「研究課題名：クロザピンの適正導入のためのクロザピン治療導入スクリーニングシート と患者啓発ハンドブック（クロザピンハンドブック）の開発とその妥当性の検討」 研究被 験者様ならびにご家族さまへのお知らせ 私どもは治療抵抗性統合失調症患者さんを対象として抗精神病薬「クロザピン」のより適 正な評価・治療導入ができるように作成した「クロザピン治療導入スクリーニングシート」 「クロザピンハンドブック」の妥当性検証のための研究を行っております。 ●研究内容 クロザピンによる治療をご希望となった患者さんに対して下記の 2 つの作業を行います。 ①担当医が「クロザピン治療導入スクリーニングシート」に患者さんの情報を記載し、そ の使い勝手を検証する。 ②「クロザピンハンドブック」を患者さんにご利用いただき、その妥当性についてのアン ケートの回答をお願いする。 得られた情報は個人が特定できない形で取り出し統計的に処理を行います。 ●研究対象からの除外 「クロザピンハンドブック」のご利用は患者さんの自由意志でご参加いただきます。一旦 同意された後でも、いつでも不利益を受ける事なく研究への参加を取りやめることができ ます。「クロザピン治療導入スクリーニングシート」への記載事項はクロザピンの適応・禁 忌を確認するために必須の内容であり、妥当性の検証も患者様に危険や負担をかけるもの ではないため、研究の実施については情報公開を持ってインフォームド・コンセントに代 えさせていただきます。本研究の対象から除外を希望される方は下記連絡先にお問い合わ せの上、書面にて除外申請を行ってください。その場合研究対象からは除外されます。 ●結果の開示 対象者に当たる方々は、研究終了後ご本人からの希望があれば要約した結果について書面 にてお知らせいたします。研究結果が論文化や学会発表をされた場合は該当の書類につい ても希望者に書面にてお渡しいたします。 ●研究期間 2015 年 4 月 1 日（倫理申請承認）〜2019 年 8 月 31 日 以上、「臨床研究に関する倫理指針」の規則に則って公開いたします。 平成 27 年 3 月 30 日 連絡先 〒 187−8551 東京都小平市小川東町４−１−１ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 第一精神診療部 第一精神診療部長 電話：042-341-2711（代表） 担当者：岡崎光俊（okazakim@ ncnp.go.jp） 苦情等の窓口：倫理委員会事務局 e-mail：[email protected] (ver. 2010.10) 研究からの除外申請書 研究責任者 岡崎 光俊 殿 わたしは、「研究課題名：クロザピンの適正導入のためのクロザピン治療導入スクリーニ ングシートと患者啓発ハンドブック（クロザピンハンドブック）の開発とその妥当性の検 討」の対象から自らが除外されることを希望します。 平成 年 月 日 本人署名欄 署名（自署） 住所 電話番号 代諾者署名欄（本人が未成年/ご自身で十分な理解の上同意をしていただくことが難しい場 合） 署名（自署） （続柄 住所 電話番号 ＊ 送付先 〒187－8551 東京都小平市小川東町四丁目 1 番 1 号 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 岡崎 光俊 行 ）
© Copyright 2024 ExpyDoc
