医療機器の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 添付文書改訂のお知らせ フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiax シリーズ FX CorDiax 140J / FX CorDiax 180J / FX CorDiax 220J ピナファイン PN-X シリーズ PN-140X / PN-180X / PN-220X この度、弊社フレゼニウスダイアライザー FX-CorDiax シリーズ 及び ピナファイン PN-X シリー ズにつきまして、添付文書を下記の通り改訂いたしますのでお知らせ申し上げます。 平成 27 年 5 月 フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社 東京都港区虎ノ門五丁目 13 番 1 号 記 1. 改訂箇所 下記の下線部の通り、「2.重要な基本的注意」及び「4. 不具合・有害事象＜有害事象＞」の 項を改訂しました。 2. 改訂内容（自主改訂） 改訂後（下線部分：改訂箇所） 【使用上の注意】 2. 重要な基本的注意 本品の使用で過敏症を起こしたことがある患者 については、本品は使用しないで下さい。 重度の過敏症または過敏症様症状が起きた場 合は、透析を中止し、ダイアライザー等の体外 循環中の血液は返血しないで下さい。適切な救 急処置を開始して下さい。 改訂前 【使用上の注意】 2. 重要な基本的注意 （記載なし） （記載なし） （つづく） （つづき） 改訂後（下線部分：改訂箇所） 【使用上の注意】 4. 不具合・有害事象 ＜有害事象＞ 一般的に、透析中または終了後いくつかの症状が起 こることが報告されている。例えば、患者、治療パラメ ータ、器材、プライミング手順、透析液、ダイアライザ ー、血液凝固剤、薬物治療などの要因が考えられる。 したがって、個々の患者の特性や治療に対する許容 度、臨床的必要性に基づいてダイアライザーを選択 し、治療パラメータの選択と監視を行うことが、有害事 象を抑える上で重要である。本品使用中に、患者に 万一異常な症状が認められた場合（例えば、頭痛、嘔 気、嘔吐、胸痛、下痢、血圧低下、血圧上昇、呼吸困 難、呼吸停止、顔面紅潮、紅斑、動悸亢進、眼瞼浮 腫、眼充血、発熱、悪寒、異常発汗、筋痙攣、耳鳴 り、掻痒感、気分不快、ショック、意識消失、胸部不快 感、胸部鬱血、咳き込み、気管支痙攣、顔色不良、ア ナフィラキシー、腹痛、背部痛、頻脈、倦怠感、味覚 異常、嗅覚異常、血小板減少、白血球減少、蕁麻 疹、発疹、発赤、浮腫などの兆候あるいは症状）は、 医師の指示により、適切な処置を行って下さい。 3. 改訂前 【使用上の注意】 4. 不具合・有害事象 ＜有害事象＞ 一般的に、透析中または終了後にいくつかの症状が 起こることが報告されている。本品使用中に、患者に 万一異常な症状が認められた場合（例えば、頭痛、嘔 気、嘔吐、胸痛、下痢、血圧低下、血圧上昇、呼吸困 難、顔面紅潮、動悸亢進、眼瞼浮腫、発熱、悪寒、異 常発汗、筋痙攣、耳鳴り、掻痒感、気分不快、ショッ ク、胸部不快感、咳き込み、顔色不良、アナフィラキシ ー、腹痛、背部痛、頻脈、倦怠感、味覚異常、嗅覚異 常、血小板減少、白血球減少、発疹、発赤、浮腫など の兆候あるいは症状）は、医師の指示により、適切な 処置を行って下さい。 改訂理由（自主改訂） グローバルな市販後調査におきまして、使用時の過敏症および過敏症様症状の報告数が増 加していることが認められたため、使用上の注意事項を追記しました。 4. 添付文書情報は「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ（URL： http://www.pmda.go.jp/）」においてご確認頂けます。 以上
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