2015 年 1 月作成 第 1 版 医療機器承認番号：22600BZX00472000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器 冠動脈ステント 36035004 バイバルコロナリーステント 再使用禁止 ＜材質＞ ステント：コバルトクロム合金 バルーンカテーテル：ナイロン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、 ポリエチレン系樹脂、ポリエチレンオキサイド 【警 告】 １. 保護されていない左冠動脈主幹部、冠動脈入口部又は 分岐部に病変が認められる患者に対しては、緊急時等 を除き、循環器内科医及び心臓外科医らで適用の有無 を検討し、患者の背景因子から冠動脈バイパス手術が 高リスクと判断され、且つ病変部の解剖学的特徴から ステント治療が低リスクと判断された場合に限るこ と。 ２. 糖尿病患者、低心機能患者、びまん性病変及び左前 下行枝近位部を含む多枝病変を有する患者へのステ ント治療にあたっては、心臓外科医と連携を図りな がら適切に実施すること。［これらの背景や病変を 有する患者へのステント治療は、冠動脈バイパス手 術に比べ、十分な治療効果が得られないとの報告が ある。 ］ ３. 障害を引き起こすおそれのある合併症、又は生命に 関わる重篤な合併症に備え、緊急バイパス手術等の 外科的処置を速やかに行える病院において本品を使 用すること。 ４. 冠動脈造影法、経皮的冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈 ステント留置術、抗血小板療法を習得した医師が使 用すること。 ５. 本品の使用に当たっては、留置後に定期的なフォロ ーアップを行うとともに、胸痛等の虚血性症状が見 られる場合は医師に連絡するように患者に十分に説 明すること。特に非待機的症例に対しステントを使 用した場合は、十分な注意が必要である。 ６. 本品の使用に当たっては、適切な抗血小板療法、抗 凝固療法を行うこと。留置時に十分な効果が期待で きる状態になるよう、前投与を行うこと。［血栓性塞 栓等の合併症のおそれがある。］ ７. 本品と異なる金属のステントと接触した状態で留置 された場合、ステントが腐食するおそれがある。［化 学的安全性について確認されていない。 ］ ＜附属品＞ フラッシュデバイス、リラップツール、カテーテルクリップ ２. 製品概要 本品は、バルーンカテーテルのバルーン上にあらかじめステント がマウントされたバルーン拡張式のステントデリバリーシステ ムである。バルーンは推奨拡張圧を加えると規定の径及び長さに 拡張するように設計されている。バルーン内部にはステントの位 置を示す X 線不透過性のバルーンマーカが 2 個付いている。バル ーンカテーテルの近位部にはガイディングカテーテルとの位置 関係を示す 2 つのデプスマーカがついている（バルーン近位部か ら各マーカの遠位端までの距離：ブラキアルマーカ 90 cm、フェ モラルマーカ 100 cm）。 【使用目的又は効果】 対照血管径が 3.0 ｍｍから 4.5 ｍｍの範囲にあり、新規又は再 狭窄冠動脈病変（病変長 25 ｍｍ以下）を有する症候性虚血性疾 患患者の治療（インターベンション治療の不成功に伴う急性若 しくは切迫閉塞の治療を含む）。 【使用方法等】 １. 使用前の準備 （１）包装材から保護フープ（環状ケース）に入った状態で、本 品を取り出す。 （２）保護フープに本品が入った状態で、ヘパリン加生理食塩液 ですすぐ。その際、本品が飛び出し不潔になるおそれがあ るため、両手で確実に保持しながら行う。 （３）本品を保護フープから慎重に取り出す。 （４）本品を傷つけないよう保護シースとスタイレット(補強金 具)を慎重に取り外す。その後、本品が破損していないこ とを確認する。 （５）フラッシュデバイスを用いて、本品先端よりヘパリン加生理 食塩液でフラッシュし、ガイドワイヤルーメンシャフト内の 気泡を除去する。 