平成 26 年度 第 9 回栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 平成２７年２月１２日（木） １４：３０～１５：５０ 栃木県立がんセンター 大会議室 出席委員名 菱沼 正一、稲田 高男、片野 進、五十嵐 誠治、藤田 伸、大木 いずみ、 池沢 けい、磯 恵美子、青柳 信久、倉松 俊弘、郷間 悦子 課題及び審議 結果を含む主 な議論の概要 【審議事項】 １．治験に関する審査案件 議題 1 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした Ro45-2317 （トラスツズマブ）の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 2 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノ スマブの第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用及び重篤な有害事象につ いて報告されたほか、当該治験終了にあたり経過が報告され、その妥当 性について審議した。。 審議結果：承認 議題 4 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 5 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試 験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 6 進行胃癌を対象とした RO5304020 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 1/5 議題 7 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の膵癌患者を対象と した第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 8 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 9 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨 髄腫を対象とした MLN9708 の第 3 相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、その 妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 10 日本人再発・難治性末梢性 T 細胞リンパ腫患者を対象としたフ ォロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性 について審議した。 審議結果：承認 議題 11 アストラゼネカ株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした AZD2281 の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 12 第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃接合部癌患者を対象と した Nimotuzumab の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、当該治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 13 進行胃癌又は食道胃接合部腺癌に対する rilotumumab(AMG102) とｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ及びｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ(CX)を併用投与する第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、当該治験実施に係る文書の変更に伴い、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 2/5 議題 14 再発の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib 及びﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ とﾎﾞﾙﾃｿﾞﾐﾌﾞ及びﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 15 メルクセローノ株式会社の依頼による膵癌患者を対象とした TH-302 の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、当該治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題 16 大日本住友製薬の依頼による胃又は食道胃接合部腺がん患者を 対象とした BBI608 の第 3 相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、当該治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題 17 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 徐放錠第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、院内の治験実施体制及び同意説明文書の変更に伴い、引き続き治験 を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 18 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib, メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ,メルファラン及び プレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告されたほ か、院内の治験実施体制及び同意説明文書の変更に伴い、引き続き治験 を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 19 日本イーライリリー㈱の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と した LY2835219 の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題 20 未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツキシマブ併用による 第Ⅱ相臨床試験の追跡調査 当該治験薬で発生した重篤かつ未知な副作用について報告され、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 3/5 【報告事項】 以下の迅速審査について報告された。 議題 1 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした Ro45-2317 （トラスツズマブ）の第Ⅲ相試験 実施予定症例数の追加に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 2 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅱ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 3 進行胃癌を対象とした RO5304020 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 4 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の膵癌患者を対象と した第Ⅲ相試験 実施予定症例数の追加に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 5 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 6 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨 髄腫を対象とした MLN9708 の第 3 相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 7 日本人再発・難治性末梢性 T 細胞リンパ腫患者を対象としたフォ ロデシンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 実施予定症例数の追加に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 8 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 徐放錠第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 26 年 12 月 24 日（水）実施：承認） 議題 9 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 27 年 1 月 28 日（水）実施：承認） 4/5 議題 10 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨 髄腫を対象とした MLN9708 の第 3 相試験 実施予定症例数の追加に関する変更 （平成 27 年 1 月 28 日（水）実施：承認） 議題 11 再発の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib 及びﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ とﾎﾞﾙﾃｿﾞﾐﾌﾞ及びﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 27 年 1 月 28 日（水）実施：承認） 議題 12 メルクセローノ株式会社の依頼による膵癌患者を対象とした TH-302 の第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 27 年 1 月 28 日（水）実施：承認） 議題 13 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib, メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ,メルファラン及び プレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 治験実施体制等に関する変更 （平成 27 年 1 月 28 日（水）実施：承認） 5/5
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