リバーロキサバン服用患者39,052例における重大な出血事象の発現状況

　2015年8月29～9月2日，英国・ロンドン
リバーロキサバン服用患者39,052例における重大な出血事象の発現状況：米国PMSよ
り
2015.9.3
リバーロキサバン服用中のNVAF患者の重大な出血事象の発現率およびその発現パター
ンは，第III相試験の結果との一貫性を示す—8月31日，欧州心臓病学会（ESC 2015）にて，
W. Frank Peacock氏（Baylor College of Medicine，米国）が発表した。
●背景・目的
非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の脳梗塞予防に抗凝固療法は不可欠となるが，その
一方で出血事象の増加が避けられない。本研究は，リアルワールドにおける市販後調査
（PMS）として，リバーロキサバンを服用しているNVAF患者における重大な出血事象発現
率の評価を行った。
●方法
W. Frank Peacock氏
2013年1月1日～2014年12月31日の期間中，国防総省の健康管理システム（軍人とその
家族・親戚を対象とした医療保険制度）の約1千万人の電子カルテ記録より，リバーロキサバンを服用しているNVAF患者
を同定した。重大な出血事象は入院記録よりCunninghamらのアルゴリズム1)を用い同定。重大な出血事象発現例と非発
現例の患者背景や臨床特性について比較するとともに，重大な出血発現率や出血部位，死亡率などについて評価した。
●結果
対象患者の平均年齢は，重大な出血事象発現例78.7±7.9歳，非発現例76.0±9.9歳，男性はそれぞれ50.9％，55.8％であ
った。合併症保有率は重大な出血事象発現例のほうが非発現例より高く，高血圧86.2％，67.4％，冠動脈疾患53.0％，
31.4％，心不全37.4％，19.7％であった。また，腎疾患は23.3％，15.3％，糖尿病は34.4％，26.9％，脳梗塞既往は7.9％，
3.9％，認知症は8.8％，6.0％，静脈血栓塞栓症は8.0％，5.1％に認めた。平均CHA2DS2-VAScスコアはそれぞれ4.5±1.5，
非発現例3.5±1.6であった。
リバーロキサバンの用量は，それぞれ10mg/日が3.7％，5.4％，15mg/日が 32.3％，24.5％，20mg/日が64.0％，70.1％であ
った*。
2年間の調査期間中，1回以上の重大な出血事象の発現はリバーロキサバン服用患者39,052例のうち970例に認め，年間
発現率は2.89％/年（95％CI 2.71-3.08）であった。重大な出血事象発現例970例のうち，ICUへの搬送は410例，輸血を要し
たのは500例で，出血部位の多くは，消化管，ついで頭蓋内79例であった。
また，死亡に至る出血は35例に認め，リバーロキサバン服用患者39,052例における出血による死亡率は0.10％/年
（95％CI 0.07-0.15）と低値であった。大部分は頭蓋内出血によるもので26例，ついで消化管出血9例であった。
*：米国のNVAF患者における脳卒中予防における承認用量は15mg/日および20mg/日
●結論
リバーロキサバン服用中のNVAF患者における重大な出血事象の発現率およびその発現パターンは，承認時のランダム
化比較試験時とほぼ同様で，一貫性を示したといえる結果であった。
文献
1. Cunningham A, et al. An automated database case definition for serious bleeding related to oral anticoagulant use.
Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011; 20: 560-6.
Peacock WF, et al. Major bleeding in a post-marketing assessment of 39,052 non-valvular atrial fibrillation patients on rivaroxaban.
Eur Heart J 2015; 36(abstract supplement): 687.
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