――医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―― 効能・効果、用法・用量の追加及び使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 5～6 月製造販売元販売元処方箋医薬品注意-医師等の処方箋により使用することこの度、標記製品につきまして、効能・効果及び用法・用量が追加となりました。それに伴い、下記のとおり添付文書を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。なお、新しい添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。記１．改訂内容(下線部：追記箇所、下線部：削除箇所）１）「効能・効果」及び「用法・用量」改訂後（2015 年 5 月改訂）改訂前効能・効果効能・効果単純疱疹造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制帯状疱疹水痘性器ヘルペスの再発抑制単純疱疹帯状疱疹性器ヘルペスの再発抑制水痘用法・用量用法・用量 [成人] 単純疱疹：省略(現行のとおり) 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制：通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与する。帯状疱疹：省略(現行のとおり) 水痘：通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3 回経口投与する。性器ヘルペスの再発抑制：通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、HIV 感染症の患者（CD4 リンパ球数 100/mm3 以上）にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回経口投与する。単純疱疹：省略帯状疱疹：省略性器ヘルペスの再発抑制：通常、成人にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、HIV 感染症の成人（CD4 リンパ球数 100/mm3 以上）にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回経口投与する。水痘：通常、成人および体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3 回経口投与する。 [小児] 単純疱疹：通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回経口投与する。造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制：通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回造血幹細胞移植施行 7 日前より施行後 35 日まで経口投与する。改訂後（2015 年 5 月改訂）改訂前帯状疱疹：通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3 回経口投与する。水痘：通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 1000mg を 1 日 3 回経口投与する。性器ヘルペスの再発抑制：通常、体重 40kg 以上の小児にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、HIV 感染症の患者（CD4 リンパ球数 100/mm3 以上）にはバラシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 2 回経口投与する。２）「用法・用量に関連する使用上の注意」(下線改訂部：追記箇所、下線後（2015 年 5 月改訂） (2) 省略(現行のとおり) ≧50 単純疱疹/造 500mgを12時血幹細胞移間毎植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制 30～49 500mgを12時間毎 10～29 500mgを24時間毎＜10 500mgを24時間毎帯状疱疹 /水痘性器ヘルペスの再発抑制 1000mgを12時間毎 500mgを24時間毎なお、HIV感染症の患者 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを12時間毎 1000mgを24時間毎 250mgを24時間毎なお、HIV感染症の患者 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを24時間毎 500mgを24時間毎 250mgを24時間毎なお、HIV感染症の患者 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを24時間毎省略(現行のとおり) 訂前 (2) 省略クレアチニンクリアランス（mL/min） 1000mgを8時間毎 500mgを24時間毎なお、HIV感染症の患者 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを12時間毎部：削除箇所）改クレアチニンクリアランス（mL/min）単純疱疹帯状疱疹水痘(成人) 性器ヘルペスの再発抑制 ≧50 500mgを12時間毎 30～49 500mgを12時間毎 10～29 500mgを24時間毎＜10 500mgを24時間毎 1000mgを8時間毎 500mgを24時間毎なお、HIV感染症の成人 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを12時間毎 1000mgを12時間毎 500mgを24時間毎なお、HIV感染症の成人 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを12時間毎 1000mgを24時間毎 250mgを24時間毎なお、HIV感染症の成人 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを24時間毎 500mgを24時間毎 250mgを24時間毎なお、HIV感染症の成人 (CD4リンパ球数100/mm3 以上)には、 500mgを24時間毎省略２．改訂理由承認事項の一部変更承認に基づき、成人及び小児における「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制」の「効能・効果」及び「用法・用量」が追加承認されました。また、小児における「単純疱疹」、「帯状疱疹」及び「性器ヘルペスの再発抑制」の「用法・用量」も追加承認されました。以上の追加承認に伴い、「使用上の注意」を上記の通り改訂致しました。改訂内容につきましては、「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報№240」(2015 年 6 月下旬発送予定)に掲載される予定です。なお、改訂後の添付文書は弊社ホームページ http:// kowa-souyaku.co.jp/ 及び医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に最新添付文書が掲載されます。併せてご利用下さい。製品情報お問い合わせ先興和株式会社医薬事業部くすり相談センター電話 0120-347-021 03-3279-7021 受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日を除く）