「使用上の注意」改訂のご案内

209-0912 テルモ様
お知らせ文書・2種
− 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ず御覧下さい。−
第３稿
「使用上の注意」改訂のご案内
改訂前
９.適用上の注意
（2）混合方法
バッグは個包装袋から取り出したのち，使用時に必ず小室のストッパー
を前後に折り曲げて，次に中室と大室の隔壁を開通し，小室液・中室液
と大室液をよく混合して使用すること．
＜図及び説明文削除、【操作方法】の項（裏面記載）追加＞
（3）
調製時
1）
他の薬剤の配合は，原則として大室液と中室液と小室液を混合した後に
混注口から行うこと．
2）∼7）現行の1）∼6）を移行
【取扱い上の注意】
<使用前の注意>
（3）調製時
1）
∼6）省略
【取扱い上の注意】
<使用前の注意>
●少量の水を封入し滅菌するため，空室内には水滴が残っていることがある．
●内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認め
られるときは使用しないこと．
●空気遮断性の高い包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているの
で，包装が破損している場合には使用しないこと．
●排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは，
使用しないこと．
●隔壁が開通しているときや小室のストッパーが分離しているときは使用しな
いこと．
●内容液が漏れている場合や，内容液に混濁･浮遊物等の異常が認められる
ときは使用しないこと．
●空気遮断性の高い包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているの
で，包装が破損している場合には使用しないこと（中室液が褐色に変色して
いるときは，使用しないこと）
．
●排出口をシールしているフィルムがはがれているときは，使用しないこと．
●中室液と大室液を分離している隔壁が開通しているときやストッパーが分離
しているときは使用しないこと．
<調製時の注意>
<調製時の注意>
●排出口から混注を行わないこと．
●使用時には排出口をシールしているフィルムをはがすこと．
●排出口，混注口を使用する際には，シールしているフィルムをはがしてか ●薬剤の添加は，無菌的操作により，注射針をゴム栓の刻印部にまっすぐ刺
ら使用すること．
通・注入すること．斜めに刺すと，排出口内壁を削り，削り片が薬液中に混
●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．
入したり，排出口側壁を刺通し，液漏れの原因となることがある．
斜めに刺すと，
ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器
を刺通し，液漏れの原因となることがある．
●薬液を混合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．
●輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通す
ること．
【個包装及びソフトバッグの取扱い上の注意】
〈抜粋〉
●投与前，小室のストッパーが分離していること及び隔壁が開通していること
を再度確認し，使用すること.
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校正確認
改訂後
使用時に個包装袋から取り出し，保護カバーを外し，必ず両手で大室を側
面からつかみ，両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる．両手
で小室のストッパーを前後に折って切り離し，ストッパーが分離している
ことを確認する．両手でバッグを持ち，よく転倒混和して使用すること．
（
【操作方法】の項参照．
）
校正確認
製造販売元：テルモ株式会社
販売元：田辺三菱製薬株式会社
平素より弊社製品につきましては格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、弊社医療用医薬品『フルカリック1号輸液』
『フルカリック2号輸液』
『フルカリック3号
輸液』の添付文書を自主改訂（2012年9月改訂）致しましたので、ご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記改訂内容のほか、添付文書に記載の使用上の注意をご参照くださ
いますよう、お願い申し上げます。
【改訂内容】（：追加・変更箇所，：記載整備箇所）
９.適用上の注意
（2）
混合方法
広告・デザイン部
フルカリック１号輸液
フルカリック®２号輸液
フルカリック®３号輸液
2012年10月
セザックス株式会社
高カロリー輸液用総合ビタミン・糖・アミノ酸・電解質液
®
日付 2012年10月01日
【個包装及びソフトバッグの取扱い上の注意】
〈抜粋〉
●投与前，小室のストッパーが分離していること及び隔壁が開通しているこ
とを再度確認し，懸垂口（吊り穴部）のシールをはがして使用すること
2012/10/01 9:16:01
【改訂理由：自主改訂】
容器の形状変更に伴い、
【使用上の注意】9．
適用上の注意（2）
混合方法及び（3）
調製時の項の記載変更並びに【操
作方法】の追加を行い、混合方法の図を改訂しました。また、今般の改訂に併せて、
【取扱い上の注意】
の記載整備
を行いました。
今般の改訂は誤刺防止機能付きのフルカリック輸液の容器の一部変更申請承認に伴う、使用上の注意の改訂及び取扱い上の注意の改訂です。
生産在庫の都合上、当面、従来容器のフルカリック輸液も市場に流通する可能性がありますので、ご使用の際には各々の製品に封入されて
おります添付文書をご参照いただきますようお願い申し上げます。
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