平成 28 年 9 月 12 日作成 医療機器改修の概要 （クラス II） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 １）システム１ベース （１）製品コード：CV-801763 （２）シリアル番号： 0022，0024，0025，0026，0027，0064，0065，0068，0069，0083，0084，0093， 0095，0100，0104，0106，0131，0136，0137，0138，0198，0199，0201，0202， 0262，0282，0283，0284，0285，0314，0317，0318，0322，0323，0333，0334， 0337，0338，0339，0363，0364，0365，0384，0407，0408，0411，0412，0416， 0417，0418，0420，0429，0432，0433，0434，0451，0452，0453，0460，0461， 0483，0484，0485，0486，0487，0522，0523，0525，0526，0527，0533，0534， 0535，0536，0537，0538，0539，0542，0543，0544，0545，0546，0557，0572， 0587，0588，0589，0597，0598，0599，1033，1034，1046，1047，1103，1104， 1105，1165，1166，1167，1193，1199，1200，1201，1245，1246，1277，1278， 1285，1288，1289，1295，1296，1297，1302，1303，1382，1383，1451，1453， 1461，1466，1471，1472，1475，1492，1493 （３）数量 ： （４）納入期間 ： 127 台 平成 15 年 3 月 20 日～平成 26 年 9 月 22 日 ２）CCM（セントラルコントロールモニター） （１）製品コード： ① CV-802100 ② CV-816300 （２）シリアル番号： ① CV-802100 0105，0106，0128，0131，0153，0154，0155，0157，0158，0210，0216，0217， 0229，0287，0288，0289，0290，0392，0415，0417，0451，0457，0458，0459， 0470，0482，0483，0489，0490，0491，0530，0531，0532，0559，0560，0594， 0596，0598，0599，0601，0614，0615，0616，0617，0618，0619，0620，0622， 0623，0624，0625，0626，0627，0683，0734，0735，0736，0785，0786，0787， 0788，0789，0822，0823，0824，0825，0826，0827，0828，0829，0830，0831， 0832，0853，0879，0903，0904，0905，0922，0923 ② CV-816300 0621，1029，1030，1041，1042，1060，1062，1063，1092，1198，1201，1212， 1213，1214，1252，1254，1255，1256，1257，1258，1272，2053，2054，2055， 3043，3044，3045，3071，3072，3082，3083，3084，3085，3097，3098，3277， 3278，3279，3404，3450，3454，3455，3465，3466，3490，3501，3508，3529， 3565，3583，3594，3606 （３）数量 ： （４）納入期間 ： 132 台 平成 15 年 3 月 20 日～平成 27 年 6 月 9 日 ３）遠心ポンプコントロールユニット （１）製品コード： ① CV-816572 ② CV-816573 ③ CV-801046 ④ CV-811113 （２）シリアル番号： ① CV-816572 1259, 1409 ② CV-816573 1002，1003，1004，1005，1006，1007，1008，1009，1010，1011，1012，1013， 1014，1015，1016，1017，1018，1019，1020，1021，1022，1023，1024，1025， 1026，1027，1028，1029，1030，1031，1032，1033，1041，1048，1050，1051， 1052，1053，1054，1055，1056，1057 ③ CV-801046 0203, 0225 ④ CV-811113 0006，0007，0008，0009，0010，0011，0012，0013，0014，0015，0017，0018， 0020，0021，0022，0023，0024，0025，0026，0027，0028，0029，0030，0031， 0032，0033，0034，0035，0036，0037，0038，0039，0040，0041，0042，0043， 0045，0046，0047，0048，0049，0050，0051，0052，0053，0054，0055，0056， 0057，0058，0059，0060，0061，0062，0063，0064，0065，0066，0069，0070 （３）数量 ： （４）納入期間 ： 106 台 平成 17 年 2 月 18 日～平成 26 年 9 月 16 日 ４）圧力モジュール （１）製品コード：CV-802112 （２）シリアル番号： 00093，00094，00098，00755，00756，01025，01026，01132，01133，01185， 01186，01350，01351，01352，01353，01354，01355，01373，01380，01381， 01382，01383，01384，01385，01388，01389，01390，01391，01392，01393， 01394，01515，01516，01517，01518，01519，01520，01521，01522，01523， 01524，01526，01527，01528，01529，01530，01533，01534，01535，01536， 01537，01540，01541，01542，01543，01546，01547，01549，01550，01562， 01563，01564，01565，01566，01567，01568，01569，01570，01572，01573， 