テツクール徐放錠 100mg 安定性試験に関する資料 テツクール徐放錠 100mg 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：テツクール S（旧販売名）（製造番号：M051、M052、N010、P010） 2) 保存条件：温度；室温、湿度；なりゆき、期間；3 年 3) 試験期間：1980 年 4 月∼1986 年 1 月 4) 保存形態：最終包装形態（PTP 包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値 ①性 状 （白色の徐放性フィルムコーティング錠） ② 確認試験 （1.液は赤色を呈する、2.硫酸塩の定性反応(1)を呈する） ③ 溶出試験 （60 分：20∼40%、120 分：45∼65%、180 分：70∼90%） ④定 量 （90∼110%） ＜試験結果＞ 別紙１．に記載 ＜結 論＞ 本試験の結果より、テツクール S を PTP 包装状態、室温で保存した場合、3 年間安定であ ることが確認された。 別紙１． テツクール徐放錠 100mg PTP 包装 試験項目 性 状 規格値 製造番号 開始時 1年 2年 3年 M051 適合 適合 適合 適合 M052 適合 適合 適合 適合 N010 適合 適合 適合 適合 P010 適合 適合 適合 適合 M051 適合 適合 適合 適合 M052 適合 適合 適合 適合 N010 適合 適合 適合 適合 P010 60 分 120 分 M051 180 分 60 分 120 分 M052 180 分 60 分 適合 30% 51% 70% 39% 59% 71% 29% 適合 28% 49% 70% 36% 58% 71% 30% 適合 23% 47% 70% 38% 59% 70% 28% 適合 31% 54% 73% 36% 57% 70% 32% N010 120 分 52% 51% 52% 45% 180 分 78% 76% 79% 70% 60 分 120 分 30% 50% 29% 50% 32% 55% 28% 50% 180 分 74% 70% 74% 71% M051 101% 99% 100% 102% M052 102% 101% 101% 102% N010 97% 101% 101% 103% P010 101% 98% 100% 102% 白色の徐放性フィルム コーティング錠 1.液は赤色を呈する 確認試験 2.硫酸塩の定性反応(1)を呈す る 溶出試験 60 分：20∼40% 120 分：45∼65% 180 分：70∼90% P010 定 量 90∼110% 長期保存試験
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