2015 年 10 月 16 日 PRESS-15-30 はち遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤ノボエイト®静注用、室温保存期間の延長－6 カ月から 12 カ月へ－ノボノルディスクファーマ株式会社（社長：クラウスアイラセン、本社：東京都千代田区）は、遺伝子組換え型血液凝固第 VIII 因子製剤ノボエイト®静注用 250、同 500、同 1000、同 1500、同 2000、同 3000（一般名：ツロクトコグアルファ（（遺伝子組換え））、以下、ノボエイト®）について、一部変更承認申請を行い、10 月 14 日付で承認されたことをお知らせします。ノボエイト®は、家庭において室温（30℃以下）で保存できる期間が、これまでの 6 カ月から 2 倍の 12 カ月へ延長されました。また、製剤の有効期間はこれまで製造後 24 カ月でしたが、この度、30 カ月への延長が認められました。血液凝固第 VIII 因子製剤の保存と安定性について、米国、カナダで現在、市場にある製剤に対して、どのような保存条件の改良を望むか、患者さんと親御さんに尋ねた調査があります。1 その結果、冷蔵条件での保存期間の延長よりも、室温条件での保存期間の延長（12 カ月）に対する改良を好み、その理由は、旅行がもっと安心してできる、家庭でより長く製剤を保持できる、あるいは必要なときにすぐに治療ができるというものでした。ノボノルディスクは、血友病患者さんやご家族の声をききながら、患者さんにとってより効果が高く、安全で、利便性の高い製品の開発および改良に継続的に取り組んでいます。今回の室温保存期間の延長により、日本の血友病患者さんをはじめ、世界中のノボエイト®をお使いの多くの患者さんにノボエイト®のベネフィットをさらに実感していだけることを願っています。 ■ノボエイト®についてノボエイト®は、「血液凝固第 VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を適応症とし、2014 年 1 月に承認、そして 5 月に発売されました。最新のタンパク質の創薬・精製技術を用いて、製剤の信頼性、安全性、利便性の向上を追求して開発された B ドメイン切断型遺伝子組換え血液凝固第 VIII 因子製剤です。ノボエイト®の製造では、感染症を起こす危険性のある動物およびヒト由来のタンパク質を使用していません。日本も参加した第 3 相国際共同治験の結果に基づき、成人および小児に対する定期補充療法のための用法・用量が明示されました。6 規格のバイアルをラインアップしており、幅広く、かつ、きめ細やかな投与量設定が可能で、患者さんの成長段階に応じて、また、体重やライフスタイルおよび出血の状況に合わせて、適切なバイアルサイズを選べます。ノボエイト®は、現在、世界 37 カ国で承認、13 カ国で発売されています。 References 1. D. B. Dibenedetti, et al. Assessing patients’ and caregivers’ perspectives on stability of factor VIII products for haemophilia A: a web-based study in the United States and Canada Haemophilia (2014), 20, e296-e303 ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 39,700 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com