取扱い上の注意に関するお知らせ 処方箋医薬品 注意 ̶ 医師等の処方箋により使用すること 謹 啓 このたび標記製品の添付文書の 「取扱い上の注意」 を以下のとおり新設致しました。 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 2014年12月 謹 白 記 新設項目 内容(下線部:追加) ■ 取扱い上の注意 取扱い上の注意 本剤は吸湿により酵素活性が低下するため,服用直前まで顆粒はアルミ分包, カプセルはPTPシートから取り出さないこと. 【新設理由】 リパクレオン顆粒およびカプセルは、無包装状態では湿度の影響を受け、酵素活性が低下します。 インタビューフォームには湿度に対する安定性データを掲載しておりましたが、発売以来、再分包に関するお問い 合わせが多いことから、より適切に本剤をお取扱い頂くため、新たに項目を追加致しました。 無包装状態における製剤の湿度安定性(インタビューフォーム* 苛酷試験) 試験条件:25℃/75%RH 暗所 ガラス容器(開放) 結 果:リパクレオン顆粒300mg分包 1ヵ月保存後,リパーゼ力価は初期値の61%,溶出率は初期値の16% リパクレオンカプセル150mg 1ヵ月保存後,リパーゼ力価は初期値の70%,溶出率は初期値の21% *2012年4月改訂(第4版) 製品に関するお問い合わせ先:エーザイ株式会社 hhcホットライン フリーダイヤル 0120 - 419 - 497 9∼18時(土、日、祝日9∼17時) LPC1055AKI 2014年 12月作成
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