【禁忌・禁止】 １. 使用方法 （１） 再使用禁止。 ２. 適用患者 （１） コバルト、クロム、タングステン、ニッケル、鉄等に 対する過敏症が明らかな患者。［ステントの含有金属 が溶出することにより金属アレルギーを惹起するお それがある。 ］ （２） ステント治療に必要な薬剤に対する過敏症が明らか な患者。 （３） 造影上、重篤な血栓の存在が認められた患者。 （４） 抗血小板療法、抗凝固療法を禁忌とする患者。 （５） 高度の蛇行又は高度の石灰化等が、病変部又はその手 前の血管に認められ、十分な前拡張を行うことができ ない患者。［ステント脱落や本品の破損、又はステン トが十分に拡張できないおそれがある。 ］ ２. 本品の挿入 （１）併用するガイドワイヤ、シースイントロデューサ、ガイデ ィングカテーテル等の医療機器及び医薬品の添付文書に 従って、本品を体内に挿入するための準備を行う。 （２）目的の狭窄部位を十分に前拡張しておく。 （３）Y コネクタの弁を開放し、本品をガイドワイヤに沿わせて ガイディングカテーテル内へ挿入する。 （４）バルーンマーカを目安に、本品を目標部位まで慎重に進め る。 ３. 併用医薬品 （１） 有機溶剤、脂肪乳剤、油性成分を含む医薬品を併用しな いこと。 ［コネクタの破損、あるいは親水性コーティン グの潤滑性が損なわれるおそれがある。 ］ ３. ステント留置 （１）留置しようとする部位に、ステントが適正に配置されてい ることを確認し、Y コネクタの弁を締める等バルーンカテー テルの位置を固定する。 （２）希釈造影剤（造影剤：生理食塩液＝1：1）を充填した加圧 デバイスをバルーンポートに接続し、繰り返し陰圧をかけ てバルーンカテーテル内の空気を抜去する。 （３）加圧デバイスで陽圧をかけてステントを拡張させる。ステ ントが確実に拡張するまで 30 秒間維持する。 【形状・構造及び原理 【形状・構造及び原理等】 及び原理等】 １. 構造図 バルーン ステント バルーンマーカ ガイドワイヤポート デプスマーカ コネクタ バルーンポート 1/3 ４. 本品の抜去 （１３） 本品の表面には親水性コーティングが施されている箇所 （１）陰圧をかけてバルーンを収縮させる。 があるため、常にヘパリン加生理食塩液で湿潤させておく （２）Y コネクタの弁を完全に開く。 こと。 ［本品が操作不能となり、破損・破断するおそれが （３）X 線透視下でバルーンが完全に収縮したことを確認する。 ある。 ］ ステントを病変に留置したまま、バルーンカテーテルのみ （１４） 本品の挿入前には、ガイドワイヤをよく拭いて血液を取り を慎重に抜去する。 除くこと。 （４）ステント径が対照血管径に対して最適な径に均一に拡張 （１５） バルーンポートに加圧デバイスを接続後、ステントを留置 されていない場合、対照血管径以上でその径に最も適した する時まで陽圧や陰圧をかけないこと。 ［ステントが脱落 径のバルーンカテーテルで後拡張を行った後、ガイドワイ するおそれがある。陽圧や陰圧をかけてしまった場合、本 ヤを抜去する。 品を使用しないこと。］ （１６） 本品を挿入、抜去する際には、Y コネクタの弁を全開にす ること。また、バルーン拡張中は弁を締めすぎないこと。 ［バルーンカテーテルのキンク、ステント脱落、又はバル ーンの拡張・収縮時間が長くなるおそれがある。］ （１７） 本品の操作やバルーンの拡張は、X 線透視下で先端の動き や位置を常に確認しながら、慎重に行うこと。 ［血管損傷 ５. バルーンリラップ 等の合併症、本品の破損・破断、又はステント脱落のおそ （１）スタイレットをリラップツールのフレア形状を有しない側 れがある。］ より挿入する。 （１８） 本品の操作時に、少しでも抵抗を感じた場合やバルーンマ （２）バルーンに陰圧をかけた状態で、スタイレットをガイドワ ーカの位置等の異常に気付いた場合には、ただちに操作を イヤルーメンに挿入する。 中止し、X 線透視下でその原因を確認すること。