スライド 1 - 九州大学次世代医療研究開発講座

No.15
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河原直人、向出智美、德永章二、岸本淳司、中西洋一
九州大学
1）九州大学病院ＡＲＯ次世代医療センター 2）九州大学病院メディカル・インフォメーションセンター
3) 九州大学医学研究院次世代医療研究開発講座
■日本計量生物学会「統計家の行動基準」（概要）
(2013年提出、同年5月7日改訂、同年11月5日再改定。なお、2013年9月10日には「臨床研究に関する日本計量生物学会声明」も発表)
I. 前文：
1)行動基準を策定した目的、2) 統計家の業務と責任（社会的責任と自らの行為の公共
性の認識）、3) 職能集団と行動基準策定の必要性
II. 統計家の使命と守るべき価値：
1)人間の生命や尊厳、それをとりまく環境を尊重、2) 責任と能力を持つ、3) 誠実に
行動する（捏造や改ざんなどの不正行為は行わず、不正行為に荷担することもしない。
自らの活動や成果について、それらの根拠とともに説明する。使用したデータや解析
結果はできるかぎり明らかにし、解析に用いた手法についてはそれを採択した理由な
ども含めて明らかにする。また、同僚や他者の成果に対しては、適切な評価や健全な
批判を行い、積極的に意見交換を行う。誤りなどを指摘された場合は、前向きに対応
する等）
III. 行動：
1. プロフェッショナリズムを有する、2. 業務を適正に行う ─ (1) 意義のある計画を
立案する、(2) 適切なデータを収集する、(3) 適切な手法を用いて結論を導く、(4) 成
果を公表・説明する、3. 他者への責任と役割を明確にする、4. 業務や成果を公開・説
明する、5. リスクを評価し、予防する、6. 情報を適切に扱う、7. 法やガイドライン
を遵守する、8. 人権を尊重する、9. 不正行為を予防する、10. 利益相反による弊害
を防ぐ
※ルールでなく、能動的な姿勢を促す自律的なプリンシプルの基軸を策定。American Statistical Association (ASA) の Ethical Guidelines for
Practice、International Statistical Institute (ISI)の Declaration on Professional Ethics等との整合性を考慮。
出典：日本計量生物学会「「臨床研究に関する日本計量生物学会声明」および「統計家の行動基準」の公開につきまして」
▶良質な臨床試験に繋げるために、基礎研究からの信頼性保証に係るルールとその運
用のあり方が重要となる。基礎研究や非臨床試験も、最終的に人に応用されることが
意識されるならば、GLP、GMP、GCP等の基準にいかに準拠していけるかが今後の
課題となると考えられる。
例）九州大学研究不正行為への対応
【準拠ガイドライン】
▶「研究活動における不正行為への対応等に
関するガイドライン」
▶「厚生労働科学分野の研究活動における不
正行為への対応等に関するガイドライン」
【九大内の関連する取組】
■九州大学 e 教員ハンドブック「研究不正の
防止」
■九州大学研究不正防止委員会規則
・告発者に対する保護措置と配
慮が注視されるが、通常は組織
の内部に一定の中立性をもった
窓口を設けておくことが前提と
なる。
・告発側の保護もさることなが
ら、適切な調査の方法・手順等
を踏まえた公正な峻別・対応が
用意されている必要があり、そ
れに耐えうる体制が必要となる。
・既に十分な議論が尽くされた
上での告発対応体制が組織内に
設けられているならば、臨床研
究の俎上でも当該体制を準用し
て活かす方策を考えることが望
ましいと考えられる。
▶臨床研究におけるインテグリティの問題領域は、研究実施・管理体制、データの取
扱、論文・学会発表等の結果公表のあり方、さらに、告発受付・処理のあり方まで広
範に及ぶ。新倫理指針においても、このような研究不正に対する組織的な配慮が一層
求められるようになったため、注意が必要である。
▶研究のインテグリティの主要テーマの一つでもある「COIマネジメント」は、開示
のみならず、役割の分担等の人的体制、データ利使用許諾、帰属等の契約問題にも関
わる。それゆえ、倫理審査事務と利益相反マネジメント事務との連絡、契約・知財関
連部署との連絡強化も今後重要となるように考えられる。
▶臨床研究のインテグリティを期すためには、コンプライアンスとともに、価値共有
型の運用のあり方を検討していくことも求められると考えられる。
例えば、不正行為対応（特に告発受付・処理）については、問題が起こった後の
ホットラインのみに依拠するのみならず、事前、柔軟に処理しうる窓口対応の充実化
をはかるなどの措置を講じることで、終局的には、全体的なリスク回避につながるの
ではないだろうか。
▶今後、臨床研究の俎上においても、
コンプライアンス型の対応が継続的
に必要となると考えられるが、適宜、
部署横断型の価値共有の機会を設け
ていくことで、研究実施・管理体制
の適正化のための調整をはかること
も求められよう。

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