医薬品・医療機器開発を支える幅広いサービスをご提供しています。

医薬品・医療機器開発を支える
幅広いサービスをご提供しています。
医療機器開発支援 Me d i c a l D e v i c e D e v e l o p m e n t
医療機器および体外診断薬において、
開発から製造販売までトータルにサポートします。
長年にわたる医療機器開発支援業務により、循環
感染症
内分泌／代謝系
器系や悪性腫瘍領域の実績を多く有しており、医
1.6%
消化器系
療機器、体外診断薬などの開発品目について、臨
床開発の企画段階から市販後まで業務全般を
きめ細かくサポートいたします。
1.6%
1.6%
筋・骨格系 6.5%
血液系 6.5%
1.6%
呼吸器系
循環器系
感覚器系
14.5%
27.4%
医療機器
領域別
受託実績
（過去3ヵ年）
悪性腫瘍
24.2%
脳／神経系
14.5%
サービスメニュー
医薬品開発支援
経験豊富なモニターによる
きめ細かい対応で、お客様をサポートします。
開発戦略、薬事コンサルティング、モニタリン
泌尿器・生殖器系
グ、データマネジメント、統計解析をはじめ、
筋・骨格系
医薬品開発の各プロセスに対し、スピーディ
血液系
かつ高品質なサービスをご提供し、お客様の
あらゆるニーズにフレキシブルにお応えいた
します。
3.7%
6.4%
まで培ってきたノウハウ、さらにＥＰＳグループ
消化器系
のスケールメリットと幅広いサービスを融合
することで、お客様の医薬品開発のあらゆる
19.3%
医薬品領域別
受託実績
段階におけるベストパートナーを目指します。
医薬品開発支援
免疫・
アレルギー
● 統計解析
● メディカルライティング
ＣＭＣは医薬品の製造と品質管理を扱う分野です。この分野で多岐にわたり専門性が高く、豊富な実務
12.8%
（過去3ヵ年）
経験を有するスタッフが、下記のメニューに示される様々な業務で、質の高い成果物をご提供し、国内・
7.3%
感染症
● 開発・薬事コンサルティング
原薬の登
原薬の登録、
製剤の承認取得からGMP、品質コンサル等
C M C 分野を幅広くサポートします。
脳/神経系
呼吸器系
EPSアソシエイトは、経験豊富なスタッフとこれ
● データマネジメント
● GCP監査
CMC支
支援 C h e m i s t r y , M a n u f a c t u r i n g a n d C o n t r o l
5.5%
感覚器系
● 登録センター
● 安全性情報対応
医療機器
開発支援
2.8%
5.5%
● モニタリング
7.3%
内分泌／代謝系
腫瘍／がん
CMC支援
海外を問わず、
お客様の活動をサポートいたします。
11.0%
8.3%
循環器系
2.2%
3.0%
薬事コンサル
10.1%
GMPコンサル
GMP適合性調査
その他
中国
台湾・韓国
11.7%
US
サービスメニュー
● モニタリング
● 登録センター
● データマネジメント
● 統計解析
● 安全性情報対応
● GCP監査
● 開発・薬事コンサルティング
● メディカルライティング
外国製造所認定関連
12.9%
業務内容別
売上構成
MF,M2
関連
54.8% （過去3ヵ年）
ノルウェー
スイス
その他EU
後発医薬品承認取得支援
15.4%
1.1%
3.7%
6.6%
6.7%
スペイン
3.2%
1.8%
7.8%
8.2%
国別売上構成
インド
35.5%
（過去3ヵ年）
イタリア
10.1%
日本
15.3%
サービスメニュー
● 外国製造所認定(新規、更新、区分追加)
（製造販売業、製造業、卸売一般販売業）
● 業許可
取得支援
（MF登録、M2作成、審査対応）
● 原薬
● 海外メーカーの日本品質対応支援
（後発医薬品申請書作成、同一性調査対応、外国特
● 製剤
● CTDの作成、
各種CMC関連文書の翻訳、QC チェック
例承認取得）
● GMP
（適合性調査対応、治験薬GMP体制構築支援）
● 海外医薬品・原薬製造メーカーの紹介
医薬品及び医療機器開発支援サービス
研究開発から製造販売後調査まであらゆる段階の幅広いサービスをご提供します。
開発計画立案
研究開発の流れ
各種
コンサルティング
臨床試験
承認申請・承認
製造
販売
承認申請
（国内・アジア）
国内治験、アジア及び
国際共同治験
製造販売後調査等
●
開発戦略策定
●
治験国内管理人
●
申請資料作成
●
実施準備
（実施要項・資材作成等）
●
臨床開発コンサルティング
●
企画
（プロトコル立案等）
●
申請手続き/PMDA対応
●
DM・解析・報告書作成
●
薬事コンサルティング
●
施設選定
●
照会事項対応
●
安全性情報管理
●
治験相談/薬事戦略相談
●
症例登録、治験薬割付
●
国内管理人としての対応
●
臨床研究支援
●
モニタリング
●
eCTD申請
●
DM・解析・総括報告書作成
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