［血管損 （３）破損させないように、指先でバルーンのラッピングの形を 傷等の合併症、本品の破損・破断、又はステント脱落のお 整える。ラッピングは先端から見て時計方向に巻かれる。 それがある。 ］ （４）リラップツールをバルーン全体へ慎重に被せる。この際、リ （１９） 本品に異常があり抜去する場合は、ステントを拡張しない ラップツールやバルーンをねじらないこと。 こと。また、ガイディングカテーテルの中に引き戻さない （５）リラップツールをバルーンに被せた状態で、バルーンに低圧 こと。ガイドワイヤをできるだけ遠位部まで挿入し、バル をかけた後、ゆっくりと減圧する。 ーンの近位部マーカ部をガイディングカテーテルの手前 （６）陰圧をかけた状態で、リラップツール及びスタイレットを慎 まで引き戻した状態で、本品、ガイディングカテーテル及 重に引き抜く。 びガイドワイヤを同時に抜去すること。 ［ステントが脱落 （７）目視にて、本品（特にバルーン）が破損していないことを確 して血栓性塞栓が生じるおそれがある。 ］ 認する。 （２０） 本品を屈曲した血管部位に挿入する場合、本品が破損しな いよう慎重に操作すること。［本品の破損、ステント脱落 ６. MRI 検査の条件 のおそれがある。］ 本ステントは、非臨床試験において、条件付きで MRI 検査の危険 （２１） 造影剤や生理食塩液以外の液体や空気等の気体を用いて 性がない「MR Conditional」に該当することが立証されている。 バルーンを拡張しないこと。［体内で漏出した場合に人体 下記条件にて留置直後から MRI 検査を安全に施行することができ に重大な影響を与えるおそれがある。］ る。 （２２） バルーン拡張圧は、最大拡張圧（Rated Burst Pressure） ・静磁場強度 3 テスラ以下 を超えないこと。［バルーンが破裂するおそれがある。］ ・空間勾配磁場 720 ガウス/cm 以下 （２３） 複数の病変にステントを留置する場合、最初に遠位側病変 ・15 分間の最大全身平均比吸収率（SAR）：2.9 W/kg に、次に近位側病変に留置すること。［ステント同士の接 触を避け、ステントの破損や脱落のおそれを低下させるた ７. 使用方法等に関連する使用上の注意 め。］ （１） 患者の解剖学的見地から適切な仕様の医療機器を選択す （２４） ステントが部分的に留置された状態で、位置の調整を行わ ること。 ないこと。［血管損傷による合併症が生じるおそれがあ （２） ステントのサイズが対照血管の径や長さと一致するよう る。］ 適切なサイズを選択すること。 ［小さいステント径や長い （２５） 留置されたステントの中を通過させて本品を末梢側に進 ステントの場合、再狭窄の発生率が高くなることが知られ めないこと。 ［留置されたステントに引っ掛かり、本品の ている。また、過拡張による血管損傷のおそれがある。］ 破損、ステント脱落、又は血管損傷のおそれがある。 ］ （３）使用前に本品を含め、全ての機器が正常に作動することを （２６） ステント回収法（追加ワイヤ、スネア、鉗子等の使用）を 確認すること。 実施する場合、冠動脈及び血管アクセス部位への障害を引 （４）バルーンの拡張には必ず適正な圧力計付き加圧デバイス き起こすおそれがあるため、細心の注意をはらって操作す を使用すること。［バルーン圧力の測定不良、過剰な圧力 ること によるバルーン破裂を起こすおそれがある。］ （２７） 併用デバイスを留置後のステントの内腔又はストラット （５）ステント留置に伴い、ステントより遠位部および／または 間を通過させる場合、ステントや併用デバイスの破損等が 近位部の血管に解離が生じ、急性閉塞が起こることがある。 生じないように細心の注意をはらって操作すること。 その場合には、冠動脈バイパス術の施行、追加拡張、追加 （２８） 抜き取ったバルーンカテーテルの表面付着血は、ヘパリン のステント留置等のインターベンションが必要となる。 加生理食塩液を入れたトレーに浸し、すすぐように除去す （６）ステント留置により、側枝の開存性が損なわれるおそれが ること。