嫌気性菌感染症治療剤アネメトロ®点滴静注液 500mg 医薬品リスク管理計画書の概要  本資料は、アネメトロ®点滴静注液 500mg に係る医薬品リスク管理計画書の概要です。本製品の医薬品リスク管理計画書は、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医薬品医療機器情報提供ホームページを参照下さい。（http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html）  本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は、ファイザー株式会社にあります。  本資料を、本製品の適正使用以外の営利目的に利用することはできません。品目の概要承認年月日 2014 年 7 月 4 日再審査期間 6年販売名アネメトロ®点滴静注液 500mg 有効成分日局メトロニダゾール 1．嫌気性菌感染症＜適応菌種＞本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属＜適応症＞効能又は効果・敗血症・深在性皮膚感染症・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染・骨髄炎・肺炎、肺膿瘍、膿胸・骨盤内炎症性疾患・腹膜炎、腹腔内膿瘍・胆嚢炎、肝膿瘍・化膿性髄膜炎・脳膿瘍 2．感染性腸炎＜適応菌種＞本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル＜適応症＞感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む） 3.アメーバ赤痢通常、成人にはメトロニダゾールとして 1 回 500mg を 1 日 3 回、20 分以上かけて用法及び用量点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1 回 500mg を 1 日 4 回投与できる。承認条件なし備医薬品リスク管理計画書（2014 年 8 月 8 日 PMDA 提出版）に基づき作成考製造販売ファイザー株式会社東京都渋谷区代々木三丁目 22 番 7 号アネメトロ®点滴静注液 500mg 医薬品リスク管理計画書の概要（第 1 版、2014 年 9 月作成） Page 1 / 2 １．医薬品リスク管理計画における安全性及び有効性検討事項の概要安全性検討事項重要な特定されたリスク  中枢神経障害重要な潜在的リスク  発癌性重要な不足情報  該当なし  末梢神経障害  無菌性髄膜炎  中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis: TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）  急性膵炎  白血球減少、好中球減少有効性検討事項  使用実態下における有効性２．医薬品リスク管理計画における医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動の概要医薬品安全性監視計画リスク最小化計画通常の医薬品安全性監視活動通常のリスク最小化活動  副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の  添付文書および患者向医薬品ガイドによる収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及情報提供び実行）追加の医薬品安全性監視活動追加のリスク最小化活動  市販直後調査  市販直後調査による情報提供  使用成績調査３．使用成績調査実施計画の概要* 目的調査方法対象患者観察期間使用実態下における本剤投与時の安全性及び有効性を確認する。中央登録方式これまでにメトロニダゾール（注射剤）の使用経験を認めず、予定される効能・効果の疾患に対して本剤が投与された患者。投与開始から投与終了日まで（最大 8 週間）患者背景、本剤の投与記録、併用療法、検査（臨床評価項目、細菌学的検査）、主な調査項目有効性評価（臨床効果）、調査終了時（中止時）の記録、有害事象、中枢神経障害に関する有害事象の詳細 * アネメトロ点滴静注液 500mg 審査報告書（2）：2014 年 5 月 14 日アネメトロ®点滴静注液 500mg 医薬品リスク管理計画書の概要（第 1 版、2014 年 9 月作成） Page 2 / 2