平成27年 7月21日作成 医療機器改修の概要 （クラスII） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 製品コード：CV-801041（ラージローラーポンプ） シリアル番号： 0038, 0045, 0099, 0108, 0133, 0134, 0135, 0144, 0256, 0257, 0258, 0259, 0260, 0261, 0268, 0269, 0310, 0312, 0313, 0315, 0316, 0317, 0319, 0381, 0388, 0389, 0390, 0411, 0412, 0413, 0414, 0415, 0516, 0538, 0539, 0540, 0542, 0543, 0544, 0545, 0834, 0999, 1000, 1001, 1002, 1003, 1124, 1125, 1229, 1230, 1231, 1232, 1233, 1234, 1236, 1237, 1243, 1332, 1379, 1380, 1381, 1393, 1394, 1395, 1522, 1523, 1524, 1525, 1526, 1666, 1712, 1713, 1721, 1722, 1723, 1724, 1725, 1727, 1728, 1729, 1738, 1739, 1740, 1801, 1802, 1803, 1804, 1805, 1891, 1892, 1893, 1894, 1895, 1896, 1897, 1898, 1904, 1905, 1906, 1947, 1948, 1949, 2186, 2187, 2193, 2194, 2195, 2196, 2197, 2198, 2199, 2200, 2206, 2310, 2311, 2312, 2313, 2314, 2315, 2316, 2322, 2323, 2394, 2395, 2396, 2397, 2398, 2399, 2415, 2416, 2417, 2418, 2419, 2420, 2421, 2422, 2448, 2449, 2450, 2566, 2567, 2619, 2620, 2621, 0146, 0271, 0382, 0416, 0546, 1126, 1238, 1396, 1714, 1730, 1806, 1899, 2188, 2201, 2317, 2400, 2423, 2652, 0148, 0272, 0383, 0502, 0830, 1157, 1239, 1397, 1715, 1732, 1887, 1900, 2189, 2202, 2318, 2401, 2424, 2653, 0149, 0285, 0384, 0503, 0831, 1158, 1240, 1398, 1716, 1734, 1888, 1901, 2190, 2203, 2319, 2402, 2425, 2654 0151, 0286, 0385, 0504, 0832, 1160, 1241, 1415, 1717, 1735, 1889, 1902, 2191, 2204, 2320, 2403, 2426, 0255, 0287, 0387, 0505, 0833, 1161, 1242, 1416, 1720, 1736, 1890, 1903, 2192, 2205, 2321, 2414, 2447, 製品コード：CV-816571（ラージローラーポンプ） シリアル番号： 4154, 4155, 4156, 4157, 4158, 4159, 4160, 4202, 5148, 5149, 5150, 5151, 5152, 5153, 5154, 5155, 5287, 5288, 5329, 5330, 5331, 5332, 5333, 5334, 5597, 5855, 5856, 5857, 5858, 5859, 5860, 5896, 5955, 5956, 5957, 5958, 5959, 5960, 5961, 5962, 6463, 6464, 6465, 6810, 6811, 6812, 6813, 6929, 4203, 5156, 5335, 5897, 5963, 6930, 4204, 5283, 5336, 5898, 5964, 7013, 4205, 5284, 5337, 5899, 5965, 7016, 4206, 5285, 5338, 5900, 6461, 7017 5147, 5286, 5339, 5901, 6462, 数量：309台 納入期間：平成15年3月20日～平成25年11月20日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 製造販売業者の所在地： 許可の種類 ： 許可番号 ： 輸入製造業者 ： テルモ株式会社 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 第一種医療機器製造販売業 13B1X00101 テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（TCVS社）（米国） 4. 改修理由 輸入製造業者より、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1の構成品であるラー ジローラーポンプについて、以下の報告を受けました。 ・ローラーポンプは、回転するローラーがチューブを連続的にしごいて送液する機構であ り、送液の際にローラー部分に過剰な負荷が掛かった場合、「ポンプジャム」メッセー ジが表示される。 ・“ラージローラーポンプで「ポンプジャム」メッセージが表示され、ポンプが停止した 事象があった。調査の結果、径の異なるチューブを2本セットして使用した場合に、低回 転時のトルク不足によるポンプ停止が発生する可能性があることが判明した。低回転時 のトルク不足を解消するため、ラージローラーポンプのソフトウェアの改良を行った。” 弊社としては、輸入製造業者からの報告内容に基づき、ポンプジャムの防止のため、ソフ トウェアの改修を行うこととしました。 5. 危惧される具体的な健康被害 心筋保護液を送液するポンプ、動脈血を送血するポンプで「ポンプジャム」メッセージが 表示され、ポンプが停止した場合、以下のリスクがあります。 ・心筋保護液の送液が遅延します。 ・動脈血の流量が一時的に途絶えます。 本品は、常に医療従事者の厳重な監視下で使用されます。また、本品は、ローラーポンプ が意図せずに停止した場合には、警報音を発報するとともにセントラルコントロールモニ ター及びローラーポンプのディスプレイにメッセージを表示します。したがって、ポンプ 停止が発生した場合、医療従事者は直ちに該当事象を認識することが可能です。 なお、該当事象への対処方法としては、ポンプの再スタート、手動でポンプを回す、バッ クアップの人工心肺装置に置き換える等がありますが、これらの対処方法については、取 扱説明書に記載され、周知されていることから、当該事象が重篤な健康被害につながるお それはありません。 本件に関して健康被害の報告は受けておりません。 6. 改修開始年月日 平成27年7月21日 7. 効能・効果又は用途等 本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムで あり、開心術における体外循環の際に使用されます。 8. その他 改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、 対応いたします。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ 連絡先 ： 神谷晶宏、鈴木一宏 電話番号： 03-6742-8214 FAX番号 ： 03-6742-8060
© Copyright 2024 ExpyDoc