なお、付着血がとれにくい場合は、ヘパリン加生 あるので、患者の選択には慎重を期す必要がある。 理食塩液を浸したガーゼで軽く一回拭き取ること。また、 （７）急性心筋梗塞患者、又は急性心筋梗塞発症後、心筋酵素値 ガイドワイヤルーメン内の付着血は、ヘパリン加生理食塩 が正常に回復していない患者には慎重に適用すること。 液をフラッシュして除去すること。 （８）本品の使用に際しては、必ず各患者に対して治療効果と不 （２９） 本品を取り扱う際には、シャフトの折れ曲がりや伸び等の 具合・有害事象に記載されている危険性を考慮すること。 破損に注意しながら、慎重に行うこと。破損した場合は、 尚、抗血小板療法のリスクについても考察する。活動性胃 使用を中止すること。［破損した状態での使用は、本品の 炎又は消化性潰瘍の最近の既往がある患者には特別な考 破断、バルーンの収縮不全等を生じるおそれがある。 ］ 慮が必要である。 （３０） バルーンが均等に拡張しない部位では、ステントの位置が （９）冠動脈新規病変では、ステント内再狭窄のリスクを高める ずれないよう慎重に拡張すること。［血管が損傷するおそ ような既往歴等（糖尿病、喫煙）について検討する必要が れがある。］ ある。 （３１） バルーンの拡張は、Y コネクタの弁を適度に締め、ステン （１０） 保護シースを引き抜く際は、ステントの位置ずれが生じな トの位置がずれないよう固定してから行うこと。 いように注意して扱うこと。 （３２） 複数のデバイスによる体内での操作は、本品及び併用デバ （１１） ガイドワイヤやフラッシュニードル等の鋭利な器具を取 イスが絡まないよう慎重に行うこと。［本品が破損・破断 り扱う場合、本品を傷つけないよう注意すること。 するおそれがある。 ］ （１２） スポンジやガーゼがステントに引っ掛からないよう注意 （３３） 本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等について、手 すること。［ステントを破損させるおそれがある。］ 技中は定期的に確認すること。 2/3 （３４） 一度取り外した保護シースは、本品に再装着しないこと。 ［本品が破損・破断するおそれがある。 ］ （３５） 本品のバルーンカテーテルは、本ステントの留置及び後拡 張に使用すること。 ［他の冠動脈病変を拡張する目的での 安全性は確立されていない。］ 【使用上の注意】 １. 重要な基本的注意 （１） 本品の破損等の異常を確認した場合、本品の使用を中止す ること。［血管損傷等の合併症のおそれがある。］ （２） 手技後のステント再狭窄により病変の再拡張が必要とな る場合がある。 ［再拡張による長期的転帰については十分 な情報が得られていない。 ］ （３） 温熱療法等の高周波療法を行う場合は、ステント留置部に 高周波が当たらないよう注意すること。 ［加熱によりステ ント留置部に熱傷を生じるおそれがある。］ （４） 次の場合、ステント留置後、注意深くモニターすること。 · 3.0 mm 未満の血管径へステント留置した場合 · 手技中の血栓発生や末梢血流が不十分な場合 · ステント留置後の解離が発生した場合 · ステント留置後 30 日以内に抗血小板／抗血栓療法を 中止した場合 ［手技後、血栓が生じるおそれがある。 ］ 【臨床成績】 冠動脈に新規又は再狭窄病変（ステント内を除く）を有する 95 例の待機症例を対象に、日本で臨床試験を実施した。 標的病変の残存狭窄率が 50％未満まで改善し、入院中に主要心 事故（MACE）が認められないことと定義される手技成功率は 100％であった。術後 6 ヶ月間の標的血管不全（TVF）発生率は 14.7％（14/95 例）、同・MACE 発生率は、術後 30 日では 2.1％ （2/95 例）、術後 6 ヶ月では 12.6％（12/95 例）であった。ま た、造影評価対象群における術後 6 ヶ月の再狭窄率は 23.2％ （22/95 例）であった。 【保管方法及び有効 【保管方法及び有効期間等】 有効期間等】 １. 