別紙様式（Ⅳ）商品名：おいしい蒸し豆蒸し黒豆健康被害の情報収集体制健康被害の情報の対応窓口部署名等お客様相談室電話番号 0120-15-1456 ファックス番号ファックスによる受付は行っておりません電子メール [email protected] その他連絡対応日時（曜日、時間等）日、祝日を除く 8:30～17:30 その他必要な事項（組織図及び連絡フローチャートを添付すること）別紙様式（Ⅵ）-２商品名：おいしい蒸し豆蒸し黒豆届出食品に関する表示の内容科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性機能性関与成分：大豆イソフラボン機能性：本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには成人女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい方に適した食品です。一日当たりの摂取目安量一日一回 23gを目安にお召し上がりください。一日当たりの摂取目安量機能性関与成分名：大豆イソフラボン当たりの機能性関与成分含有量：25mg(アグリコン換算) の含有量保存の方法直射日光・高温を避け、できるだけ涼しい所に保存してください。摂取の方法そのままお召しあがりいただくか、料理などにお使いください。大豆に対してアレルギーをお持ちの方は医師にご相談ください。/1 日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。(イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用にはご注意ください)/妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児摂取する上での注意事項および小児については、これまでと同様、本品を召し上がっていただく分には全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。/医療機関にかかっている方は医師にご相談ください。別紙様式（Ⅵ）-２賞味期限は未開封の場合に限ります。保存料は使用調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするもにあっては当該注意事項しておりませんので、開封後は密閉容器に入れ冷蔵庫で保管し、お早めにお召しあがりください。 ※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。（表示見本を添付すること）別紙様式（Ⅶ）-１商品名：おいしい蒸し豆蒸し黒豆食品関連事業者に関する基本情報届出者の氏名（法人にあっては名称及び代表者）株式会社小倉屋柳本代表取締役社長柳本一郎届出者の住所（法人にあっては主たる事務所所在地）〒658-0044 兵庫県神戸市東灘区御影塚町 4丁目 9番 21号製造者の氏名（製造所又は株式会社小倉屋柳本社工場加工所の名称）及び所在地 ※複数ある場合、全てを記兵庫県加東市沢部 655番載消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 0120-15-1456 （電話番号等）情報開示するウェブサイトのＵＲＬ http://www.maruyanagi.co.jp 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局部電局：お客様相談室話：0120-15-1456 別紙様式（Ⅶ）-２届出食品に関する基本情報商品名おいしい蒸し豆蒸し黒豆名称蒸し黒豆食品の区分 ■加工食品（☐サプリメント形状、■その他）、 ☐生鮮食品錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食品として扱う場合はその理由当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹骨を丈夫に維持したい健常な成人女性患している者、妊産婦（妊娠を計画していただし大豆アレルギーの方は除くる者を含む。）及び授乳婦を除く。）健康増進法施行規則第 11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由・本品の 1日摂取目安量 23gには脂質 1.7g、糖質 2.2g、ナトリウム 53mg(食塩相当量 0.1g)が含まれております。糖類は糖質の中に含まれるため、2.2g 以下となります。・日本人の食事摂取基準(2015年版)より、対象者のうち最も低い推定エネルギー必要量である 1,500kcalから脂質の摂取目安量を算出すると、脂質 33～50gとなります。ナトリウムの摂取目標量は食塩相当量として 7.0g/日です。脂質、食塩相当量は摂取基準より大変低い値であり、摂取目安量以上を摂取しても、栄養素の過剰摂取につながらないと判断しております。また日本人の食事摂取基準 (2015年版)にて糖類の摂取基準は設定されておりませんが、本品 23g中の含有量は他の栄養成分値と同様に大変低い値であり摂取目安量以上を摂取しても、栄養素の過剰摂取につながらないと判断しております。・また本品および栄養素の過剰摂取に関して注意を促し、一日あたりの摂取目安量以上を摂取しないよう、摂取上の注意事項として「１日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください」の文言を記載 1/2 別紙様式（Ⅶ）-２しております。販売開始予定日 2016年 5月 20日 2/2 別紙様式（Ⅶ）-３作用機序に関する説明資料１．製品概要商品名おいしい蒸し豆蒸し黒豆機能性関与成分名大豆イソフラボン表示しようとする機能性本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには成人女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい方に適した食品です。２．作用機序骨は一見変化しないように思えますが、古くなった骨が溶け、新しい骨に生まれ変わるという代謝が活発に行われています。古い骨細胞が壊されて血液に骨が溶出し、骨の成分が吸収されることを骨吸収といい、これに関与する細胞を破骨細胞といいます。一方、新しい骨細胞がつくられることを骨形成といい、これに関わる細胞を骨芽細胞と呼んでいます。この２つの細胞の活動のバランスが骨の状態に影響を及ぼしています。動物細胞を用いた in vitro 試験によって、大豆イソフラボンの一つであるダイゼインが RANKL（receptor activator of nuclear factor-κ B ligand：破骨細胞を分化・活性化させて骨の吸収を促進するタンパク質）と OPG（osteoprogerin： RANKL と結合することで破骨細胞の分化・活性化を抑制するタンパク質）の比率を調節することで、骨の溶出が抑制されることが示唆されています 1)。また大豆イソフラボンであるダイゼイン・ゲニステインが、破骨細胞生成に関する遺伝子の発現を抑制することが報告されています 2)。また破骨細胞特異的 ERα遺伝子破壊マウスを用いた in vivo 試験によって、女性ホルモンであるエストロゲンは破骨細胞のアポトーシス(細胞死)を誘導させ、破骨細胞の寿命を短縮させる作用があることが示唆されています 3)。大豆イソフラボンはエストロゲンに類似した構造をしており、弱い女性ホルモン様作用を示します。したがって大豆イソフラボンも同様のはたらきで破骨細胞を減少させることが示唆されております。これらの報告されている作用により、大豆イソフラボンは破骨細胞を減少させ、骨成分の溶出を抑制することで骨の成分維持に役立っていると考えられます。引用文献 1. Anne D.W et al., A Low Dose of Daidzein Acts as an ERβ-Selective Agonist in Trabecular Osteoblasts of Young Female Piglets., J Cell Physiol, 200, 253-262 2004. 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３ 2. Veronica G. P et al., Negative Regulation of RANKL-induced Osteoclastic Differentiation in Raw264.7 Cells by Estrogen and Phytoestrogens., J Biol Chem., 280. 13720-13727 2005 3. 大豆のすべてサイエンスフォーラム社 2/2 p270