01574，01575，01576，01578，01579，01580，01581，01583，01584，01585， 01586，01587，01588，01589，01608，01609，01610，01611，01612，01613， 01614，01615，01618，01619，01620，01621，01623，01624，01625，01628， 01630，01634，01636，01640，01641，01642，01644，01646，01647，01648， 01649，01650，01651，01652，01653，01654，01655，01656，01657，01658， 01677，01691，01692，01694，01695，01732，01733，01734，01855，01856， 01859，01860，01863，01864，01865，01866，01867，01869，02182，02183， 02184，02185，02186，02187，02188，02310，02316，02421，02422，02423， 02436，02474，02531，02533，02534，02537，02538，02539，02540，02542， 02543，02544，02545，02548，02549，02550，02551，02555，02556，02557， 02866，02868，02869，02870，02871，02872，02948，02981，02982，02983， 02984，02986，02987，02988，02989，02990，03104，03106，03107，03108， 03138，03139，03142，03144，03145，03146，03147，03148，03149，03150， 03151，03356，03357，03359，03363，03364，03365，03366，03367，03385， 03386，03387，03388，03406，03407，03408，03410，03411，03677，03678， 03679，03680，03839，03840，03868，03899，03900，03901，03902，03903， 03904，03905，03906，03907，03908，03909，03930，03933，03934，03953， 03954，03959，03967，03968，03969，03970，04004，04005，04060，04061， 04083，04084，04085，04086，10629，10868 （３）数量 256 台 ： 平成 15 年 3 月 20 日～平成 27 年 3 月 16 日 （４）納入期間 ： 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101 輸入製造業者 ：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(TCVS 社)[米国] 4. 改修理由 輸入製造業者より、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１（以下「システ ム 1」という。 ）の構成品であるシステム１ベース、セントラルコントロールモニター （以下「CCM」という） 、遠心ポンプコントロールユニットと圧力モジュールについて、 以下の報告を受けました。 ①システム１ベースの電源スイッチに不具合があり、意図しない電源スイッチの ON から OFF への移行、及びソフトウェアの不具合によりバッテリー容量を正確に測定できず、 バッテリー駆動中に予想より早い電源消失が発生した。 そのため、電源スイッチの交換とスイッチカバーの装着、及びバッテリー容量を正確に 測定できるソフトウェアへのアップデートを実施した。 ②ソフトウェアに不具合があり、CCM または遠心ポンプコントロールユニットで遠心ポン プの回転数を手動で調整している場合に、気泡等を検知した警報が発生しても、回転数 が低下しない可能性があるため、ソフトウェアのアップデートを実施した。 ③ソフトウェアに不具合があり、体外循環開始前にドライブモーターを移動し、逆回転 させた場合にエラーメッセージを誤表示してしまう可能性があるため、ソフトウェアの アップデートを実施した。 ④ソフトウェアに不具合があり、圧力トランスデューサが故障した場合に、警報機能の 解除が出来ず遠心ポンプを再スタートできない可能性があるため、圧力トランスデュー サ故障時のポンプスタックを防止するソフトウェアのアップデートを実施した。 弊社としては、輸入製造業者からの報告内容に基づき、上記①～④の当該事象の発生を 防止するため、システム１ベース、CCM、遠心ポンプコントロールユニットと圧力モジュ ールの改修を行うこととしました。 5. 危惧される具体的な健康被害 電源スイッチに起因した電源消失、及びソフトウェアの不具合により、上記①～④の事象 が発生した場合、手術の遅延もしくは中断につながる可能性があります。 しかしながら、システム１は、常に医療従事者の厳重な監視下で使用されるため、不具合 が発生した場合は、医療従事者は直ちに当該事象を認識することが可能です。 また、当該事象への対処方法としては、システム 1 や遠心ポンプの再スタート、手動でポ ンプを回す、バックアップの人工心肺装置に置き換える等がありますが、これらの対処 方法については、取扱説明書に記載され、周知されていることから、当該事象が重篤な 健康被害につながるおそれはありません。 なお、当該事象に関して健康被害の報告はなく、国内では発生した報告も受けておりま せん。 6. 改修開始年月日 平成 28 年 9 月 12 日 7. 効能・効果又は用途等 システム１は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシス テムであり、開心術における体外循環の際に使用されます。 8. その他 改修対象品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、 対応いたします。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 鈴木一宏、朝生智雅 連絡先 ： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CV 事業 電話番号： 03-6742-8214 FAX 番号 ： 03-6742-8060
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