P（LA/CL）縫合糸

T069
2016 年 3 月
（第 1 版）
医療機器承認番号
22800BZX00095000
類別：医療用品（2）縫合糸
高度管理医療機器一般的名称：合成吸収性縫合糸 JMDN：70409000
P（LA/CL）縫合糸
再使用禁止
2)本品の縫合糸は吸収性であるため、膨張、伸張あるいは
膨満をおこしそうな部位、あるいはさらに支持が必要な
部位の閉合には補助的手段として非吸収性縫合糸の使用
を考慮すること。
3)ほかのあらゆる異物の場合と同様、縫合糸が尿管や胆管
内の塩類と長時間接触すると結石が形成されることがあ
るので注意すること。
4)使用目的に応じて、糸は十分な長さと太さものを、針は
針折れを防ぐ為に、対象組織刺通に十分な太さと長さを
用い、手技にあった適切な品種選択を行うこと。
5)縫合糸の強度規格値を上回る負荷が掛かるような部位や
手技には使用しないこと。[糸切れの危険があるため。]
6)針先と糸針接合部の損傷を避けるには、糸針接合部の端
から針先までの長さの 3 分の 1（1/3）から 2 分の 1（1/2）
の部分で針を把持すること。[それ以外の部分において把
持すると針折れや針曲りの恐れがあるため。]
7)変形した針、傷ついた針は使用しないこと。[針折れのお
それがあるため。]
8)針の破損は、手術時間の延長や再手術、異物の残留など
の原因になる。
9)引抜き可能針付き縫合糸は適度な力で針が糸から抜ける
ように設計されているので、取扱いに注意すること。
10)持針器は使用針にあったサイズ、機能のものを使用する
こと。
11)縫合糸を取り扱う場合、鉗子や持針器などの手術器具で
糸を押しつぶしたり器具に糸を絡めたりして縫合糸を傷
つけないこと。[傷ついた縫合糸は、糸切れや糸裂けが起
こる恐れがあるため。]
12)取り扱い時に糸を傷めないよう手袋、ガーゼ等で摩擦し
ないこと[傷ついた縫合糸は、糸切れや糸裂けが起こる恐
れがあるため。]。
13)縫合針を操作する際は、偶発的な針刺し事故を防止する
ために、術者は細心の注意を払うこと。[汚染された針に
よる穿刺が起こると血液感染の危険があるため。]
14)本品を使用する場合は確実に結ぶこと。本品のようなモ
ノフィラメントを結ぶときは、結節の回数を増やすと特
に有効である。
15)使用済みの針は、内容物が何であるか明記された容器に
て廃棄すること。
16)本品を結膜及び膣粘膜に使用した場合は、必要に応じて
抜糸すること。[縫合糸組織癒合後も残留すると、局所刺
激がおこることがあるため。]
17)状況によっては、（特に整形外科手術などでは）術者の
判断によりギプス等の外部固定を考慮すること。
18)表皮下の縫合では、できるだけ深部を縫合すること。[吸
収に伴って発生する紅斑や硬化を最小限に抑えるため。]
【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
1)本品に感作又は金属アレルギーを示す患者には使用しな
いこと。
使用方法
1)本品は吸収性なので長期にわたり縫合糸での結合が必要
とされる部位には使用しないこと。[本品の縫合糸は吸収
性であることから、必要な接合強度を維持できないた
め。]
2)本品は、恒久的な維持が必要な補綴材、すなわち心臓弁
や合成移植片などとの接合には使用しないこと。[本品の
縫合糸は吸収性であることから、恒久的な維持が必要な
補綴材と人体組織、または補強材どうしの接合におい
て、必要な接合強度を維持できないため]
3)心臓血管手術、神経組織等に使用しないこと。
4)再使用禁止
【形状・構造及び原理等】
1.形状・構造等
1)本品はモノフィラメントの吸収性縫合糸で滅菌済み品で
ある。針付きのものと針無しのものがある。また、針と
糸が分離するものがある。
2)構造等：EP 基準に準拠
直径（mm）
7-0
6-0
5-0
4-0
3-0
2-0
0(1-0)
1
2
0.050～0.094
0.095～0.149
0.150～0.199
0.200～0.249
0.250～0.339
0.340～0.399
0.400～0.499
0.500～0.570
0.571～0.610
オーバーサイズ
0.029
0.070
3)主原料
1)糸：ラクチド-カプロラクトン共重合体
2)針：ステンレス鋼
2.原理
糸固有の抗張力により、縫合・結紮・支持する。
本品の抗張力の低下及び吸収の過程は、加水分解によるもの
であり、体内に吸収・代謝される。
本品の平均抗張力は、EP で定める結節抗張力に対し、開封
時は約 150%、加水分解後 2 週間後で約 125％を示す。本品
は、12 週から 16 週の間でほぼ完全に分解される。
2.不具合、有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考
えられる。
1)不具合
a)糸切れ
b)針折れ
2)有害事象
a)ステンレス鋼又はクロム及びニッケルなどの鋼製金属に対し
て過敏体質の患者でのアレルギー反応
b)高齢者、栄養状態の悪い患者、衰弱した患者、癌、貧血、肥
満、糖尿病、感染等で創傷治癒が遅い患者の縫合不全
c)創傷裂開
d)縫合部位における、急性炎症反応、出血、組織反応、肉芽
組織やケロイドの形成又は組織液の貯留を見ることがある。
e)患者によっては縫合糸突出や吸収の遅延が起こることがある。
f)創部の感染
g)本品は吸収性縫合糸であるが、体内では一時的に異物反
応を引き起こすことがある。
【使用目的又は効果】
術部の縫合
【使用方法等】
手術時必要数をとり、一般的な縫合方法により使用する。
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
1)高齢者、栄養状態の悪い患者、衰弱した患者、創傷治癒
の遅延が考えられる患者への使用は考慮すること。
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h)皮膚用縫合糸が 7 日間以上組織に残留した場合、局部的
に起こる炎症反応。
【臨床成績】
目
的：一般外科における縫合、吻合および結紮など、縫合糸
としての有効性及び安全性を評価する。
期
間：平成 14 年 3 月～平成 17 年 3 月
症例数：80 症例（2 施設）
評価方法：安全性、有効性及び操作性を評価したのち、有用性を
総合的に評価する。
有用性：98.75％（79 症例において有用以上の評価が得られた）
不具合：創哆開
【保管方法及び有効期間等】
1.保管方法
1)高温、多湿、直射日光及び水ぬれを避けて室温で保管す
ること。
2)包装材料に傷をつけたり、ピンホールを生じさせないよ
うに取り扱うこと。
3)製品に記載してある使用期限を確認し、使用期限を過ぎ
たものは廃棄すること。
4)開封後、使用しなかったものは廃棄すること。
2.有効期間
1)使用期限は本品の包装に表示されている。[自己認証による]
【主要文献及び文献請求先】
文献請求先
株式会社クラウンジュン・コウノ
〒113-0033
東京都文京区本郷 3 丁目 43 番 16 号
電話番号：03-3813-7411
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売元
株式会社河野製作所
電話番号：047-372-3281
製造業者
株式会社河野製作所
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