第13回国際悪性リンパ腫会議 Lugano, Switzerland, June 17-20, 2015 SESSION 5 – T-CELL LYMPHOMA #075 初発stage IVおよび再発・難治性節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型に対するSMILE療法の第Ⅱ相試験の5年追跡結果 5-year Follow-up of the SMILE Phase II Study for Newly-diagnosed Stage IV, Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma, Nasal Type Ritsuro Suzuki, et al., Cancer Center, Shimane University, Izumo, Japan Quick Review 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型（ENKL）はまれな疾患で、有効な治療法が確立していない。初発stage Ⅳおよび再発・難治性ENKL患者に対す PR 13例）であり、 1年るSMILE療法（図1）の第Ⅱ相試験では、プライマリーエンドポイントである2サイクル施行後の奏効率は79％（CR 17例、生存率（OS）は55％と以前の治療に比べ良好であることが報告されている1）。今回は同試験の5年追跡結果が報告された。 ● ENKL患者38例（初発stage Ⅳ 20例、初回再発14例、難治性4例）に対してSMILE療法2サイクルを行い、後治療として医師の選択でSMILE療法の継続後に他の化学療法を実施、他の化学療法に切り替え、自家造血細胞移植(auto-SCT)、同種造血細胞移植 (allo-SCT)が施行された1)。 ● 前回の解析後、晩期再発3例（うち1例は不確定）、死亡2例（原疾患による死亡1例、慢性GVHDによる死亡1例）が認められた。 ● 5年OSは47％（95％ CI：31-62）、5年無増悪生存率（PFS）は39％（95％ CI：24-54）であった（図2、3）。 ● 疾患状態別OSは再発、初発stage Ⅳ、難治性の順に良好で、後治療別OSはauto-SCT、 allo-SCT、化学療法の順に良好であった（図4）。 ● 初発stage Ⅳの生存患者9例中6例にallo-SCTが施行されていた。結論：ENKL患者に対するSMILE療法の長期有効性が確認された。SMILE療法実施時のauto-SCTの重要性については、さらなる研究で確認する必要がある。 1） Yamaguchi M, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 4410-4416 SMILE療法のレジメン図1 日 OS 図2 （％） 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 4週毎メトトレキサート 2g/m2 75 ロイコボリン 15mg×4 新たに2例が死亡全生存率イホスファミド 1,500mg/m2 50 メスナ 300mg/m2×3 デキサメタゾン 40mg エトポシド 100mg/m2 5年OS: 47% (95% CI: 31-62) 25 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 G-CSF* 0 *6日以降、白血球数5,000/μL超になるまで投与 PFS 図3 0 2 4 期間 6 8 （年） 8 （年）後治療別OS 図4 （％） 100 （％） 100 auto-SCT 全生存率 75 無増悪生存率 75 再発慢性GVHDによる死亡 50 0 p=0.12 5年PFS: 39% (95% CI: 24-54) 0 化学療法 25 不確定 25 提供： allo-SCT 50 2 4 期間 6 0 8 （年） 0 2 4 期間 6 ・後治療が化学療法（SMILE療法を含む）の生存患者は6例であり、そのうち3例は限局型でその後局所再発した症例であり、1例はRT-2/3DeVIC 療法に対して難治性のstageⅠENKLであった。・患者は、最大6サイクルのSMILE療法を受けた。この資材は学会の最新情報を掲載しています。掲載されている薬剤の使用にあたっては各薬剤の添付文書を参照ください。