センノサイド内用液2.4% 日本化薬株式会社 ※※2013年１月改訂９ ※2008年12月改訂８日本標準商品分類番号８７２３５４緩下剤〈貯法〉遮光、冷所保存（８℃以下）〈使用期限〉２年（容器及び外箱に表示）〈取扱い上の注意〉【取扱い上の注意】の項参照センノシド製剤 2008年12月販売開始 1998年12月腹部手術後の患者２急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者 L ［腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれ化管の手術後は特に注意すること。］がある。］ ™ ．重要な基本的注意３重症の硬結便のある患者 L 連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼り［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症がちになることがあるので長期連用を避けること。 ※※ £ ．副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査与を避けることを実施していない。［下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれ頻度不明がある。］過敏症発疹等代謝・栄養低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水心血管系血圧低下消化器腹部不快感、腹痛、下痢、悪心・嘔吐、腹鳴注1）【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［…5．妊婦、産婦、授乳婦等への投与æの項参照］肝臓【組成・性状】 ※¡ ．組成センノサイド内用液2.4％は、１mL中に次の成分を含有する。 40m_ 有効成分センノシド・含有量（センノシドA・Bカルシウム塩として 24m） ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γ-GTP 上昇、血中ビリルビン上昇腎臓・泌尿器腎障害、着色尿注2）全身症状疲労注1）投与を中止し、適切な処置を行うこと。注2）黄褐色又は赤色を呈することがある。パラベン、エタノール、安息香酸、グリセ添加物 22000AMX02166 薬価収載 ¡ ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）１本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者 L ４電解質失調 L （特に低カリウム血症）のある患者には大量投承認番号 ※ 【使用上の注意】【禁忌】（次の患者には投与しないこと）状を増悪するおそれがある。］ ※ ※ ¢ ．高齢者への投与リン、D‐ソルビトール、メタリン酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム水和物、pH調整剤一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。 ∞ ．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ※™ ．製剤の性状１妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、 L 治療上の有センノサイド内用液2.4％は、暗褐色の液で、わずかに酸味・益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する甘味を有する。こと。滴下型容器では１mLが20滴に相当する液剤である。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険【効能・効果】性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に便秘症は大量に服用しないよう指導すること。２授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい。 L 【用法・用量】［授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児にセンノシドA・Bカルシウム塩として、通常成人１日１回12∼24 下痢がみられたとの報告がある。］ m〔10∼20滴（0． 5∼1． 0mL）〕を就寝前に経口投与する。高度 § ．小児等への投与の便秘には、１回48m〔40滴（2． 0mL）〕まで増量することがで低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していなきる。なお、年齢、症状により適宜増減する。い（使用経験がない）。 1/2 センノサイド内用液2.4% ¶ ．適用上の注意 ※ 【取扱い上の注意】１服用時：適量の水で希釈して服用すること。 L ¡ ．使用方法［本剤を希釈しないで服用した患者において、軽度の舌の１適量の水を入れたコップに、下図のように容器を斜めに傾 L しびれ感があらわれたとの報告がある。］け、1滴ずつ滴下してください。２投与経路：眼科用 L （点眼）として使用しないこと。２使用後は必ずキャップを閉めて８℃以下 L （冷蔵庫等）で保存してください。【臨床成績】 1）常習的な機能性便秘症患者（47例）に投与した臨床試験の結果、便通及び自覚症状の改善度を総合的に評価した全般改善度（中等度改善以上）は78． 7％であった。【薬効薬理】１センノシドは、 L 経口投与後胃及び小腸から吸収されることなく、そのままの形で作用部位の大腸に達し、腸内細菌の作用 2）でレインアンスロンに代謝されて瀉下作用を発現する。 3）２センノシドの作用発現時間は通常８∼10時間後である。 L 【有効成分に関する理化学的知見】一般名：センノシドA・Bカルシウム塩 ™ ．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（23℃、相対（Sennoside A・B Calcium）湿度75％、６ヵ月）の結果、センノサイド内用液2.4％は通常化学名：5， 5’ -Bis （β-D-glucopyranosyloxy） -9， 9’ ， 10， 10’ - 4）の市場流通下において２年間安定であることが推測された。 tetrahydro-4， 4’ -dihydroxy-10， 10’ -dioxo ［9， 9’ bianthracene］ -2， 2’ -dicarboxylic acid calcium salt 【包装】分子式：C42 H 36 CaO20 14mL×10本分子量：900． 81 構造式： ※ 【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉 1）石岡忠夫他：医学と薬学, 39, 985 （1998） 2）Sasaki， K． et al．：Planta Med., 37, 370 （1979） 3）Piegsa-Quischotte， I．：Arztl． Wochr., 9, 499 （1954） 4）大正薬品工業㈱社内資料：安定性試験〈文献請求先〉主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。（センノシドAとBは立体異性体である）日本化薬株式会社医薬事業本部性状：センノシドは、褐色∼黒褐色の粉末で特有のにおいを営業本部医薬品情報センターもち、水によく溶け、クロロホルム、ジエチルエーテ（住所）〒102-8172 東京都千代田区富士見一丁目11番2号ル、アセトンにわずかに溶ける。（TEL） 0120-505-282（フリーダイヤル） 03-3237-5051 発売元東京都千代田区富士見一丁目11番2号製造販売元滋賀県甲賀市甲賀町大原市場３番地 2/2 J-3-1AH