第 2 回 CX メディカルジャパン薬事セミナーアンケート結果 1.医療機器の法規制と市場・開発状況演者：長谷川コンサルタント代表長谷川僚三医療機器の法規制と市場・開発状況大変役に立った役に立った普通あまり役に立たなかった 0% 0% 20% 80% 【自由記載欄】医療機器の法規制はある程度まで知っていましたが、市場性や開発については、大変勉強になりました。ビジネスを多面的に解説している。視野の広さが素晴らしい。次回は、中国における医療機器に関する法規制と現地の問題を！米国、欧州などをはじめ、インド・中国などの新興国の個別法規制についてもセミナーしてほしいです。 2.単体プログラム-IoT 時代到来における「薬事法」演者：（株）リーディングエッジ執行役員岸慶騎単体プログラムーＩｏＴ時代到来における「薬事法」大変役に立った役に立った普通あまり役に立たなかった 0% 20% 80% 【自由記載欄】単体プログラムの法制化に関して、多数の問題点の存在わかりました。大変有意義でした。ヘルスソフトウェアの分類が興味深かった。便利で今後の発展が期待される分野と考えるが、セキュリティー面での強化が重要で課題。使用目的の問題ですね。薬事法対象となるソフトウェア―の GCP 対応は？市販後安全管理の基準やガイドラインはありますか？ 3.これからの臨床研究演者：（株）CX メディカルジャパン代表取締役間瀬正三これからの臨床研究大変役に立った役に立った普通あまり役に立たなかった 0% 20% 20% 60% 【自由記載欄】とてもよかった！！非常によくまとまっていた。旧倫理指針との比較も良かった。新指針では医師主導治験の構成と比較として纏めてほしい。医師が真面目にルールを学び、臨床研究に取り組みだしている話が印象的でした。臨床研究にタッチする全員がその様であってほしいと考えた次第です。次回は、現実的に臨床研究を動かすための取組、留意点についてお願いします。メーカーの関わり方、メディカルアフェアス、メディカルリエゾン、研究経費や利益相反等の留意点を。 4.医薬品・医療機器企業の海外展開時の留意点演者：有限会社ヴェト・ケミカル代表取締役尾野啓子医薬品・医療機器企業の海外展開時の留意点大変役に立った役に立った普通あまり役に立たなかった 0% 20% 20% 60% 【自由記載欄】途中までしか清聴できませんでしたが、中国の現状を理解する上で貴重な情報でした。ありがとうございます。中国人の業界人の参加者の前で、非常に大胆な発表でした。おもしろく拝聴しました。中韓嫌いの私に貴重な情報となった。中国がなぜあのような無茶を強引に進めるのか歴史的な考察と損ばかりしている日本の中国ビジネスをどのように展開するか次回以降楽しみです。日本の薬事法と海外諸国とのものとも比較的なご紹介はいかがでしょうか。例えば、アメリカでは医療機器とされる製品は中国では医薬品として取り扱われるものもあります。中国の状況、とてもおもしろかったですが、現在の自分の業務にとってはあまり役に立たないです。【全体を通じて】参加者と親しく交流する場を設けて頂き、感謝申し上げます。新たなにご縁が得られる機会を頂きありがとうございました。そうした人間関係も含め、このセミナーが今後の仕事に反映できれば幸いと思っています。