登録単位全カテゴリー：1.5 単位認定単位品質：3 単位日本薬局方一般試験法に関する技術研修会シリーズ平成 26 年度第4回日局溶出試験法 −溶出試験概論とメカニカルキャリブレーション− 当財団では、日本薬局方に収載されている一般試験法に関して、実務レベルの技術情報の普及と技術交流を目的とする技術研修会を開催してきております。その中で、平成 26 年度から、新たに溶出試験法を取り上げ、その基本的な技術や情報交流を目的として研修会を開始することとしました｡溶出試験法は、第 10 改正日本薬局方で一般試験法となって以来、経口固形製剤の品質試験に重要な役割を果たし、生物学的同等性試験ガイドラインではサポートデータとしての役割も担っています。溶出試験器のバリデーションに関しては、溶出試験法の国際調和時にメカニカルキャリブレーションが適切であるとのコンセンサスが得られており、FDA からメカニカルキャリブレーションのガイダンスが出されています。我が国においても、17 改正日本薬局方に、類似の方法を参考情報として収載の予定です。ここでは、あわせて USP の標準錠剤の利用も含めて研修を行います。１．開催概要日時：大阪会場東京会場 ◎ 平成 27 年 2 月 17 日（火） →定員に達しました ◎ 平成 27 年 2 月 27 日（金） →定員に達しました ◎ 追加開催日 ◎ 追加開催日平成 27 年 2 月 18 日（水）平成 27 年 2 月 26 日（木） 10：00 ∼ 17：00 10：00 ∼ 17：00 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団エーザイフード・ケミカル株式会社沢の鶴ビル 1F 会議室日本橋サンライズビルディング 9F 会議室 ▷ ▷ 大阪市中央区平野町 2-1-2 東京都中央区日本橋 2-13-10 対象者：溶出試験を実施されている製薬メーカーや試験検査機関等の技術者受講料：当財団法人会員／個人会員 20,000 円，当財団非会員 30,000 円，レギュラトリーサイエンスエキスパート認定に係る登録者(品質カテゴリー対象) 20,000 円（支払方法は、受付後、受講券を送付時にご案内させていただきます｡）申込方法：技術研修会受講申込書 (当財団ウェブサイトからダウンロードしていただけます) に必要事項をご記入の上、E-mail：[email protected] または、FAX：06-6221-3445 にてお申し込み下さい。申込締切：平成 27 年 2 月 6 日（金）定員：各 15 名程度講師：富山産業株式会社林健太郎先生他、先着順（申込者多数の場合は開催日の前後で追加開催予定） (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団四方田千佳子問い合わせ窓口：(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団大阪事業所 TEL: 06-6221-3444 FAX: 06-6221-3445 E-mail: [email protected] レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度についてはウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmrj.jp/ ２．研修内容 10:00∼11:00【講義】日局溶出試験法の概要と装置、実施上の注意点、プレドニゾン標準錠剤による装置の確認 11:00∼12:00【講義】メカニカルキャリブレーション FDA のガイドラインと日局参考情報案 ---------------------------------------------------------------------------昼休み（12:00∼13:00） ---------------------------------------------------------------------------13:00∼13:30【講義】メカニカルキャリブレーションの必要装置とその校正 13:30∼15:30【実習 1】メカニカルキャリブレーションの実施方法その 1 ・パドル及びバスケットシャフト（軸心）の振れ・パドル及びバスケットの垂直性・ベッセルのセンタリング・ベッセルの垂直性・パドル及びバスケットの深さ（高さ）・回転スピード ---------------------------------------------------------------------------休憩（15 分） ---------------------------------------------------------------------------15:45∼16:30【実習 2】プレドニゾン標準錠剤の試験操作実習 16:30∼17:00 測定結果のまとめと報告及び自由討議（研修内容は都合により一部変更する場合がございます。予めご了承ください。）問い合わせ窓口：(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団大阪事業所 TEL: 06-6221-3444 FAX: 06-6221-3445 E-mail: [email protected] レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度についてはウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmrj.jp/