「再生医療」の普及を通じて、 人々の健やかな未来に貢献します。 ❽ セミナー・イベントの実施 セミナーの開催 ❶ はじめに：会長挨拶 代表理事・会長 戸田雄三 我が国の再生医療は、研究分野では世界を大きくリードしています。 FIRM主催イベントの実施 しかし、平成27年6月現在、日本国内で認可されている再生医療製品は２品種に留まっており、 アカデミアの研究と、 患者さんや医療の現場(市場)の間には、 まだまだ大きな谷があるのが現実であります。 再生医療の産業化に向けての、企業が活動するうえで共通の土台となる自動培養装置、輸送、 および CPC （Cell Processing Center）等の FIRM基準の検討もかなり進んできました。 また、FIRMは、再生医療産業化拠点実証タスクフォース（ＲＭＩ Ｔ ：Regenerative Medicine Industrialization Task force）を設立、 東京日本橋に事務所を開設し、産業化実証の第一拠点を神奈川県川崎市殿町地区に置くことを決定しました。 さらに、 アメリカの再生医療の産業団体である The Alliance for Regenerative Medicine （ＡＲＭ）との提携も行ない いろいろな意味で目に見える成果が出てきています。 年に数回のセミナーを実施しています。 昨年１１月に再生医療関連２法が施行され実用化が加速する道筋ができました。 会員同士または関連のステークホルダーとの交流、対話を目的に年1、2回のイベントを実施しています。 最近の報道でも再生医療は大きく取り上げられることが多く、産業界の関心も高くＦ Ｉ ＲＭの参加企業も１５０社を超えてきています。 学会などへの参加 今年度は、 Ｆ Ｉ ＲＭの活動も仕掛けづくりから、産業化の実施への大きな曲がり角に来ている重要な時期であると考えています。 産業界の団体である 「一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム （FIRM） 」 が果たすべき役割はますます大きくなっており、 会員企業の英知を集め再生医療の産業化にスピード感をもって推進することを目指し、皆さんと一緒に邁進してまいります。 ❷ FIRMの目的 再生医療および細胞医療は、既存の医薬品や医療機器等にはない新たな概念の医療技術として大いに期待されます。 本法人は、既存の医療で充足感を得られていない患者さん並びに医療現場に新たな選択肢となる医療技術を提供すること、 及び産・官・学が一体となって我が国が世界の再生医療をリードすることを目指し、研究成果の速やかな事業化、 産業確立に向けた業界、社会体制の整備まで包括的な取り組みを積極的に行います。 2015年3月 第14回日本再生医療学会総会シンポジウム共催 ❸ FIRMの事業内容 （１）国際的視点に立った再生医療の産業化戦略及び課題に関する提言と解決に向けた行動 （２）国内外の再生医療に関わる関係者との交流並びに提携 （３）再生医療に関する調査及び統計の実施と公表 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 日本橋ライフサイエンスビルディング6F TEL: 03-6262-1575 FAX: 03-6262-1576 E-mail: info@firm.or.jp http://firm.or.jp/ （４）再生医療に関する研究会、公開講座等の開催、運営 （５）前各号に掲げる事業に附帯又は関連する事業 ❻ FIRMの組織 ❺ FIRMの位置付け ❹ 再生医療産業化の課題 ■ヒト細胞を利用した研究 ∼産業活用を視野に入れた制度設計 （医薬品） （再生医療等製品） （医療機器） 日本製薬 団体連合会 再生医療 イノベーション フォーラム 日本医療機器 産業連合会 行政 日本再生 医療学会 戦略的国際標準化加速事業 基礎研究 ・ビジネスを確立するための コスト／保険の課題 ・安全性の基準とモデル確立 （保険に対する意識改革） ・10年後の基盤医療化 ■社会受容性 非臨床研究 ・メディアとの連携 ・患者目線での正しい情報の提供 FIRMの 再生医療実現化活動 ・培養精度の向上 共通言語・定義の確認と説明 短期・中期・長期のビジョン提言 積極的な情報発信 （医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律） 規制制度部会 ●日本のみならず、諸外国における再生医療・細胞治療等に関する規制・制度の現状について調査し、 その実態を把握いたします。 ●再生医療の産業化を適切に進めるため、規制制度のあるべき姿ならびにその内容について、会員企業からの意見をとりまとめ、 アカデミアや規制当局等との意見交換を行うとともに、適宜提言を行っていきます。 ●平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法 （改正薬事法） 、再生医療等の安全性の確保法について一層の理解を深める とともに、FIRM内外から寄せられる様々な期待に応えるため、 これまでのワーキンググループを再編成し、 より積極的かつ効果 医療経済部会 ●再生医療・細胞治療の着実な実用化、普及、産業化に向けて、再生医療・細胞治療の経済的側面にスポットをあて、課題の抽出 や解決策の検討などを行います。 ●条件及び期限付き承認製品を含めた医薬品医療機器等法に基づく再生医療等製品の事業者が、継続的に事業を実施し普及し ていくために必要な、 「再生医療等製品の適切な対価のあり方」 について、検討と提言を行っていきます。 ●再生医療等の安全性の確保法下で実施される、再生医療・細胞治療への患者さんのアクセス拡大のために、治療費負担のオプ ■標準化・規格化 ・我が国としての標準化戦略の策定 ・国際協議の場で提案し具現化 製造 ・新規参入/中小企業サポート ・製造販売後臨床試験、市販後調査等の在り方の検討 ながら、周辺産業の普及を推し進めるバリューチェーンを構築します。 ●その構成要素として5つの分野 （CPC、自動培養装置、器材・材料、試薬・培地、輸送） に係る専門ワーキンググループを設置し、 を目指します。 医師法下での実施 ●標準化部会他との連携により、FIRM基準を起点とした日本発の国際標準原案の策定・提案を目指します。 標準化部会 ■細胞培養加工施設の要件 ●Ｉ ＳＯなど国際活動の場での日本の地位向上に努め、発信力を強化していきます。 ■制度上の扱い ・再生医療等提供機関、特定細胞加工物製造業者 との距離を縮めます。 FIRMの考えを日本発標準として国際標準化する道筋をつくります。 ・製造業許可要件 （構造設備） の整理と基準作成 ・先進医療活用による保険外併用の推進 ●海外の状況・課題をより速く正確につかみ、世界における日本の再生医療産業の位置付けを正確に把握し、FIRM （日本） と世界 ●再生医療の産業化に係る日本国内、海外の課題を標準化の視点で調査・分析し、現状の標準化ニーズとギャップを抽出し、 ・製造及び品質管理に係る要件の整理と基準作成 の責任区分定義 ●再生医療をサポートする周辺産業のあるべき姿を、サプライヤーとユーザー双方の視点から議論し、FIRM内の他部会と連携し それぞれが満たすべき基準や事例集 （FIRM基準） を検討します。自動培養装置、輸送、CPCの3分野からのFIRM基準のリリース （再生医療等の安全性の確保等 に関する法律） GCTPへの対応 ・標準化と絡めた特許戦略 サポーティング インダストリー部会 承認（条件及び期限付き承認を含む） ・GMP/QMSに対して新たに制定される ■再生医療等製品/IP・ノウハウ ションについて検討を行います。 承認申請 ・機材やサービスの基準作り ・安全管理、市販後措置等 実施に取り組んでいます。 ●再生医療等製品や再生医療産業の認知向上と正しい理解を得るために、広く社会へ向けた対外的な広報活動に取り組みます。 上市・市販 ■上市後の評価 ●再生医療等製品および再生医療関連産業の製品・技術の普及と更なるレベル向上のための各種事業の企画立案、その検証や 的な活動につなげていきます。 国際協議・提案 バリューチェーンの構築 標準化部会 広報部会 薬事戦略相談 →治験 産学官民連携 ・周辺産業の整備による サポーティング インダストリー部会 る他団体との交流を取り上げ、広く事業化の可能性を検討しています。 患者団体との意識共有 ■製造 規制制度部会 RMIT部会 ❼ 部会活動 再生医療等製品 必要性 広報部会 ●テーマとして、FIRM発“自主的ガイドライン”作りの推進、再生医療に必要な人材の育成、原料細胞の活用及び再生医療に関す ■人材/教育認定制度 ・細胞培養士等の新制度の 運営企画委員会 再生医療の普及・産業化の 課題解決に向けた意見交換と協働 事業部会 臨床研究 ・医療経済評価 ・世界普及への産業化 厚生労働省 事業部会 医療経済部会 文部科学省 ・未承認品目の利用規制明確化 ・世論形成 ・国民に対する世論形成 運営委員会 経済産業省 ・統計評価方法とガイドラインの確立 ■治療普及 事務局 内閣官房 健康・医療戦略 推進本部 ISO/TC276国内委員会 ■前臨床研究 ∼治験の課題 監 事 理事会 ・公的な細胞バンクの必要性 ・探索的な臨床試験ができる制度 社員総会 （2015年9月1日現在） ●FIRMが再生医療の標準化戦略で世界をリードするようFIRMの他の部会や産学官の有識者と連携していきます。 RMIT部会 ●再生医療産業化拠点実証タスクフォース（Regenerative Medicine Industrialization Task force; RMIT） は、再生医療産 業化に関する相談窓口の機能を担っています。 ●日本国内での早期産業化実現に向け、国内外の関連企業、ベンチャー、アカデミア等からの各種相談に対応し、種々のボトル ネックの解消を支援していきます。 ●画期的な治療方法の確立を待ち望んでいる患者さんのために、最先端の医療サービスを迅速に提供することを目指していきます。
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