「効能・効果」「用法・用量」｢用法・用量に関連する

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
「効能・効果」
「用法・用量」
｢用法・用量に関連する使用上の注意｣
改訂のお知らせ
平成 27 年 5 月
製造販売元大興製薬株式会社
抗ウイルス化学療法剤
一般名バラシクロビル
謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
この度、標記製品に関しまして、平成 27 年 5 月 27 日付一部変更承認に基づき、下記の通り「効能・効果」、「用法・
用量」及び「用法・用量に関連する使用上の注意」を改訂致しますのでご案内を申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
謹白
記
1.改訂内容［追加箇所
部］
改訂後
改訂前
【効能・効果】
単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単
純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制
【用法・用量】
[成人]
単純疱疹
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2
回経口投与する。
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単
純疱疹）の発症抑制
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2
回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与
する。
帯状疱疹
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3
回経口投与する。
水痘
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3
回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 1
回経口投与する。なお、HIV 感染症の患者(CD4 リンパ球数
100/mm 以上)にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2
回経口投与する。
[小児]
単純疱疹
通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回
500mg を 1 日 2 回経口投与する。
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単
純疱疹）の発症抑制
【効能・効果】
単純疱疹
帯状疱疹
性器ヘルペスの再発抑制
水痘
【用法・用量】
単純疱疹
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2
回経口投与する。
帯状疱疹
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3
回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制
通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 1
回経口投与する。なお、HIV 感染症の成人(CD4 リンパ球数
100/mm 以上)にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2
回経口投与する。
水痘
通常、成人および体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビル
として 1 回 1000mg を 1 日 3 回経口投与する。
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通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回
500mg を 1 日 2 回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35
日まで経口投与する。
帯状疱疹
通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回
1000mg を 1 日 3 回経口投与する。
水痘
通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回
1000mg を 1 日 3 回経口投与する。
性器ヘルペスの再発抑制
通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回
500mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、HIV 感染症の患者（CD4
リンパ球数 100/mm 以上）にはバラシクロビルとして 1 回
500mg を 1 日 2 回経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
(1)＜省略＞
(2)腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、
高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすい
ので、投与間隔を延長するなど注意すること。なお、
本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりで
ある。また、血液透析を受けている患者に対しては、
患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチ
ニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減
量（250mgを24時間毎等）することを考慮すること。
また、血液透析日には透析後に投与すること。なお、
腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投
与間隔調節の目安は確立していない（｢1．慎重投与｣、
｢2．重要な基本的注意｣、｢5．高齢者への投与｣及び
｢8．過量投与｣の項参照）。
クレアチニンクリアランス(mL/mim)
≧50 30～49 10～29 ＜10
単純疱疹/造 500mgを12時間毎 500mgを24時間毎
血幹細胞移植
における単純
ヘルペスウイ
ルス感染症
(単純疱疹)の
発症抑制
帯状疱疹/水 1000mg 1000mg 1000mg 500mg
痘
を8時を12時を24時を24時
間毎間毎間毎間毎
性器ヘルペス 500mgを24時間毎 250mgを24時間毎
の再発抑制なお、HIV感染症なお、HIV感染症
の患者(CD リンの患者(CD リン
パ球数100/mm 以パ球数100/mm 以
上)には、500mg 上)には、500mg
を12時間毎
を24時間毎
肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシク
ロビルに変換される。なお、肝障害のある患者での臨床
使用経験は限られている。
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＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
(1)＜省略＞
(2)腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、
高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすい
ので、投与間隔を延長するなど注意すること。なお、
本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりで
ある。また、血液透析を受けている患者に対しては、
患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチ
ニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減
量（250mgを24時間毎等）することを考慮すること。
また、血液透析日には透析後に投与すること。なお、
腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投
与間隔調節の目安は確立していない（｢1．慎重投与｣、
｢2．重要な基本的注意｣、｢5．高齢者への投与｣及び
｢8．過量投与｣の項参照）。
クレアチニンクリアランス(mL/mim)
≧50 30～49 10～29 ＜10
単純疱疹
500mgを12時間毎 500mgを24時間毎
帯状疱疹
1000mg 1000mg 1000mg 500mg
水痘(成人）を8時を12時を24時を24時
間毎間毎間毎間毎
性器ヘルペス 500mgを24時間毎 250mgを24時間毎
の再発抑制なお、HIV感染症なお、HIV感染症
の成人(CD リンの成人(CD リン
パ球数100/mm 以パ球数100/mm 以
上)には、500mg 上)には、500mg
を12時間毎
を24時間毎
肝障害のある患者でもバラシクロビルは十分にアシク
ロビルに変換される。なお、肝障害のある患者での臨床
使用経験は限られている。
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改訂理由：
「効能・効果」、「用法・用量」の追加に伴い、「用法・用量に関連する使用上の注意」を改訂致しました。
3.本情報は DSU(医薬品安全対策情報)No.240(平成 27 年 6 月発行予定)に掲載されます。
4.添付文書情報は PMDA ホームページ「医薬品に関する情報(URL:http://www.pmda.go.jp/safety/info-ser
vices-drugs-0001.html)」においてもご確認いただけます。(掲載まで最大 2 週間かかる場合があります。)
2.
以上
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