新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法

新化学物質及び既有化学物質資料登録弁法
総説明
毒性化学物質管理法（以下「本法」という）は 102 年 12 月 11 日に改正・公布され、本法第七条の一第六項規
定により、登録に必要な新規化学物質及び既存化学物質の種類、数量等級、製造あるいは輸入情況、物理、
化学、毒性、ばく露及び有害性評価等の資料及びその他の準備する必要がある書類、登録期限、通常、簡易、
少量及び共同登録方式、審査の手順、承諾・不承諾、取り消しあるいは登録許可の廃止、取扱方式の禁止ま
たは制限、登録後の化学物質資料の申告あるいは増補、書類の保存方法、情報の公開、工商機密保持、資
料保存方式及びその他の必要な遵守事項の実施方法は、中央主管機関より決定され、「新規化学物質及び
既存化学物質資料の登録弁法」（以下「本弁法」という）が制定され、総則、新規化学物質登録、既存化学物質
登録、情報の公開、工商機密保持及び附則等五章に分かれ、その制定要点は下記の通りである。
一、準拠法。（第一条）
二、登録者の資格及び提出に必要な書類。（第二条）
三、本弁法の専用名詞の定義。（第三条）
四、本弁法が適用されない規定。（第四条）
五、新規化学物質を製造または輸入する場合、それぞれの使用用途及び数量等級を区分し、登録者が新規
化学物質の標準登録、簡易登録または少量登録の申請に提出する資料の規定を規範化する。（第五条
及び第六条）
六、低懸念重合体を製造または輸入する場合、まず中央主管機関に事前査定を提出しなければならず、中央
主管機関に低懸念重合体と審査の上許可される区分し、毎年の製造または輸入の推定数量等級により、
少量登録あるいは登録免除を行う。（第七条）
七、製造または輸入される新規化学物質は発がん性、生殖細胞変異原性または生殖毒性の物質に属する場
合、環境及び人の健康への危険有害性リスクが高いため、登録申請の規定をより厳しくし、登録者が標準
登録で申請を提出するよう要求する。（第八条）
八、製造または輸入される新規化学物質が科学研究開発、製品及びプロセスの研究開発用途に該当、あるい
は特別な形式に属する場合、登録申請は指定の資料及びフォームを別途提出しなければならない。（第
九条）
九、登録申請される新規化学物質の資料については、中央主管機関が本法に定める毒性化学物質分類に該
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6.7 反復投与毒性：経口、吸入、経皮
6.8 生殖/発育毒性
6.9 発がん性
7.
生態毒性情報
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
7.16
無脊椎動物（例えば、ミジンコ）による短期毒性
水生藻類及び藍藻藻類に対する毒性
生分解性：選別試験
魚類による短期毒性
加水分解性
微生物に対する毒性
吸着/脱着作用
無脊椎動物（例えば、ミジンコ）による長期毒性
魚類による長期毒性
土壌中の生物（節足動物以外）に対する毒性
陸生植物に対する毒性
土壌中の微生物に対する毒性
水及び底質中の生分解性：模擬試験
土壌中の生分解性
生物蓄積性：水生生物/底質
底質毒性
8.
危険有害性評価の情報
8.1
8.2
8.3
8.4
物理化学的性質による人の健康への危険性評価
健康有害性評価
環境有害性評価
PBT/vPvB 評価
9.
ばく露評価の情報
9.1 ばく露シナリオの記述
9.2 ばく露量の推定
9.3 リスク特性の記述
備考：
1. 付表に記載された項目による詳細項目の必要情報は中央主管機関が公告した登録ツールの内容に基
づき処理しなければならない。
2. 毎年 1 トン以上 1000 トン未満、かつ発がん性、生殖細胞変異原性または生殖毒性物質(Substance of
Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR)第一級分類に属さない物質を製造または輸入す
る事業者については、付表一による資料の大項目の 8.有害性評価情報及び 9.ばく露評価情報の提出を免
除できる。
3. 毎年の製造または輸入数量が 1000 トン以上に達し、かつ下記の情況の一つにも該当しない場合、資料
の大項目による 9. ばく露評価情報の提出を免除できる。
（1）物理的及び化学的性質が人の健康被害を及ぼす。
（2）健康有害性。
（3）環境有害性。
（4）難分解性、生体蓄積性及び毒性(Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT)。
（5）高残留性及び高生体蓄積性(very Persistent and very Bioaccumulative, vPvB)。
4. 場所限定中間体、重合体、科学研究開発用途あるいは製品及び製造過程の研究開発用途に該当す
る場合、資料の大項目による 8.有害性評価情報及び 9.ばく露評価情報の提出を免除できる。
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