添付文書改訂のお知らせ - フレゼニウスメディカルケアジャパン

添付文書改訂のお知らせ
フレゼニウスダイアライザー FX シリーズ
FX 60 / FX 100 / FX 140 / FX 180 / FX 220
フレゼニウスダイアライザー FX-S シリーズ
FX-S 100 / FX-S 140 / FX-S 180 / FX-S 220
ピナファイン PN シリーズ
PN-60 / PN-100 / PN-140 / PN-180 / PN-220
ピナファイン PN-S シリーズ
PN-100S / PN-140S / PN-180S / PN-220S
この度、弊社の上記ダイアライザー（フレゼニウスダイアライザー FX シリーズ、同 FX-S シリーズ、
ピナファイン PN シリーズおよび同 PN-S シリーズ）につきまして、添付文書を下記の通り改訂いたし
ますのでお知らせ申し上げます。
平成 27 年 8 月
フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門五丁目 13 番 1 号
記
1.
改訂箇所
下記改訂内容の表内の下線部の通り、【使用上の注意】の「1.使用注意（次の患者には慎重に
適用すること）」、「2.重要な基本的注意」、「3.相互作用」、「4. 不具合・有害事象＜不具合＞」
及び「4. 不具合・有害事象＜有害事象＞」の項を改訂しました。
2.
改訂理由（自主改訂）
最新のフレゼニウスダイアライザー FX-CorDiax シリーズ/ピナファイン PN-X シリーズの添付
文書の記載内容と同趣旨の内容に合わせるため改訂しました。
3.
改訂内容（自主改訂）
改訂後（下線部分：改訂箇所）
改訂前
1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
特に次の患者には低血液流量、低除水流量で開始
し、患者の状態に充分注意して下さい。［透析時に不
均衡症候群が起こる場合がある。］

本製品を初めて使用する患者。

低体重あるいは高齢の患者。

…
特に次の患者には低血液流量、低除水流量で開始
し、患者の状態に充分注意して下さい。［透析時に不
均衡症候群が起こる場合がある。］

低体重あるいは高齢の患者。

…
次の患者については透析中、常に十分な監視を行っ
て下さい。［血圧低下などの症状が起こる場合があ
る。］

…

降圧剤…
次の患者については透析中、常に十分な監視を行っ
て下さい。［血圧低下などの症状が起こる場合があ
る。］

…

降圧剤…

本製品を初めて使用する患者。
２. 重要な基本的注意
２. 重要な基本的注意

本製品の使用で過敏症を起こしたことがある患
者については、本製品は使用しないで下さい。

（記載なし）

重度の過敏症または過敏症様症状が起きた場
合は、透析を中止し、ダイアライザー等の体外循
環中の血液は返血しないで下さい。適切な救急
処置を開始して下さい。

（記載なし）

透析液の逆濾過、逆拡散が起こることがあるの
で、清浄な透析液を使用して下さい 1)。透析液の
清浄度基準については日本透析医学会雑誌
(41(3):159～167,2008)記載の超純粋透析液水
質基準を参照して下さい。

透析液の逆濾過、逆拡散が起こることがあるの
で、清浄な透析液を使用して下さい 1)。透析液の
清浄度基準については透析会誌(38(2):149～
154,2005)記載の内部濾過促進型血液透析液水
質基準を参照して下さい。

本製品はプラスチック製品です。運搬、操作時
には振動や衝撃を避けて丁寧にお取り扱い下さ
い。[乱暴な取り扱いは本製品を傷付ける場合が
ある。]

本製品はプラスチック製品です。運搬、操作時
には振動や衝撃を避けて愛護的にお取り扱い下
さい。[乱暴な取り扱いは本製品を傷付ける場合
がある。]


（削除）
本製品は拡散性能・透水性能が高いため、逆濾
過や逆拡散が起こる可能性があるので、透析液
汚染状況については十分注意して下さい。

（削除）

金属カプラーの使用は避け、プラスチック製カプ
ラーをご使用下さい。

あらかじめ透析液側接続部（カプラ）に緩みがな
いことを確認してから使用して下さい。使用中は
本製品の破損又はカプラの摩耗、接続部の緩
みによる透析液漏れ又は空気混入等について
定期的に確認して下さい。[透析液側接続部の
接続不良により過除水がおこる場合がある。]

（記載なし）
改訂後（下線部分：改訂箇所）
改訂前
３. 相互作用
３. 相互作用
海外においてある種の合成膜を用いた血液透析で、
アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者
が、透析中にアナフィラキシーを発現した報告がある
2）
。
海外においてある種の合成膜を用いた血液透析で、
アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者
が、透析中にアナフィラキシー様症状を発現した報告
がある 2）。
４．不具合・有害事象
４．不具合・有害事象
不具合
 中空糸破損、Ｏ-リングシール不良に伴う血液リーク
 破損、接続不良に伴う液漏れ
不具合
 接続不良
 破損
 中空糸破損
 糸固定材の破損
 破損、接続不良に伴う液漏れ
 血液リーク
 キャップ内Ｏ-リング（パッキン）の脱落
有害事象
有害事象
一般的に、透析中または終了後にいくつかの症状が
起こることが報告されている 3）。例えば、患者、治療パ
ラメータ、器材、プライミング手順、透析液、ダイアライ
ザー、血液凝固剤、薬物治療などの要因が考えられ
る。したがって、個々の患者の特性や治療に対する許
容度、臨床的必要性に基づいてダイアライザーを選
択し、治療パラメータの選択と監視を行うことが、有害
事象を抑える上で重要である。
本製品使用中に、患者に万一異常な症状が認められ
た場合（例えば、頭痛、嘔気、嘔吐、胸痛、下痢、血圧
低下、血圧上昇、呼吸困難、呼吸停止、顔面紅潮、紅
斑、動悸亢進、眼瞼浮腫、眼充血、発熱、悪寒、異常
発汗、筋痙攣、耳鳴り、掻痒感、気分不快、ショック、
意識消失、胸部不快感、胸部鬱血、咳き込み、気管
支痙攣、顔色不良、アナフィラキシー、腹痛、背部痛、
頻脈、倦怠感、味覚異常、嗅覚異常、血小板減少、白
血球減少、蕁麻疹、発疹、発赤、浮腫などの兆候ある
いは症状）は、医師の指示により、適切な処置を行っ
て下さい。
一般的に、透析中または終了後にいくつかの症状が
起こることが報告されている 3）。
本製品使用中に、患者に万一異常な症状が認められ
た場合（例えば、頭痛、嘔気、嘔吐、胸痛、下痢、血圧
低下、血圧上昇、呼吸困難、顔面紅潮、動悸亢進、眼
瞼浮腫、発熱、悪寒、異常発汗、筋痙攣、耳鳴り、掻
痒感、気分不快、ショック、胸部不快感、咳き込み、顔
色不良、腹痛、背部痛、頻脈、倦怠感、味覚異常、嗅
覚異常、血小板減少、白血球減少などの兆候あるい
は症状）は、透析を中止するなどの適切な処置を行っ
て下さい。
4.
添付文書情報は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（URL：
http://www.pmda.go.jp/）」においてご確認頂けます。
以上

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