このポスターは、当院において過去にさかのぼってカルテ内容を調査する観察研究 について、患者さんへの情報公開を目的としています。 院内掲示ポスター 平成 27 年 6 月 8 日作成 研究課題名：「胸部食道癌に対する胸腔鏡下手術時に使用する超音波凝 固切開装置に起因する反回神経麻痺に関する後ろ向き調査」 この調査は 2007 年 1 月から 2015 年 3 月の間に、当院を含む共同研究施設において 食道癌で入院され胸腔鏡下手術を受けられた患者さんを対象としています。 【調査の目的や背景】 当院一般・消化器外科では、食道癌の診療・研究を行っておりますが、このたび、 「胸部食道癌に対する胸腔鏡下手術時に使用する超音波凝固切開装置に起因する 反回神経麻痺に関する後ろ向き調査」の研究を他施設と共同で行うこととなりまし た。この調査の目的は、胸腔鏡下食道切除術時に使用する超音波凝固切開装置に起 因すると思われる術後の反回神経麻痺の状況を調査し、食道癌手術の合併症の軽減 のための今後の課題を検討することを目的としています。この調査の結果から判明 する食道癌術後の反回神経麻痺の合併症に対する課題や問題点は、食道癌手術の方 法や、食道癌術後の患者さんの生活の質の改善につながることが期待されます。 【調査の方法】 調査対象になるのは、上記、調査期間に当診療科を含む各研究参加施設において 食道癌の診断で胸腔鏡下手術を受けられた患者さんです。 調査項目は、年齢、身体所見、臨床病期、病理組織型、治療方法、経過、各種画 像検査、採血検査結果などです。上記調査項目は、すべて今までに治療してきた診 療内容を記録した診療録（電子カルテ）にある情報のみです。調査したデータは、 研究事務局（名称）にて集計後、解析を行います。解析後のデータおおび佐賀大学 病院の患者さんの基本データ（匿名化されたもの）は佐賀大学病院一般・消化器外 科にて研究終了後 5 年間厳重に管理します。調査期間は佐賀大学臨床研究倫理審査 委員会承認日から 2016 年 3 月 31 日までを予定しています。 【個人情報の取扱い】 調査で得られた診療情報は、佐賀大学医学部 一般・消化器外科において、患者 氏名、生年月日、カルテ番号、住所、電話番号を消去し、代替する登録番号にて連 結可能匿名化を行います。登録番号と患者さん個人を連結する対応表は、同分野内 の外部と接続できないパソコンで管理し、対応表のファイルにはパスワードを設定 します。このパソコンを設置する部屋の鍵は研究責任者のみが保有しており、入退 室を管理します。したがって、第三者が同分野の職員やデータベースへの不正アク セスを介さずに、直接患者さんを識別できる情報を閲覧することはできないように なります。 当院における個人情報管理責任者は、佐賀大学医学部 一般・消化器外科 教授 能城浩和です。各施設にて集約したデータを本研究の事務局である佐賀大学 一般・消化器外科に集め、解析を行いますが、この場合の送付データは既に個人情 報を取り除く処理を行っているため、患者さんの個人情報は守られます。 【調査参加は患者さんの自由であること】 調査への参加は患者さんの自由です、患者さんの自由な意思でお決め下さい。調 査対象の患者さんで、調査に同意いただけない患者さんは下記の問合せ先までご連 絡下さい。但し、調査参加に異議のある場合、2015 年 9 月末日までにお願い致しま す。調査の進行により場合によっては削除出来ない場合もありますのでご了承くだ さい。 【調査への質問・苦情などの連絡先】 本研究に関するご質問等ありましたら、遠慮なくご自由に下記の研究責任者までお 尋ね下さい。 研究総括責任者 佐賀大学医学部 当院研究責任者 一般・消化器外科 一般・消化器外科 教授 研究事務局：佐賀大学医学部 一般・消化器外科 佐賀市鍋島 5-1-1 電話：0952-34-2349（医局直通） 氏名 氏名 能城浩和 能城浩和 医局 共同研究者： 九州大学大学院 九州病院 外科 臨床・腫瘍外科 准教授 永井英司 副院長・外科部長 内山明彦 このお知らせは当院臨床研究倫理審査委員会承認日より平成 28 年 1 月 31 日まで の間、研究対象となる患者さんへの公表を目的に佐賀大学医学部附属病院治験セン タ ー ホ ー ム ペ ー ジ （ HP ） で 掲 載 し て い る も の で す 。 治 験 セ ン タ ー HP:http://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/ なお、この研究内容は、佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会で審議 を受け、医学的、倫理的に適切であることが承認されたものであります。治験セン ターHP では、当委員会に関する他の情報等も公表していますのでご覧下さい。
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