③ 校 お知らせ文書 №１ ５ ‐４ ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― １ ２ ０ １ ５年１月 副腎皮質ホルモン剤 処方箋医薬品 （注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム） 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３ ０ T E L ：０６（ ６１０５ ）５８１６ 効能・効果 追加 用法・用量 追加のお知らせ 使用上の注意改訂 急性循環不全（出血性ショッ ク、感染性ショック） ○ ○ ○ ○ 腎臓移植に伴う免疫反応の抑 制 ○ ○ ○ ○ 受傷後８時間以内の急性脊髄 損傷患者（運動機能障害及び ○ 感覚機能障害を有する場合） における神経機能障害の改善 ○ ○ ○ ネフローゼ症候群 ○ ○ ○ ○ 多発性硬化症の急性増悪 ○ ○ ○ ○ 気管支喘息 ○ ○ ― ― お 知 ら せ ︵ メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル Ｎ ａ 注 射 用 ４ ０ ㎎ ／ １ ２ ５ ㎎ ／ ５ ０ ０ ㎎ ／ １ ０ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ２ ４ S S ― 1 ペ ー ジ この度、弊社の「メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用４ ０!／１２５!／５００!／１ ００ ０! 「サワイ」 （有効成 」 分：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム） につきまして、平成２ ７年１月１４日付で効能・効果及び用 法・用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、効能・効果及び用法・用量を変更し、使用上の注意を 改訂致しますので、お知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 記 !新旧対照表（下線部改訂又は追加箇所） 新 効 能 ・ 効 ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ !急性循環不全 （出血性ショック、感染性ショック） !腎臓移植に伴う免疫反応の抑制 !受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者 （運動機能障 害及び感覚機能障害を有する場合） における神経機 能障害の改善 !ネフローゼ症候群 !多発性硬化症の急性増悪 !治療抵抗性の下記リウマチ性疾患 全身性血管炎 （顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽 腫 症、結 節 性 多 発 動 脈 炎、Churg‐Strauss症 候 群、大動脈炎症候群等） 、全身性エリテマトーデス、 多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織 病、及び難治性リウマチ性疾患 ［注射用４ ０㎎、注射用１ ２５㎎］ !気管支喘息 果 ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎］ 旧 注射用 注射用 注射用 注射用 ４０㎎ １２５㎎ ５００㎎ １０００㎎ 以下の悪性腫瘍に対する他の 抗悪性腫瘍剤との併用療法 再発又は難治性の悪性リン パ腫 ○ ○ ○ !以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用 療法 再発又は難治性の悪性リンパ腫 （次頁につづく） ③ 校 １ 新 用 お 知 ら せ ︵ メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル Ｎ ａ 注 射 用 ４ ０ ㎎ ／ １ ２ ５ ㎎ ／ ５ ０ ０ ㎎ ／ １ ０ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ２ ４ S S 2 ペ ー ジ 法 ・ 用 量 旧 ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ !急性循環不全： !急性循環不全： 出血性ショック ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ 通 常、メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ン と し て１回１ ２５∼ ２０ ００㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改 善しない場合には、適宜追加投与する。 感染性ショック 同左 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして１回 １０ ００㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改 善しない場合には、１００ ０㎎を追加投与する。な お、年齢、症状により適宜増減する。 !腎臓移植に伴う免疫反応の抑制： 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして１日 ４０∼１ ００ ０㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。な お、年齢、症状により適宜増減する。 !腎臓移植に伴う免疫反応の抑制： ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ 同左 !受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者 （運動機能障 !受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者 （運動機能障 害及び感覚機能障害を有する場合） における神経機 害及び感覚機能障害を有する場合） における神経機 能障害の改善： 能障害の改善： 受傷後８時間以内に、メチルプレドニゾロンとし ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ て３ ０㎎／㎏を１５分間かけて点滴静注し、その後４ ５ 分間休薬し、５． ４㎎／㎏／時間を２ ３時間点滴静注す 同左 る。 !ネフローゼ症候群： １．通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして１ 日５ ０ ０∼１ ０ ０ ０㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。 ２．通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして１ 日３ ０㎎／㎏ （最大１ ０ ０ ０㎎）を緩徐に静注又は点滴静 注する。 !ネフローゼ症候群： ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ !多発性硬化症の急性増悪： 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして１日 ５０ ０∼１ ０ ００㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。 !多発性硬化症の急性増悪： ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５００㎎、注射用１０００㎎］ 同左 同左 !治療抵抗性のリウマチ性疾患： 〔治療抵抗性のリウマチ性疾患：今回追記〕 １． 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして１ 日５ ０ ０∼１ ０ ００㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。 ２． 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして１ 日３ ０㎎／㎏を緩徐に静注又は点滴静注する。なお、 症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、１日 １ ００ ０㎎を超えないこと。 ［注射用４ ０㎎、注射用１ ２５㎎］ !気管支喘息： １．通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初 回量４ ０∼１ ２５㎎を緩徐に静注又は点滴静注する。 その後、症状に応じて、４ ０∼８ ０㎎を４∼６時間ご とに緩徐に追加投与する。 ２．通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして１． ０ ∼１． ５㎎／㎏を緩徐に静注又は点滴静注する。その 後、症状に応じて、１． ０∼１． ５㎎／㎏を４∼６時間 ごとに緩徐に追加投与する。 !気管支喘息： ［注射用４０㎎、注射用１２ ５㎎］ 同左 ③ 校 １ 新 用 法 ・ 用 量 使 用 上 の 注 意 ［注射用４ ０㎎、注射用１ ２ ５㎎、注射用５００㎎］ !再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性 腫瘍剤との併用療法の場合： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与 量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして ２ ５ ０∼５ ０ ０㎎を１日１回５日間、緩徐に静注又は点 滴静注する。これを１コースとして、３∼４週ご とに繰り返す。 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 !ネフローゼ症候群、治療抵抗性のリウマチ性疾 患 原則として、経口副腎皮質ホルモン剤 （プレド ニゾロン等） による適切な治療で十分な効果が みられない場合に使用すること。 【使用上の注意】 ２． 重要な基本的注意 ７） 強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率 は、副腎皮質ホルモン剤の投与により増加すると の報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合 は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症 腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。 また、異常が認められた場合には直ちに投与を中 止し、適切な処置を行うこと。 ７． 小児等への投与 ３） 治療抵抗性のリウマチ性疾患における低出生体重 児、新生児、乳児等に対する安全性は確立してい ない （使用経験が少ない）。 旧 !再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性 腫瘍剤との併用療法の場合： ［注射用４０㎎、注射用１２５㎎、注射用５０ ０㎎］ 同左 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 !ネフローゼ症候群 原則として、経口副腎皮質ホルモン剤 （プレド ニゾロン等） による適切な治療で十分な効果が みられない場合に使用すること。 【使用上の注意】 ２．重要な基本的注意 〈該当項目なし〉 ７．小児等への投与 〈該当項目なし〉 お 知 ら せ ︵ メ チ ル プ レ ド ニ ゾ ロ ン コ ハ ク 酸 エ ス テ ル Ｎ ａ 注 射 用 ４ ０ ㎎ ／ １ ２ ５ ㎎ ／ ５ ０ ０ ㎎ ／ １ ０ ０ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ２ ４ S S 3 ペ ー ジ ☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http：／／www． info．pmda． go．jp） および弊社の医療関係者向け情報サイト （http：／／med． sawai． co． jp） に掲載致しますので、併せてご参照下さい。
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