ラボ全体の機器適格性評価ソリューション コンプライアンスサービス AGILENT CROSSLAB 自動化と柔軟性: コンプライアンスサービス Agilent CrossLab コンプライアンス 品質保証とコンプライアンスは、 ビジネスの成功に必須です。 サービスは、お客様のコンプライアンス ソリューションのすべての要件を満たします。 ラボではさまざまなモデルやタイプの機器を使っており、それぞ れに機器適格性評価 のプロトコルが存在します。このため、コン プライアンスプログラムではレポートが重視され、整合性が軽視 される場合があり、結果的に品質保証/品質管理部門の文書業務 が非常に多くなってしまいます。マネージャは複数のコンプライア ンスベンダーを管理する必要があり、技術者は貴重な時間を手書 きのレポート作成に費やすことになります。また、このように努力 しても、規制当局による監査時 のリスクがなくなるわけではあり ません。 信頼性 実績 柔軟性 堅牢性 経済性 グローバル 拡張性 信頼性: 実質的に査察に対応したサービス によって、リスクを最小限に抑えることが できます。 業界 No.1 のコンプライアンスパートナー が提供する単一の適格性評価プロトコルを 利用すれば、時間とコストを節約できます。 ラボの適格性評価とキャリブレーションプログラムの監査に対する アジレントは、企業全体のコンプライアンス手順を簡素化し、あら FDA (アメリカ食品医薬品局) のアプローチは、分析機器適格性評 ゆる主要 ベンダーの 機器と互換性 のあるソリューションを提供し 価 (AIQ) に関する USP (米国薬局方) <1058> の実施に伴って変化し て、お客様の時間とコストを節約します。Agilent CrossLab コンプラ イアンスサービスは、完全自動化されたソフトウェアプログラム ています。AIQ の標準操作手順書 (SOP) は、よく知られる 4Q モデ (アジレントの 特許 を 取得した Agilent Automated Compliance Engine ル (設計、据付、操作、性能の適格性評価) に基づく要件を満たす (ACE)) 上に構築された単一 の包括的な適格性評価ソリューション 必要があります。 であり、コンプライアンスサービス業界をリードする企業によって 提供されます。 次の FDA 警告書は、違反の問題を指摘しています。 査察中、企業が HPLC と GC システムの性能評価のための SOP を提出 Agilent CrossLab コンプライアンスサービスは、アジ しませんでした。この企業はそのシステムの評価に関するサービスを 委託しており、委託業者 の SOP を採用しています。各委託業者はさ レント、ウォーターズ、サーモ、島津製作所、パーキ まざまな SOP を持っており、直接比較することができない、様々な種 ンエルマー、ギルソンなど、すべての主要ベンダー 類のテストが含まれます。企業は、すべての GC システムに一貫性の の機器と互換性があります。 ある指示と要件を保証する手順を構築する必要があります。これは、 HPLC システムにも当てはまります FDA 施設査察レポート (EIR) 出典: labcompliance.com/usersclub Agilent CrossLab コンプライアンスサービスでは、ラボシステム全 体で比較可能なオプションを使用した、統一されたアプローチが 可能です。ACE によってプロトコルに確実に準拠できるため、アジ レントはお客様に認められるサービスを提供し、お客様の会社の SOP に完全に統合することができます。 2 AGILENT CROSSLAB 世界で最も高度な機器適格性評価プログラム 実績: No.1 コンプライアンスパートナーと して、お客様をサポートします。 経済性: 手順の自動化によって、 コンプライアンスコストを削減できます。 1995 年以降、アジレントは、一般的なラボコンプライアンスサー ビジネスとコンプライアンスのバランスを取ることは、困難でコス ビスに関する北米とヨーロッパの独立系調査において第 1 位を獲 トがかかるものです。お客様からのデータによると、コンプライア 得してきました。このため、規制や品質基準に準拠する必要があ ンスコストの 75% 以上が、プロトコルの管理、承認、維持にかかっ るラボにとって、Agilent CrossLab は最適なパートナーです。アジレ ています。このため、すべてのコンプライアンス業務を社内で行っ ントは、品質テストの実地的な経験において 10 年以上の経験があ ても、コンプライアンスコストが大幅に下がることはありません。 り、非常に信頼性の高い分析結果を提供します。 Agilent CrossLab 適格性評価プログラム: 業界最高、 電子レポートの使用などの ACE の利点 柔軟性: お客様の要件に合わせて パラメータを構成します。 典型的な高品質企業適格性評価プログラム。 