第 263 回治療・臨床研究審査委員会議事要旨 日 時 平成 27 年 1 月 21 日（水）16：30～18：00 場 所 1 号館 会議室 3・4 出席者 庭野 慎一、天羽 康之、藤田 朋恵、小川 幸雄、菊一 好子、油谷 和子、成澤 髙岡 光、 香、馬場登喜子、齋藤有紀子 欠席者 岩村 正嗣、上條 真子 （敬称略、順不同）記 録 ： 塚島 １．第 262 回（平成 26 年 12 月 17 日）の議事録を確認した。 ２．新規審査案件 １） 〔C14-878〕 課題名：特急性期脳梗塞に対する血管内治療の有効性確認のための無作為比較研究 申請者（脳神経外科「近藤 竜史」 ）より、研究概要及び事前照会事項に係る回答等について説明があり、 審査の結果、継続審議とすることとした。 ３ .変更申請案件 １） 〔治療 13-848〕 申請者：循環器内科 庭野 慎一 課題名：継続審議高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害 予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor,febuxostat:multicenter,randomized controlled study PRIZE study 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ２） 〔C 倫 11-714〕 申請者：循環器内科 東條 大輝 課題名：継続審議実臨床における Nobori バイオリムス A9 エリューティングステントの至適二剤併用 抗血小板療法 （DAPT） 期間の検討 NoborI dua1 antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON． NIPPON 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ３） 〔治療 14-860〕 申請者：循環器内科 猪又 孝元 課題名：継続審議高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬ﾌｪﾌﾞｷｿｽﾀｯﾄの効果に 関する多施設共同ランダム化比較試験 Effect of urate LowEring Agent Febuxostat in Chronic Heart Failure patients with hyperuricemia LEAF-CHF study 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ４） 〔治療 13-790〕 申請者：婦人科 恩田 貴志 課題名：継続審議 GOTIC-002：局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学 療法のランダム化第Ⅲ相比較試験(LUFT Trial) 1 審査結果：継続審議とすることとした。 ５） 〔C 倫 10-597〕 申請者：呼吸器内科 髙倉 晃 課題名：高齢者進行非小細胞肺癌に対する TS-1 単独療法の臨床第Ⅱ相試験 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ６） 〔治療 13-837〕 申請者：神経内科 阿久津 二夫 課題名：神経筋疾患患者を対象としたスコポラミン投与時の臨床効果、安全性の評価および薬物血中 濃度評価を目的としたランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ７） 〔C 倫 11-716〕 申請者：外科 渡邊 昌彦 課題名：治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌における 2 次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法 （Tri-weekly）の第Ⅱ相臨床試験 審査結果：変更申請どおり承認することとした。 ４．委員会審議後の修正確認 １） 〔治療 14-869〕 申請者：消化器内科 木田 光広 課題名：消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC)を対象としたｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ （EP)療法とｲﾘﾉﾃｶﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ（IP)療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験 審査結果：承認することとした。 確認事項：①本研究については、JCOG バイオバンクプロジェクトへは参加しないとの申し出が申請者 よりあった。 ②本研究については、JCOG との取決め通り「カルテ番号」の使用を許可とするが、 「イニシ ャル」 「生年月日」の使用は認めない。 ２） 〔治療 14-870〕 申請者：脳神経外科 隈部俊宏 課題名：手術後残存腫瘍のある WHO GradeⅡ星細胞腫に対する放射線単独治療とﾃﾓｿﾞﾛﾐﾄﾞ併用放射線 療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験 Randomized phase Ⅲstudy for unresectable WHO Grade Ⅱdiffuseastrocytoma with radiotherapy alone or chemoradiotherapy with temozolomide 略 称：DARTS（P-Ⅲ） 審査結果：承認することとした。 確認事項：①本研究については、JCOG バイオバンクプロジェクトへは参加しない旨が、計画書の 34 ﾍﾟｼﾞに記載されている。 ②本研究については、JCOG との取決め通り「カルテ番号」の使用を許可とするが、 「イニシ ャル」 「生年月日」の使用は認めない。 2 ３） 〔治療 14-871〕 申請者：消化器内科 堅田 親利 申請者：早期胃癌の存在診断における第二世代狭帯域光観察と白色光観察のランダム化比較試験 審査結果：承認することとした。 ４） 〔治療 14-873〕 申請者：呼吸器内科 益田 典幸 課題名：ALK 融合遺伝子陽性、PS 不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 審査結果：承認することとした。 ５） 〔治療 14-874〕 申請者：脳神経外科 隈部俊宏 課題名：JCOG1114 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射 線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療 法とのランタダム化比較試験 審査結果：承認することとした。 確認事項：①本研究については、JCOG バイオバンクプロジェクトへは参加については、ヒトゲノム研究 委員会の審議結果に従うものとする。 （申請済みの報告あり） 計画書の 34 ﾍﾟ-ｼﾞに記載され ている。 ②本研究については、JCOG との取決め通り「カルテ番号」の使用を許可とするが、 「イニシ ャル」 「生年月日」の使用は認めない。 ６） 〔治療 14-876〕 申請者：乳腺・甲状腺外科 谷野 裕一 課題名：進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S-1 併用療法の第Ⅱ相試験 審査結果：承認することとした。 以 3 上
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