保管方法 高温多湿、直射日光及び水濡れを避けて常温で保管すること。 ２. 有効期間 包装ラベルに記載されている使用期限欄を参照すること。（自 己認証による。） 【主要文献及び文献請求先】 １. 主要文献 （１）Serruys PW, et al. A Comparison of Balloon-Expandable- Stent Implantation with Balloon Angioplasty in Patients with Coronary Artery Disease. ２. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 Benestent Study Group. N Engl J Med. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 （１）妊娠している、あるいはその可能性がある患者への適用は、 1994;331(8):489-95. X 線による胎児への影響を考慮すること。 （２）Moses JW, et al. Sirolimus-Eluting Stents versus （２）小児に対する本品の安全性、有効性は確立されていない。 Standard Stents in Patients with Stenosis in a Native Coronary Artery. N Engl J Med. 2003;349(14)1315-23. ３. 有害事象 （３）Kastrati A, et al. Intracoronary Stenting and Angio本品の使用によって、以下の有害事象のおそれがある。なお、 graphic Results Strut Thickness Effect on Restenosis これらに限定されるものではない。 Outcome (ISAR-STEREO) Trial. Circulation. ・ 死亡 2001;103:2816- 21. ・ 緊急（非緊急）冠動脈バイパス術 ・ 心筋梗塞（急性、亜急性、陳旧性） ２. 文献請求先 ・ 脳卒中／脳血管障害 〒460-0008 ・ 心筋虚血 名古屋市中区栄四丁目 5 番 3 号 KDX 名古屋栄ビル 5 階 ・ 狭心症 電話番号：052-269-5300 ・ 徐脈／動悸 ・ 心室細動を含む不整脈 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 ・ 冠動脈完全閉塞 製造販売元：株式会社グッドマン ・ 冠動脈解離、穿孔、破裂、障害／心タンポナーデ ・ 冠動脈攣縮／痙攣 ・ 出血性合併症／出血／血腫 ・ 冠動脈塞栓、閉塞 製造元：アバンテック バスキュラー社 ・ 血栓症 （Avantec Vascular Corporation） ・ 遠位部（空気、組織、血栓症）閉塞 ・ 冠動脈瘤 製造元の国名：アメリカ合衆国 ・ 動静脈瘻 GM84 ・ 大腿偽動脈瘤／偽動脈瘤形成 ・ 心内膜炎 ・ 一過性血行動態悪化 ・ 感染症／穿刺部合併症／穿刺部の痛み ・ 敗血症 ・ 薬剤等に対するアレルギー ・ ステントに使用されている金属等のアレルギー ・ ステント留置血管の再狭窄 ・ 低血圧／高血圧 ・ 胸痛 ・ 発熱 ・ 嘔気及び嘔吐 ４. その他の注意 （１）先天性心疾患、又は重篤な弁疾患、心筋疾患を有する患者 には、本品の有効性は確立されていない。 （２）機械的アテローム切除デバイス（方向性アテレクトミーカ テーテル、高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテ ル）を本品と共に使用した場合の安全性と有効性は確立さ れていない。 （３）レーザー血管形成カテーテルを本品と共に使用した場合 の安全性と有効性は確立されていない。 3/3
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