査及び心臓内心電図記録を行うための信号を 伝達するために用いられる。 【使 用 方 法 等 】 2. 不具合・有害事象 RF カテーテルケーブル(05116 型及び 05106S 型)は放射線滅菌済み の製品である。再使用の際には、エチレンオキサイドガスで再滅菌を 行った後、使用すること。(再滅菌の方法については、【保守・点検に 係る事項】を参照すること。) 本品に使用において、以下のような不具合の可能性がある。 1. RF カテーテルケーブルの使用方法 1) 本品の近位側コネクタを高周波発生装置の RF 出力端子又は 延長ケーブルの遠位側コネクタに接続する。 2) 本品の遠位側コネクタを RF カテーテルに接続する。 3) 高周波発生装置及び RF カテーテルの添付文書及び取扱説 明書に従って操作し、一般の心臓カテーテル法及び経皮的カ テーテル心筋焼灼術に基づき、検査、手技を行う。 4) 本品を RF カテーテルから取り外す際は、本品の遠位側コネク タの固定リングを引きながら取り外す。 2. 延長ケーブルの使用方法 1) 本品の近位側コネクタを高周波発生装置の RF 出力端子に接 続する。 2) 本品の遠位側コネクタを RF カテーテルケーブルに接続する。 1/2 損傷/断線 接続不良 【保 管 方 法 及 び有 効 期 間 等 】 【保 守 ・点 検 に係 る事 項 】 1. 保管方法 1. 清掃方法 1) -40℃(-40°F)～70℃(158°F)の温度範囲で保管すること。 2) 水のかからない場所に保管すること。 3) 気圧、温度、湿度、日光等による悪影響のおそれのない場所 に保管すること。 4) RF カテーテルケーブル(05116 型又は 05106S 型)を再使用の 際は、無菌性を維持する容器等に包装し、再滅菌を行い、高 温、湿度等から保護されるように保管すること。また、再使用に 向けて滅菌有効期間を管理すること。 1) 湿った布で拭いて清掃する。必要があれば、中性洗剤を使用 する。 2) 本品を液体に浸さないこと。 3) 強力な溶剤で清掃しないこと。本品が破損するおそれがある。 4) 十分に乾燥させる。 2. 再滅菌の方法(05116 型及び 05106S 型ケーブルのみ) RF カテーテルケーブルの再滅菌の推奨条件は下表のとおり。 2. 使用期間 滅菌方法 エチレンオキサイド ガス濃度 湿度 温度 滅菌時間 エアレーション時間 1) ラベルに表示された使用期限内に使用すること。[自己認証 （自社データ）による] 2) RF カテーテルケーブル(05116 型又は 05106S 型)は 20 回を超 えて再滅菌しないこと。 エチレンオキサイドガス滅菌 500 mg/L 50～70% 50～55℃ 滅菌器の容量に応じて 設定すること 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 製造業者：CEA メディカル マニュファク チャリング社 CEA Medical Manufacturing, Inc. 製造所所在国：アメリカ合衆国 【連 絡 先 】 AF ソリューションズ TEL：0120-956702 2/2
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