詳細情報

製薬協発第76号
平成28年1月29日
関係各位
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
臨床評価部会部会長中島唯善
データサイエンス部会部会長小宮山靖
シンポジウム開催のお知らせ
～リスクに基づくモニタリング～
謹啓皆様におかれましては、ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて、治験・臨床研究を取り巻く環境は変化しており、2016年に予定されているICH-E6（ICH-GCP）
の改定では、試験の品質を管理するための取組みとして、Quality Management system やRisk Based
Approachの活用が述べられております。
モニタリングについても、品質を確保しつつ効率的に実施するための新しい手法が求められており、
治験や臨床研究で行うモニタリング業務においてリスクに基づくモニタリング（以下、RBM）の検討や
導入が進んできております。
今回、日本製薬工業協会（以下、製薬協）では、RBMを正しく理解し導入の活性化を目的に、医療機
関、SMO、CRO、治験依頼者といった治験関係者を対象にしたシンポジウムを企画いたしました。
ぜひ関係部門にご回報戴き、下記申し込み方法により参加の登録を戴きたく存じます。
ご多忙のこととは存じますが、ご参加の程よろしくお願い申し上げます。
敬具
記
日
時：
平成28年3月31日（木） 13時00分～17時00分
会
場：
銀座ブロッサム中央会館ホール
東京都中央区銀座2-15-6
http://ginza-blossom.jp/
参加費：
無料
プログラム：
別紙参照
参加申し込み方法：
PRAISE-NETのアンケートシステムよりお申込みください。
URL：https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=Nzc5OA
参加申し込み締切日時：平成28年2月29日（月）
同一の所属機関より多数の申し込みがあった場合、全体の申込み状況により当該所属機関へ人数調整を
お願いする場合がありますのでご留意ください。
以上
別紙
日本製薬工業協会
臨床評価部会・データサイエンス部会共催シンポジウム
～リスクに基づくモニタリング～
日時：平成28年3月31日（木） 13時00分～17時00分
場所：銀座ブロッサム中央会館ホール http://ginza-blossom.jp/
【プログラム】
司会：日本製薬工業協会
臨床評価部会
青柳
13:00
充顕
開会の挨拶
日本製薬工業協会
臨床評価部会
部会長
中島
唯善
松下
敏
日本製薬工業協会データサイエンス部会
高橋
寛明
日本製薬工業協会
鈴木
健太
柴田
仁美
13:05 第一部 RBMを取り巻く話題
1.
ICH
E6の動向・改訂のインパクト
日本製薬工業協会
2.
RBM
臨床評価部会
オーバービュー
（RBMの誤った対応を交えて）
3.
臨床評価部会
プロセス管理による医療機関での品質管理
ノイエス株式会社
様
～休憩（14:45～15:00）～
15:00 第二部 RBMへの取り組みの実際
座長：日本製薬工業協会
黒瀬
陽子
白井
利明
RBMへの取り組みの背景等、臨床試験のリスク評価、モニタリング計画の立案、中央モニタリン
グ計画の実施体制及び手順、医療機関に対する働きかけについて、依頼者各社における取り組みに
ついて発表頂きます。
味の素製薬株式会社
村岡
第一三共株式会社
西島
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
17:00
了一
様
壮一郎
様
志岐
甲介
閉会の挨拶
日本製薬工業協会
データサイエンス部会
部会長
小宮山
靖
様

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