S U 3 4 J 0 0 1 - 0 1 2015 年 2 月 27 日作成（第 1 版） 高度 医療機器承認番号 22700BZX00052 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 血管狭窄部貫通用カテーテル（JMDN コード：46916000） ナビクロス Ⓡ 再使用禁止 【形状・構造及び原理等】 【警 告】 ＜構造図（代表図）＞ ＜使用方法＞ Ｘ線不透過マーカー ・血管内の操作は、Ｘ線透視下で慎重に行い、操作中に少しで カテーテルシャフト カテーテルハブ も抵抗を感じたら操作を中止し、その原因を確認すること。 ［血管を損傷したり、本品の破損、切断を生じる可能性があ る。］ 親水性ポリマーコーティング部 ・本品の交換の際は、事前にヘパリン加生理食塩液でぬらした ガーゼ等でガイドワイヤーを拭き、ガイドワイヤー表面の汚 ＜寸法＞ れを取り除くこと。［ガイドワイヤー表面が汚れている、あ ・カテーテルシャフト外径：1.39 mm るいは湿潤が十分でない状態での挿入、抜去は、本品の破損、 ・最大適応ガイドワイヤー径：0.035 インチ（0.89 mm） 切断を生じる可能性がある。］ ・カテーテル有効長：65 cm／90 cm／135 cm／150 cm ・親水性ポリマーコーティング長：40 cm ・ステント内の操作、及び狭窄部を貫通させる際は、過度な回 転操作を行わないこと。［本品の破損、切断を生じる可能性 ＜原理＞ がある。］ ・ステントのストラットへの挿入や抜去は、Ｘ線透視下で慎重 カテーテルシャフトは内層及び外層の 2 層から構成され、ガイ に行うこと。［血管を損傷したり、ステントとの擦過により ドワイヤー単体での通過が困難な病変に対し、ガイドワイヤー 本品の破損、切断を生じる可能性がある。］ の通過をサポートし、通過部を確保する。 ・本品を血管内に挿入した状態で、ガイドワイヤーを交換する 【使用目的、効能又は効果】 場合は、ガイドワイヤーを慎重に挿入し、操作中に抵抗等を 感じたら操作を中止し、本品とガイドワイヤーを一緒に抜去 ＜使用目的＞ すること。［本品の破損、切断を生じる可能性がある。］ 本品は血管内挿入後、狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難 ・本品が折れ曲がっている状態で、過剰に回転負荷をかけない な患者に対し、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）を実施するに際し、 こと。[本品の破損、切断を生じる可能性がある。] ガイドワイヤーの通過をサポートし、通過部を確保することを ・手技にあたっては、患者の状態を考慮して適切な抗凝固、あ 目的に使用するほか、ヘパリン加生理食塩液や造影剤を注入す るいは抗血小板療法を行うこと。［血栓性塞栓等の有害事象 るためのカテーテルである。ただし、冠動脈、頸動脈及び頭蓋 の可能性がある。］ 内の脳血管を除く。 ・手技に熟達した術者以外は使用しないこと。［不適切な操作 による不具合発生の可能性がある。］ 【品目仕様等】 ＜仕様＞ 【禁忌・禁止】 破断強度：10 N 以上（1.0 kgf 以上） ・再使用禁止、再滅菌禁止 【操作方法又は使用方法等】 ＜適用対象（患者）＞ ・妊娠している、あるいはその可能性がある患者。［Ｘ線によ 1.本品をホルダーごとピール袋から取り出し、本品をホルダーか る胎児への影響が懸念される。］ ら慎重に取り出す。 ・抗血小板療法、抗凝固療法を禁忌とする患者。［薬物療法が 注意・本品を取り出す際、ホルダー端部で本品を曲げずにまっす 適切に行えない可能性がある。］ ぐ引き抜くこと。［本品の破損、切断を生じる可能性があ ＜併用医療機器＞ る。］ ・有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤の使用、併用をしない 2.カテーテルハブよりヘパリン加生理食塩液をフラッシュして こと。［本品が破損する可能性がある。］ 気泡を除去する。 ＜使用方法＞ 3.本品をガイドワイヤーに沿って血管内に挿入する。 ・頚動脈及び脳血管で使用しないこと。［本品は、頚動脈及び 注意・ヘパリン加生理食塩液で本品表面を十分にぬらし、湿潤し 脳血管での有効性、妥当性は確認されていない。］ ていることを確認する。使用中は本品表面を湿潤した状態 ・冠動脈内で使用しないこと。［本品は、冠動脈内での有効性、 で保つこと。［血管を損傷したり、本品の破損、切断を生 妥当性は確認されていない。］ じる可能性がある。］ ・形状付け（リシェイプ）は行わないこと。［本品の破損、切 ・最大適用ガイドワイヤー径以下のガイドワイヤーを使用す 断を生じる可能性がある。