高度な紙ベースのシステムを開発および運用 Agilent CrossLab コンプライアンスサービスを使用すると、プロトコ ルのほぼすべての側面 (試験、限界値、設定ポイントからレポート のサイズや詳細まで) を構成して、使用機器のすべての操作範囲 をサポートできます。アジレントのペーパーレスの電子レポートシ ステムを使用すれば、要件に合わせてカスタマイズした詳細また は簡潔なレポートを選択できます。作成した監査用の文書では電 子署名を使用できるため、簡単に確認や承認を受けることができ 共有 理と の管 に 記録 不足 一性 さ の統 の悪 内 率 企業 する効 起因 間 と 止時 開発 の停 Pの 機器 SO ルと トコ プロ ンス 企業 テナ イダ メン ロバ スプ ービ サ 理 の管 作業 トの 認と テス の確 機器 ート レポ ルと トコ プロ 承認 ます。 堅牢性: アジレントの優れたサービス提供 ソフトウェアの利点を享受できます。 Agilent Automated Compliance Engine の新しいバージョンでは、効率、 監査機能、トレーサビリティが向上しています。 Agilent CrossLab コンプライアンスサービスを使用すれば、従来の製造 コンプライ 実務に基づく一般的 な適格性評価プログラムと比 べて、 アンスコストを大幅に削減できます。 コンプライアンス手順を簡素化、 自動化して初めて、本当にコストを 削減できます。Agilent CrossLab コンプライアンスサービスの適格性評 リスクを軽減しなが 価サービスの 包括的なポートフォリオによって、 らスタッフの作業時間を大幅に短縮できます。このため、生産性を上 げて収益性を改善できます。 効率:アジレントの拡張版マルチセッションコンプライアンスインタフェースにより、 フィールドエンジニアは各種サービスやタスクを同時に実行できます。そのため、作 業時間を最大 33 % 短縮でき、ラボのシステムをより迅速に通常の状態に戻すことが できます。 監査対応:グラフィカル機能を備えた内蔵データ整理などの機能により、機器適格性 確認計画 (EQP) の仕様に準拠した結果を確保します。最新の EQP がラボのすべての 機器に適用され、複雑な構成や集合型のテストをサポートします。 トレーサビリティ :革新的なワークフローをベースにしたデザインと、各適格性評価 タスクのステップごとのガイダンスにより、プロトコルを確実に遵守し、分析内容や ラボの場所を問わず、一貫性を確保します。 3 グローバル: さまざまな技術的、地理的条件にわたって 統一された、単一プロトコルを使用します。 ホームページ： Agilent CrossLab は、お客様の組織内の 1 つの機器やすべてのラボを対象に、そのバリデー www.agilent.com/chem/jp ションニーズを満たすソリューションを提供します。 単一のサプライヤによって世界的に提供される、統一されたプロトコルがようやく入手可能にな ります。異なる複数のプロトコルは査察官への説明が困難で、管理、トレーニング、文書化の労 詳細情報 アジレントカストマセンタ: 0120-477-111 力が増すため、このような要求はコンプライアンス会議で何度も取り上げられてきました。その ためのソリューションがコンプライアンスリーディングカンパニーであるアジレントよりもたらさ れることを知り、うれしく思います Dr. Ludwig Huber 」 国際的に著名なコンプライアンスおよびバリデーション 専門家、 グローバル ISO 17025 および FDA/EU コンプライアンス担当チーフアドバイザー 拡張性: お客様のニーズに合わせて進化するプログラムに 基づいています。 規制項目について確かなのは、それが変化するということです。ただし、Agilent CrossLab の 単一プロトコルは柔軟性に優れているため、今後何年間も、企業のコンプライアンスニー ズを満たすことができます。アジレントの効率的なリスクベースの適格性評価は、FDA の 21 世紀のイニシアティブに従っています。Agilent CrossLab コンプライアンスサービスを利 用すれば、お客様のニーズに合わせて拡大、進化するプログラムの利点を享受できます。 実質的に査察に対応した単一の適格性評価プロトコルに よって、時間とコストを節約します。 機器の適格性評価プロセスの合理化と、貴重な時間とリソースの節約を同時に実現する方法 については、アジレントの担当者にお問い合わせいただくか、ホームページをご覧ください。 アジレントは、ヨーロッパと北米のラボの独立系調査において、 2010 年に第 1 位を獲得しました。 Agilent CrossLab は、規制や品質基準に準拠する必要がある ラボにとって、最適なパートナーです。 本資料に記載の情報、説明、製品仕様等は 予告なしに変更されることがあります。 アジレント・テクノロジー株式会社 © Agilent Technologies, Inc. 2015. Published in Japan, May 13, 2015 5989-4440JAJP
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