］ ること。 ・消毒用アルコール等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、又は薬 ・適切な内径のガイディングカテーテル又はガイディングシ 剤による拭き取りを行わないこと。[本品の破損、切断を生じ ースを使用すること。［本品の破損を生じる可能性があ たり、潤滑性が損なわれる可能性がある。] る。］ 1/2 ・ガイディングカテーテル又はガイディングシースの止血弁 ＜不具合・有害事象＞ は緩めてあることを確認すること。［緩めないと本品挿入 可能性のある不具合・有害事象には次のものが含まれるが、こ 時の抵抗となり、本品の破損、切断を生じる可能性があ れに限定されるものではない。事前に対処方法について確認し る。］ ておくこと。 ・ガイドワイヤーを本品先端から挿入する場合は、本品を傷 ［不具合］ つけないよう慎重に行うこと。 ・本品の破損、切断 ・本品がねじれたり、曲がっている場合は、ガイドワイヤー ・本品の操作不能、抜去困難 の操作は慎重に行うこと。［本品を破損し、血管を損傷す ・親水性ポリマーコーティングの剥離 る可能性がある。］ ［有害事象］ 4.Ｘ線透視下で目的部位まで、ガイドワイヤーを先行して進める。 ・血管の解離、穿孔、破裂、傷害 注意・本品は、親水性ポリマーコーティング処理がされているた ・出血性有害事象 め、血管内での操作は慎重に行うこと。 ・薬剤等に対するアレルギー ・本品外径よりも細い血管には挿入しないこと。［血管を損 ・遠位部（空気、組織、血栓性）塞栓 傷する可能性がある。］ ・低血圧 ・本品がトラップされた、又はその可能性がある場合、回転 ・感染症及び穿刺部有害事象 操作は行わないこと。［本品の破損、切断を生じる可能性 ・動脈攣縮／痙攣 がある。］ ・動静脈瘻 5.本品で造影確認する場合は、ガイドワイヤーを引き抜き、カテ ・徐脈／動悸 ーテルハブから造影剤を注入すること。 ・大腿偽動脈瘤／偽動脈瘤形成 注意・造影剤をフラッシュする前に、本品にキンクや詰まりがな ・血管塞栓／血栓／閉塞 いことを確認すること。［本品の破損、切断を生じる可能 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 性がある。］ ・本品の耐圧は 5171 kPa（750psi）である。注入圧設定に ＜貯蔵・保管方法＞ 注意すること。 ・水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 6.所定の手技が終了後、本品を抜去する。 ＜有効期間・使用の期限＞ 注意・ガイディングカテーテル又はガイディングシースの止血弁 ・使用期限は外箱に記載（自己認証による） を緩め、本品の抜去後は止血弁を締める。 ・本品の抜去の際は、Ｘ線透視下でガイドワイヤーの位置を 【包装】 確認すること。 ・1 本／箱 ・本品の抜去中に抵抗を感じたら、本品、ガイディングカテ ーテル又はガイディングシース、ガイドワイヤーを一緒に 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 抜去すること。 製造販売業者：テルモ株式会社 住 【使用上の注意】 所：東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号 電 話 番 号：0120-12-8195 ＜重要な基本的注意＞ ・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用するこ テルモ・コールセンター 製 造 業 者：テルモ株式会社 と。 ・抜き取った本品の表面付着血は、ヘパリン加生理食塩液を入れ たトレーに浸し、すすぐようにして除去すること。なお、付着 血がとれにくい場合は、ヘパリン加生理食塩液で浸したガーゼ で軽く一回拭き取ること。また、ガイドワイヤールーメン内の 付着血は、ヘパリン加生理食塩液をフラッシュして除去するこ と。 ・造影剤は必ず 37℃に加温して使用すること。 ・診断部位と解剖学的見地から、適切な先端形状、サイズを選択 すること。 ・すべての操作は無菌的に行うこと。 ・包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認めら れる場合は使用しないこと。 ・包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安 全な方法で処分すること。 WS 22700BZX00052 500 01 、TERUMO、テルモ、ナビクロスはテルモ（株）の登録商標です。 2/2
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